- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05338385
Beredskapsresultat som påverkar återgång till idrott 2.0: An Intervention Feasibility & Pilot Study (ROAR 2:Pilot)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cirka 350 000 individer genomgår årligen främre korsbandsoperation (ACL) med allograft eller autograft i USA. Även med framgångsrik främre korsbandsoperation inträffar efterföljande korsbandsrivning med en hastighet av 2-24 % i fysiskt aktiv befolkning. De flesta publicerade rapporter fokuserade på den unga vuxna befolkningen, men få studier har fokuserat på fysiskt aktiva unga idrottare och deras återgång till sport (RTS) efter operation. Eftersom framgångsrik RTS efter ACL-rekonstruktion kan vara fysiskt och psykologiskt utmanande, har ökad uppmärksamhet riktats mot att bättre förstå vilken roll en patients psykologiska beredskap för RTS spelar i rehabiliteringsfasen, men det finns ett övergripande behov av att etablera effektiva verktyg för att förbättra den psykologiska beredskapen. till RTS under denna fas.
Mental träning syftar till att förbättra idrottares prestationer. Individer som är involverade i idrott på kollegial nivå står inför utmaningen att balansera rigorösa atletiska och akademiska krav. Med tanke på dessa krav finns det ett ökande behov av program för att hjälpa idrottare på olika nivåer och åldrar att utveckla de färdigheter som krävs för att upprätthålla optimal prestation. Sådana program talar om behovet för student-idrottare att träna sitt mentala spel ungefär på samma sätt som de tränar sitt fysiska spel. De betonar värdet av och förmågan att lära ut förtroende, anpassningsförmåga och motståndskraft.
Forskare har använt både mindfulness- och psykologiska färdighetsbaserade tekniker som medel för att främja mental tuffhet och förbättrad prestationsförmåga. Mindfulness ökar den icke-dömande medvetenheten om nuet och är en effektiv behandling på icke-sportrelaterade arenor. Psykologisk färdighetsträning utbildar idrottare i hur man kan förbättra strategier som bildspråk, självprat, målsättning och reglering av upphetsning. Även om dessa interventioner kan variera något när det gäller tillvägagångssätt, finns det bevis för att båda taktikerna påverkar idrottarnas prestation positivt. Vi tror att dessa teorier kan översättas till idrottare som återhämtar sig från skador och kan användas effektivt för att få patienter tillbaka till sin sport med självförtroende.
Målet med träning av mentala färdigheter är att hjälpa idrottare att maximera prestation, nå självbestämda mål och bygga upp självförtroende inom sina spelfält. Många av samma verktyg som gynnar idrottare i sportprestationer översätter också till deras skadeupplevelse. Mental konditionering hjälper idrottare att navigera de många upp- och nedgångar som följer med ACL-skada och återhämtning. Idrottare får lära sig tekniker för att bibehålla sitt idrottstänk genom att dra nytta av motivation, konsekvens och motståndskraft. En-mot-en-sessioner är atletcentrerade och är utformade för att uppmuntra utforskning och tillväxt genom konkreta mentala färdighetsstrategier. Ämnen som kan tas upp inkluderar medvetenhet om tankesätt, målsättning, stresshantering, mentala bilder, kognitiv omstrukturering och positivt självprat.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02453
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av en komplett främre korsbandsrivning (ACL).
- Genomgår ACL-rekonstruktion på Boston Children's Hospital av en studiedeltagande kirurg
- Ålder vid tidpunkten för operationen mellan 8 och ≤ 25
- Engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Avrivna mediala kollateralligament (MCL), laterala kollateralligament (LCL) eller bakre korsband (PCL) som kräver rekonstruktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
Deltagarna kommer att få mental kompetensträning förutom att få standard-of-care ACL-rekonstruktion och uppföljande vård.
Målet med träning av mentala färdigheter är att hjälpa idrottare att maximera prestation, nå självbestämda mål och bygga upp självförtroende inom sina spelfält.
Många av samma verktyg som gynnar idrottare i sportprestationer översätter också till deras skadeupplevelse.
Mental konditionering hjälper idrottare att navigera de många upp- och nedgångar som följer med ACL-skada och återhämtning.
Idrottare får lära sig tekniker för att bibehålla sitt idrottstänk genom att dra nytta av motivation, konsekvens och motståndskraft.
En-mot-en-sessioner är atletcentrerade och är utformade för att uppmuntra utforskning och tillväxt genom konkreta mentala färdighetsstrategier.
|
Deltagarna kommer att delta i ett första intag på 1 timme före operation, följt av fem 30-minuters uppföljningssessioner 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 9 månader efter operationen.
Alla sessioner kommer att vara en-mot-en med samma coach för mental kompetens på masternivå.
