- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05338385
Resultados de prontidão que afetam o retorno ao esporte 2.0: viabilidade de intervenção e estudo piloto (ROAR 2:Pilot)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 350.000 indivíduos são submetidos à cirurgia do ligamento cruzado anterior (LCA) com o uso de aloenxerto ou autoenxerto nos EUA anualmente. Mesmo com a cirurgia de LCA bem-sucedida, a ruptura subsequente do LCA ocorre em uma taxa de 2-24% na população fisicamente ativa. A maioria dos relatos publicados enfocou a população adulta jovem, mas poucos estudos enfocaram jovens atletas fisicamente ativos e seu retorno ao esporte (RTS) após a cirurgia. Como o RTS bem-sucedido após a reconstrução do LCA pode ser fisicamente e psicologicamente desafiador, maior atenção foi direcionada para entender melhor o papel que a prontidão psicológica do paciente para o RTS desempenha na fase de reabilitação, mas há uma necessidade geral de estabelecer ferramentas eficazes para ajudar a melhorar a prontidão psicológica ao RTS durante esta fase.
O treinamento de habilidades mentais visa melhorar o desempenho do atleta. Indivíduos envolvidos em esportes de nível universitário enfrentam o desafio de equilibrar exigências atléticas e acadêmicas rigorosas. Dadas essas demandas, há uma necessidade crescente de programas para ajudar atletas de vários níveis e idades a desenvolver as habilidades necessárias para manter o desempenho ideal. Esses programas falam sobre a necessidade de os alunos-atletas treinarem seu jogo mental da mesma forma que treinam seu jogo físico. Eles enfatizam o valor e a capacidade de ensinar confiança, adaptabilidade e resiliência.
Os pesquisadores empregaram técnicas baseadas em habilidades psicológicas e de atenção plena como meio de promover a resistência mental do aluno-atleta e melhorar o resultado do desempenho. A atenção plena aumenta a consciência sem julgamento do presente e é um tratamento eficaz em arenas não relacionadas ao esporte. O treinamento de habilidades psicológicas educa os atletas sobre como melhorar estratégias como imaginação, diálogo interno, estabelecimento de metas e regulação da excitação. Embora essas intervenções possam variar um pouco em termos de abordagem, há evidências de que ambas as táticas impactam positivamente o desempenho do atleta. Acreditamos que essas teorias podem ser traduzidas para atletas que estão se recuperando de lesões e podem ser usadas de forma eficaz para levar os pacientes de volta ao esporte com confiança.
O objetivo do treinamento de habilidades mentais é ajudar os atletas a maximizar o desempenho, atingir metas autodeterminadas e aumentar a confiança em seus campos de jogo. Muitas das mesmas ferramentas que beneficiam os atletas no desempenho esportivo também se traduzem em sua experiência com lesões. O condicionamento mental ajuda os atletas a enfrentar os muitos altos e baixos que acompanham a lesão e a recuperação do LCA. Os atletas aprendem técnicas para manter sua mentalidade esportiva, capitalizando a motivação, a consistência e a resiliência. As sessões individuais são centradas no atleta e são projetadas para incentivar a exploração e o crescimento por meio de estratégias de habilidades mentais tangíveis. Os tópicos que podem ser abordados incluem conscientização da mentalidade, estabelecimento de metas, gerenciamento do estresse, imagens mentais, reestruturação cognitiva e conversa interna positiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
- Boston Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de ruptura completa do ligamento cruzado anterior (LCA)
- Submetidos à reconstrução do LCA no Boston Children's Hospital por um cirurgião participante do estudo
- Idade no momento da cirurgia entre 8 e ≤ 25
- fala inglês
Critério de exclusão:
- Ruptura do ligamento colateral medial (LCM), ligamento colateral lateral (LCL) ou ligamento cruzado posterior (LCP) que requer reconstrução
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Os participantes receberão treinamento em habilidades mentais, além de receber cuidados padrão de reconstrução e acompanhamento do LCA.
O objetivo do treinamento de habilidades mentais é ajudar os atletas a maximizar o desempenho, atingir metas autodeterminadas e aumentar a confiança em seus campos de jogo.
Muitas das mesmas ferramentas que beneficiam os atletas no desempenho esportivo também se traduzem em sua experiência com lesões.
O condicionamento mental ajuda os atletas a enfrentar os muitos altos e baixos que acompanham a lesão e a recuperação do LCA.
Os atletas aprendem técnicas para manter sua mentalidade esportiva, capitalizando a motivação, a consistência e a resiliência.
As sessões individuais são centradas no atleta e são projetadas para incentivar a exploração e o crescimento por meio de estratégias de habilidades mentais tangíveis.
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Os participantes participarão de uma ingestão inicial pré-operatória de 1 hora, seguida de cinco sessões de acompanhamento de 30 minutos em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 9 meses após a operação.
Todas as sessões serão individuais com o mesmo treinador de habilidades mentais de nível mestre.
Em cada sessão, o provedor dará tempo para os participantes compartilharem sua experiência atual com lesões até o momento (ou seja,
como estão, desafios que encontraram).
Em seguida, os participantes serão apresentados a uma série de ferramentas de habilidades mentais, incluindo, mas não se limitando a consciência mental, motivação, reestruturação cognitiva, estabelecimento de metas e avaliação objetiva de desempenho.
Os participantes receberão apostilas descrevendo as estratégias abordadas para ajudar a manter a consistência do envolvimento das habilidades mentais entre as sessões.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ACL-retorno ao esporte após lesão (ACL-RSI)
Prazo: 6-9 meses pós-operatório
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Questionário utilizado para medir o impacto psicológico do retorno ao esporte após a cirurgia de reconstrução do LCA.
