Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beredskapsresultat som påverkar återgång till idrott 2.0: An Intervention Feasibility & Pilot Study (ROAR 2:Pilot)

10 augusti 2023 uppdaterad av: Matthew Milewski, Boston Children's Hospital
Den här studien syftar till att fastställa genomförbarheten av att implementera en träningsintervention för mentala färdigheter för ungdomar som sliter sönder sitt korsband och genomgår en korsbandsrekonstruktionskirurgi samtidigt som de får klinisk behandling av standardvård. Studien kommer också att avgöra om träningsprogrammet för mentala färdigheter har någon effekt på patienters psykologiska beredskap att återvända till idrotten efter att ha genomgått operation och postoperativ återhämtning och rehabilitering. Om det är möjligt och om träningsprogrammet för mentala färdigheter visar lovande effekt på idrottares förtroende för att återvända till idrotten, kan en storskalig klinisk prövning undersökas för att bedöma sambandet mellan mentala färdigheters inverkan på beredskapen att återvända till idrotten, vilket i sin tur skulle kunna ge bevis på fördelarna med att integrera mentala färdigheter direkt i vanlig klinisk vård.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Cirka 350 000 individer genomgår årligen främre korsbandsoperation (ACL) med allograft eller autograft i USA. Även med framgångsrik främre korsbandsoperation inträffar efterföljande korsbandsrivning med en hastighet av 2-24 % i fysiskt aktiv befolkning. De flesta publicerade rapporter fokuserade på den unga vuxna befolkningen, men få studier har fokuserat på fysiskt aktiva unga idrottare och deras återgång till sport (RTS) efter operation. Eftersom framgångsrik RTS efter ACL-rekonstruktion kan vara fysiskt och psykologiskt utmanande, har ökad uppmärksamhet riktats mot att bättre förstå vilken roll en patients psykologiska beredskap för RTS spelar i rehabiliteringsfasen, men det finns ett övergripande behov av att etablera effektiva verktyg för att förbättra den psykologiska beredskapen. till RTS under denna fas.

Mental träning syftar till att förbättra idrottares prestationer. Individer som är involverade i idrott på kollegial nivå står inför utmaningen att balansera rigorösa atletiska och akademiska krav. Med tanke på dessa krav finns det ett ökande behov av program för att hjälpa idrottare på olika nivåer och åldrar att utveckla de färdigheter som krävs för att upprätthålla optimal prestation. Sådana program talar om behovet för student-idrottare att träna sitt mentala spel ungefär på samma sätt som de tränar sitt fysiska spel. De betonar värdet av och förmågan att lära ut förtroende, anpassningsförmåga och motståndskraft.

Forskare har använt både mindfulness- och psykologiska färdighetsbaserade tekniker som medel för att främja mental tuffhet och förbättrad prestationsförmåga. Mindfulness ökar den icke-dömande medvetenheten om nuet och är en effektiv behandling på icke-sportrelaterade arenor. Psykologisk färdighetsträning utbildar idrottare i hur man kan förbättra strategier som bildspråk, självprat, målsättning och reglering av upphetsning. Även om dessa interventioner kan variera något när det gäller tillvägagångssätt, finns det bevis för att båda taktikerna påverkar idrottarnas prestation positivt. Vi tror att dessa teorier kan översättas till idrottare som återhämtar sig från skador och kan användas effektivt för att få patienter tillbaka till sin sport med självförtroende.

Målet med träning av mentala färdigheter är att hjälpa idrottare att maximera prestation, nå självbestämda mål och bygga upp självförtroende inom sina spelfält. Många av samma verktyg som gynnar idrottare i sportprestationer översätter också till deras skadeupplevelse. Mental konditionering hjälper idrottare att navigera de många upp- och nedgångar som följer med ACL-skada och återhämtning. Idrottare får lära sig tekniker för att bibehålla sitt idrottstänk genom att dra nytta av motivation, konsekvens och motståndskraft. En-mot-en-sessioner är atletcentrerade och är utformade för att uppmuntra utforskning och tillväxt genom konkreta mentala färdighetsstrategier. Ämnen som kan tas upp inkluderar medvetenhet om tankesätt, målsättning, stresshantering, mentala bilder, kognitiv omstrukturering och positivt självprat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02453
        • Boston Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 23 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av en komplett främre korsbandsrivning (ACL).
  • Genomgår ACL-rekonstruktion på Boston Children's Hospital av en studiedeltagande kirurg
  • Ålder vid tidpunkten för operationen mellan 8 och ≤ 25
  • Engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • Avrivna mediala kollateralligament (MCL), laterala kollateralligament (LCL) eller bakre korsband (PCL) som kräver rekonstruktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Deltagarna kommer att få mental kompetensträning förutom att få standard-of-care ACL-rekonstruktion och uppföljande vård. Målet med träning av mentala färdigheter är att hjälpa idrottare att maximera prestation, nå självbestämda mål och bygga upp självförtroende inom sina spelfält. Många av samma verktyg som gynnar idrottare i sportprestationer översätter också till deras skadeupplevelse. Mental konditionering hjälper idrottare att navigera de många upp- och nedgångar som följer med ACL-skada och återhämtning. Idrottare får lära sig tekniker för att bibehålla sitt idrottstänk genom att dra nytta av motivation, konsekvens och motståndskraft. En-mot-en-sessioner är atletcentrerade och är utformade för att uppmuntra utforskning och tillväxt genom konkreta mentala färdighetsstrategier.
Deltagarna kommer att delta i ett första intag på 1 timme före operation, följt av fem 30-minuters uppföljningssessioner 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 9 månader efter operationen. Alla sessioner kommer att vara en-mot-en med samma coach för mental kompetens på masternivå. Vid varje session kommer leverantören att ge tid för deltagarna att dela sin nuvarande skadeerfarenhet (dvs. hur de mår, utmaningar de har stött på). Efter detta kommer deltagarna att introduceras till en rad verktyg för mentala färdigheter, inklusive men inte begränsat till mindset-medvetenhet, motivation, kognitiv omstrukturering, målsättning och objektiv prestationsbedömning. Deltagarna kommer att förses med åhörarkopior som beskriver de strategier som tas upp för att hjälpa till att upprätthålla konsistensen av engagemang för mentala färdigheter mellan sessionerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ACL-Return to Sports after Injury (ACL-RSI)
Tidsram: 6-9 månader efter operation
Frågeformulär som används för att mäta den psykologiska effekten av att återvända till sporten efter ACL-rekonstruktionskirurgi. Patienterna kommer att fylla i detta frågeformulär vid klinikbesöket när de godkänts till RTS vid antingen 6-månaders eller 9-månaders postoperativa kliniska uppföljningsbesök. Det finns 12 frågor som betygsätts på en skala 0-10. Sammantaget får detta resultatmått 0-100 (högre poäng = mer psykologiskt redo att RTS). En poäng högre än eller lika med 77 % indikerar att patienten är psykologiskt redo för RTS.
6-9 månader efter operation
PROMIS Psychological Stress Experience - Bank (CAT-version)
Tidsram: 6-9 månader efter operation
Bedömer tankar eller känslor om världen i samband med miljömässiga eller interna utmaningar. Patienterna kommer att genomföra ytterligare kliniska besök vid tidpunkten för inskrivningen, inklusive 3 månader, 6 månader och/eller 9 månader efter operationen. Det finns 19 frågor som betygsätts på en skala 1-5. Sammantaget får detta resultatmått 18-95 (lägre poäng = mindre stress). Råpoäng omvandlas sedan till T-poäng.
6-9 månader efter operation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad
Tidsram: Preop konsultation, 2 veckor postop, 6 veckor postop, 3 månader postop, 6 månader postop, 9 månader postop
Efterlevnad kommer att beräknas som antalet coachningssessioner för mentala färdigheter som deltagits av de sex planerade besöken.
Preop konsultation, 2 veckor postop, 6 veckor postop, 3 månader postop, 6 månader postop, 9 månader postop
Andel deltagande
Tidsram: Rådgivning före operation
Detta kommer att definieras som antalet personer som tackade ja till att delta i en mental kompetenskurs dividerat med antalet personer som kontaktades.
Rådgivning före operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew D Milewski, MD, Boston Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2022

Första postat (Faktisk)

21 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-P00039872

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ACL-rivning

Kliniska prövningar på Coaching av mentala färdigheter

3
Prenumerera