- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05338385
스포츠 2.0으로의 복귀에 영향을 미치는 준비 결과: 개입 타당성 및 파일럿 연구 (ROAR 2:Pilot)
연구 개요
상세 설명
미국에서는 매년 약 350,000명이 동종이식 또는 자가이식을 이용하여 전방십자인대(ACL) 수술을 받습니다. 성공적인 ACL 수술에도 불구하고 신체 활동 인구의 2-24% 비율로 후속 ACL 파열이 발생합니다. 발표된 대부분의 보고서는 젊은 성인 인구에 초점을 맞추었지만 신체적으로 활동적인 젊은 운동선수와 수술 후 스포츠 복귀(RTS)에 초점을 맞춘 연구는 거의 없습니다. ACL 재건 후 성공적인 RTS는 신체적, 심리적으로 어려울 수 있으므로 재활 단계에서 RTS에 대한 환자의 심리적 준비가 수행하는 역할을 더 잘 이해하는 데 더 많은 관심이 집중되었지만 심리적 준비를 개선하는 데 도움이 되는 효과적인 도구를 확립해야 하는 전반적인 필요성이 있습니다. 이 단계에서 RTS로.
정신 기술 훈련은 선수의 경기력 향상을 목표로 합니다. 대학 수준의 스포츠에 참여하는 개인은 엄격한 운동 및 학업 요구의 균형을 맞추는 문제에 직면합니다. 이러한 요구 사항을 감안할 때 다양한 수준과 연령의 운동 선수가 최적의 성능을 유지하는 데 필요한 기술을 개발하도록 돕는 프로그램에 대한 필요성이 증가하고 있습니다. 이러한 프로그램은 학생 운동 선수가 신체 게임을 훈련하는 것과 같은 방식으로 정신 게임을 훈련해야 할 필요성을 말해줍니다. 그들은 자신감, 적응성 및 탄력성을 가르치는 가치와 능력을 강조합니다.
연구자들은 학생 운동선수의 정신적 강인함과 향상된 성과 결과를 촉진하기 위한 수단으로 마음챙김 및 심리적 기술 기반 기술을 모두 사용했습니다. 마음챙김은 현재에 대한 비판단적 인식을 증가시키고 스포츠와 관련되지 않은 영역에서 효과적인 치료법입니다. 심리적 기술 훈련은 심상, 자기 대화, 목표 설정 및 각성 조절과 같은 전략을 개선하는 방법에 대해 운동 선수를 교육합니다. 이러한 중재는 접근 방식 측면에서 다소 다를 수 있지만 두 전술 모두 운동 선수의 성과에 긍정적인 영향을 미친다는 증거가 있습니다. 우리는 이러한 이론이 부상에서 회복 중인 운동선수에게 적용될 수 있고 환자가 자신 있게 스포츠를 다시 시작할 수 있도록 효과적으로 사용될 수 있다고 믿습니다.
정신 기술 훈련의 목표는 선수가 경기력을 극대화하고 스스로 결정한 목표를 달성하며 자신의 경기장에서 자신감을 키우도록 돕는 것입니다. 스포츠 성과에서 운동 선수에게 도움이 되는 많은 동일한 도구가 부상 경험으로도 해석됩니다. 정신 조절은 운동 선수가 ACL 부상 및 회복에 수반되는 많은 기복을 탐색하는 데 도움이 됩니다. 운동 선수는 동기 부여, 일관성 및 탄력성을 활용하여 스포츠 사고 방식을 유지하는 기술을 배웁니다. 일대일 세션은 선수 중심이며 유형의 정신 기술 전략을 통해 탐구와 성장을 장려하도록 설계되었습니다. 다룰 수 있는 주제에는 마음가짐 인식, 목표 설정, 스트레스 관리, 정신적 이미지, 인지 재구성 및 긍정적인 자기 대화가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, 미국, 02453
- Boston Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전방십자인대(ACL) 완전파열 진단
- 연구 참여 외과의사에 의해 Boston Children's Hospital에서 ACL 재건 수술을 받음
- 8세에서 ≤ 25세 사이의 수술 당시 나이
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 재건이 필요한 내측부인대(MCL), 외측부인대(LCL) 또는 후방십자인대(PCL) 파열
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
참가자들은 표준 치료 ACL 재건 및 후속 치료를 받는 것 외에도 정신 기술 훈련을 받게 됩니다.
정신 기술 훈련의 목표는 선수가 경기력을 극대화하고 스스로 결정한 목표를 달성하며 자신의 경기장에서 자신감을 키우도록 돕는 것입니다.
스포츠 성과에서 운동 선수에게 도움이 되는 많은 동일한 도구가 부상 경험으로도 해석됩니다.
정신 조절은 운동 선수가 ACL 부상 및 회복에 수반되는 많은 기복을 탐색하는 데 도움이 됩니다.
운동 선수는 동기 부여, 일관성 및 탄력성을 활용하여 스포츠 사고 방식을 유지하는 기술을 배웁니다.
일대일 세션은 선수 중심이며 유형의 정신 기술 전략을 통해 탐구와 성장을 장려하도록 설계되었습니다.
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참가자는 수술 전 1시간 초기 섭취에 참여하고 수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월 및 9개월에 30분 후속 세션을 5회 진행합니다.
모든 세션은 동일한 석사 수준의 정신 기술 코치와 일대일로 진행됩니다.
각 세션에서 제공자는 참가자가 현재까지의 부상 경험을 공유할 시간을 허용합니다(예:
그들이 어떻게 하고 있는지, 그들이 직면한 도전들).
그 후 참가자는 마음가짐 인식, 동기 부여, 인지 재구성, 목표 설정 및 객관적 성과 평가를 포함하되 이에 국한되지 않는 일련의 정신적 기술 도구를 소개받게 됩니다.
참가자에게는 세션 간에 정신 기술 참여의 일관성을 유지하는 데 도움이 되는 전략을 설명하는 유인물이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ACL-부상 후 스포츠 복귀(ACL-RSI)
기간: 수술 후 6-9개월
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ACL 재건 수술 후 스포츠 복귀의 심리적 영향을 측정하는 데 사용되는 설문지.
환자는 수술 후 6개월 또는 9개월 후 후속 임상 방문에서 RTS가 승인되면 클리닉 방문 시 이 설문지를 작성하게 됩니다.
0-10 등급으로 평가되는 12개의 질문이 있습니다.
전반적으로 이 결과 측정은 0-100점으로 점수가 매겨집니다(높은 점수 = RTS에 대한 심리적 준비가 더 많음).
77% 이상의 점수는 환자가 심리적으로 RTS를 할 준비가 되었음을 나타냅니다.
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수술 후 6-9개월
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PROMIS 심리적 스트레스 체험 - 은행 (CAT 버전)
기간: 수술 후 6-9개월
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환경 또는 내부 문제의 맥락에서 세상에 대한 생각이나 감정을 평가합니다.
환자는 수술 후 3개월, 6개월 및/또는 9개월을 포함한 추가 임상 방문 등록 시점에 완료됩니다.
1-5 등급으로 평가되는 19개의 질문이 있습니다.
전반적으로 이 결과 척도는 18-95점입니다(낮은 점수 = 스트레스가 적음).
원시 점수는 T 점수로 변환됩니다.
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수술 후 6-9개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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규정 준수
기간: 수술 전 상담, 수술 후 2주, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 9개월
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규정 준수는 6번의 계획된 방문 중 참석한 정신 기술 코칭 세션의 수로 계산됩니다.
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수술 전 상담, 수술 후 2주, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 9개월
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참여 비율
기간: 사전 상담
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이는 정신 기술 과정에 참여하기로 동의한 사람의 수를 접근한 사람의 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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사전 상담
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matthew D Milewski, MD, Boston Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wojtys EM, Brower AM. Anterior cruciate ligament injuries in the prepubescent and adolescent athlete: clinical and research considerations. J Athl Train. 2010 Sep-Oct;45(5):509-12. doi: 10.4085/1062-6050-45.5.509. No abstract available.
