Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beredskabsresultater, der påvirker tilbagevenden til sport 2.0: En interventionsgennemførligheds- og pilotundersøgelse (ROAR 2:Pilot)

10. maj 2024 opdateret af: Matthew Milewski, Boston Children's Hospital
Denne undersøgelse har til formål at bestemme gennemførligheden af ​​at implementere en mental færdighedstræningsintervention for unge atleter, der river deres ACL og gennemgår ACL-rekonstruktionskirurgi samtidig med at de modtager standard-of-care klinisk behandling. Undersøgelsen vil også afgøre, om træningsprogrammet for mentale færdigheder har nogen effekt på patienternes psykologiske parathed til at vende tilbage til sporten efter at have gennemgået en operation og postoperativ restitution og rehabilitering. Hvis det er muligt, og hvis træningsprogrammet for mentale færdigheder viser lovende effekt på atleters tillid til at vende tilbage til sport, kan et stort klinisk forsøg undersøges for at vurdere sammenhængen mellem mentale færdigheders indflydelse på paratheden til at vende tilbage til sporten, hvilket igen kan give dokumentation for fordelene ved at integrere mentale færdigheder direkte i standard klinisk behandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Cirka 350.000 individer gennemgår årligt forreste korsbåndsoperation (ACL) med brug af allograft eller autograft i USA. Selv med vellykket ACL-operation forekommer efterfølgende ACL-rivning med en hastighed på 2-24% i fysisk aktive befolkning. De fleste offentliggjorte rapporter fokuserede på den unge voksne befolkning, men få undersøgelser har fokuseret på fysisk aktive unge atleter og deres tilbagevenden til sport (RTS) efter operationen. Da vellykket RTS efter ACL-rekonstruktion kan være fysisk og psykologisk udfordrende, er øget opmærksomhed blevet rettet mod bedre at forstå den rolle en patients psykologiske parathed til RTS spiller i rehabiliteringsfasen, men der er et overordnet behov for at etablere effektive værktøjer til at hjælpe med at forbedre psykologisk parathed. til RTS i denne fase.

Mental færdighedstræning har til formål at forbedre atletens præstation. Personer, der er involveret i sport på kollegialt niveau, står over for udfordringen med at balancere strenge atletiske og akademiske krav. I betragtning af disse krav er der et stigende behov for programmer, der hjælper atleter på forskellige niveauer og aldre med at udvikle de nødvendige færdigheder for at opretholde optimal præstation. Sådanne programmer taler om behovet for studerende-atleter til at træne deres mentale spil meget på samme måde, som de træner deres fysiske spil. De understreger værdien af ​​og evnen til at undervise i tillid, tilpasningsevne og robusthed.

Forskere har brugt både mindfulness- og psykologiske færdigheder-baserede teknikker som midler til at fremme studerende-atlet mental sejhed og forbedret præstationsresultat. Mindfulness øger den ikke-dømmende bevidsthed om nuet og er en effektiv behandling på ikke-sportsrelaterede arenaer. Psykologisk færdighedstræning uddanner atleter i, hvordan de kan forbedre strategier såsom billedsprog, selvtale, målsætning og ophidselsesregulering. Selvom disse indgreb kan variere noget med hensyn til tilgang, er der bevis for, at begge taktikker har en positiv indflydelse på atletens præstation. Vi mener, at disse teorier kan oversættes til atleter, der er ved at komme sig efter skader, og bruges effektivt til at få patienterne tilbage til deres sport med tillid.

