- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05338385
I risultati della prontezza che influenzano il ritorno allo sport 2.0: fattibilità dell'intervento e studio pilota (ROAR 2:Pilot)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni anno negli Stati Uniti circa 350.000 persone vengono sottoposte a chirurgia del legamento crociato anteriore (LCA) con l'utilizzo di alloinnesto o autoinnesto. Anche con un intervento chirurgico riuscito del LCA, la successiva lesione del LCA si verifica a un tasso del 2-24% nella popolazione fisicamente attiva. La maggior parte dei rapporti pubblicati si è concentrata sulla popolazione giovane adulta, ma pochi studi si sono concentrati sui giovani atleti fisicamente attivi e sul loro ritorno allo sport (RTS) dopo l'intervento chirurgico. Poiché l'RTS di successo dopo la ricostruzione del LCA può essere fisicamente e psicologicamente impegnativo, è stata rivolta maggiore attenzione per comprendere meglio il ruolo che la prontezza psicologica di un paziente all'RTS gioca nella fase di riabilitazione, ma vi è una necessità generale di stabilire strumenti efficaci per aiutare a migliorare la prontezza psicologica a RTS durante questa fase.
L'allenamento delle abilità mentali mira a migliorare le prestazioni degli atleti. Gli individui coinvolti in sport a livello collegiale affrontano la sfida di bilanciare rigorose esigenze atletiche e accademiche. Date queste esigenze, vi è una crescente necessità di programmi per aiutare gli atleti di vari livelli ed età a sviluppare le capacità necessarie per mantenere prestazioni ottimali. Tali programmi parlano della necessità per gli studenti-atleti di allenare il loro gioco mentale nello stesso modo in cui allenano il loro gioco fisico. Sottolineano il valore e la capacità di insegnare fiducia, adattabilità e resilienza.
I ricercatori hanno impiegato tecniche basate sia sulla consapevolezza che sulle abilità psicologiche come mezzi per promuovere la forza mentale studente-atleta e migliorare i risultati delle prestazioni. La consapevolezza aumenta la consapevolezza non giudicante del presente ed è un trattamento efficace in arene non sportive. L'allenamento delle abilità psicologiche educa gli atleti su come migliorare strategie come l'immaginazione, il dialogo interiore, la definizione degli obiettivi e la regolazione dell'eccitazione. Mentre questi interventi possono variare in qualche modo in termini di approccio, ci sono prove che entrambe le tattiche hanno un impatto positivo sulle prestazioni degli atleti. Riteniamo che queste teorie possano essere trasmesse agli atleti che si stanno riprendendo dagli infortuni ed essere utilizzate in modo efficace per riportare i pazienti ai loro sport con fiducia.
L'obiettivo dell'allenamento delle abilità mentali è aiutare gli atleti a massimizzare le prestazioni, raggiungere obiettivi autodeterminati e costruire fiducia nei loro campi di gioco. Molti degli stessi strumenti che avvantaggiano gli atleti nelle prestazioni sportive si traducono anche nella loro esperienza di infortunio. Il condizionamento mentale aiuta gli atleti a superare i numerosi alti e bassi che accompagnano l'infortunio e il recupero del LCA. Agli atleti vengono insegnate le tecniche per mantenere la loro mentalità sportiva sfruttando la motivazione, la coerenza e la resilienza. Le sessioni individuali sono incentrate sull'atleta e sono progettate per incoraggiare l'esplorazione e la crescita attraverso strategie tangibili di abilità mentali. Gli argomenti che possono essere affrontati includono la consapevolezza della mentalità, la definizione degli obiettivi, la gestione dello stress, l'immaginazione mentale, la ristrutturazione cognitiva e il dialogo interiore positivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02453
- Boston Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di lesione completa del legamento crociato anteriore (LCA).
- Ricostruzione del LCA al Boston Children's Hospital da parte di un chirurgo partecipante allo studio
- Età al momento dell'intervento tra 8 e ≤ 25
- Parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Legamento collaterale mediale lacerato (MCL), legamento collaterale laterale (LCL) o legamento crociato posteriore (LCP) che richiedono ricostruzione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
I partecipanti riceveranno una formazione sulle abilità mentali oltre a ricevere la ricostruzione standard dell'ACL e le cure di follow-up.
L'obiettivo dell'allenamento delle abilità mentali è aiutare gli atleti a massimizzare le prestazioni, raggiungere obiettivi autodeterminati e costruire fiducia nei loro campi di gioco.
Molti degli stessi strumenti che avvantaggiano gli atleti nelle prestazioni sportive si traducono anche nella loro esperienza di infortunio.
Il condizionamento mentale aiuta gli atleti a superare i numerosi alti e bassi che accompagnano l'infortunio e il recupero del LCA.
Agli atleti vengono insegnate le tecniche per mantenere la loro mentalità sportiva sfruttando la motivazione, la coerenza e la resilienza.
Le sessioni individuali sono incentrate sull'atleta e sono progettate per incoraggiare l'esplorazione e la crescita attraverso strategie tangibili di abilità mentali.
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I partecipanti parteciperanno a un'assunzione iniziale pre-operatoria di 1 ora, seguita da cinque sessioni di follow-up di 30 minuti a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi dopo l'intervento.
Tutte le sessioni saranno individuali con lo stesso allenatore di abilità mentali di livello master.
