- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05338385
Beredskabsresultater, der påvirker tilbagevenden til sport 2.0: En interventionsgennemførligheds- og pilotundersøgelse (ROAR 2:Pilot)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka 350.000 individer gennemgår årligt forreste korsbåndsoperation (ACL) med brug af allograft eller autograft i USA. Selv med vellykket ACL-operation forekommer efterfølgende ACL-rivning med en hastighed på 2-24% i fysisk aktive befolkning. De fleste offentliggjorte rapporter fokuserede på den unge voksne befolkning, men få undersøgelser har fokuseret på fysisk aktive unge atleter og deres tilbagevenden til sport (RTS) efter operationen. Da vellykket RTS efter ACL-rekonstruktion kan være fysisk og psykologisk udfordrende, er øget opmærksomhed blevet rettet mod bedre at forstå den rolle en patients psykologiske parathed til RTS spiller i rehabiliteringsfasen, men der er et overordnet behov for at etablere effektive værktøjer til at hjælpe med at forbedre psykologisk parathed. til RTS i denne fase.
Mental færdighedstræning har til formål at forbedre atletens præstation. Personer, der er involveret i sport på kollegialt niveau, står over for udfordringen med at balancere strenge atletiske og akademiske krav. I betragtning af disse krav er der et stigende behov for programmer, der hjælper atleter på forskellige niveauer og aldre med at udvikle de nødvendige færdigheder for at opretholde optimal præstation. Sådanne programmer taler om behovet for studerende-atleter til at træne deres mentale spil meget på samme måde, som de træner deres fysiske spil. De understreger værdien af og evnen til at undervise i tillid, tilpasningsevne og robusthed.
Forskere har brugt både mindfulness- og psykologiske færdigheder-baserede teknikker som midler til at fremme studerende-atlet mental sejhed og forbedret præstationsresultat. Mindfulness øger den ikke-dømmende bevidsthed om nuet og er en effektiv behandling på ikke-sportsrelaterede arenaer. Psykologisk færdighedstræning uddanner atleter i, hvordan de kan forbedre strategier såsom billedsprog, selvtale, målsætning og ophidselsesregulering. Selvom disse indgreb kan variere noget med hensyn til tilgang, er der bevis for, at begge taktikker har en positiv indflydelse på atletens præstation. Vi mener, at disse teorier kan oversættes til atleter, der er ved at komme sig efter skader, og bruges effektivt til at få patienterne tilbage til deres sport med tillid.
Målet med mental færdighedstræning er at hjælpe atleter med at maksimere præstationer, nå selvbestemte mål og opbygge selvtillid i deres spillefelter. Mange af de samme værktøjer, som gavner atleter i sportspræstationer, oversættes også til deres skadeserfaring. Mental konditionering hjælper atleter med at navigere i de mange op- og nedture, der ledsager ACL-skade og restitution. Atleter bliver undervist i teknikker til at bevare deres sportstankegang ved at udnytte motivation, konsistens og modstandskraft. En-til-en sessioner er atlet-centrerede og er designet til at tilskynde til udforskning og vækst gennem håndgribelige mentale færdighedsstrategier. Emner, der kan tages op, omfatter mindset-bevidsthed, målsætning, stresshåndtering, mentale billeder, kognitiv omstrukturering og positiv selvtale.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02453
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af en fuldstændig forreste korsbåndsrivning (ACL).
- Undergår ACL-rekonstruktion på Boston Children's Hospital af en kirurg, der deltager i undersøgelsen
- Alder på operationstidspunktet mellem 8 og ≤ 25
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Afrevet medial collateral ligament (MCL), lateral collateral ligament (LCL) eller posterior cruciate ligament (PCL), der kræver rekonstruktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne vil modtage mental færdighedstræning ud over at modtage standard-of-care ACL-rekonstruktion og opfølgende pleje.
Målet med mental færdighedstræning er at hjælpe atleter med at maksimere præstationer, nå selvbestemte mål og opbygge selvtillid i deres spillefelter.
Mange af de samme værktøjer, som gavner atleter i sportspræstationer, oversættes også til deres skadeserfaring.
Mental konditionering hjælper atleter med at navigere i de mange op- og nedture, der ledsager ACL-skade og restitution.
Atleter bliver undervist i teknikker til at bevare deres sportstankegang ved at udnytte motivation, konsistens og modstandskraft.
En-til-en sessioner er atlet-centrerede og er designet til at tilskynde til udforskning og vækst gennem håndgribelige mentale færdighedsstrategier.
|
Deltagerne vil deltage i en 1-times indledende indtagelse før operation, efterfulgt af fem 30-minutters opfølgningssessioner 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter operationen.
