Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beredskapsresultater som påvirker Return to Sport 2.0: An Intervention Feasibility & Pilot Study (ROAR 2:Pilot)

10. august 2023 oppdatert av: Matthew Milewski, Boston Children's Hospital
Denne studien tar sikte på å bestemme gjennomførbarheten av å implementere en intervensjon for mental ferdighetstrening for unge idrettsutøvere som river korsbåndet og gjennomgår en rekonstruksjonskirurgi for korsryggen samtidig som de får klinisk behandling med standardbehandling. Studien vil også avgjøre om coachingprogrammet for mentale ferdigheter har noen effekt på den psykologiske beredskapen til pasienter til å returnere til idretten etter å ha gjennomgått kirurgi og postoperativ restitusjon og rehabilitering. Hvis det er gjennomførbart og hvis treningsprogrammet for mentale ferdigheter viser lovende effekt på idrettsutøveres tillit til å vende tilbake til idretten, kan en storskala klinisk studie utforskes for å vurdere sammenhengen mellom mentale ferdigheters innvirkning på beredskapen til å returnere til idretten, som igjen kan gi bevis på fordelene ved å integrere mentale ferdigheter direkte i standard klinisk behandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Omtrent 350 000 individer gjennomgår årlig fremre korsbånd (ACL) med bruk av allograft eller autograft i USA. Selv med vellykket ACL-operasjon oppstår påfølgende ACL-rivning med en hastighet på 2-24 % i fysisk aktive populasjoner. De fleste publiserte rapporter fokuserte på den unge voksne befolkningen, men få studier har fokusert på fysisk aktive unge idrettsutøvere og deres retur til sport (RTS) etter operasjonen. Siden vellykket RTS etter ACL-rekonstruksjon kan være fysisk og psykologisk utfordrende, har økt oppmerksomhet blitt rettet mot å bedre forstå rollen en pasients psykologiske beredskap til RTS spiller i rehabiliteringsfasen, men det er et generelt behov for å etablere effektive verktøy for å bidra til å forbedre psykologisk beredskap. til RTS i denne fasen.

Mental ferdighetstrening har som mål å forbedre idrettsutøvernes prestasjoner. Individer involvert i idrett på kollegialt nivå står overfor utfordringen med å balansere strenge atletiske og akademiske krav. Gitt disse kravene er det økende behov for programmer for å hjelpe idrettsutøvere på ulike nivåer og aldre med å utvikle ferdighetene som er nødvendige for å opprettholde optimal ytelse. Slike programmer snakker om behovet for student-idrettsutøvere å trene sitt mentale spill mye på samme måte som de trener sitt fysiske spill. De understreker verdien av og evnen til å lære bort selvtillit, tilpasningsevne og motstandskraft.

Forskere har brukt både mindfulness- og psykologiske ferdigheter-baserte teknikker som midler for å fremme student-atlet mental seighet og forbedret prestasjonsresultat. Mindfulness øker den ikke-dømmende bevisstheten om nåtiden, og er en effektiv behandling på ikke-idrettsrelaterte arenaer. Psykologisk ferdighetstrening utdanner idrettsutøvere om hvordan de kan forbedre strategier som bilder, selvsnakk, målsetting og opphisselsesregulering. Selv om disse intervensjonene kan variere noe når det gjelder tilnærming, er det bevis på at begge taktikkene påvirker utøvernes ytelse positivt. Vi tror at disse teoriene kan oversettes til idrettsutøvere som er i ferd med å komme seg etter skader og brukes effektivt for å få pasienter tilbake til idretten med selvtillit.

