- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05338385
Результаты готовности, влияющие на возвращение в спорт 2.0: осуществимость вмешательства и пилотное исследование (ROAR 2:Pilot)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ежегодно в США около 350 000 человек переносят операцию на передней крестообразной связке (ПКС) с использованием аллотрансплантата или аутотрансплантата. Даже при успешной хирургии ПКС последующий разрыв ПКС происходит в 2-24% случаев у физически активной популяции. Большинство опубликованных отчетов были посвящены взрослому молодому населению, но лишь немногие исследования были посвящены физически активным молодым спортсменам и их возвращению в спорт (RTS) после операции. Поскольку успешный RTS после реконструкции ACL может быть физически и психологически сложным, повышенное внимание было направлено на лучшее понимание роли психологической готовности пациента к RTS на этапе реабилитации, но в целом существует потребность в создании эффективных инструментов, помогающих улучшить психологическую готовность. в РТС на этом этапе.
Тренировка умственных способностей направлена на улучшение результатов спортсмена. Лица, занимающиеся студенческим спортом, сталкиваются с проблемой баланса между строгими спортивными и академическими требованиями. Учитывая эти требования, возрастает потребность в программах, помогающих спортсменам разного уровня и возраста развивать навыки, необходимые для поддержания оптимальной производительности. Такие программы говорят о необходимости для студентов-спортсменов тренировать свои умственные способности точно так же, как они тренируют свои физические навыки. Они подчеркивают ценность и способность учить уверенности, приспособляемости и устойчивости.
Исследователи использовали методы, основанные как на осознанности, так и на психологических навыках, как средства повышения психологической стойкости студентов-спортсменов и улучшения результатов. Осознанность повышает непредвзятое осознание настоящего и является эффективным средством лечения на аренах, не связанных со спортом. Тренировка психологических навыков обучает спортсменов тому, как совершенствовать такие стратегии, как воображение, разговор с самим собой, постановка целей и регулирование возбуждения. Хотя эти вмешательства могут несколько различаться с точки зрения подхода, есть свидетельства того, что обе тактики положительно влияют на производительность спортсмена. Мы считаем, что эти теории можно применить к спортсменам, которые восстанавливаются после травм, и эффективно использовать их для уверенного возвращения пациентов к занятиям спортом.
Цель тренировки умственных способностей — помочь спортсменам добиться максимальной производительности, достичь поставленных ими целей и укрепить уверенность в своих силах. Многие из тех же инструментов, которые приносят пользу спортсменам в спортивных достижениях, также применимы к их травмам. Психическая подготовка помогает спортсменам справляться со многими взлетами и падениями, которые сопровождают травму передней крестообразной связки и восстановление. Спортсменов учат методам поддержания их спортивного мышления, используя мотивацию, последовательность и устойчивость. Индивидуальные занятия ориентированы на спортсменов и предназначены для поощрения исследований и роста с помощью стратегий осязаемых умственных навыков. Темы, которые могут быть затронуты, включают осознание образа мышления, постановку целей, управление стрессом, ментальные образы, когнитивную реструктуризацию и позитивный разговор с самим собой.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02453
- Boston Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика полного разрыва передней крестообразной связки (ПКС)
- Реконструкция передней крестообразной связки в Бостонской детской больнице хирургом, участвующим в исследовании.
- Возраст на момент операции от 8 до ≤ 25 лет.
- англоязычный
Критерий исключения:
- Разрыв медиальной коллатеральной связки (MCL), латеральной коллатеральной связки (LCL) или задней крестообразной связки (PCL), требующий реконструкции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Участники пройдут обучение умственным навыкам в дополнение к стандартной реконструкции передней крестообразной связки и последующему уходу.
Цель тренировки умственных способностей — помочь спортсменам добиться максимальной производительности, достичь поставленных ими целей и укрепить уверенность в своих силах.
Многие из тех же инструментов, которые приносят пользу спортсменам в спортивных достижениях, также применимы к их травмам.
