- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05338385
Beredskapsresultater som påvirker Return to Sport 2.0: An Intervention Feasibility & Pilot Study (ROAR 2:Pilot)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 350 000 individer gjennomgår årlig fremre korsbånd (ACL) med bruk av allograft eller autograft i USA. Selv med vellykket ACL-operasjon oppstår påfølgende ACL-rivning med en hastighet på 2-24 % i fysisk aktive populasjoner. De fleste publiserte rapporter fokuserte på den unge voksne befolkningen, men få studier har fokusert på fysisk aktive unge idrettsutøvere og deres retur til sport (RTS) etter operasjonen. Siden vellykket RTS etter ACL-rekonstruksjon kan være fysisk og psykologisk utfordrende, har økt oppmerksomhet blitt rettet mot å bedre forstå rollen en pasients psykologiske beredskap til RTS spiller i rehabiliteringsfasen, men det er et generelt behov for å etablere effektive verktøy for å bidra til å forbedre psykologisk beredskap. til RTS i denne fasen.
Mental ferdighetstrening har som mål å forbedre idrettsutøvernes prestasjoner. Individer involvert i idrett på kollegialt nivå står overfor utfordringen med å balansere strenge atletiske og akademiske krav. Gitt disse kravene er det økende behov for programmer for å hjelpe idrettsutøvere på ulike nivåer og aldre med å utvikle ferdighetene som er nødvendige for å opprettholde optimal ytelse. Slike programmer snakker om behovet for student-idrettsutøvere å trene sitt mentale spill mye på samme måte som de trener sitt fysiske spill. De understreker verdien av og evnen til å lære bort selvtillit, tilpasningsevne og motstandskraft.
Forskere har brukt både mindfulness- og psykologiske ferdigheter-baserte teknikker som midler for å fremme student-atlet mental seighet og forbedret prestasjonsresultat. Mindfulness øker den ikke-dømmende bevisstheten om nåtiden, og er en effektiv behandling på ikke-idrettsrelaterte arenaer. Psykologisk ferdighetstrening utdanner idrettsutøvere om hvordan de kan forbedre strategier som bilder, selvsnakk, målsetting og opphisselsesregulering. Selv om disse intervensjonene kan variere noe når det gjelder tilnærming, er det bevis på at begge taktikkene påvirker utøvernes ytelse positivt. Vi tror at disse teoriene kan oversettes til idrettsutøvere som er i ferd med å komme seg etter skader og brukes effektivt for å få pasienter tilbake til idretten med selvtillit.
Målet med mental ferdighetstrening er å hjelpe idrettsutøvere med å maksimere ytelsen, nå selvbestemte mål og bygge selvtillit på sine spillefelt. Mange av de samme verktøyene som er til nytte for idrettsutøvere i sportsprestasjon, oversetter også til skadeopplevelsen deres. Mental kondisjonering hjelper idrettsutøvere med å navigere i de mange opp- og nedturene som følger med ACL-skade og restitusjon. Idrettsutøvere læres teknikker for å opprettholde sin sportstankegang ved å utnytte motivasjon, konsistens og motstandskraft. Én-til-én økter er idrettsutøver-sentrert, og er designet for å oppmuntre til utforskning og vekst gjennom konkrete mentale ferdighetsstrategier. Temaer som kan tas opp inkluderer bevissthet om tankesett, målsetting, stressmestring, mentale bilder, kognitiv restrukturering og positiv selvsnakk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02453
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av en fullstendig fremre korsbånd (ACL) rift
- Gjennomgår ACL-rekonstruksjon ved Boston Children's Hospital av en kirurg som deltar i studien
- Alder ved operasjonstidspunktet mellom 8 og ≤ 25
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Revet medial collateral ligament (MCL), lateral collateral ligament (LCL) eller posterior cruciate ligament (PCL) som krever rekonstruksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakerne vil få mentale ferdigheterstrening i tillegg til å motta standard-of-care ACL-rekonstruksjon og oppfølgingsbehandling.
Målet med mental ferdighetstrening er å hjelpe idrettsutøvere med å maksimere ytelsen, nå selvbestemte mål og bygge selvtillit på sine spillefelt.
Mange av de samme verktøyene som er til nytte for idrettsutøvere i sportsprestasjon, oversetter også til skadeopplevelsen deres.
Mental kondisjonering hjelper idrettsutøvere med å navigere i de mange opp- og nedturene som følger med ACL-skade og restitusjon.
Idrettsutøvere læres teknikker for å opprettholde sin sportstankegang ved å utnytte motivasjon, konsistens og motstandskraft.
Én-til-én økter er idrettsutøver-sentrert, og er designet for å oppmuntre til utforskning og vekst gjennom konkrete mentale ferdighetsstrategier.
|
Deltakerne vil ta del i en 1-times innledende inntak før operasjon, etterfulgt av fem 30-minutters oppfølgingsøkter 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder etter operasjonen.
