- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05338385
Wyniki gotowości wpływające na powrót do sportu 2.0: studium wykonalności interwencji i badanie pilotażowe (ROAR 2:Pilot)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Stanach Zjednoczonych rocznie około 350 000 osób przechodzi operację więzadła krzyżowego przedniego (ACL) z użyciem alloprzeszczepu lub autoprzeszczepu. Nawet po udanej operacji ACL kolejne zerwanie ACL występuje z częstością 2-24% w populacji aktywnej fizycznie. Większość opublikowanych raportów skupiała się na populacji młodych dorosłych, ale niewiele badań koncentrowało się na aktywnych fizycznie młodych sportowcach i ich powrocie do sportu (RTS) po operacji. Ponieważ skuteczny RTS po rekonstrukcji ACL może być wyzwaniem fizycznym i psychicznym, zwrócono większą uwagę na lepsze zrozumienie roli, jaką psychologiczna gotowość pacjenta do RTS odgrywa w fazie rehabilitacji, ale istnieje ogólna potrzeba ustanowienia skutecznych narzędzi, które pomogą poprawić gotowość psychologiczną do RTS podczas tej fazy.
Trening umiejętności umysłowych ma na celu poprawę wyników sportowców. Osoby zaangażowane w sporty na poziomie kolegialnym stają przed wyzwaniem zrównoważenia rygorystycznych wymagań sportowych i akademickich. Biorąc pod uwagę te wymagania, rośnie zapotrzebowanie na programy pomagające sportowcom na różnym poziomie i w różnym wieku rozwijać umiejętności niezbędne do utrzymania optymalnej wydajności. Takie programy mówią o potrzebie trenowania przez studentów-sportowców gry umysłowej w taki sam sposób, w jaki trenują grę fizyczną. Podkreślają wartość i zdolność uczenia pewności siebie, zdolności adaptacyjnych i odporności.
Badacze zastosowali zarówno techniki uważności, jak i techniki oparte na umiejętnościach psychologicznych jako środki promujące wytrzymałość psychiczną uczniów-sportowców i lepsze wyniki w wynikach. Uważność zwiększa nieosądzającą świadomość teraźniejszości i jest skutecznym leczeniem na arenach niezwiązanych ze sportem. Trening umiejętności psychologicznych kształci sportowców w zakresie doskonalenia strategii, takich jak wyobrażenia, rozmowa wewnętrzna, wyznaczanie celów i regulacja pobudzenia. Chociaż te interwencje mogą się nieco różnić pod względem podejścia, istnieją dowody na to, że obie taktyki pozytywnie wpływają na wyniki sportowców. Wierzymy, że te teorie można przełożyć na sportowców, którzy wracają do zdrowia po kontuzjach, i można je skutecznie wykorzystać, aby pacjenci z pewnością wrócili do uprawiania sportu.
Celem treningu umiejętności umysłowych jest pomoc sportowcom w maksymalizacji wydajności, osiąganiu wyznaczonych przez siebie celów i budowaniu pewności siebie w swoich dziedzinach gry. Wiele z tych samych narzędzi, które przynoszą korzyści sportowcom w wynikach sportowych, przekłada się również na ich doświadczenia związane z kontuzjami. Kondycjonowanie psychiczne pomaga sportowcom radzić sobie z wieloma wzlotami i upadkami, które towarzyszą urazom i rekonwalescencji ACL. Sportowców uczy się technik pozwalających zachować ich sportowe nastawienie poprzez wykorzystywanie motywacji, konsekwencji i odporności. Sesje jeden na jednego są skoncentrowane na sportowcach i mają na celu zachęcanie do eksploracji i rozwoju poprzez namacalne strategie umiejętności umysłowych. Tematy, które można poruszyć, obejmują świadomość nastawienia, wyznaczanie celów, radzenie sobie ze stresem, wyobrażenia mentalne, restrukturyzację poznawczą i pozytywną rozmowę wewnętrzną.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shannon McGurty, BS
- Numer telefonu: 6179194209
- E-mail: shannon.mcgurty@childrens.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02453
- Boston Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza całkowitego zerwania więzadła krzyżowego przedniego (ACL).