Målet med mental færdighedstræning er at hjælpe atleter med at maksimere præstationer, nå selvbestemte mål og opbygge selvtillid i deres spillefelter. Mange af de samme værktøjer, som gavner atleter i sportspræstationer, oversættes også til deres skadeserfaring. Mental konditionering hjælper atleter med at navigere i de mange op- og nedture, der ledsager ACL-skade og restitution. Atleter bliver undervist i teknikker til at bevare deres sportstankegang ved at udnytte motivation, konsistens og modstandskraft. En-til-en sessioner er atlet-centrerede og er designet til at tilskynde til udforskning og vækst gennem håndgribelige mentale færdighedsstrategier. Emner, der kan tages op, omfatter mindset-bevidsthed, målsætning, stresshåndtering, mentale billeder, kognitiv omstrukturering og positiv selvtale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02453
        • Boston Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 23 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af en fuldstændig forreste korsbåndsrivning (ACL).
  • Undergår ACL-rekonstruktion på Boston Children's Hospital af en kirurg, der deltager i undersøgelsen
  • Alder på operationstidspunktet mellem 8 og ≤ 25
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Afrevet medial collateral ligament (MCL), lateral collateral ligament (LCL) eller posterior cruciate ligament (PCL), der kræver rekonstruktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne vil modtage mental færdighedstræning ud over at modtage standard-of-care ACL-rekonstruktion og opfølgende pleje. Målet med mental færdighedstræning er at hjælpe atleter med at maksimere præstationer, nå selvbestemte mål og opbygge selvtillid i deres spillefelter. Mange af de samme værktøjer, som gavner atleter i sportspræstationer, oversættes også til deres skadeserfaring. Mental konditionering hjælper atleter med at navigere i de mange op- og nedture, der ledsager ACL-skade og restitution. Atleter bliver undervist i teknikker til at bevare deres sportstankegang ved at udnytte motivation, konsistens og modstandskraft. En-til-en sessioner er atlet-centrerede og er designet til at tilskynde til udforskning og vækst gennem håndgribelige mentale færdighedsstrategier.
Deltagerne vil deltage i en 1-times indledende indtagelse før operation, efterfulgt af fem 30-minutters opfølgningssessioner 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter operationen. Alle sessioner vil være en-til-en med den samme coach for mentale færdigheder på masterniveau. Ved hver session vil udbyderen give deltagerne tid til at dele deres nuværende skadesoplevelse til dato (dvs. hvordan de har det, udfordringer de er stødt på). Efter dette vil deltagerne blive introduceret til en række værktøjer til mentale færdigheder, herunder, men ikke begrænset til, mindsetbevidsthed, motivation, kognitiv omstrukturering, målsætning og objektiv præstationsvurdering. Deltagerne vil blive forsynet med uddelingskopier, der skitserer de strategier, der tages op for at hjælpe med at opretholde sammenhængen i engagementet mellem mentale færdigheder mellem sessionerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ACL-Return to Sports after Injury (ACL-RSI)
Tidsramme: 6-9 måneder postop
Spørgeskema brugt til at måle den psykologiske effekt af at vende tilbage til sport efter ACL-rekonstruktionskirurgi. Patienterne vil udfylde dette spørgeskema ved klinikbesøget, når de er godkendt til RTS ved enten deres 6-måneders eller 9-måneders postoperative opfølgende kliniske besøg. Der er 12 spørgsmål, der er bedømt på en 0-10 skala. Samlet set er dette resultatmål scoret 0-100 (højere score = mere psykologisk klar til RTS). En score større end eller lig med 77 % indikerer, at patienten er psykologisk klar til RTS.
6-9 måneder postop
PROMIS Psychological Stress Experience - Bank (CAT-version)
Tidsramme: 6-9 måneder postop
Vurderer tanker eller følelser om verden i sammenhæng med miljømæssige eller interne udfordringer. Patienterne vil på tidspunktet for tilmeldingen gennemføre ethvert yderligere klinisk besøg, inklusive 3 måneder, 6 måneder og/eller 9 måneder efter operationen. Der er 19 spørgsmål, der er bedømt på en 1-5 skala. Samlet set er dette resultatmål scoret 18-95 (lavere score = mindre stress). Rå score konverteres derefter til T-score.
6-9 måneder postop

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: Konsultation før operation, 2 uger postop, 6 uger postop, 3 måneder postop, 6 måneder postop, 9 måneder postop
Overholdelse vil blive beregnet som antallet af mentale færdighedscoaching-sessioner ud af de seks planlagte besøg.
Konsultation før operation, 2 uger postop, 6 uger postop, 3 måneder postop, 6 måneder postop, 9 måneder postop
Andel af deltagelse
Tidsramme: Rådgivning før operation
Dette vil blive defineret som antallet af personer, der takkede ja til at deltage i et mentalt færdighedskursus divideret med antallet af personer, der blev henvendt.
Rådgivning før operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew D Milewski, MD, Boston Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2022

Først opslået (Faktiske)

21. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-P00039872

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ACL-rivning

Kliniske forsøg med Coaching af mentale færdigheder

3
Abonner