Alle øktene vil være en-til-en med samme coach for mentale ferdigheter på masternivå.
Ved hver økt vil leverandøren gi deltakerne tid til å dele sin nåværende skadeerfaring til dags dato (dvs.
hvordan de har det, utfordringer de har møtt).
Etter dette vil deltakerne bli introdusert for en rekke verktøy for mentale ferdigheter, inkludert, men ikke begrenset til, bevissthet om tankesett, motivasjon, kognitiv restrukturering, målsetting og objektiv ytelsesvurdering.
Deltakerne vil bli utstyrt med utdelinger som skisserer strategiene som tas opp for å opprettholde konsistensen i engasjementet med mentale ferdigheter mellom øktene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ACL-Return to Sports after Injury (ACL-RSI)
Tidsramme: 6-9 måneder postop
|
Spørreskjema brukt til å måle den psykologiske effekten av å returnere til sport etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
Pasienter vil fylle ut dette spørreskjemaet ved klinikkbesøket når de er godkjent til RTS ved enten 6-måneders eller 9-måneders postoperative kliniske oppfølgingsbesøk.
Det er 12 spørsmål som er rangert på en 0-10 skala.
Samlet sett blir dette utfallsmålet skåret 0-100 (høyere skår = mer psykologisk klar til RTS).
En score større enn eller lik 77 % indikerer at pasienten er psykologisk klar for RTS.
|
6-9 måneder postop
|
PROMIS Psychological Stress Experience - Bank (CAT-versjon)
Tidsramme: 6-9 måneder postop
|
Vurderer tanker eller følelser om verden i sammenheng med miljømessige eller interne utfordringer.
Pasienter vil fullføre ved registreringstidspunktet ethvert ytterligere klinisk besøk, inkludert 3 måneder, 6 måneder og/eller 9 måneder etter operasjonen.
Det er 19 spørsmål som er vurdert på en 1-5 skala.
Samlet sett er dette utfallsmålet skåret 18-95 (lavere skår = mindre stress).
Rå poengsum konverteres deretter til T-score.
|
6-9 måneder postop
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samsvar
Tidsramme: Konsultasjon før operasjon, 2 uker postop, 6 uker postop, 3 måneder postop, 6 måneder postop, 9 måneder postop
|
Overholdelse vil bli beregnet som antall treningsøkter for mentale ferdigheter deltatt på av de seks planlagte besøkene.
|
Konsultasjon før operasjon, 2 uker postop, 6 uker postop, 3 måneder postop, 6 måneder postop, 9 måneder postop
|
Andel av deltakelse
Tidsramme: Rådgivning før operasjon
|
Dette vil bli definert som antall personer som takket ja til å delta på mentalferdighetskurs delt på antall personer som ble henvendt.
|
Rådgivning før operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew D Milewski, MD, Boston Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wojtys EM, Brower AM. Anterior cruciate ligament injuries in the prepubescent and adolescent athlete: clinical and research considerations. J Athl Train. 2010 Sep-Oct;45(5):509-12. doi: 10.4085/1062-6050-45.5.509. No abstract available.
- Paterno MV, Schmitt LC, Ford KR, Rauh MJ, Myer GD, Huang B, Hewett TE. Biomechanical measures during landing and postural stability predict second anterior cruciate ligament injury after anterior cruciate ligament reconstruction and return to sport. Am J Sports Med. 2010 Oct;38(10):1968-78. doi: 10.1177/0363546510376053. Epub 2010 Aug 11.
- Oiestad BE, Holm I, Aune AK, Gunderson R, Myklebust G, Engebretsen L, Fosdahl MA, Risberg MA. Knee function and prevalence of knee osteoarthritis after anterior cruciate ligament reconstruction: a prospective study with 10 to 15 years of follow-up. Am J Sports Med. 2010 Nov;38(11):2201-10. doi: 10.1177/0363546510373876. Epub 2010 Aug 16.
- Oiestad BE, Holm I, Engebretsen L, Risberg MA. The association between radiographic knee osteoarthritis and knee symptoms, function and quality of life 10-15 years after anterior cruciate ligament reconstruction. Br J Sports Med. 2011 Jun;45(7):583-8. doi: 10.1136/bjsm.2010.073130. Epub 2010 Jul 20.
- Lohmander LS, Englund PM, Dahl LL, Roos EM. The long-term consequence of anterior cruciate ligament and meniscus injuries: osteoarthritis. Am J Sports Med. 2007 Oct;35(10):1756-69. doi: 10.1177/0363546507307396. Epub 2007 Aug 29.
- Vealey, S. R. (2007). Mental skills training in sport. In G. Tenenbaum, R. Eklund, & R. Singer (Eds.), Handbook of sport psychology (pp. 287-309). Wiley. Hoboken, NJ.