Alle sessioner vil være en-til-en med den samme coach for mentale færdigheder på masterniveau.
Ved hver session vil udbyderen give deltagerne tid til at dele deres nuværende skadesoplevelse til dato (dvs.
hvordan de har det, udfordringer de er stødt på).
Efter dette vil deltagerne blive introduceret til en række værktøjer til mentale færdigheder, herunder, men ikke begrænset til, mindsetbevidsthed, motivation, kognitiv omstrukturering, målsætning og objektiv præstationsvurdering.
Deltagerne vil blive forsynet med uddelingskopier, der skitserer de strategier, der tages op for at hjælpe med at opretholde sammenhængen i engagementet mellem mentale færdigheder mellem sessionerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ACL-Return to Sports after Injury (ACL-RSI)
Tidsramme: 6-9 måneder postop
|
Spørgeskema brugt til at måle den psykologiske effekt af at vende tilbage til sport efter ACL-rekonstruktionskirurgi.
Patienterne vil udfylde dette spørgeskema ved klinikbesøget, når de er godkendt til RTS ved enten deres 6-måneders eller 9-måneders postoperative opfølgende kliniske besøg.
Der er 12 spørgsmål, der er bedømt på en 0-10 skala.
Samlet set er dette resultatmål scoret 0-100 (højere score = mere psykologisk klar til RTS).
En score større end eller lig med 77 % indikerer, at patienten er psykologisk klar til RTS.
|
6-9 måneder postop
|
PROMIS Psychological Stress Experience - Bank (CAT-version)
Tidsramme: 6-9 måneder postop
|
Vurderer tanker eller følelser om verden i sammenhæng med miljømæssige eller interne udfordringer.
Patienterne vil på tidspunktet for tilmeldingen gennemføre ethvert yderligere klinisk besøg, inklusive 3 måneder, 6 måneder og/eller 9 måneder efter operationen.
Der er 19 spørgsmål, der er bedømt på en 1-5 skala.
Samlet set er dette resultatmål scoret 18-95 (lavere score = mindre stress).
Rå score konverteres derefter til T-score.
|
6-9 måneder postop
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse
Tidsramme: Konsultation før operation, 2 uger postop, 6 uger postop, 3 måneder postop, 6 måneder postop, 9 måneder postop
|
Overholdelse vil blive beregnet som antallet af mentale færdighedscoaching-sessioner ud af de seks planlagte besøg.
|
Konsultation før operation, 2 uger postop, 6 uger postop, 3 måneder postop, 6 måneder postop, 9 måneder postop
|
Andel af deltagelse
Tidsramme: Rådgivning før operation
|
Dette vil blive defineret som antallet af personer, der takkede ja til at deltage i et mentalt færdighedskursus divideret med antallet af personer, der blev henvendt.
|
Rådgivning før operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew D Milewski, MD, Boston Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wojtys EM, Brower AM. Anterior cruciate ligament injuries in the prepubescent and adolescent athlete: clinical and research considerations. J Athl Train. 2010 Sep-Oct;45(5):509-12. doi: 10.4085/1062-6050-45.5.509. No abstract available.
- Paterno MV, Schmitt LC, Ford KR, Rauh MJ, Myer GD, Huang B, Hewett TE. Biomechanical measures during landing and postural stability predict second anterior cruciate ligament injury after anterior cruciate ligament reconstruction and return to sport. Am J Sports Med. 2010 Oct;38(10):1968-78. doi: 10.1177/0363546510376053. Epub 2010 Aug 11.
- Oiestad BE, Holm I, Aune AK, Gunderson R, Myklebust G, Engebretsen L, Fosdahl MA, Risberg MA. Knee function and prevalence of knee osteoarthritis after anterior cruciate ligament reconstruction: a prospective study with 10 to 15 years of follow-up. Am J Sports Med. 2010 Nov;38(11):2201-10. doi: 10.1177/0363546510373876. Epub 2010 Aug 16.
- Oiestad BE, Holm I, Engebretsen L, Risberg MA. The association between radiographic knee osteoarthritis and knee symptoms, function and quality of life 10-15 years after anterior cruciate ligament reconstruction. Br J Sports Med. 2011 Jun;45(7):583-8. doi: 10.1136/bjsm.2010.073130. Epub 2010 Jul 20.
- Lohmander LS, Englund PM, Dahl LL, Roos EM. The long-term consequence of anterior cruciate ligament and meniscus injuries: osteoarthritis. Am J Sports Med. 2007 Oct;35(10):1756-69. doi: 10.1177/0363546507307396. Epub 2007 Aug 29.
- Vealey, S. R. (2007). Mental skills training in sport. In G. Tenenbaum, R. Eklund, & R. Singer (Eds.), Handbook of sport psychology (pp. 287-309). Wiley. Hoboken, NJ.
- Humphrey, J. H., Yow, D. A., & Bowden, W. W. (2000). Stress in college athletics: Causes, consequences, coping. The Haworth Half-Court Press. Binghamton, NY.
- Kimball, A., & Freysinger, V. J. (2003). Leisure, stress, and coping: The sport participation of collegiate student-athletes. Leisure Sciences, 25(2-3), 115-141.
- Papanikolaou, Z., Nikolaidis, D., Patsiaouras, A., & Alexopoulos, P. (2003). The freshman experience: High stress-low grades. Athletic Insight: The On-line Journal of Sport Psychology, 5.
- Sallen J, Hemming K, Richartz A. Facilitating dual careers by improving resistance to chronic stress: effects of an intervention programme for elite student athletes. Eur J Sport Sci. 2018 Feb;18(1):112-122. doi: 10.1080/17461391.2017.1407363. Epub 2017 Dec 3.
- Ajilchi B, Amini HR, Ardakani ZP, Zadeh MM, Kisely S. Applying mindfulness training to enhance the mental toughness and emotional intelligence of amateur basketball players. Australas Psychiatry. 2019 Jun;27(3):291-296. doi: 10.1177/1039856219828119. Epub 2019 Feb 14.
- Jones BJ, Kaur S, Miller M, Spencer RMC. Mindfulness-Based Stress Reduction Benefits Psychological Well-Being, Sleep Quality, and Athletic Performance in Female Collegiate Rowers. Front Psychol. 2020 Sep 18;11:572980. doi: 10.3389/fpsyg.2020.572980. eCollection 2020.
- Rothlin P, Birrer D, Horvath S, Grosse Holtforth M. Psychological skills training and a mindfulness-based intervention to enhance functional athletic performance: design of a randomized controlled trial using ambulatory assessment. BMC Psychol. 2016 Jul 26;4(1):39. doi: 10.1186/s40359-016-0147-y.
- Hettrich CM, Dunn WR, Reinke EK; MOON Group; Spindler KP. The rate of subsequent surgery and predictors after anterior cruciate ligament reconstruction: two- and 6-year follow-up results from a multicenter cohort. Am J Sports Med. 2013 Jul;41(7):1534-40. doi: 10.1177/0363546513490277. Epub 2013 May 30.
- Wright RW, Magnussen RA, Dunn WR, Spindler KP. Ipsilateral graft and contralateral ACL rupture at five years or more following ACL reconstruction: a systematic review. J Bone Joint Surg Am. 2011 Jun 15;93(12):1159-65. doi: 10.2106/JBJS.J.00898.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-P00039872
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ACL-rivning
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Cleveland ClinicAfsluttetACL skade | ACL-rivning | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL forstuvningForenede Stater
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur EhfTrukket tilbageACL | ACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
St. Olavs HospitalHaraldsplass Deaconess Hospital; Lovisenberg Diakonale HospitalAfsluttetKirurgi | ACL | ACL skade | Korsbåndsbrud | ACL-rivningNorge
-
Zimmer, GmbHAktiv, ikke rekrutterendeCuff-tear artropatiTyskland, Belgien, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Tilmelding efter invitationACL skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkendt
-
Sandro FucenteseAktiv, ikke rekrutterendeACL | ACL skade | ACL - Forreste korsbåndsrupturSchweiz
-
Sports Surgery Clinic, Santry, DublinRekruttering
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyTaiwan
-
Università degli studi di Roma Foro ItalicoIkke rekrutterer endnuForreste korsbåndsskader | Forreste korsbåndsruptur | ACL skade | ACL-rivning | ACL forstuvning
Kliniske forsøg med Coaching af mentale færdigheder
-
University of SharjahIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk | Fedme | Farmaceut-patient forhold | Diabetes type 2
-
Mayo ClinicAfsluttetStress | Angst | Ledelse | Professionel rolle | Mål | Velvære | Lægens rolle | Professionel udbrændthed | Udvikling, MenneskeForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAtlanta VA Medical Center; Palo Alto VA Medical CenterRekrutteringHjerte-kar-sygdommeForenede Stater
-
Creighton UniversityDexCom, Inc.Afsluttet
-
Queen Mary University of LondonBarts & The London NHS TrustAfsluttetKardiovaskulær sygdomDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesAfsluttet
-
The Cleveland ClinicAktiv, ikke rekrutterendeUddannelsesmæssige problemerForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttet
-
Aava MedicalUniversity of Helsinki; Finnish Institute for Health and Welfare; Finnish...UkendtBrænde ud | Metabolisk syndrom | Lipidmetabolismeforstyrrelser | Arbejdsrelateret stress | LivsstilsrisikoreduktionFinland