- W trakcie rekonstrukcji ACL w Szpitalu Dziecięcym w Bostonie przez chirurga biorącego udział w badaniu
- Wiek w chwili operacji od 8 do ≤ 25 lat
- Mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Zerwane więzadło poboczne przyśrodkowe (MCL), poboczne poboczne (LCL) lub więzadło krzyżowe tylne (PCL) wymagające rekonstrukcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy przejdą szkolenie w zakresie umiejętności umysłowych, oprócz standardowej rekonstrukcji ACL i dalszej opieki.
Celem treningu umiejętności umysłowych jest pomoc sportowcom w maksymalizacji wydajności, osiąganiu wyznaczonych przez siebie celów i budowaniu pewności siebie w swoich dziedzinach gry.
Wiele z tych samych narzędzi, które przynoszą korzyści sportowcom w wynikach sportowych, przekłada się również na ich doświadczenia związane z kontuzjami.
Kondycjonowanie psychiczne pomaga sportowcom radzić sobie z wieloma wzlotami i upadkami, które towarzyszą urazom i rekonwalescencji ACL.
Sportowców uczy się technik pozwalających zachować ich sportowe nastawienie poprzez wykorzystywanie motywacji, konsekwencji i odporności.
Sesje jeden na jednego są skoncentrowane na sportowcach i mają na celu zachęcanie do eksploracji i rozwoju poprzez namacalne strategie umiejętności umysłowych.
|
Uczestnicy wezmą udział w 1-godzinnej wstępnej dawce przed operacją, po której nastąpi pięć 30-minutowych sesji kontrolnych po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 9 miesiącach po operacji.
Wszystkie sesje będą prowadzone jeden na jednego z tym samym trenerem umiejętności umysłowych na poziomie mistrzowskim.
Podczas każdej sesji organizator zapewni uczestnikom czas na podzielenie się swoimi dotychczasowymi doświadczeniami związanymi z kontuzjami (tj.
jak sobie radzą, napotkane wyzwania).
Następnie uczestnicy zostaną zapoznani z szeregiem narzędzi umiejętności umysłowych, w tym między innymi świadomością nastawienia, motywacją, restrukturyzacją poznawczą, wyznaczaniem celów i obiektywną oceną wyników.
Uczestnicy otrzymają materiały informacyjne przedstawiające strategie ukierunkowane na pomoc w utrzymaniu spójności zaangażowania umiejętności umysłowych między sesjami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ACL-Powrót do sportu po kontuzji (ACL-RSI)
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy po odstawieniu
|
Kwestionariusz służący do pomiaru psychologicznego wpływu powrotu do sportu po operacji rekonstrukcji ACL.
Pacjenci wypełnią ten kwestionariusz podczas wizyty w klinice, kiedy zostaną dopuszczeni do RTS podczas wizyty kontrolnej po 6 lub 9 miesiącach po operacji.
Składa się z 12 pytań ocenianych w skali od 0 do 10.
Ogólnie rzecz biorąc, ta miara wyniku jest oceniana w skali 0-100 (wyższy wynik = większa psychologiczna gotowość do RTS).
Wynik większy lub równy 77% wskazuje, że pacjent jest psychicznie gotowy do RTS.
|
6-9 miesięcy po odstawieniu
|
PROMIS Psychological Stress Experience - Bank (wersja CAT)
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy po odstawieniu
|
Ocenia myśli lub uczucia dotyczące świata w kontekście wyzwań środowiskowych lub wewnętrznych.
W momencie rejestracji pacjenci ukończą wszelkie dodatkowe wizyty kliniczne, w tym 3 miesiące, 6 miesięcy i/lub 9 miesięcy po operacji.
Składa się z 19 pytań ocenianych w skali od 1 do 5.
Ogólnie rzecz biorąc, ta miara wyniku ma punktację 18-95 (niższy wynik = mniej stresu).
