- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05338385
Výsledky připravenosti ovlivňující návrat ke sportu 2.0: Intervenční studie proveditelnosti a pilotní studie (ROAR 2:Pilot)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně 350 000 jedinců ročně podstoupí v USA operaci předního zkříženého vazu (ACL) s použitím aloštěpu nebo autoštěpu. I při úspěšné operaci ACL dochází u fyzicky aktivní populace k následnému natržení ACL v míře 2–24 %. Většina publikovaných zpráv se zaměřila na mladou dospělou populaci, ale jen málo studií se zaměřilo na fyzicky aktivní mladé sportovce a jejich návrat ke sportu (RTS) po operaci. Vzhledem k tomu, že úspěšná RTS po rekonstrukci ACL může být fyzicky i psychicky náročná, byla věnována zvýšená pozornost lepšímu pochopení role, kterou hraje pacientova psychická připravenost na RTS v rehabilitační fázi, ale existuje celková potřeba vytvořit účinné nástroje, které pomohou zlepšit psychickou připravenost. na RTS během této fáze.
Trénink mentálních dovedností má za cíl zlepšit výkon sportovce. Jednotlivci zapojení do vysokoškolských sportů čelí výzvě vyvážení přísných atletických a akademických požadavků. Vzhledem k těmto požadavkům vzrůstá potřeba programů, které pomohou sportovcům na různých úrovních a věku rozvíjet dovednosti nezbytné k udržení optimálního výkonu. Takové programy hovoří o potřebě studentů-sportovců trénovat svou mentální hru v podstatě stejným způsobem, jakým trénují svou fyzickou hru. Zdůrazňují hodnotu a schopnost učit sebevědomí, přizpůsobivost a odolnost.
Výzkumníci použili techniky založené na všímavosti a psychologických dovednostech jako prostředky k podpoře duševní odolnosti studentů a sportovců a ke zlepšení výsledků v oblasti výkonu. Všímavost zvyšuje neodsuzující povědomí o současnosti a je účinnou léčbou v arénách nesouvisejících se sportem. Trénink psychologických dovedností vzdělává sportovce o tom, jak zlepšit strategie, jako je představivost, sebemluva, stanovení cílů a regulace vzrušení. I když se tyto intervence mohou poněkud lišit, pokud jde o přístup, existují důkazy, že obě taktiky pozitivně ovlivňují výkon sportovce. Věříme, že tyto teorie lze převést na sportovce, kteří se zotavují ze zranění, a efektivně je využít k tomu, aby se pacienti sebevědomě vrátili ke sportu.
Cílem tréninku mentálních dovedností je pomoci sportovcům maximalizovat výkon, dosáhnout sebeurčených cílů a vybudovat si sebevědomí ve svém oboru. Mnohé ze stejných nástrojů, které jsou přínosem pro sportovce při sportovním výkonu, se také promítají do jejich zkušeností se zraněním. Mentální kondice pomáhá sportovcům procházet mnoha vzestupy a pády, které doprovázejí zranění a zotavení ACL. Sportovci se učí techniky, jak si udržet své sportovní myšlení tím, že využívají motivaci, důslednost a odolnost. Individuální sezení jsou zaměřena na sportovce a jsou navržena tak, aby podporovala zkoumání a růst prostřednictvím hmatatelných strategií mentálních dovedností. Témata, která mohou být řešena, zahrnují povědomí o myšlení, stanovení cílů, zvládání stresu, mentální představy, kognitivní restrukturalizaci a pozitivní sebemluvu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02453
- Boston Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika úplného natržení předního zkříženého vazu (ACL).
- Prochází rekonstrukcí ACL v Bostonské dětské nemocnici chirurgem, který se účastní studie
- Věk v době operace mezi 8 a ≤ 25
- Anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Přetržený mediální kolaterální vaz (MCL), laterální kolaterální vaz (LCL) nebo zadní zkřížený vaz (PCL) vyžadující rekonstrukci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Účastníci absolvují trénink mentálních dovedností kromě standardní péče o rekonstrukci ACL a následnou péči.
Cílem tréninku mentálních dovedností je pomoci sportovcům maximalizovat výkon, dosáhnout sebeurčených cílů a vybudovat si sebevědomí ve svém oboru.
Mnohé ze stejných nástrojů, které jsou přínosem pro sportovce při sportovním výkonu, se také promítají do jejich zkušeností se zraněním.
Mentální kondice pomáhá sportovcům procházet mnoha vzestupy a pády, které doprovázejí zranění a zotavení ACL.
Sportovci se učí techniky, jak si udržet své sportovní myšlení tím, že využívají motivaci, důslednost a odolnost.
Individuální sezení jsou zaměřena na sportovce a jsou navržena tak, aby podporovala zkoumání a růst prostřednictvím hmatatelných strategií mentálních dovedností.
|
Účastníci se zúčastní 1hodinového předoperačního úvodního příjmu, po kterém následuje pět 30minutových následných sezení ve 2 týdnech, 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 9 měsících po operaci.
Všechny lekce budou probíhat individuálně se stejným trenérem mentálních dovedností na mistrovské úrovni.