Психическая подготовка помогает спортсменам справляться со многими взлетами и падениями, которые сопровождают травму передней крестообразной связки и восстановление.
Спортсменов учат методам поддержания их спортивного мышления, используя мотивацию, последовательность и устойчивость.
Индивидуальные занятия ориентированы на спортсменов и предназначены для поощрения исследований и роста с помощью стратегий осязаемых умственных навыков.
|
Участники примут участие в 1-часовом начальном приеме перед операцией, за которым последуют пять 30-минутных сеансов наблюдения через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев после операции.
Все занятия будут проводиться один на один с одним и тем же тренером по умственным навыкам уровня мастера.
На каждом сеансе поставщик предоставит участникам время, чтобы поделиться своим текущим опытом травм (т.е.
как у них дела, проблемы, с которыми они столкнулись).
После этого участники познакомятся с рядом инструментов умственных навыков, включая, помимо прочего, понимание мышления, мотивацию, когнитивную реструктуризацию, постановку целей и объективную оценку производительности.
Участникам будут предоставлены раздаточные материалы с изложением стратегий, направленных на поддержание согласованности использования умственных навыков между сессиями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ACL-Возвращение к спорту после травмы (ACL-RSI)
Временное ограничение: 6-9 месяцев после операции
|
Опросник, используемый для измерения психологического воздействия возвращения в спорт после операции по реконструкции передней крестообразной связки.
Пациенты будут заполнять этот вопросник во время визита в клинику, когда они будут допущены к RTS во время последующего клинического визита через 6 или 9 месяцев после операции.
Есть 12 вопросов, которые оцениваются по шкале от 0 до 10.
В целом, этот показатель результата оценивается от 0 до 100 (более высокий балл = более психологически готов к RTS).
Оценка, превышающая или равная 77%, свидетельствует о том, что пациент психологически готов к РТС.
|
6-9 месяцев после операции
|
|
PROMIS Опыт психологического стресса - Банк (версия CAT)
Временное ограничение: 6-9 месяцев после операции
|
Оценивает мысли или чувства о мире в контексте экологических или внутренних проблем.
Пациенты завершат во время регистрации любой дополнительный клинический визит, включая 3 месяца, 6 месяцев и/или 9 месяцев после операции.
Всего 19 вопросов, которые оцениваются по шкале от 1 до 5.
В целом, эта мера результата оценивается от 18 до 95 (более низкий балл = меньше стресса).
Затем необработанные баллы преобразуются в Т-баллы.
|
6-9 месяцев после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласие
Временное ограничение: Предоперационная консультация, 2 недели после операции, 6 недель после операции, 3 месяца после операции, 6 месяцев после операции, 9 месяцев после операции
|
Соблюдение будет рассчитываться как количество посещенных занятий по обучению умственным навыкам из шести запланированных посещений.
|
Предоперационная консультация, 2 недели после операции, 6 недель после операции, 3 месяца после операции, 6 месяцев после операции, 9 месяцев после операции
|
|
Доля участия
Временное ограничение: Предоперационная консультация
|
Это будет определяться как количество людей, которые согласились участвовать в курсе умственных навыков, деленное на количество людей, к которым обратились.
|
Предоперационная консультация
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthew D Milewski, MD, Boston Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wojtys EM, Brower AM. Anterior cruciate ligament injuries in the prepubescent and adolescent athlete: clinical and research considerations. J Athl Train. 2010 Sep-Oct;45(5):509-12. doi: 10.4085/1062-6050-45.5.509. No abstract available.
- Paterno MV, Schmitt LC, Ford KR, Rauh MJ, Myer GD, Huang B, Hewett TE. Biomechanical measures during landing and postural stability predict second anterior cruciate ligament injury after anterior cruciate ligament reconstruction and return to sport. Am J Sports Med. 2010 Oct;38(10):1968-78. doi: 10.1177/0363546510376053. Epub 2010 Aug 11.
