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Bereitschaftsergebnisse, die sich auf die Rückkehr zum Sport 2.0 auswirken: Eine Interventionsdurchführbarkeits- und Pilotstudie (ROAR 2:Pilot)

1. Mai 2026 aktualisiert von: Matthew Milewski, Boston Children's Hospital
Diese Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit der Durchführung einer Intervention zum Training der mentalen Fähigkeiten für jugendliche Athleten zu bestimmen, die ihre ACL reißen und sich neben einer klinischen Standardbehandlung einer ACL-Rekonstruktionsoperation unterziehen. Die Studie wird auch untersuchen, ob das Coaching-Programm für mentale Fähigkeiten einen Einfluss auf die psychologische Bereitschaft der Patienten hat, nach einer Operation und postoperativen Genesung und Rehabilitation zum Sport zurückzukehren. Wenn möglich und wenn das Trainingsprogramm für mentale Fähigkeiten vielversprechende Auswirkungen auf das Selbstvertrauen der Athleten bei der Rückkehr zum Sport zeigt, kann eine groß angelegte klinische Studie untersucht werden, um die Beziehung zwischen den Auswirkungen der mentalen Fähigkeiten auf die Bereitschaft zur Rückkehr zum Sport zu bewerten, was wiederum möglich wäre liefern Nachweise über die Vorteile der Integration mentaler Fähigkeiten direkt in die klinische Standardversorgung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 350.000 Personen unterziehen sich in den USA jährlich einer Operation am vorderen Kreuzband (ACL) unter Verwendung von Allotransplantat oder Autotransplantat. Selbst bei erfolgreicher ACL-Operation tritt ein nachfolgender ACL-Riss mit einer Rate von 2-24% in der körperlich aktiven Bevölkerung auf. Die meisten veröffentlichten Berichte konzentrierten sich auf die junge erwachsene Bevölkerung, aber nur wenige Studien konzentrierten sich auf körperlich aktive junge Sportler und ihre Rückkehr zum Sport (RTS) nach der Operation. Da ein erfolgreiches RTS nach einer ACL-Rekonstruktion physisch und psychisch herausfordernd sein kann, wurde erhöhte Aufmerksamkeit darauf gerichtet, die Rolle der psychologischen Bereitschaft eines Patienten für RTS in der Rehabilitationsphase besser zu verstehen, aber es besteht ein allgemeiner Bedarf, wirksame Instrumente zur Verbesserung der psychologischen Bereitschaft zu etablieren an RTS während dieser Phase.

Mentales Training zielt darauf ab, die Leistungsfähigkeit des Sportlers zu verbessern. Personen, die Hochschulsport betreiben, stehen vor der Herausforderung, strenge sportliche und akademische Anforderungen in Einklang zu bringen. Angesichts dieser Anforderungen besteht ein zunehmender Bedarf an Programmen, die Sportlern unterschiedlicher Leistungsstufen und Altersgruppen dabei helfen, die Fähigkeiten zu entwickeln, die erforderlich sind, um eine optimale Leistung aufrechtzuerhalten. Solche Programme sprechen für die Notwendigkeit, dass Schüler-Athleten ihr geistiges Spiel auf die gleiche Weise trainieren, wie sie ihr körperliches Spiel trainieren. Sie betonen den Wert und die Fähigkeit, Vertrauen, Anpassungsfähigkeit und Belastbarkeit zu vermitteln.

Forscher haben sowohl auf Achtsamkeit als auch auf psychologischen Fähigkeiten basierende Techniken eingesetzt, um die mentale Stärke von Schülern und Sportlern und verbesserte Leistungsergebnisse zu fördern. Achtsamkeit erhöht das wertfreie Bewusstsein für die Gegenwart und ist eine wirksame Behandlung in Bereichen, die nicht mit dem Sport zu tun haben. Psychologisches Kompetenztraining schult Athleten, wie sie Strategien wie Vorstellungskraft, Selbstgespräche, Zielsetzung und Erregungsregulation verbessern können. Während diese Interventionen in Bezug auf den Ansatz etwas variieren können, gibt es Hinweise darauf, dass sich beide Taktiken positiv auf die Leistung des Athleten auswirken. Wir glauben, dass diese Theorien auf Sportler übertragen werden können, die sich von Verletzungen erholen, und effektiv eingesetzt werden können, um Patienten wieder selbstbewusst zu ihrem Sport zu bringen.