Surowe wyniki są następnie konwertowane na T-score.
|
6-9 miesięcy po odstawieniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zgodność
Ramy czasowe: Konsultacja przedoperacyjna, 2 tygodnie po stopie, 6 tygodni po stopie, 3 miesiące po stopie, 6 miesięcy po stopie, 9 miesięcy po stopie
|
Zgodność zostanie obliczona jako liczba sesji coachingu umiejętności umysłowych, w których uczestniczyło z sześciu zaplanowanych wizyt.
|
Konsultacja przedoperacyjna, 2 tygodnie po stopie, 6 tygodni po stopie, 3 miesiące po stopie, 6 miesięcy po stopie, 9 miesięcy po stopie
|
Proporcja uczestnictwa
Ramy czasowe: Konsultacja przedoperacyjna
|
Zostanie to zdefiniowane jako liczba osób, które zgodziły się uczestniczyć w kursie umiejętności umysłowych, podzielona przez liczbę osób, do których się zwrócono.
|
Konsultacja przedoperacyjna
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew D Milewski, MD, Boston Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wojtys EM, Brower AM. Anterior cruciate ligament injuries in the prepubescent and adolescent athlete: clinical and research considerations. J Athl Train. 2010 Sep-Oct;45(5):509-12. doi: 10.4085/1062-6050-45.5.509. No abstract available.
- Paterno MV, Schmitt LC, Ford KR, Rauh MJ, Myer GD, Huang B, Hewett TE. Biomechanical measures during landing and postural stability predict second anterior cruciate ligament injury after anterior cruciate ligament reconstruction and return to sport. Am J Sports Med. 2010 Oct;38(10):1968-78. doi: 10.1177/0363546510376053. Epub 2010 Aug 11.
- Oiestad BE, Holm I, Aune AK, Gunderson R, Myklebust G, Engebretsen L, Fosdahl MA, Risberg MA. Knee function and prevalence of knee osteoarthritis after anterior cruciate ligament reconstruction: a prospective study with 10 to 15 years of follow-up. Am J Sports Med. 2010 Nov;38(11):2201-10. doi: 10.1177/0363546510373876. Epub 2010 Aug 16.
- Oiestad BE, Holm I, Engebretsen L, Risberg MA. The association between radiographic knee osteoarthritis and knee symptoms, function and quality of life 10-15 years after anterior cruciate ligament reconstruction. Br J Sports Med. 2011 Jun;45(7):583-8. doi: 10.1136/bjsm.2010.073130. Epub 2010 Jul 20.
- Lohmander LS, Englund PM, Dahl LL, Roos EM. The long-term consequence of anterior cruciate ligament and meniscus injuries: osteoarthritis. Am J Sports Med. 2007 Oct;35(10):1756-69. doi: 10.1177/0363546507307396. Epub 2007 Aug 29.
- Vealey, S. R. (2007). Mental skills training in sport. In G. Tenenbaum, R. Eklund, & R. Singer (Eds.), Handbook of sport psychology (pp. 287-309). Wiley. Hoboken, NJ.
- Humphrey, J. H., Yow, D. A., & Bowden, W. W. (2000). Stress in college athletics: Causes, consequences, coping. The Haworth Half-Court Press. Binghamton, NY.
- Kimball, A., & Freysinger, V. J. (2003). Leisure, stress, and coping: The sport participation of collegiate student-athletes. Leisure Sciences, 25(2-3), 115-141.
- Papanikolaou, Z., Nikolaidis, D., Patsiaouras, A., & Alexopoulos, P. (2003). The freshman experience: High stress-low grades. Athletic Insight: The On-line Journal of Sport Psychology, 5.
- Sallen J, Hemming K, Richartz A. Facilitating dual careers by improving resistance to chronic stress: effects of an intervention programme for elite student athletes. Eur J Sport Sci. 2018 Feb;18(1):112-122. doi: 10.1080/17461391.2017.1407363. Epub 2017 Dec 3.
- Ajilchi B, Amini HR, Ardakani ZP, Zadeh MM, Kisely S. Applying mindfulness training to enhance the mental toughness and emotional intelligence of amateur basketball players. Australas Psychiatry. 2019 Jun;27(3):291-296. doi: 10.1177/1039856219828119. Epub 2019 Feb 14.
- Jones BJ, Kaur S, Miller M, Spencer RMC. Mindfulness-Based Stress Reduction Benefits Psychological Well-Being, Sleep Quality, and Athletic Performance in Female Collegiate Rowers. Front Psychol. 2020 Sep 18;11:572980. doi: 10.3389/fpsyg.2020.572980. eCollection 2020.
