- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05338385
Resultados de preparación que afectan el regreso al deporte 2.0: un estudio piloto y de factibilidad de intervención (ROAR 2:Pilot)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 350 000 personas se someten anualmente a cirugía del ligamento cruzado anterior (LCA) con aloinjerto o autoinjerto en los EE. UU. Incluso con una cirugía exitosa del LCA, el desgarro posterior del LCA ocurre a una tasa del 2-24 % en la población físicamente activa. La mayoría de los informes publicados se centraron en la población de adultos jóvenes, pero pocos estudios se han centrado en los atletas jóvenes físicamente activos y su regreso a los deportes (RTS) después de la cirugía. Dado que el RTS exitoso después de la reconstrucción del LCA puede ser un desafío físico y psicológico, se ha prestado mayor atención para comprender mejor el papel que juega la preparación psicológica del paciente para el RTS en la fase de rehabilitación, pero existe una necesidad general de establecer herramientas efectivas para ayudar a mejorar la preparación psicológica. a RTS durante esta fase.
El entrenamiento de habilidades mentales tiene como objetivo mejorar el rendimiento del atleta. Las personas involucradas en deportes de nivel universitario enfrentan el desafío de equilibrar las rigurosas exigencias atléticas y académicas. Dadas estas demandas, existe una creciente necesidad de programas para ayudar a los atletas de diferentes niveles y edades a desarrollar las habilidades necesarias para mantener un rendimiento óptimo. Dichos programas hablan de la necesidad de que los estudiantes-atletas entrenen su juego mental de la misma manera que entrenan su juego físico. Enfatizan el valor y la capacidad de enseñar confianza, adaptabilidad y resiliencia.
Los investigadores han empleado técnicas basadas en habilidades psicológicas y de atención plena como medios para promover la fortaleza mental de los estudiantes atletas y mejorar el rendimiento. La atención plena aumenta la conciencia del presente sin juzgar y es un tratamiento eficaz en ámbitos no relacionados con el deporte. El entrenamiento de habilidades psicológicas educa a los atletas sobre cómo mejorar estrategias como la imaginación, el diálogo interno, el establecimiento de metas y la regulación de la excitación. Si bien estas intervenciones pueden variar un poco en términos de enfoque, existe evidencia de que ambas tácticas impactan positivamente en el desempeño del atleta. Creemos que estas teorías se pueden traducir a atletas que se están recuperando de lesiones y usarse de manera efectiva para que los pacientes vuelvan a sus deportes con confianza.
El objetivo del entrenamiento de habilidades mentales es ayudar a los atletas a maximizar el rendimiento, alcanzar metas autodeterminadas y generar confianza en sus campos de juego. Muchas de las mismas herramientas que benefician a los atletas en el rendimiento deportivo también se traducen en su experiencia con lesiones. El acondicionamiento mental ayuda a los atletas a navegar por los muchos altibajos que acompañan a la lesión y recuperación del LCA. A los atletas se les enseñan técnicas para mantener su mentalidad deportiva capitalizando la motivación, la consistencia y la resiliencia. Las sesiones individuales están centradas en el atleta y están diseñadas para fomentar la exploración y el crecimiento a través de estrategias de habilidades mentales tangibles. Los temas que se pueden abordar incluyen la conciencia de la mentalidad, el establecimiento de metas, el manejo del estrés, las imágenes mentales, la reestructuración cognitiva y el diálogo interno positivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
- Boston Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de un desgarro completo del ligamento cruzado anterior (LCA)
- Someterse a una reconstrucción del LCA en el Boston Children's Hospital por un cirujano participante en el estudio
- Edad al momento de la cirugía entre 8 y ≤ 25
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Desgarro del ligamento colateral medial (MCL), ligamento colateral lateral (LCL) o ligamento cruzado posterior (PCL) que requiere reconstrucción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los participantes recibirán capacitación en habilidades mentales además de recibir atención estándar de reconstrucción y seguimiento del LCA.
El objetivo del entrenamiento de habilidades mentales es ayudar a los atletas a maximizar el rendimiento, alcanzar metas autodeterminadas y generar confianza en sus campos de juego.
Muchas de las mismas herramientas que benefician a los atletas en el rendimiento deportivo también se traducen en su experiencia con lesiones.
El acondicionamiento mental ayuda a los atletas a navegar por los muchos altibajos que acompañan a la lesión y recuperación del LCA.
A los atletas se les enseñan técnicas para mantener su mentalidad deportiva capitalizando la motivación, la consistencia y la resiliencia.
Las sesiones individuales están centradas en el atleta y están diseñadas para fomentar la exploración y el crecimiento a través de estrategias de habilidades mentales tangibles.
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Los participantes participarán en una ingesta inicial preoperatoria de 1 hora, seguida de cinco sesiones de seguimiento de 30 minutos a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 9 meses después de la operación.
Todas las sesiones serán individuales con el mismo entrenador de habilidades mentales con nivel de maestría.
En cada sesión, el proveedor dará tiempo para que los participantes compartan su experiencia actual con lesiones hasta la fecha (es decir,
cómo lo están haciendo, los desafíos que han enfrentado).
Después de esto, a los participantes se les presentará una serie de herramientas de habilidades mentales, que incluyen, entre otras, conciencia de mentalidad, motivación, reestructuración cognitiva, establecimiento de metas y evaluación objetiva del desempeño.