Os pacientes preencherão este questionário na visita clínica quando forem liberados para RTS em sua visita clínica de acompanhamento pós-operatório de 6 meses ou 9 meses.
Existem 12 perguntas que são avaliadas em uma escala de 0 a 10.
No geral, esta medida de resultado é pontuada de 0 a 100 (pontuação mais alta = mais pronto psicologicamente para o RTS).
Uma pontuação maior ou igual a 77% indica que o paciente está psicologicamente pronto para RTS.
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6-9 meses pós-operatório
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PROMIS Psychological Stress Experience - Banco (versão CAT)
Prazo: 6-9 meses pós-operatório
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Avalia os pensamentos ou sentimentos sobre o mundo no contexto de desafios ambientais ou internos.
Os pacientes concluirão, no momento da inscrição, qualquer visita clínica adicional, incluindo 3 meses, 6 meses e/ou 9 meses após a cirurgia.
Existem 19 perguntas que são classificadas em uma escala de 1 a 5.
No geral, essa medida de resultado é pontuada de 18 a 95 (pontuação mais baixa = menos estresse).
As pontuações brutas são então convertidas em pontuações T.
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6-9 meses pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conformidade
Prazo: Consulta pré-operatório, 2 semanas pós-operatório, 6 semanas pós-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório, 9 meses pós-operatório
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A conformidade será calculada como o número de sessões de treinamento de habilidades mentais nas seis visitas planejadas.
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Consulta pré-operatório, 2 semanas pós-operatório, 6 semanas pós-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório, 9 meses pós-operatório
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Proporção de Participação
Prazo: Consulta pré-operatória
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Isso será definido como o número de pessoas que concordaram em participar de um curso de habilidades mentais dividido pelo número de pessoas abordadas.
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Consulta pré-operatória
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew D Milewski, MD, Boston Children's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wojtys EM, Brower AM. Anterior cruciate ligament injuries in the prepubescent and adolescent athlete: clinical and research considerations. J Athl Train. 2010 Sep-Oct;45(5):509-12. doi: 10.4085/1062-6050-45.5.509. No abstract available.
- Paterno MV, Schmitt LC, Ford KR, Rauh MJ, Myer GD, Huang B, Hewett TE. Biomechanical measures during landing and postural stability predict second anterior cruciate ligament injury after anterior cruciate ligament reconstruction and return to sport. Am J Sports Med. 2010 Oct;38(10):1968-78. doi: 10.1177/0363546510376053. Epub 2010 Aug 11.
- Oiestad BE, Holm I, Aune AK, Gunderson R, Myklebust G, Engebretsen L, Fosdahl MA, Risberg MA. Knee function and prevalence of knee osteoarthritis after anterior cruciate ligament reconstruction: a prospective study with 10 to 15 years of follow-up. Am J Sports Med. 2010 Nov;38(11):2201-10. doi: 10.1177/0363546510373876. Epub 2010 Aug 16.
- Oiestad BE, Holm I, Engebretsen L, Risberg MA. The association between radiographic knee osteoarthritis and knee symptoms, function and quality of life 10-15 years after anterior cruciate ligament reconstruction. Br J Sports Med. 2011 Jun;45(7):583-8. doi: 10.1136/bjsm.2010.073130. Epub 2010 Jul 20.
- Lohmander LS, Englund PM, Dahl LL, Roos EM. The long-term consequence of anterior cruciate ligament and meniscus injuries: osteoarthritis. Am J Sports Med. 2007 Oct;35(10):1756-69. doi: 10.1177/0363546507307396. Epub 2007 Aug 29.
- Vealey, S. R. (2007). Mental skills training in sport. In G. Tenenbaum, R. Eklund, & R. Singer (Eds.), Handbook of sport psychology (pp. 287-309). Wiley. Hoboken, NJ.
- Humphrey, J. H., Yow, D. A., & Bowden, W. W. (2000). Stress in college athletics: Causes, consequences, coping. The Haworth Half-Court Press. Binghamton, NY.
- Kimball, A., & Freysinger, V. J. (2003). Leisure, stress, and coping: The sport participation of collegiate student-athletes. Leisure Sciences, 25(2-3), 115-141.
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- Ajilchi B, Amini HR, Ardakani ZP, Zadeh MM, Kisely S. Applying mindfulness training to enhance the mental toughness and emotional intelligence of amateur basketball players. Australas Psychiatry. 2019 Jun;27(3):291-296. doi: 10.1177/1039856219828119. Epub 2019 Feb 14.
- Jones BJ, Kaur S, Miller M, Spencer RMC. Mindfulness-Based Stress Reduction Benefits Psychological Well-Being, Sleep Quality, and Athletic Performance in Female Collegiate Rowers. Front Psychol. 2020 Sep 18;11:572980. doi: 10.3389/fpsyg.2020.572980. eCollection 2020.
- Rothlin P, Birrer D, Horvath S, Grosse Holtforth M. Psychological skills training and a mindfulness-based intervention to enhance functional athletic performance: design of a randomized controlled trial using ambulatory assessment. BMC Psychol. 2016 Jul 26;4(1):39. doi: 10.1186/s40359-016-0147-y.
- Hettrich CM, Dunn WR, Reinke EK; MOON Group; Spindler KP. The rate of subsequent surgery and predictors after anterior cruciate ligament reconstruction: two- and 6-year follow-up results from a multicenter cohort. Am J Sports Med. 2013 Jul;41(7):1534-40. doi: 10.1177/0363546513490277. Epub 2013 May 30.
- Wright RW, Magnussen RA, Dunn WR, Spindler KP. Ipsilateral graft and contralateral ACL rupture at five years or more following ACL reconstruction: a systematic review. J Bone Joint Surg Am. 2011 Jun 15;93(12):1159-65. doi: 10.2106/JBJS.J.00898.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-P00039872
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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