Na každém sezení poskytne poskytovatel čas účastníkům, aby se podělili o své dosavadní zkušenosti se zraněním (tj.
jak si vedou, problémy, se kterými se setkali).
Poté se účastníci seznámí s řadou nástrojů mentálních dovedností, mimo jiné včetně uvědomění si myšlení, motivace, kognitivní restrukturalizace, stanovení cílů a objektivního hodnocení výkonu.
Účastníkům budou poskytnuty letáky s popisem strategií, které mají pomoci udržet konzistenci zapojení mentálních dovedností mezi sezeními.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ACL-Návrat ke sportu po zranění (ACL-RSI)
Časové okno: 6-9 měsíců po ukončení
|
Dotazník používaný k měření psychologického dopadu návratu ke sportu po operaci rekonstrukce ACL.
Pacienti vyplní tento dotazník při návštěvě kliniky, když budou propuštěni do RTS při své 6měsíční nebo 9měsíční pooperační následné klinické návštěvě.
Existuje 12 otázek, které jsou hodnoceny na stupnici 0-10.
Celkově je toto měřítko výsledku hodnoceno 0-100 (vyšší skóre = více psychologicky připravené na RTS).
Skóre větší nebo rovné 77 % znamená, že pacient je psychicky připraven na RTS.
|
6-9 měsíců po ukončení
|
|
PROMIS zážitek z psychologického stresu – banka (verze CAT)
Časové okno: 6-9 měsíců po ukončení
|
Posuzuje myšlenky nebo pocity o světě v kontextu environmentálních nebo vnitřních výzev.
Pacienti absolvují v době zařazení jakoukoli další klinickou návštěvu, včetně 3 měsíců, 6 měsíců a/nebo 9 měsíců po operaci.
Existuje 19 otázek, které jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5.
Celkově je toto měřítko výsledku hodnoceno 18–95 (nižší skóre = méně stresu).
Nezpracované skóre se pak převede na T-skóre.
|
6-9 měsíců po ukončení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování
Časové okno: Předoperační konzultace, 2 týdny po ukončení, 6 týdnů po ukončení, 3 měsíce po ukončení, 6 měsíců po ukončení, 9 měsíců po ukončení
|
Shoda bude vypočítána jako počet sezení koučování duševních dovedností, kterých se zúčastnilo šest plánovaných návštěv.
|
Předoperační konzultace, 2 týdny po ukončení, 6 týdnů po ukončení, 3 měsíce po ukončení, 6 měsíců po ukončení, 9 měsíců po ukončení
|
|
Podíl účasti
Časové okno: Předoperační konzultace
|
To bude definováno jako počet lidí, kteří souhlasili s účastí na kurzu duševních dovedností, dělený počtem lidí, kteří byli osloveni.
|
Předoperační konzultace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew D Milewski, MD, Boston Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wojtys EM, Brower AM. Anterior cruciate ligament injuries in the prepubescent and adolescent athlete: clinical and research considerations. J Athl Train. 2010 Sep-Oct;45(5):509-12. doi: 10.4085/1062-6050-45.5.509. No abstract available.
- Paterno MV, Schmitt LC, Ford KR, Rauh MJ, Myer GD, Huang B, Hewett TE. Biomechanical measures during landing and postural stability predict second anterior cruciate ligament injury after anterior cruciate ligament reconstruction and return to sport. Am J Sports Med. 2010 Oct;38(10):1968-78. doi: 10.1177/0363546510376053. Epub 2010 Aug 11.
- Oiestad BE, Holm I, Aune AK, Gunderson R, Myklebust G, Engebretsen L, Fosdahl MA, Risberg MA. Knee function and prevalence of knee osteoarthritis after anterior cruciate ligament reconstruction: a prospective study with 10 to 15 years of follow-up. Am J Sports Med. 2010 Nov;38(11):2201-10. doi: 10.1177/0363546510373876. Epub 2010 Aug 16.
- Oiestad BE, Holm I, Engebretsen L, Risberg MA. The association between radiographic knee osteoarthritis and knee symptoms, function and quality of life 10-15 years after anterior cruciate ligament reconstruction. Br J Sports Med. 2011 Jun;45(7):583-8. doi: 10.1136/bjsm.2010.073130. Epub 2010 Jul 20.
- Lohmander LS, Englund PM, Dahl LL, Roos EM. The long-term consequence of anterior cruciate ligament and meniscus injuries: osteoarthritis. Am J Sports Med. 2007 Oct;35(10):1756-69. doi: 10.1177/0363546507307396. Epub 2007 Aug 29.
- Vealey, S. R. (2007). Mental skills training in sport. In G. Tenenbaum, R. Eklund, & R. Singer (Eds.), Handbook of sport psychology (pp. 287-309). Wiley. Hoboken, NJ.
- Humphrey, J. H., Yow, D. A., & Bowden, W. W. (2000). Stress in college athletics: Causes, consequences, coping. The Haworth Half-Court Press. Binghamton, NY.