Målet med mental ferdighetstrening er å hjelpe idrettsutøvere med å maksimere ytelsen, nå selvbestemte mål og bygge selvtillit på sine spillefelt. Mange av de samme verktøyene som er til nytte for idrettsutøvere i sportsprestasjon, oversetter også til skadeopplevelsen deres. Mental kondisjonering hjelper idrettsutøvere med å navigere i de mange opp- og nedturene som følger med ACL-skade og restitusjon. Idrettsutøvere læres teknikker for å opprettholde sin sportstankegang ved å utnytte motivasjon, konsistens og motstandskraft. Én-til-én økter er idrettsutøver-sentrert, og er designet for å oppmuntre til utforskning og vekst gjennom konkrete mentale ferdighetsstrategier. Temaer som kan tas opp inkluderer bevissthet om tankesett, målsetting, stressmestring, mentale bilder, kognitiv restrukturering og positiv selvsnakk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02453
        • Boston Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 23 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av en fullstendig fremre korsbånd (ACL) rift
  • Gjennomgår ACL-rekonstruksjon ved Boston Children's Hospital av en kirurg som deltar i studien
  • Alder ved operasjonstidspunktet mellom 8 og ≤ 25
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Revet medial collateral ligament (MCL), lateral collateral ligament (LCL) eller posterior cruciate ligament (PCL) som krever rekonstruksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Deltakerne vil få mentale ferdigheterstrening i tillegg til å motta standard-of-care ACL-rekonstruksjon og oppfølgingsbehandling. Målet med mental ferdighetstrening er å hjelpe idrettsutøvere med å maksimere ytelsen, nå selvbestemte mål og bygge selvtillit på sine spillefelt. Mange av de samme verktøyene som er til nytte for idrettsutøvere i sportsprestasjon, oversetter også til skadeopplevelsen deres. Mental kondisjonering hjelper idrettsutøvere med å navigere i de mange opp- og nedturene som følger med ACL-skade og restitusjon. Idrettsutøvere læres teknikker for å opprettholde sin sportstankegang ved å utnytte motivasjon, konsistens og motstandskraft. Én-til-én økter er idrettsutøver-sentrert, og er designet for å oppmuntre til utforskning og vekst gjennom konkrete mentale ferdighetsstrategier.
Deltakerne vil ta del i en 1-times innledende inntak før operasjon, etterfulgt av fem 30-minutters oppfølgingsøkter 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder etter operasjonen. Alle øktene vil være en-til-en med samme coach for mentale ferdigheter på masternivå. Ved hver økt vil leverandøren gi deltakerne tid til å dele sin nåværende skadeerfaring til dags dato (dvs. hvordan de har det, utfordringer de har møtt). Etter dette vil deltakerne bli introdusert for en rekke verktøy for mentale ferdigheter, inkludert, men ikke begrenset til, bevissthet om tankesett, motivasjon, kognitiv restrukturering, målsetting og objektiv ytelsesvurdering. Deltakerne vil bli utstyrt med utdelinger som skisserer strategiene som tas opp for å opprettholde konsistensen i engasjementet med mentale ferdigheter mellom øktene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ACL-Return to Sports after Injury (ACL-RSI)
Tidsramme: 6-9 måneder postop
Spørreskjema brukt til å måle den psykologiske effekten av å returnere til sport etter ACL-rekonstruksjonskirurgi. Pasienter vil fylle ut dette spørreskjemaet ved klinikkbesøket når de er godkjent til RTS ved enten 6-måneders eller 9-måneders postoperative kliniske oppfølgingsbesøk. Det er 12 spørsmål som er rangert på en 0-10 skala. Samlet sett blir dette utfallsmålet skåret 0-100 (høyere skår = mer psykologisk klar til RTS). En score større enn eller lik 77 % indikerer at pasienten er psykologisk klar for RTS.
6-9 måneder postop
PROMIS Psychological Stress Experience - Bank (CAT-versjon)
Tidsramme: 6-9 måneder postop
Vurderer tanker eller følelser om verden i sammenheng med miljømessige eller interne utfordringer. Pasienter vil fullføre ved registreringstidspunktet ethvert ytterligere klinisk besøk, inkludert 3 måneder, 6 måneder og/eller 9 måneder etter operasjonen. Det er 19 spørsmål som er vurdert på en 1-5 skala. Samlet sett er dette utfallsmålet skåret 18-95 (lavere skår = mindre stress). Rå poengsum konverteres deretter til T-score.
6-9 måneder postop

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samsvar
Tidsramme: Konsultasjon før operasjon, 2 uker postop, 6 uker postop, 3 måneder postop, 6 måneder postop, 9 måneder postop
Overholdelse vil bli beregnet som antall treningsøkter for mentale ferdigheter deltatt på av de seks planlagte besøkene.
Konsultasjon før operasjon, 2 uker postop, 6 uker postop, 3 måneder postop, 6 måneder postop, 9 måneder postop
Andel av deltakelse
Tidsramme: Rådgivning før operasjon
Dette vil bli definert som antall personer som takket ja til å delta på mentalferdighetskurs delt på antall personer som ble henvendt.
Rådgivning før operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew D Milewski, MD, Boston Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-P00039872

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ACL-rivning

Kliniske studier på Coaching av mentale ferdigheter

3
Abonnere