- Oiestad BE, Holm I, Aune AK, Gunderson R, Myklebust G, Engebretsen L, Fosdahl MA, Risberg MA. Knee function and prevalence of knee osteoarthritis after anterior cruciate ligament reconstruction: a prospective study with 10 to 15 years of follow-up. Am J Sports Med. 2010 Nov;38(11):2201-10. doi: 10.1177/0363546510373876. Epub 2010 Aug 16.
- Oiestad BE, Holm I, Engebretsen L, Risberg MA. The association between radiographic knee osteoarthritis and knee symptoms, function and quality of life 10-15 years after anterior cruciate ligament reconstruction. Br J Sports Med. 2011 Jun;45(7):583-8. doi: 10.1136/bjsm.2010.073130. Epub 2010 Jul 20.
- Lohmander LS, Englund PM, Dahl LL, Roos EM. The long-term consequence of anterior cruciate ligament and meniscus injuries: osteoarthritis. Am J Sports Med. 2007 Oct;35(10):1756-69. doi: 10.1177/0363546507307396. Epub 2007 Aug 29.
- Vealey, S. R. (2007). Mental skills training in sport. In G. Tenenbaum, R. Eklund, & R. Singer (Eds.), Handbook of sport psychology (pp. 287-309). Wiley. Hoboken, NJ.
- Humphrey, J. H., Yow, D. A., & Bowden, W. W. (2000). Stress in college athletics: Causes, consequences, coping. The Haworth Half-Court Press. Binghamton, NY.
- Kimball, A., & Freysinger, V. J. (2003). Leisure, stress, and coping: The sport participation of collegiate student-athletes. Leisure Sciences, 25(2-3), 115-141.
- Papanikolaou, Z., Nikolaidis, D., Patsiaouras, A., & Alexopoulos, P. (2003). The freshman experience: High stress-low grades. Athletic Insight: The On-line Journal of Sport Psychology, 5.
- Sallen J, Hemming K, Richartz A. Facilitating dual careers by improving resistance to chronic stress: effects of an intervention programme for elite student athletes. Eur J Sport Sci. 2018 Feb;18(1):112-122. doi: 10.1080/17461391.2017.1407363. Epub 2017 Dec 3.
- Ajilchi B, Amini HR, Ardakani ZP, Zadeh MM, Kisely S. Applying mindfulness training to enhance the mental toughness and emotional intelligence of amateur basketball players. Australas Psychiatry. 2019 Jun;27(3):291-296. doi: 10.1177/1039856219828119. Epub 2019 Feb 14.
- Jones BJ, Kaur S, Miller M, Spencer RMC. Mindfulness-Based Stress Reduction Benefits Psychological Well-Being, Sleep Quality, and Athletic Performance in Female Collegiate Rowers. Front Psychol. 2020 Sep 18;11:572980. doi: 10.3389/fpsyg.2020.572980. eCollection 2020.
- Rothlin P, Birrer D, Horvath S, Grosse Holtforth M. Psychological skills training and a mindfulness-based intervention to enhance functional athletic performance: design of a randomized controlled trial using ambulatory assessment. BMC Psychol. 2016 Jul 26;4(1):39. doi: 10.1186/s40359-016-0147-y.
- Hettrich CM, Dunn WR, Reinke EK; MOON Group; Spindler KP. The rate of subsequent surgery and predictors after anterior cruciate ligament reconstruction: two- and 6-year follow-up results from a multicenter cohort. Am J Sports Med. 2013 Jul;41(7):1534-40. doi: 10.1177/0363546513490277. Epub 2013 May 30.
- Wright RW, Magnussen RA, Dunn WR, Spindler KP. Ipsilateral graft and contralateral ACL rupture at five years or more following ACL reconstruction: a systematic review. J Bone Joint Surg Am. 2011 Jun 15;93(12):1159-65. doi: 10.2106/JBJS.J.00898.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-P00039872
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .