Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki gotowości wpływające na powrót do sportu 2.0: studium wykonalności interwencji i badanie pilotażowe (ROAR 2:Pilot)

10 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Matthew Milewski, Boston Children's Hospital
Niniejsze badanie ma na celu określenie wykonalności wdrożenia interwencji treningu umiejętności umysłowych u nastoletnich sportowców, którzy zerwali ACL i przechodzą operację rekonstrukcji ACL wraz z otrzymaniem standardowego leczenia klinicznego. Badanie ma również na celu ustalenie, czy program treningu umiejętności umysłowych ma jakikolwiek wpływ na psychologiczną gotowość pacjentów do powrotu do sportu po operacji oraz rekonwalescencji i rehabilitacji pooperacyjnej. Jeśli to wykonalne i jeśli program treningu umiejętności umysłowych wykaże obiecujący wpływ na pewność siebie sportowców w powrocie do sportu, można przeprowadzić zakrojone na szeroką skalę badanie kliniczne w celu oceny związku między wpływem umiejętności umysłowych na gotowość do powrotu do sportu, co z kolei mogłoby dostarczyć dowodów na korzyści płynące z integracji umiejętności umysłowych bezpośrednio ze standardową opieką kliniczną.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

W Stanach Zjednoczonych rocznie około 350 000 osób przechodzi operację więzadła krzyżowego przedniego (ACL) z użyciem alloprzeszczepu lub autoprzeszczepu. Nawet po udanej operacji ACL kolejne zerwanie ACL występuje z częstością 2-24% w populacji aktywnej fizycznie. Większość opublikowanych raportów skupiała się na populacji młodych dorosłych, ale niewiele badań koncentrowało się na aktywnych fizycznie młodych sportowcach i ich powrocie do sportu (RTS) po operacji. Ponieważ skuteczny RTS po rekonstrukcji ACL może być wyzwaniem fizycznym i psychicznym, zwrócono większą uwagę na lepsze zrozumienie roli, jaką psychologiczna gotowość pacjenta do RTS odgrywa w fazie rehabilitacji, ale istnieje ogólna potrzeba ustanowienia skutecznych narzędzi, które pomogą poprawić gotowość psychologiczną do RTS podczas tej fazy.

Trening umiejętności umysłowych ma na celu poprawę wyników sportowców. Osoby zaangażowane w sporty na poziomie kolegialnym stają przed wyzwaniem zrównoważenia rygorystycznych wymagań sportowych i akademickich. Biorąc pod uwagę te wymagania, rośnie zapotrzebowanie na programy pomagające sportowcom na różnym poziomie i w różnym wieku rozwijać umiejętności niezbędne do utrzymania optymalnej wydajności. Takie programy mówią o potrzebie trenowania przez studentów-sportowców gry umysłowej w taki sam sposób, w jaki trenują grę fizyczną. Podkreślają wartość i zdolność uczenia pewności siebie, zdolności adaptacyjnych i odporności.

Badacze zastosowali zarówno techniki uważności, jak i techniki oparte na umiejętnościach psychologicznych jako środki promujące wytrzymałość psychiczną uczniów-sportowców i lepsze wyniki w wynikach. Uważność zwiększa nieosądzającą świadomość teraźniejszości i jest skutecznym leczeniem na arenach niezwiązanych ze sportem. Trening umiejętności psychologicznych kształci sportowców w zakresie doskonalenia strategii, takich jak wyobrażenia, rozmowa wewnętrzna, wyznaczanie celów i regulacja pobudzenia. Chociaż te interwencje mogą się nieco różnić pod względem podejścia, istnieją dowody na to, że obie taktyki pozytywnie wpływają na wyniki sportowców. Wierzymy, że te teorie można przełożyć na sportowców, którzy wracają do zdrowia po kontuzjach, i można je skutecznie wykorzystać, aby pacjenci z pewnością wrócili do uprawiania sportu.

