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I risultati della prontezza che influenzano il ritorno allo sport 2.0: fattibilità dell'intervento e studio pilota (ROAR 2:Pilot)

1 maggio 2026 aggiornato da: Matthew Milewski, Boston Children's Hospital
Questo studio mira a determinare la fattibilità dell'implementazione di un intervento di allenamento delle abilità mentali per gli atleti adolescenti che strappano il loro ACL e si sottopongono a un intervento chirurgico di ricostruzione del LCA insieme a un trattamento clinico standard di cura. Lo studio determinerà anche se il programma di coaching delle abilità mentali ha qualche effetto sulla prontezza psicologica dei pazienti a tornare allo sport dopo aver subito un intervento chirurgico e il recupero postoperatorio e la riabilitazione. Se fattibile e se il programma di allenamento delle abilità mentali mostra un effetto promettente sulla fiducia degli atleti nel ritorno allo sport, si può esplorare una sperimentazione clinica su larga scala per valutare la relazione tra l'impatto delle abilità mentali sulla prontezza a tornare allo sport, che potrebbe a sua volta fornire prove sui vantaggi dell'integrazione delle abilità mentali direttamente nell'assistenza clinica standard.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Ogni anno negli Stati Uniti circa 350.000 persone vengono sottoposte a chirurgia del legamento crociato anteriore (LCA) con l'utilizzo di alloinnesto o autoinnesto. Anche con un intervento chirurgico riuscito del LCA, la successiva lesione del LCA si verifica a un tasso del 2-24% nella popolazione fisicamente attiva. La maggior parte dei rapporti pubblicati si è concentrata sulla popolazione giovane adulta, ma pochi studi si sono concentrati sui giovani atleti fisicamente attivi e sul loro ritorno allo sport (RTS) dopo l'intervento chirurgico. Poiché l'RTS di successo dopo la ricostruzione del LCA può essere fisicamente e psicologicamente impegnativo, è stata rivolta maggiore attenzione per comprendere meglio il ruolo che la prontezza psicologica di un paziente all'RTS gioca nella fase di riabilitazione, ma vi è una necessità generale di stabilire strumenti efficaci per aiutare a migliorare la prontezza psicologica a RTS durante questa fase.

L'allenamento delle abilità mentali mira a migliorare le prestazioni degli atleti. Gli individui coinvolti in sport a livello collegiale affrontano la sfida di bilanciare rigorose esigenze atletiche e accademiche. Date queste esigenze, vi è una crescente necessità di programmi per aiutare gli atleti di vari livelli ed età a sviluppare le capacità necessarie per mantenere prestazioni ottimali. Tali programmi parlano della necessità per gli studenti-atleti di allenare il loro gioco mentale nello stesso modo in cui allenano il loro gioco fisico. Sottolineano il valore e la capacità di insegnare fiducia, adattabilità e resilienza.

I ricercatori hanno impiegato tecniche basate sia sulla consapevolezza che sulle abilità psicologiche come mezzi per promuovere la forza mentale studente-atleta e migliorare i risultati delle prestazioni. La consapevolezza aumenta la consapevolezza non giudicante del presente ed è un trattamento efficace in arene non sportive. L'allenamento delle abilità psicologiche educa gli atleti su come migliorare strategie come l'immaginazione, il dialogo interiore, la definizione degli obiettivi e la regolazione dell'eccitazione. Mentre questi interventi possono variare in qualche modo in termini di approccio, ci sono prove che entrambe le tattiche hanno un impatto positivo sulle prestazioni degli atleti. Riteniamo che queste teorie possano essere trasmesse agli atleti che si stanno riprendendo dagli infortuni ed essere utilizzate in modo efficace per riportare i pazienti ai loro sport con fiducia.