Ziel des Mentaltrainings ist es, Athleten dabei zu helfen, ihre Leistung zu maximieren, selbstbestimmte Ziele zu erreichen und Vertrauen in ihre Spielfelder aufzubauen. Viele der gleichen Werkzeuge, die Athleten bei der sportlichen Leistung zugute kommen, lassen sich auch auf ihre Verletzungserfahrung übertragen. Mentale Konditionierung hilft Athleten, durch die vielen Höhen und Tiefen zu navigieren, die mit einer ACL-Verletzung und Genesung einhergehen. Den Athleten werden Techniken beigebracht, um ihre sportliche Denkweise aufrechtzuerhalten, indem sie von Motivation, Beständigkeit und Belastbarkeit profitieren. Einzelsitzungen sind athletenzentriert und sollen die Erforschung und das Wachstum durch konkrete Strategien für mentale Fähigkeiten fördern. Zu den Themen, die angesprochen werden können, gehören Bewusstsein für Denkweisen, Zielsetzung, Stressbewältigung, mentale Vorstellungskraft, kognitive Umstrukturierung und positive Selbstgespräche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02453
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines kompletten vorderen Kreuzbandrisses (ACL).
  • Unterzieht sich einer ACL-Rekonstruktion im Boston Children's Hospital durch einen an der Studie teilnehmenden Chirurgen
  • Alter zum Zeitpunkt der Operation zwischen 8 und ≤ 25
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Gerissenes mediales Seitenband (MCL), laterales Seitenband (LCL) oder hinteres Kreuzband (PCL), das rekonstruiert werden muss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur standardmäßigen ACL-Rekonstruktion und Nachsorge ein mentales Kompetenztraining. Ziel des Mentaltrainings ist es, Athleten dabei zu helfen, ihre Leistung zu maximieren, selbstbestimmte Ziele zu erreichen und Vertrauen in ihre Spielfelder aufzubauen. Viele der gleichen Werkzeuge, die Athleten bei der sportlichen Leistung zugute kommen, lassen sich auch auf ihre Verletzungserfahrung übertragen. Mentale Konditionierung hilft Athleten, durch die vielen Höhen und Tiefen zu navigieren, die mit einer ACL-Verletzung und Genesung einhergehen. Den Athleten werden Techniken beigebracht, um ihre sportliche Denkweise aufrechtzuerhalten, indem sie von Motivation, Beständigkeit und Belastbarkeit profitieren. Einzelsitzungen sind athletenzentriert und sollen die Erforschung und das Wachstum durch konkrete Strategien für mentale Fähigkeiten fördern.
Die Teilnehmer nehmen an einer 1-stündigen präoperativen Erstaufnahme teil, gefolgt von fünf 30-minütigen Folgesitzungen 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate nach der Operation. Alle Sitzungen werden Einzelsitzungen mit demselben Trainer für mentale Fähigkeiten auf Master-Niveau sein. Bei jeder Sitzung wird der Anbieter den Teilnehmern Zeit geben, ihre aktuellen Verletzungserfahrungen (d. h. wie es ihnen geht, Herausforderungen, denen sie begegnet sind). Anschließend werden die Teilnehmer in eine Reihe von Werkzeugen für mentale Fähigkeiten eingeführt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bewusstsein für Denkweisen, Motivation, kognitive Umstrukturierung, Zielsetzung und objektive Leistungsbewertung. Den Teilnehmern werden Handouts zur Verfügung gestellt, in denen die Strategien skizziert werden, um dabei zu helfen, die Einheitlichkeit des Einsatzes mentaler Fähigkeiten zwischen den Sitzungen aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACL-Rückkehr zum Sport nach Verletzung (ACL-RSI)
Zeitfenster: 6-9 Monate postoperativ
Fragebogen zur Messung der psychologischen Auswirkungen der Rückkehr zum Sport nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation. Die Patienten füllen diesen Fragebogen beim Klinikbesuch aus, wenn sie entweder bei ihrem 6-monatigen oder 9-monatigen postoperativen klinischen Nachsorgebesuch für RTS freigegeben wurden. Es gibt 12 Fragen, die auf einer Skala von 0-10 bewertet werden. Insgesamt wird dieses Ergebnismaß mit 0–100 bewertet (höhere Punktzahl = psychologisch bereiter für RTS). Eine Punktzahl größer oder gleich 77 % zeigt an, dass der Patient psychologisch bereit für RTS ist.
6-9 Monate postoperativ
PROMIS Psychological Stress Experience - Bank (CAT-Version)
Zeitfenster: 6-9 Monate postoperativ
Bewertet die Gedanken oder Gefühle über die Welt im Kontext von Umwelt- oder inneren Herausforderungen. Die Patienten werden zum Zeitpunkt der Einschreibung jeden zusätzlichen klinischen Besuch absolvieren, einschließlich 3 Monate, 6 Monate und/oder 9 Monate nach der Operation. Es gibt 19 Fragen, die auf einer Skala von 1-5 bewertet werden. Insgesamt wird dieses Ergebnismaß mit 18-95 bewertet (niedrigere Bewertung = weniger Stress). Rohwerte werden dann in T-Werte umgewandelt.
6-9 Monate postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung
Zeitfenster: Präoperative Beratung, 2 Wochen postoperativ, 6 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 9 Monate postoperativ
Die Einhaltung wird als die Anzahl der von den sechs geplanten Besuchen besuchten Coaching-Sitzungen für mentale Fähigkeiten berechnet.
Präoperative Beratung, 2 Wochen postoperativ, 6 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 9 Monate postoperativ
Anteil der Teilnahme
Zeitfenster: Präoperative Beratung
Diese wird definiert als die Anzahl der Personen, die einer Teilnahme an einem Mentaltraining zugestimmt haben, dividiert durch die Anzahl der Personen, die angesprochen wurden.
Präoperative Beratung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew D Milewski, MD, Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00039872

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kreuzbandriss

Klinische Studien zur Mentales Kompetenzcoaching

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