- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05338385
Bereitschaftsergebnisse, die sich auf die Rückkehr zum Sport 2.0 auswirken: Eine Interventionsdurchführbarkeits- und Pilotstudie (ROAR 2:Pilot)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 350.000 Personen unterziehen sich in den USA jährlich einer Operation am vorderen Kreuzband (ACL) unter Verwendung von Allotransplantat oder Autotransplantat. Selbst bei erfolgreicher ACL-Operation tritt ein nachfolgender ACL-Riss mit einer Rate von 2-24% in der körperlich aktiven Bevölkerung auf. Die meisten veröffentlichten Berichte konzentrierten sich auf die junge erwachsene Bevölkerung, aber nur wenige Studien konzentrierten sich auf körperlich aktive junge Sportler und ihre Rückkehr zum Sport (RTS) nach der Operation. Da ein erfolgreiches RTS nach einer ACL-Rekonstruktion physisch und psychisch herausfordernd sein kann, wurde erhöhte Aufmerksamkeit darauf gerichtet, die Rolle der psychologischen Bereitschaft eines Patienten für RTS in der Rehabilitationsphase besser zu verstehen, aber es besteht ein allgemeiner Bedarf, wirksame Instrumente zur Verbesserung der psychologischen Bereitschaft zu etablieren an RTS während dieser Phase.
Mentales Training zielt darauf ab, die Leistungsfähigkeit des Sportlers zu verbessern. Personen, die Hochschulsport betreiben, stehen vor der Herausforderung, strenge sportliche und akademische Anforderungen in Einklang zu bringen. Angesichts dieser Anforderungen besteht ein zunehmender Bedarf an Programmen, die Sportlern unterschiedlicher Leistungsstufen und Altersgruppen dabei helfen, die Fähigkeiten zu entwickeln, die erforderlich sind, um eine optimale Leistung aufrechtzuerhalten. Solche Programme sprechen für die Notwendigkeit, dass Schüler-Athleten ihr geistiges Spiel auf die gleiche Weise trainieren, wie sie ihr körperliches Spiel trainieren. Sie betonen den Wert und die Fähigkeit, Vertrauen, Anpassungsfähigkeit und Belastbarkeit zu vermitteln.
Forscher haben sowohl auf Achtsamkeit als auch auf psychologischen Fähigkeiten basierende Techniken eingesetzt, um die mentale Stärke von Schülern und Sportlern und verbesserte Leistungsergebnisse zu fördern. Achtsamkeit erhöht das wertfreie Bewusstsein für die Gegenwart und ist eine wirksame Behandlung in Bereichen, die nicht mit dem Sport zu tun haben. Psychologisches Kompetenztraining schult Athleten, wie sie Strategien wie Vorstellungskraft, Selbstgespräche, Zielsetzung und Erregungsregulation verbessern können. Während diese Interventionen in Bezug auf den Ansatz etwas variieren können, gibt es Hinweise darauf, dass sich beide Taktiken positiv auf die Leistung des Athleten auswirken. Wir glauben, dass diese Theorien auf Sportler übertragen werden können, die sich von Verletzungen erholen, und effektiv eingesetzt werden können, um Patienten wieder selbstbewusst zu ihrem Sport zu bringen.
Ziel des Mentaltrainings ist es, Athleten dabei zu helfen, ihre Leistung zu maximieren, selbstbestimmte Ziele zu erreichen und Vertrauen in ihre Spielfelder aufzubauen. Viele der gleichen Werkzeuge, die Athleten bei der sportlichen Leistung zugute kommen, lassen sich auch auf ihre Verletzungserfahrung übertragen. Mentale Konditionierung hilft Athleten, durch die vielen Höhen und Tiefen zu navigieren, die mit einer ACL-Verletzung und Genesung einhergehen. Den Athleten werden Techniken beigebracht, um ihre sportliche Denkweise aufrechtzuerhalten, indem sie von Motivation, Beständigkeit und Belastbarkeit profitieren. Einzelsitzungen sind athletenzentriert und sollen die Erforschung und das Wachstum durch konkrete Strategien für mentale Fähigkeiten fördern. Zu den Themen, die angesprochen werden können, gehören Bewusstsein für Denkweisen, Zielsetzung, Stressbewältigung, mentale Vorstellungskraft, kognitive Umstrukturierung und positive Selbstgespräche.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02453
- Boston Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines kompletten vorderen Kreuzbandrisses (ACL).