L'obiettivo dell'allenamento delle abilità mentali è aiutare gli atleti a massimizzare le prestazioni, raggiungere obiettivi autodeterminati e costruire fiducia nei loro campi di gioco. Molti degli stessi strumenti che avvantaggiano gli atleti nelle prestazioni sportive si traducono anche nella loro esperienza di infortunio. Il condizionamento mentale aiuta gli atleti a superare i numerosi alti e bassi che accompagnano l'infortunio e il recupero del LCA. Agli atleti vengono insegnate le tecniche per mantenere la loro mentalità sportiva sfruttando la motivazione, la coerenza e la resilienza. Le sessioni individuali sono incentrate sull'atleta e sono progettate per incoraggiare l'esplorazione e la crescita attraverso strategie tangibili di abilità mentali. Gli argomenti che possono essere affrontati includono la consapevolezza della mentalità, la definizione degli obiettivi, la gestione dello stress, l'immaginazione mentale, la ristrutturazione cognitiva e il dialogo interiore positivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02453
        • Boston Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di lesione completa del legamento crociato anteriore (LCA).
  • Ricostruzione del LCA al Boston Children's Hospital da parte di un chirurgo partecipante allo studio
  • Età al momento dell'intervento tra 8 e ≤ 25
  • Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Legamento collaterale mediale lacerato (MCL), legamento collaterale laterale (LCL) o legamento crociato posteriore (LCP) che richiedono ricostruzione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I partecipanti riceveranno una formazione sulle abilità mentali oltre a ricevere la ricostruzione standard dell'ACL e le cure di follow-up. L'obiettivo dell'allenamento delle abilità mentali è aiutare gli atleti a massimizzare le prestazioni, raggiungere obiettivi autodeterminati e costruire fiducia nei loro campi di gioco. Molti degli stessi strumenti che avvantaggiano gli atleti nelle prestazioni sportive si traducono anche nella loro esperienza di infortunio. Il condizionamento mentale aiuta gli atleti a superare i numerosi alti e bassi che accompagnano l'infortunio e il recupero del LCA. Agli atleti vengono insegnate le tecniche per mantenere la loro mentalità sportiva sfruttando la motivazione, la coerenza e la resilienza. Le sessioni individuali sono incentrate sull'atleta e sono progettate per incoraggiare l'esplorazione e la crescita attraverso strategie tangibili di abilità mentali.
I partecipanti parteciperanno a un'assunzione iniziale pre-operatoria di 1 ora, seguita da cinque sessioni di follow-up di 30 minuti a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi dopo l'intervento. Tutte le sessioni saranno individuali con lo stesso allenatore di abilità mentali di livello master. Ad ogni sessione, il fornitore concederà ai partecipanti del tempo per condividere la loro attuale esperienza di infortunio fino ad oggi (ad es. come stanno andando, le sfide che hanno incontrato). Successivamente, i partecipanti verranno introdotti a una serie di strumenti per le abilità mentali, inclusi ma non limitati a consapevolezza della mentalità, motivazione, ristrutturazione cognitiva, definizione degli obiettivi e valutazione obiettiva delle prestazioni. Ai partecipanti verranno fornite dispense che delineano le strategie indirizzate per aiutare a mantenere la coerenza dell'impegno delle abilità mentali tra le sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ACL-Ritorno allo sport dopo un infortunio (ACL-RSI)
Lasso di tempo: 6-9 mesi dopo l'intervento
Questionario utilizzato per misurare l'impatto psicologico del ritorno allo sport dopo l'intervento di ricostruzione del LCA. I pazienti completeranno questo questionario durante la visita clinica quando saranno autorizzati a RTS alla loro visita clinica di follow-up postoperatoria a 6 o 9 mesi. Ci sono 12 domande che sono valutate su una scala da 0 a 10. Complessivamente, questa misura dell'esito ha un punteggio compreso tra 0 e 100 (punteggio più alto = più psicologicamente pronto per RTS). Un punteggio maggiore o uguale al 77% indica che il paziente è psicologicamente pronto alla RTS.
6-9 mesi dopo l'intervento
PROMIS Esperienza di Stress Psicologico - Banca (versione CAT)
Lasso di tempo: 6-9 mesi dopo l'intervento
Valuta i pensieri o sentimenti sul mondo nel contesto di sfide ambientali o interne. I pazienti completeranno al momento dell'arruolamento, qualsiasi visita clinica aggiuntiva, inclusi 3 mesi, 6 mesi e/o 9 mesi dopo l'intervento chirurgico. Ci sono 19 domande che sono valutate su una scala da 1 a 5. Complessivamente, questa misura di esito ha un punteggio compreso tra 18 e 95 (punteggio inferiore = meno stress). I punteggi grezzi vengono quindi convertiti in punteggi T.
6-9 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità
Lasso di tempo: Visita preoperatoria, 2 settimane postoperatorie, 6 settimane postoperatorie, 3 mesi postoperatori, 6 mesi postoperatori, 9 mesi postoperatori
La conformità sarà calcolata come il numero di sessioni di coaching sulle abilità mentali frequentate rispetto alle sei visite pianificate.
Visita preoperatoria, 2 settimane postoperatorie, 6 settimane postoperatorie, 3 mesi postoperatori, 6 mesi postoperatori, 9 mesi postoperatori
Proporzione di partecipazione
Lasso di tempo: Consulto preoperatorio
Questo sarà definito come il numero di persone che hanno accettato di partecipare a un corso di abilità mentali diviso per il numero di persone che sono state avvicinate.
Consulto preoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew D Milewski, MD, Boston Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-P00039872

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lacrima ACL

Prove cliniche su Allenamento delle abilità mentali

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