Vid varje session kommer leverantören att ge tid för deltagarna att dela sin nuvarande skadeerfarenhet (dvs.
hur de mår, utmaningar de har stött på).
Efter detta kommer deltagarna att introduceras till en rad verktyg för mentala färdigheter, inklusive men inte begränsat till mindset-medvetenhet, motivation, kognitiv omstrukturering, målsättning och objektiv prestationsbedömning.
Deltagarna kommer att förses med åhörarkopior som beskriver de strategier som tas upp för att hjälpa till att upprätthålla konsistensen av engagemang för mentala färdigheter mellan sessionerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ACL-Return to Sports after Injury (ACL-RSI)
Tidsram: 6-9 månader efter operation
|
Frågeformulär som används för att mäta den psykologiska effekten av att återvända till sporten efter ACL-rekonstruktionskirurgi.
Patienterna kommer att fylla i detta frågeformulär vid klinikbesöket när de godkänts till RTS vid antingen 6-månaders eller 9-månaders postoperativa kliniska uppföljningsbesök.
Det finns 12 frågor som betygsätts på en skala 0-10.
Sammantaget får detta resultatmått 0-100 (högre poäng = mer psykologiskt redo att RTS).
En poäng högre än eller lika med 77 % indikerar att patienten är psykologiskt redo för RTS.
|
6-9 månader efter operation
|
PROMIS Psychological Stress Experience - Bank (CAT-version)
Tidsram: 6-9 månader efter operation
|
Bedömer tankar eller känslor om världen i samband med miljömässiga eller interna utmaningar.
Patienterna kommer att genomföra ytterligare kliniska besök vid tidpunkten för inskrivningen, inklusive 3 månader, 6 månader och/eller 9 månader efter operationen.
Det finns 19 frågor som betygsätts på en skala 1-5.
Sammantaget får detta resultatmått 18-95 (lägre poäng = mindre stress).
Råpoäng omvandlas sedan till T-poäng.
|
6-9 månader efter operation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Efterlevnad
Tidsram: Preop konsultation, 2 veckor postop, 6 veckor postop, 3 månader postop, 6 månader postop, 9 månader postop
|
Efterlevnad kommer att beräknas som antalet coachningssessioner för mentala färdigheter som deltagits av de sex planerade besöken.
|
Preop konsultation, 2 veckor postop, 6 veckor postop, 3 månader postop, 6 månader postop, 9 månader postop
|
Andel deltagande
Tidsram: Rådgivning före operation
|
Detta kommer att definieras som antalet personer som tackade ja till att delta i en mental kompetenskurs dividerat med antalet personer som kontaktades.
|
Rådgivning före operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matthew D Milewski, MD, Boston Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wojtys EM, Brower AM. Anterior cruciate ligament injuries in the prepubescent and adolescent athlete: clinical and research considerations. J Athl Train. 2010 Sep-Oct;45(5):509-12. doi: 10.4085/1062-6050-45.5.509. No abstract available.
- Paterno MV, Schmitt LC, Ford KR, Rauh MJ, Myer GD, Huang B, Hewett TE. Biomechanical measures during landing and postural stability predict second anterior cruciate ligament injury after anterior cruciate ligament reconstruction and return to sport. Am J Sports Med. 2010 Oct;38(10):1968-78. doi: 10.1177/0363546510376053. Epub 2010 Aug 11.
- Oiestad BE, Holm I, Aune AK, Gunderson R, Myklebust G, Engebretsen L, Fosdahl MA, Risberg MA. Knee function and prevalence of knee osteoarthritis after anterior cruciate ligament reconstruction: a prospective study with 10 to 15 years of follow-up. Am J Sports Med. 2010 Nov;38(11):2201-10. doi: 10.1177/0363546510373876. Epub 2010 Aug 16.
- Oiestad BE, Holm I, Engebretsen L, Risberg MA. The association between radiographic knee osteoarthritis and knee symptoms, function and quality of life 10-15 years after anterior cruciate ligament reconstruction. Br J Sports Med. 2011 Jun;45(7):583-8. doi: 10.1136/bjsm.2010.073130. Epub 2010 Jul 20.
- Lohmander LS, Englund PM, Dahl LL, Roos EM. The long-term consequence of anterior cruciate ligament and meniscus injuries: osteoarthritis. Am J Sports Med. 2007 Oct;35(10):1756-69. doi: 10.1177/0363546507307396. Epub 2007 Aug 29.
- Vealey, S. R. (2007). Mental skills training in sport. In G. Tenenbaum, R. Eklund, & R. Singer (Eds.), Handbook of sport psychology (pp. 287-309). Wiley. Hoboken, NJ.
- Humphrey, J. H., Yow, D. A., & Bowden, W. W. (2000). Stress in college athletics: Causes, consequences, coping. The Haworth Half-Court Press. Binghamton, NY.
- Kimball, A., & Freysinger, V. J. (2003). Leisure, stress, and coping: The sport participation of collegiate student-athletes. Leisure Sciences, 25(2-3), 115-141.
- Papanikolaou, Z., Nikolaidis, D., Patsiaouras, A., & Alexopoulos, P. (2003). The freshman experience: High stress-low grades. Athletic Insight: The On-line Journal of Sport Psychology, 5.
- Sallen J, Hemming K, Richartz A. Facilitating dual careers by improving resistance to chronic stress: effects of an intervention programme for elite student athletes. Eur J Sport Sci. 2018 Feb;18(1):112-122. doi: 10.1080/17461391.2017.1407363. Epub 2017 Dec 3.
- Ajilchi B, Amini HR, Ardakani ZP, Zadeh MM, Kisely S. Applying mindfulness training to enhance the mental toughness and emotional intelligence of amateur basketball players. Australas Psychiatry. 2019 Jun;27(3):291-296. doi: 10.1177/1039856219828119. Epub 2019 Feb 14.
- Jones BJ, Kaur S, Miller M, Spencer RMC. Mindfulness-Based Stress Reduction Benefits Psychological Well-Being, Sleep Quality, and Athletic Performance in Female Collegiate Rowers. Front Psychol. 2020 Sep 18;11:572980. doi: 10.3389/fpsyg.2020.572980. eCollection 2020.
- Rothlin P, Birrer D, Horvath S, Grosse Holtforth M. Psychological skills training and a mindfulness-based intervention to enhance functional athletic performance: design of a randomized controlled trial using ambulatory assessment. BMC Psychol. 2016 Jul 26;4(1):39. doi: 10.1186/s40359-016-0147-y.
- Hettrich CM, Dunn WR, Reinke EK; MOON Group; Spindler KP. The rate of subsequent surgery and predictors after anterior cruciate ligament reconstruction: two- and 6-year follow-up results from a multicenter cohort. Am J Sports Med. 2013 Jul;41(7):1534-40. doi: 10.1177/0363546513490277. Epub 2013 May 30.
- Wright RW, Magnussen RA, Dunn WR, Spindler KP. Ipsilateral graft and contralateral ACL rupture at five years or more following ACL reconstruction: a systematic review. J Bone Joint Surg Am. 2011 Jun 15;93(12):1159-65. doi: 10.2106/JBJS.J.00898.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-P00039872
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ACL-rivning
-
Zimmer, GmbHAktiv, inte rekryterandeManschett-tear artropatiTyskland, Belgien, Schweiz, Storbritannien
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Cleveland ClinicAvslutadACL-skada | ACL-rivning | ACL - Främre korsbandsruptur | ACL stukningFörenta staterna
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur EhfIndragenACL | ACL-skada | ACL - Främre korsbandsruptur | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyFörenta staterna
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Anmälan via inbjudanACL-skada | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyFörenta staterna
-
Ottawa Hospital Research InstituteOkändACL | ACL-skada | ACL-rivning
-
St. Olavs HospitalHaraldsplass Deaconess Hospital; Lovisenberg Diakonale HospitalAvslutadKirurgi | ACL | ACL-skada | Ruptur av korsbandet | ACL-rivningNorge
-
Chang Gung Memorial HospitalOkändACL-skada | ACL - Främre korsbandsruptur | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyTaiwan
-
Sandro FucenteseAktiv, inte rekryterandeACL | ACL-skada | ACL - Främre korsbandsrupturSchweiz
-
Sports Surgery Clinic, Santry, DublinRekrytering
Kliniska prövningar på Coaching av mentala färdigheter
-
Dr. Nazanin AlaviAktiv, inte rekryterandeGeneraliserat ångestsyndrom | ÅngestKanada
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadHIV/AIDSFörenta staterna
-
University of Southern CaliforniaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadInfarkt | Stroke | Cerebrovaskulära störningar | HjärnischemiFörenta staterna
-
University of the Virgin IslandsOkändVåld i hemmet | Våld i hemmetJungfruöarna (USA)
-
VA Office of Research and DevelopmentAtlanta VA Medical Center; Palo Alto VA Medical CenterRekryteringHjärt-kärlsjukdomarFörenta staterna
-
Brittany L SmallsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrytering
-
University of Colorado, DenverAvslutad
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AvslutadDiabetes typ 2Kanada
-
Hasselt UniversityJessa Hospital; University Hospital, Ghent; University GhentRekryteringIcke-småcellig lungcancer | Icke-småcelligt karcinomBelgien