Los participantes recibirán folletos que describen las estrategias abordadas para ayudar a mantener la coherencia del compromiso de las habilidades mentales entre sesiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ACL-Regreso a los deportes después de una lesión (ACL-RSI)
Periodo de tiempo: 6-9 meses después de la operación
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Cuestionario utilizado para medir el impacto psicológico de la vuelta al deporte tras una cirugía de reconstrucción del LCA.
Los pacientes completarán este cuestionario en la visita a la clínica cuando estén autorizados para RTS en su visita clínica de seguimiento postoperatorio a los 6 o 9 meses.
Hay 12 preguntas que se califican en una escala de 0-10.
En general, esta medida de resultado tiene una puntuación de 0 a 100 (puntuación más alta = más preparado psicológicamente para RTS).
Una puntuación mayor o igual al 77% indica que el paciente está psicológicamente preparado para la RTS.
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6-9 meses después de la operación
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Experiencia Estrés Psicológico PROMIS - Banco (versión CAT)
Periodo de tiempo: 6-9 meses después de la operación
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Evalúa los pensamientos o sentimientos sobre el mundo en el contexto de desafíos ambientales o internos.
Los pacientes completarán en el momento de la inscripción cualquier visita clínica adicional, incluidos 3 meses, 6 meses y/o 9 meses después de la cirugía.
Hay 19 preguntas que se califican en una escala de 1 a 5.
En general, esta medida de resultado tiene una puntuación de 18 a 95 (puntuación más baja = menos estrés).
Los puntajes brutos luego se convierten en puntajes T.
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6-9 meses después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: Consulta preoperatoria, 2 semanas después de la operación, 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 9 meses después de la operación
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El cumplimiento se calculará como el número de sesiones de entrenamiento de habilidades mentales a las que se asistió de las seis visitas planificadas.
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Consulta preoperatoria, 2 semanas después de la operación, 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 9 meses después de la operación
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Proporción de participación
Periodo de tiempo: Consulta preoperatoria
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Esto se definirá como el número de personas que aceptaron participar en un curso de habilidades mentales dividido por el número de personas que fueron abordadas.
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Consulta preoperatoria
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Matthew D Milewski, MD, Boston Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wojtys EM, Brower AM. Anterior cruciate ligament injuries in the prepubescent and adolescent athlete: clinical and research considerations. J Athl Train. 2010 Sep-Oct;45(5):509-12. doi: 10.4085/1062-6050-45.5.509. No abstract available.
- Paterno MV, Schmitt LC, Ford KR, Rauh MJ, Myer GD, Huang B, Hewett TE. Biomechanical measures during landing and postural stability predict second anterior cruciate ligament injury after anterior cruciate ligament reconstruction and return to sport. Am J Sports Med. 2010 Oct;38(10):1968-78. doi: 10.1177/0363546510376053. Epub 2010 Aug 11.
- Oiestad BE, Holm I, Aune AK, Gunderson R, Myklebust G, Engebretsen L, Fosdahl MA, Risberg MA. Knee function and prevalence of knee osteoarthritis after anterior cruciate ligament reconstruction: a prospective study with 10 to 15 years of follow-up. Am J Sports Med. 2010 Nov;38(11):2201-10. doi: 10.1177/0363546510373876. Epub 2010 Aug 16.
- Oiestad BE, Holm I, Engebretsen L, Risberg MA. The association between radiographic knee osteoarthritis and knee symptoms, function and quality of life 10-15 years after anterior cruciate ligament reconstruction. Br J Sports Med. 2011 Jun;45(7):583-8. doi: 10.1136/bjsm.2010.073130. Epub 2010 Jul 20.
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- Kimball, A., & Freysinger, V. J. (2003). Leisure, stress, and coping: The sport participation of collegiate student-athletes. Leisure Sciences, 25(2-3), 115-141.
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- Ajilchi B, Amini HR, Ardakani ZP, Zadeh MM, Kisely S. Applying mindfulness training to enhance the mental toughness and emotional intelligence of amateur basketball players. Australas Psychiatry. 2019 Jun;27(3):291-296. doi: 10.1177/1039856219828119. Epub 2019 Feb 14.
- Jones BJ, Kaur S, Miller M, Spencer RMC. Mindfulness-Based Stress Reduction Benefits Psychological Well-Being, Sleep Quality, and Athletic Performance in Female Collegiate Rowers. Front Psychol. 2020 Sep 18;11:572980. doi: 10.3389/fpsyg.2020.572980. eCollection 2020.
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- Hettrich CM, Dunn WR, Reinke EK; MOON Group; Spindler KP. The rate of subsequent surgery and predictors after anterior cruciate ligament reconstruction: two- and 6-year follow-up results from a multicenter cohort. Am J Sports Med. 2013 Jul;41(7):1534-40. doi: 10.1177/0363546513490277. Epub 2013 May 30.
- Wright RW, Magnussen RA, Dunn WR, Spindler KP. Ipsilateral graft and contralateral ACL rupture at five years or more following ACL reconstruction: a systematic review. J Bone Joint Surg Am. 2011 Jun 15;93(12):1159-65. doi: 10.2106/JBJS.J.00898.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00039872
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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