- Unterzieht sich einer ACL-Rekonstruktion im Boston Children's Hospital durch einen an der Studie teilnehmenden Chirurgen
- Alter zum Zeitpunkt der Operation zwischen 8 und ≤ 25
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Gerissenes mediales Seitenband (MCL), laterales Seitenband (LCL) oder hinteres Kreuzband (PCL), das rekonstruiert werden muss
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur standardmäßigen ACL-Rekonstruktion und Nachsorge ein mentales Kompetenztraining.
Ziel des Mentaltrainings ist es, Athleten dabei zu helfen, ihre Leistung zu maximieren, selbstbestimmte Ziele zu erreichen und Vertrauen in ihre Spielfelder aufzubauen.
Viele der gleichen Werkzeuge, die Athleten bei der sportlichen Leistung zugute kommen, lassen sich auch auf ihre Verletzungserfahrung übertragen.
Mentale Konditionierung hilft Athleten, durch die vielen Höhen und Tiefen zu navigieren, die mit einer ACL-Verletzung und Genesung einhergehen.
Den Athleten werden Techniken beigebracht, um ihre sportliche Denkweise aufrechtzuerhalten, indem sie von Motivation, Beständigkeit und Belastbarkeit profitieren.
Einzelsitzungen sind athletenzentriert und sollen die Erforschung und das Wachstum durch konkrete Strategien für mentale Fähigkeiten fördern.
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Die Teilnehmer nehmen an einer 1-stündigen präoperativen Erstaufnahme teil, gefolgt von fünf 30-minütigen Folgesitzungen 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate nach der Operation.
Alle Sitzungen werden Einzelsitzungen mit demselben Trainer für mentale Fähigkeiten auf Master-Niveau sein.
Bei jeder Sitzung wird der Anbieter den Teilnehmern Zeit geben, ihre aktuellen Verletzungserfahrungen (d. h.
wie es ihnen geht, Herausforderungen, denen sie begegnet sind).
Anschließend werden die Teilnehmer in eine Reihe von Werkzeugen für mentale Fähigkeiten eingeführt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bewusstsein für Denkweisen, Motivation, kognitive Umstrukturierung, Zielsetzung und objektive Leistungsbewertung.
Den Teilnehmern werden Handouts zur Verfügung gestellt, in denen die Strategien skizziert werden, um dabei zu helfen, die Einheitlichkeit des Einsatzes mentaler Fähigkeiten zwischen den Sitzungen aufrechtzuerhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ACL-Rückkehr zum Sport nach Verletzung (ACL-RSI)
Zeitfenster: 6-9 Monate postoperativ
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Fragebogen zur Messung der psychologischen Auswirkungen der Rückkehr zum Sport nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation.
Die Patienten füllen diesen Fragebogen beim Klinikbesuch aus, wenn sie entweder bei ihrem 6-monatigen oder 9-monatigen postoperativen klinischen Nachsorgebesuch für RTS freigegeben wurden.
Es gibt 12 Fragen, die auf einer Skala von 0-10 bewertet werden.
Insgesamt wird dieses Ergebnismaß mit 0–100 bewertet (höhere Punktzahl = psychologisch bereiter für RTS).
Eine Punktzahl größer oder gleich 77 % zeigt an, dass der Patient psychologisch bereit für RTS ist.
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6-9 Monate postoperativ
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PROMIS Psychological Stress Experience - Bank (CAT-Version)
Zeitfenster: 6-9 Monate postoperativ
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Bewertet die Gedanken oder Gefühle über die Welt im Kontext von Umwelt- oder inneren Herausforderungen.
Die Patienten werden zum Zeitpunkt der Einschreibung jeden zusätzlichen klinischen Besuch absolvieren, einschließlich 3 Monate, 6 Monate und/oder 9 Monate nach der Operation.
Es gibt 19 Fragen, die auf einer Skala von 1-5 bewertet werden.
Insgesamt wird dieses Ergebnismaß mit 18-95 bewertet (niedrigere Bewertung = weniger Stress).
Rohwerte werden dann in T-Werte umgewandelt.
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6-9 Monate postoperativ
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung
Zeitfenster: Präoperative Beratung, 2 Wochen postoperativ, 6 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 9 Monate postoperativ
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Die Einhaltung wird als die Anzahl der von den sechs geplanten Besuchen besuchten Coaching-Sitzungen für mentale Fähigkeiten berechnet.
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Präoperative Beratung, 2 Wochen postoperativ, 6 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 9 Monate postoperativ
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Anteil der Teilnahme
Zeitfenster: Präoperative Beratung
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Diese wird definiert als die Anzahl der Personen, die einer Teilnahme an einem Mentaltraining zugestimmt haben, dividiert durch die Anzahl der Personen, die angesprochen wurden.
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Präoperative Beratung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew D Milewski, MD, Boston Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wojtys EM, Brower AM. Anterior cruciate ligament injuries in the prepubescent and adolescent athlete: clinical and research considerations. J Athl Train. 2010 Sep-Oct;45(5):509-12. doi: 10.4085/1062-6050-45.5.509. No abstract available.
- Paterno MV, Schmitt LC, Ford KR, Rauh MJ, Myer GD, Huang B, Hewett TE. Biomechanical measures during landing and postural stability predict second anterior cruciate ligament injury after anterior cruciate ligament reconstruction and return to sport. Am J Sports Med. 2010 Oct;38(10):1968-78. doi: 10.1177/0363546510376053. Epub 2010 Aug 11.
- Oiestad BE, Holm I, Aune AK, Gunderson R, Myklebust G, Engebretsen L, Fosdahl MA, Risberg MA. Knee function and prevalence of knee osteoarthritis after anterior cruciate ligament reconstruction: a prospective study with 10 to 15 years of follow-up. Am J Sports Med. 2010 Nov;38(11):2201-10. doi: 10.1177/0363546510373876. Epub 2010 Aug 16.
- Oiestad BE, Holm I, Engebretsen L, Risberg MA. The association between radiographic knee osteoarthritis and knee symptoms, function and quality of life 10-15 years after anterior cruciate ligament reconstruction. Br J Sports Med. 2011 Jun;45(7):583-8. doi: 10.1136/bjsm.2010.073130. Epub 2010 Jul 20.
- Lohmander LS, Englund PM, Dahl LL, Roos EM. The long-term consequence of anterior cruciate ligament and meniscus injuries: osteoarthritis. Am J Sports Med. 2007 Oct;35(10):1756-69. doi: 10.1177/0363546507307396. Epub 2007 Aug 29.
- Vealey, S. R. (2007). Mental skills training in sport. In G. Tenenbaum, R. Eklund, & R. Singer (Eds.), Handbook of sport psychology (pp. 287-309). Wiley. Hoboken, NJ.
- Humphrey, J. H., Yow, D. A., & Bowden, W. W. (2000). Stress in college athletics: Causes, consequences, coping. The Haworth Half-Court Press. Binghamton, NY.
- Kimball, A., & Freysinger, V. J. (2003). Leisure, stress, and coping: The sport participation of collegiate student-athletes. Leisure Sciences, 25(2-3), 115-141.
- Papanikolaou, Z., Nikolaidis, D., Patsiaouras, A., & Alexopoulos, P. (2003). The freshman experience: High stress-low grades. Athletic Insight: The On-line Journal of Sport Psychology, 5.
- Sallen J, Hemming K, Richartz A. Facilitating dual careers by improving resistance to chronic stress: effects of an intervention programme for elite student athletes. Eur J Sport Sci. 2018 Feb;18(1):112-122. doi: 10.1080/17461391.2017.1407363. Epub 2017 Dec 3.
- Ajilchi B, Amini HR, Ardakani ZP, Zadeh MM, Kisely S. Applying mindfulness training to enhance the mental toughness and emotional intelligence of amateur basketball players. Australas Psychiatry. 2019 Jun;27(3):291-296. doi: 10.1177/1039856219828119. Epub 2019 Feb 14.
- Jones BJ, Kaur S, Miller M, Spencer RMC. Mindfulness-Based Stress Reduction Benefits Psychological Well-Being, Sleep Quality, and Athletic Performance in Female Collegiate Rowers. Front Psychol. 2020 Sep 18;11:572980. doi: 10.3389/fpsyg.2020.572980. eCollection 2020.
- Rothlin P, Birrer D, Horvath S, Grosse Holtforth M. Psychological skills training and a mindfulness-based intervention to enhance functional athletic performance: design of a randomized controlled trial using ambulatory assessment. BMC Psychol. 2016 Jul 26;4(1):39. doi: 10.1186/s40359-016-0147-y.
- Hettrich CM, Dunn WR, Reinke EK; MOON Group; Spindler KP. The rate of subsequent surgery and predictors after anterior cruciate ligament reconstruction: two- and 6-year follow-up results from a multicenter cohort. Am J Sports Med. 2013 Jul;41(7):1534-40. doi: 10.1177/0363546513490277. Epub 2013 May 30.
- Wright RW, Magnussen RA, Dunn WR, Spindler KP. Ipsilateral graft and contralateral ACL rupture at five years or more following ACL reconstruction: a systematic review. J Bone Joint Surg Am. 2011 Jun 15;93(12):1159-65. doi: 10.2106/JBJS.J.00898.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- IRB-P00039872
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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