- Humphrey, J. H., Yow, D. A., & Bowden, W. W. (2000). Stress in college athletics: Causes, consequences, coping. The Haworth Half-Court Press. Binghamton, NY.
- Kimball, A., & Freysinger, V. J. (2003). Leisure, stress, and coping: The sport participation of collegiate student-athletes. Leisure Sciences, 25(2-3), 115-141.
- Papanikolaou, Z., Nikolaidis, D., Patsiaouras, A., & Alexopoulos, P. (2003). The freshman experience: High stress-low grades. Athletic Insight: The On-line Journal of Sport Psychology, 5.
- Sallen J, Hemming K, Richartz A. Facilitating dual careers by improving resistance to chronic stress: effects of an intervention programme for elite student athletes. Eur J Sport Sci. 2018 Feb;18(1):112-122. doi: 10.1080/17461391.2017.1407363. Epub 2017 Dec 3.
- Ajilchi B, Amini HR, Ardakani ZP, Zadeh MM, Kisely S. Applying mindfulness training to enhance the mental toughness and emotional intelligence of amateur basketball players. Australas Psychiatry. 2019 Jun;27(3):291-296. doi: 10.1177/1039856219828119. Epub 2019 Feb 14.
- Jones BJ, Kaur S, Miller M, Spencer RMC. Mindfulness-Based Stress Reduction Benefits Psychological Well-Being, Sleep Quality, and Athletic Performance in Female Collegiate Rowers. Front Psychol. 2020 Sep 18;11:572980. doi: 10.3389/fpsyg.2020.572980. eCollection 2020.
- Rothlin P, Birrer D, Horvath S, Grosse Holtforth M. Psychological skills training and a mindfulness-based intervention to enhance functional athletic performance: design of a randomized controlled trial using ambulatory assessment. BMC Psychol. 2016 Jul 26;4(1):39. doi: 10.1186/s40359-016-0147-y.
- Hettrich CM, Dunn WR, Reinke EK; MOON Group; Spindler KP. The rate of subsequent surgery and predictors after anterior cruciate ligament reconstruction: two- and 6-year follow-up results from a multicenter cohort. Am J Sports Med. 2013 Jul;41(7):1534-40. doi: 10.1177/0363546513490277. Epub 2013 May 30.
- Wright RW, Magnussen RA, Dunn WR, Spindler KP. Ipsilateral graft and contralateral ACL rupture at five years or more following ACL reconstruction: a systematic review. J Bone Joint Surg Am. 2011 Jun 15;93(12):1159-65. doi: 10.2106/JBJS.J.00898.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-P00039872
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ACL-rivning
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Cleveland ClinicFullførtACL-skade | ACL-rivning | ACL - Fremre korsbåndsruptur | ACL forstuingForente stater
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur EhfTilbaketrukketACL | ACL-skade | ACL - Fremre korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyForente stater
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Påmelding etter invitasjonACL-skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkjent
-
St. Olavs HospitalHaraldsplass Deaconess Hospital; Lovisenberg Diakonale HospitalFullførtKirurgi | ACL | ACL-skade | Ruptur av korsbånd | ACL-rivningNorge
-
Chang Gung Memorial HospitalUkjentACL-skade | ACL - Fremre korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyTaiwan
-
Sandro FucenteseAktiv, ikke rekrutterendeACL | ACL-skade | ACL - Fremre korsbåndsrupturSveits
-
Sports Surgery Clinic, Santry, DublinRekruttering
-
Istituto Ortopedico RizzoliAktiv, ikke rekrutterende
Kliniske studier på Coaching av mentale ferdigheter
-
Dr. Nazanin AlaviAktiv, ikke rekrutterendeGeneralisert angstlidelse | AngstCanada
-
University of Southern CaliforniaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtInfarkt | Slag | Cerebrovaskulære lidelser | HjerneiskemiForente stater
-
University of SharjahHar ikke rekruttert ennåHypertensjon | Overvekt | Farmasøyt-pasientforhold | Diabetes type 2
-
Mayo ClinicFullførtUnderstreke | Angst | Ledelse | Profesjonell rolle | Mål | Velvære | Legens rolle | Profesjonell utbrenthet | Utvikling, MenneskeForente stater
-
Queen Mary University of LondonBarts & The London NHS TrustFullførtHjerte-og karsykdommerStorbritannia
-
VA Office of Research and DevelopmentAtlanta VA Medical Center; Palo Alto VA Medical CenterRekrutteringKardiovaskulære sykdommerForente stater
-
University of Central FloridaHar ikke rekruttert ennåBevegelsesforstyrrelser | Ømhet i musklerForente stater
-
The Cleveland ClinicAktiv, ikke rekrutterendeUtdanningsproblemerForente stater
-
The Hospital for Sick ChildrenFullført