- Kimball, A., & Freysinger, V. J. (2003). Leisure, stress, and coping: The sport participation of collegiate student-athletes. Leisure Sciences, 25(2-3), 115-141.
- Papanikolaou, Z., Nikolaidis, D., Patsiaouras, A., & Alexopoulos, P. (2003). The freshman experience: High stress-low grades. Athletic Insight: The On-line Journal of Sport Psychology, 5.
- Sallen J, Hemming K, Richartz A. Facilitating dual careers by improving resistance to chronic stress: effects of an intervention programme for elite student athletes. Eur J Sport Sci. 2018 Feb;18(1):112-122. doi: 10.1080/17461391.2017.1407363. Epub 2017 Dec 3.
- Ajilchi B, Amini HR, Ardakani ZP, Zadeh MM, Kisely S. Applying mindfulness training to enhance the mental toughness and emotional intelligence of amateur basketball players. Australas Psychiatry. 2019 Jun;27(3):291-296. doi: 10.1177/1039856219828119. Epub 2019 Feb 14.
- Jones BJ, Kaur S, Miller M, Spencer RMC. Mindfulness-Based Stress Reduction Benefits Psychological Well-Being, Sleep Quality, and Athletic Performance in Female Collegiate Rowers. Front Psychol. 2020 Sep 18;11:572980. doi: 10.3389/fpsyg.2020.572980. eCollection 2020.
- Rothlin P, Birrer D, Horvath S, Grosse Holtforth M. Psychological skills training and a mindfulness-based intervention to enhance functional athletic performance: design of a randomized controlled trial using ambulatory assessment. BMC Psychol. 2016 Jul 26;4(1):39. doi: 10.1186/s40359-016-0147-y.
- Hettrich CM, Dunn WR, Reinke EK; MOON Group; Spindler KP. The rate of subsequent surgery and predictors after anterior cruciate ligament reconstruction: two- and 6-year follow-up results from a multicenter cohort. Am J Sports Med. 2013 Jul;41(7):1534-40. doi: 10.1177/0363546513490277. Epub 2013 May 30.
- Wright RW, Magnussen RA, Dunn WR, Spindler KP. Ipsilateral graft and contralateral ACL rupture at five years or more following ACL reconstruction: a systematic review. J Bone Joint Surg Am. 2011 Jun 15;93(12):1159-65. doi: 10.2106/JBJS.J.00898.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-P00039872
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Slza ACL
-
Integra LifeSciences CorporationDokončenoChirurgická operace | Dura Mater Nick Cut or TearFrancie, Španělsko, Spojené království, Německo
-
Massachusetts General HospitalUkončenoScapholunate Ligament Tear
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Gulf Medical UniversityZatím nenabíráme
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Cleveland ClinicDokončenoZranění ACL | Slza ACL | ACL - Ruptura předního zkříženého vazu | Podvrtnutí ACLSpojené státy
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur Iceland ehfStaženoACL | Zranění ACL | ACL - Ruptura předního zkříženého vazu | ACL – Nedostatek předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalZatím nenabírámeRekonstrukce předního zkříženého vazu (ACL). | Poranění předního zkříženého vazu (ACL). | Ruptura předního zkříženého vazu (ACL)Turecko (Türkiye)
-
University Hospital, CaenINSERM UMR U1075 Comète GIP Cyceron, unicaen, Caen NormandieAktivní, ne náborRekonstrukce ACL | Zranění ACL | ACL chirurgieFrancie
-
Campbell ClinicWashington University School of Medicine; University of Pittsburgh; Duke University a další spolupracovníciStaženoZranění ACL | ACL slzy | ACL chirurgieSpojené státy
-
Baxter Healthcare CorporationDokončenoÚnik vzduchu | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hemostatis | Únik tělních tekutinNěmecko, Španělsko, Česko, Itálie, Rakousko
Klinické studie na Koučování mentálních dovedností
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAktivní, ne náborDeprese | Poruchy nálady | Úzkostné poruchy | Emocionální porucha | Příznaky deprese | Úzkostné poruchy a příznakyŠpanělsko
-
Uppsala UniversityNáborADHD | Regulace emocí | Porucha pozornosti s hyperaktivitouŠvédsko
-
University of Colorado, DenverUniversity of Southern California; Colorado State University; Clemson UniversityDokončenoChronické onemocněníSpojené státy
-
Health Resources and Services Administration (HRSA)Johns Hopkins University; University of Michigan; University of Washington; Florida...Dokončeno
-
Duke UniversityAdult Congenital Heart AssociationAktivní, ne náborVrozená srdeční choroba | Vrozená srdeční vadaSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreDokončenoKoučování | Laparoskopie | Technická dovednost
-
Massachusetts General HospitalDokončenoObezita | Ztráta váhy | Telemedicína
-
NeuroBrave ltd.NáborPTSD – posttraumatická stresová poruchaIzrael
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)DokončenoZávislost | Sebepoškození | Trauma, psychologické | Deprese/úzkostSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Palo Alto Health Care System; Atlanta VA Medical Center; Malcom Randall VA... a další spolupracovníciNáborKardiovaskulární chorobySpojené státy