- Rothlin P, Birrer D, Horvath S, Grosse Holtforth M. Psychological skills training and a mindfulness-based intervention to enhance functional athletic performance: design of a randomized controlled trial using ambulatory assessment. BMC Psychol. 2016 Jul 26;4(1):39. doi: 10.1186/s40359-016-0147-y.
- Hettrich CM, Dunn WR, Reinke EK; MOON Group; Spindler KP. The rate of subsequent surgery and predictors after anterior cruciate ligament reconstruction: two- and 6-year follow-up results from a multicenter cohort. Am J Sports Med. 2013 Jul;41(7):1534-40. doi: 10.1177/0363546513490277. Epub 2013 May 30.
- Wright RW, Magnussen RA, Dunn WR, Spindler KP. Ipsilateral graft and contralateral ACL rupture at five years or more following ACL reconstruction: a systematic review. J Bone Joint Surg Am. 2011 Jun 15;93(12):1159-65. doi: 10.2106/JBJS.J.00898.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-P00039872
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zerwanie ACL
-
Integra LifeSciences CorporationZakończonyChirurgia | Dura Mater Nick Cut or TearFrancja, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Niemcy
-
Rothman Institute OrthopaedicsNieznany
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Cleveland ClinicZakończonyUraz ACL | Zerwanie ACL | ACL - Zerwanie więzadła krzyżowego przedniego | Skręcenie ACLStany Zjednoczone
-
Baxter Healthcare CorporationZakończonyWyciek powietrza | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hemostaza | Wyciek płynów ustrojowychNiemcy, Hiszpania, Czechy, Włochy, Austria
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur EhfWycofaneACL | Uraz ACL | ACL - Zerwanie więzadła krzyżowego przedniego | ACL - Niedobór więzadła krzyżowego przedniegoStany Zjednoczone
-
Henry Ford Health SystemJeszcze nie rekrutacjaLabral Tear, GlenoidStany Zjednoczone
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Rejestracja na zaproszenieUraz ACL | Zerwanie ACL | ACL - Niedobór więzadła krzyżowego przedniegoStany Zjednoczone
-
Ottawa Hospital Research InstituteNieznany
-
Sports Surgery Clinic, Santry, DublinRekrutacyjny
-
St. Olavs HospitalHaraldsplass Deaconess Hospital; Lovisenberg Diakonale HospitalZakończonyChirurgia | ACL | Uraz ACL | Zerwanie więzadła krzyżowego | Zerwanie ACLNorwegia
Badania kliniczne na Trening Umiejętności Mentalnych
-
The University of Hong KongHong Kong Jockey Club Charities Trust; The Boys' and Girls' Clubs Association... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Soroka University Medical CenterNieznanyDysregulacja emocjonalna | Dialektyczna terapia behawioralnaIzrael
-
University of Colorado, DenverRejestracja na zaproszenieDługi COVIDStany Zjednoczone
-
University of WuerzburgSOMA Analytics UKZakończonyStres | Absencja | PrezenteizmZjednoczone Królestwo
-
University of MiamiNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnySamobójstwo | Używanie narkotyków | Depresja, niepokójStany Zjednoczone
-
RANDNational Alliance on Mental Illness CaliforniaRekrutacyjnyStygmat, społeczny | Zachowanie polegające na szukaniu pomocyStany Zjednoczone
-
London School of Economics and Political ScienceBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityZakończonyDepresja | Przemoc domowa | Intymna przemoc ze strony partnera | Pobite kobiety | Kwestia zdrowia psychicznego | Przemocy ze względu na płeć | Gwałt Napaść seksualnaPakistan
-
Mayo ClinicZakończonyStres | Lęk | Przywództwo | Rola zawodowa | Cele | Dobre samopoczucie | Rola lekarza | Wypalenie zawodowe | Rozwój, człowiekStany Zjednoczone
-
Rigshospitalet, DenmarkGilead SciencesZakończony
-
Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie, Department...WycofaneSzkolenie laparoskopowe | Szkolenie z chirurgii robotycznejSzwajcaria