Celem treningu umiejętności umysłowych jest pomoc sportowcom w maksymalizacji wydajności, osiąganiu wyznaczonych przez siebie celów i budowaniu pewności siebie w swoich dziedzinach gry. Wiele z tych samych narzędzi, które przynoszą korzyści sportowcom w wynikach sportowych, przekłada się również na ich doświadczenia związane z kontuzjami. Kondycjonowanie psychiczne pomaga sportowcom radzić sobie z wieloma wzlotami i upadkami, które towarzyszą urazom i rekonwalescencji ACL. Sportowców uczy się technik pozwalających zachować ich sportowe nastawienie poprzez wykorzystywanie motywacji, konsekwencji i odporności. Sesje jeden na jednego są skoncentrowane na sportowcach i mają na celu zachęcanie do eksploracji i rozwoju poprzez namacalne strategie umiejętności umysłowych. Tematy, które można poruszyć, obejmują świadomość nastawienia, wyznaczanie celów, radzenie sobie ze stresem, wyobrażenia mentalne, restrukturyzację poznawczą i pozytywną rozmowę wewnętrzną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02453
        • Boston Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 23 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza całkowitego zerwania więzadła krzyżowego przedniego (ACL).
  • W trakcie rekonstrukcji ACL w Szpitalu Dziecięcym w Bostonie przez chirurga biorącego udział w badaniu
  • Wiek w chwili operacji od 8 do ≤ 25 lat
  • Mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Zerwane więzadło poboczne przyśrodkowe (MCL), poboczne poboczne (LCL) lub więzadło krzyżowe tylne (PCL) wymagające rekonstrukcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy przejdą szkolenie w zakresie umiejętności umysłowych, oprócz standardowej rekonstrukcji ACL i dalszej opieki. Celem treningu umiejętności umysłowych jest pomoc sportowcom w maksymalizacji wydajności, osiąganiu wyznaczonych przez siebie celów i budowaniu pewności siebie w swoich dziedzinach gry. Wiele z tych samych narzędzi, które przynoszą korzyści sportowcom w wynikach sportowych, przekłada się również na ich doświadczenia związane z kontuzjami. Kondycjonowanie psychiczne pomaga sportowcom radzić sobie z wieloma wzlotami i upadkami, które towarzyszą urazom i rekonwalescencji ACL. Sportowców uczy się technik pozwalających zachować ich sportowe nastawienie poprzez wykorzystywanie motywacji, konsekwencji i odporności. Sesje jeden na jednego są skoncentrowane na sportowcach i mają na celu zachęcanie do eksploracji i rozwoju poprzez namacalne strategie umiejętności umysłowych.
Uczestnicy wezmą udział w 1-godzinnej wstępnej dawce przed operacją, po której nastąpi pięć 30-minutowych sesji kontrolnych po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 9 miesiącach po operacji. Wszystkie sesje będą prowadzone jeden na jednego z tym samym trenerem umiejętności umysłowych na poziomie mistrzowskim. Podczas każdej sesji organizator zapewni uczestnikom czas na podzielenie się swoimi dotychczasowymi doświadczeniami związanymi z kontuzjami (tj. jak sobie radzą, napotkane wyzwania). Następnie uczestnicy zostaną zapoznani z szeregiem narzędzi umiejętności umysłowych, w tym między innymi świadomością nastawienia, motywacją, restrukturyzacją poznawczą, wyznaczaniem celów i obiektywną oceną wyników. Uczestnicy otrzymają materiały informacyjne przedstawiające strategie ukierunkowane na pomoc w utrzymaniu spójności zaangażowania umiejętności umysłowych między sesjami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ACL-Powrót do sportu po kontuzji (ACL-RSI)
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy po odstawieniu
Kwestionariusz służący do pomiaru psychologicznego wpływu powrotu do sportu po operacji rekonstrukcji ACL. Pacjenci wypełnią ten kwestionariusz podczas wizyty w klinice, kiedy zostaną dopuszczeni do RTS podczas wizyty kontrolnej po 6 lub 9 miesiącach po operacji. Składa się z 12 pytań ocenianych w skali od 0 do 10. Ogólnie rzecz biorąc, ta miara wyniku jest oceniana w skali 0-100 (wyższy wynik = większa psychologiczna gotowość do RTS). Wynik większy lub równy 77% wskazuje, że pacjent jest psychicznie gotowy do RTS.
6-9 miesięcy po odstawieniu
PROMIS Psychological Stress Experience - Bank (wersja CAT)
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy po odstawieniu
Ocenia myśli lub uczucia dotyczące świata w kontekście wyzwań środowiskowych lub wewnętrznych. W momencie rejestracji pacjenci ukończą wszelkie dodatkowe wizyty kliniczne, w tym 3 miesiące, 6 miesięcy i/lub 9 miesięcy po operacji. Składa się z 19 pytań ocenianych w skali od 1 do 5. Ogólnie rzecz biorąc, ta miara wyniku ma punktację 18-95 (niższy wynik = mniej stresu). Surowe wyniki są następnie konwertowane na T-score.
6-9 miesięcy po odstawieniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność
Ramy czasowe: Konsultacja przedoperacyjna, 2 tygodnie po stopie, 6 tygodni po stopie, 3 miesiące po stopie, 6 miesięcy po stopie, 9 miesięcy po stopie
Zgodność zostanie obliczona jako liczba sesji coachingu umiejętności umysłowych, w których uczestniczyło z sześciu zaplanowanych wizyt.
Konsultacja przedoperacyjna, 2 tygodnie po stopie, 6 tygodni po stopie, 3 miesiące po stopie, 6 miesięcy po stopie, 9 miesięcy po stopie
Proporcja uczestnictwa
Ramy czasowe: Konsultacja przedoperacyjna
Zostanie to zdefiniowane jako liczba osób, które zgodziły się uczestniczyć w kursie umiejętności umysłowych, podzielona przez liczbę osób, do których się zwrócono.
Konsultacja przedoperacyjna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew D Milewski, MD, Boston Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-P00039872

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zerwanie ACL

Badania kliniczne na Trening Umiejętności Mentalnych

3
Subskrybuj