- Paterno MV, Schmitt LC, Ford KR, Rauh MJ, Myer GD, Huang B, Hewett TE. Biomechanical measures during landing and postural stability predict second anterior cruciate ligament injury after anterior cruciate ligament reconstruction and return to sport. Am J Sports Med. 2010 Oct;38(10):1968-78. doi: 10.1177/0363546510376053. Epub 2010 Aug 11.
- Oiestad BE, Holm I, Aune AK, Gunderson R, Myklebust G, Engebretsen L, Fosdahl MA, Risberg MA. Knee function and prevalence of knee osteoarthritis after anterior cruciate ligament reconstruction: a prospective study with 10 to 15 years of follow-up. Am J Sports Med. 2010 Nov;38(11):2201-10. doi: 10.1177/0363546510373876. Epub 2010 Aug 16.
- Oiestad BE, Holm I, Engebretsen L, Risberg MA. The association between radiographic knee osteoarthritis and knee symptoms, function and quality of life 10-15 years after anterior cruciate ligament reconstruction. Br J Sports Med. 2011 Jun;45(7):583-8. doi: 10.1136/bjsm.2010.073130. Epub 2010 Jul 20.
- Lohmander LS, Englund PM, Dahl LL, Roos EM. The long-term consequence of anterior cruciate ligament and meniscus injuries: osteoarthritis. Am J Sports Med. 2007 Oct;35(10):1756-69. doi: 10.1177/0363546507307396. Epub 2007 Aug 29.
- Vealey, S. R. (2007). Mental skills training in sport. In G. Tenenbaum, R. Eklund, & R. Singer (Eds.), Handbook of sport psychology (pp. 287-309). Wiley. Hoboken, NJ.
- Humphrey, J. H., Yow, D. A., & Bowden, W. W. (2000). Stress in college athletics: Causes, consequences, coping. The Haworth Half-Court Press. Binghamton, NY.
- Kimball, A., & Freysinger, V. J. (2003). Leisure, stress, and coping: The sport participation of collegiate student-athletes. Leisure Sciences, 25(2-3), 115-141.
- Papanikolaou, Z., Nikolaidis, D., Patsiaouras, A., & Alexopoulos, P. (2003). The freshman experience: High stress-low grades. Athletic Insight: The On-line Journal of Sport Psychology, 5.
- Sallen J, Hemming K, Richartz A. Facilitating dual careers by improving resistance to chronic stress: effects of an intervention programme for elite student athletes. Eur J Sport Sci. 2018 Feb;18(1):112-122. doi: 10.1080/17461391.2017.1407363. Epub 2017 Dec 3.
- Ajilchi B, Amini HR, Ardakani ZP, Zadeh MM, Kisely S. Applying mindfulness training to enhance the mental toughness and emotional intelligence of amateur basketball players. Australas Psychiatry. 2019 Jun;27(3):291-296. doi: 10.1177/1039856219828119. Epub 2019 Feb 14.
- Jones BJ, Kaur S, Miller M, Spencer RMC. Mindfulness-Based Stress Reduction Benefits Psychological Well-Being, Sleep Quality, and Athletic Performance in Female Collegiate Rowers. Front Psychol. 2020 Sep 18;11:572980. doi: 10.3389/fpsyg.2020.572980. eCollection 2020.
- Rothlin P, Birrer D, Horvath S, Grosse Holtforth M. Psychological skills training and a mindfulness-based intervention to enhance functional athletic performance: design of a randomized controlled trial using ambulatory assessment. BMC Psychol. 2016 Jul 26;4(1):39. doi: 10.1186/s40359-016-0147-y.
- Hettrich CM, Dunn WR, Reinke EK; MOON Group; Spindler KP. The rate of subsequent surgery and predictors after anterior cruciate ligament reconstruction: two- and 6-year follow-up results from a multicenter cohort. Am J Sports Med. 2013 Jul;41(7):1534-40. doi: 10.1177/0363546513490277. Epub 2013 May 30.
- Wright RW, Magnussen RA, Dunn WR, Spindler KP. Ipsilateral graft and contralateral ACL rupture at five years or more following ACL reconstruction: a systematic review. J Bone Joint Surg Am. 2011 Jun 15;93(12):1159-65. doi: 10.2106/JBJS.J.00898.
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