Ad ogni sessione, il fornitore concederà ai partecipanti del tempo per condividere la loro attuale esperienza di infortunio fino ad oggi (ad es.
come stanno andando, le sfide che hanno incontrato).
Successivamente, i partecipanti verranno introdotti a una serie di strumenti per le abilità mentali, inclusi ma non limitati a consapevolezza della mentalità, motivazione, ristrutturazione cognitiva, definizione degli obiettivi e valutazione obiettiva delle prestazioni.
Ai partecipanti verranno fornite dispense che delineano le strategie indirizzate per aiutare a mantenere la coerenza dell'impegno delle abilità mentali tra le sessioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ACL-Ritorno allo sport dopo un infortunio (ACL-RSI)
Lasso di tempo: 6-9 mesi dopo l'intervento
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Questionario utilizzato per misurare l'impatto psicologico del ritorno allo sport dopo l'intervento di ricostruzione del LCA.
I pazienti completeranno questo questionario durante la visita clinica quando saranno autorizzati a RTS alla loro visita clinica di follow-up postoperatoria a 6 o 9 mesi.
Ci sono 12 domande che sono valutate su una scala da 0 a 10.
Complessivamente, questa misura dell'esito ha un punteggio compreso tra 0 e 100 (punteggio più alto = più psicologicamente pronto per RTS).
Un punteggio maggiore o uguale al 77% indica che il paziente è psicologicamente pronto alla RTS.
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6-9 mesi dopo l'intervento
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PROMIS Esperienza di Stress Psicologico - Banca (versione CAT)
Lasso di tempo: 6-9 mesi dopo l'intervento
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Valuta i pensieri o sentimenti sul mondo nel contesto di sfide ambientali o interne.
I pazienti completeranno al momento dell'arruolamento, qualsiasi visita clinica aggiuntiva, inclusi 3 mesi, 6 mesi e/o 9 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Ci sono 19 domande che sono valutate su una scala da 1 a 5.
Complessivamente, questa misura di esito ha un punteggio compreso tra 18 e 95 (punteggio inferiore = meno stress).
I punteggi grezzi vengono quindi convertiti in punteggi T.
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6-9 mesi dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conformità
Lasso di tempo: Visita preoperatoria, 2 settimane postoperatorie, 6 settimane postoperatorie, 3 mesi postoperatori, 6 mesi postoperatori, 9 mesi postoperatori
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La conformità sarà calcolata come il numero di sessioni di coaching sulle abilità mentali frequentate rispetto alle sei visite pianificate.
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Visita preoperatoria, 2 settimane postoperatorie, 6 settimane postoperatorie, 3 mesi postoperatori, 6 mesi postoperatori, 9 mesi postoperatori
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Proporzione di partecipazione
Lasso di tempo: Consulto preoperatorio
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Questo sarà definito come il numero di persone che hanno accettato di partecipare a un corso di abilità mentali diviso per il numero di persone che sono state avvicinate.
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Consulto preoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew D Milewski, MD, Boston Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wojtys EM, Brower AM. Anterior cruciate ligament injuries in the prepubescent and adolescent athlete: clinical and research considerations. J Athl Train. 2010 Sep-Oct;45(5):509-12. doi: 10.4085/1062-6050-45.5.509. No abstract available.
- Paterno MV, Schmitt LC, Ford KR, Rauh MJ, Myer GD, Huang B, Hewett TE. Biomechanical measures during landing and postural stability predict second anterior cruciate ligament injury after anterior cruciate ligament reconstruction and return to sport. Am J Sports Med. 2010 Oct;38(10):1968-78. doi: 10.1177/0363546510376053. Epub 2010 Aug 11.
- Oiestad BE, Holm I, Aune AK, Gunderson R, Myklebust G, Engebretsen L, Fosdahl MA, Risberg MA. Knee function and prevalence of knee osteoarthritis after anterior cruciate ligament reconstruction: a prospective study with 10 to 15 years of follow-up. Am J Sports Med. 2010 Nov;38(11):2201-10. doi: 10.1177/0363546510373876. Epub 2010 Aug 16.
- Oiestad BE, Holm I, Engebretsen L, Risberg MA. The association between radiographic knee osteoarthritis and knee symptoms, function and quality of life 10-15 years after anterior cruciate ligament reconstruction. Br J Sports Med. 2011 Jun;45(7):583-8. doi: 10.1136/bjsm.2010.073130. Epub 2010 Jul 20.
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- Vealey, S. R. (2007). Mental skills training in sport. In G. Tenenbaum, R. Eklund, & R. Singer (Eds.), Handbook of sport psychology (pp. 287-309). Wiley. Hoboken, NJ.
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- Jones BJ, Kaur S, Miller M, Spencer RMC. Mindfulness-Based Stress Reduction Benefits Psychological Well-Being, Sleep Quality, and Athletic Performance in Female Collegiate Rowers. Front Psychol. 2020 Sep 18;11:572980. doi: 10.3389/fpsyg.2020.572980. eCollection 2020.
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- Wright RW, Magnussen RA, Dunn WR, Spindler KP. Ipsilateral graft and contralateral ACL rupture at five years or more following ACL reconstruction: a systematic review. J Bone Joint Surg Am. 2011 Jun 15;93(12):1159-65. doi: 10.2106/JBJS.J.00898.
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