- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05338385
Valmiustulokset, jotka vaikuttavat urheiluun 2.0:aan: Intervention toteutettavuus ja pilottitutkimus (ROAR 2:Pilot)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 350 000 henkilöä joutuu Yhdysvalloissa vuosittain leikkaukseen, jossa käytetään allograftia tai autograftia. Jopa onnistuneen ACL-leikkauksen jälkeen ACL-repeämistä esiintyy 2-24 %:lla fyysisesti aktiivisessa väestössä. Useimmat julkaistut raportit keskittyivät nuoriin aikuisiin, mutta harvat tutkimukset ovat keskittyneet fyysisesti aktiivisiin nuoriin urheilijoihin ja heidän palaamiseensa urheiluun (RTS) leikkauksen jälkeen. Koska ACL-rekonstruoinnin jälkeinen onnistunut RTS voi olla fyysisesti ja psyykkisesti haastavaa, enemmän huomiota on kiinnitetty potilaan psykologisen valmiuden ymmärtämiseen kuntoutusvaiheessa, mutta yleinen tarve on luoda tehokkaita työkaluja psykologisen valmiuden parantamiseksi. RTS:lle tämän vaiheen aikana.
Henkisten taitojen harjoittelun tavoitteena on parantaa urheilijan suorituskykyä. Yliopistotason urheiluun osallistuvien henkilöiden haasteena on tasapainottaa tiukat urheilulliset ja akateemiset vaatimukset. Nämä vaatimukset huomioon ottaen on kasvava tarve ohjelmille, jotka auttavat eri tasoisia ja -ikäisiä urheilijoita kehittämään taitoja, joita tarvitaan optimaalisen suorituskyvyn ylläpitämiseen. Tällaiset ohjelmat puhuvat siitä, että opiskelija-urheilijat harjoittavat henkistä peliä samalla tavalla kuin he harjoittelevat fyysistä peliä. He korostavat luottamusta, sopeutumiskykyä ja joustavuutta opettamisen arvoa ja kykyä.
Tutkijat ovat käyttäneet sekä mindfulness- että psykologisiin taitoihin perustuvia tekniikoita keinona edistää opiskelijoiden ja urheilijoiden henkistä sitkeyttä ja parantaa suorituskykyä. Mindfulness lisää tuomitsematonta tietoisuutta nykyhetkestä ja on tehokas hoitomuoto urheiluun liittymättömillä areenoilla. Psykologisten taitojen harjoittelu kouluttaa urheilijoita parantamaan strategioita, kuten mielikuvia, itsepuhetta, tavoitteiden asettamista ja kiihottumisen säätelyä. Vaikka nämä interventiot voivat vaihdella jonkin verran lähestymistavan suhteen, on näyttöä siitä, että molemmat taktiikat vaikuttavat positiivisesti urheilijan suorituskykyyn. Uskomme, että näitä teorioita voidaan kääntää urheilijoille, jotka toipuvat vammoista, ja niitä voidaan käyttää tehokkaasti saamaan potilaat takaisin urheilun pariin luottavaisin mielin.
Henkisten taitojen harjoittamisen tavoitteena on auttaa urheilijoita maksimoimaan suorituskyvyn, saavuttamaan itse määritetyt tavoitteet ja rakentamaan luottamusta omaan pelikenttään. Monet samoista työkaluista, jotka hyödyttävät urheilijoita urheilusuorituksissa, vaikuttavat myös heidän loukkaantumiskokemukseensa. Henkinen kuntoutuminen auttaa urheilijoita navigoimaan monissa ylä- ja alamäissä, jotka liittyvät ACL-vammaan ja palautumiseen. Urheilijoille opetetaan tekniikoita urheilullisen ajattelutavan ylläpitämiseksi hyödyntämällä motivaatiota, johdonmukaisuutta ja joustavuutta. Yksittäiset istunnot ovat urheilijakeskeisiä, ja ne on suunniteltu rohkaisemaan tutkimusta ja kasvua konkreettisten henkisten taitojen strategioiden avulla. Aiheita, joita voidaan käsitellä, ovat ajattelutavan tiedostaminen, tavoitteiden asettaminen, stressin hallinta, mielikuvat, kognitiiviset uudelleenjärjestelyt ja positiivinen itsepuhuminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02453
- Boston Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täydellisen anterior cruciate ligament (ACL) repeämän diagnoosi
- Tutkimukseen osallistuvan kirurgin suorittamassa ACL-rekonstruktio Bostonin lastensairaalassa
- Ikä leikkaushetkellä 8 ja ≤ 25 välillä
- Englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Rekonstruointia vaativa mediaalisen sidekudoksen repeytymä (MCL), lateraalinen sivuside (LCL) tai posterior cruciate ligament (PCL)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Osallistujat saavat henkistä koulutusta sen lisäksi, että he saavat normaalin hoidon ACL-jälleenrakennus- ja seurantahoidon.
Henkisten taitojen harjoittamisen tavoitteena on auttaa urheilijoita maksimoimaan suorituskyvyn, saavuttamaan itse määritetyt tavoitteet ja rakentamaan luottamusta omaan pelikenttään.
Monet samoista työkaluista, jotka hyödyttävät urheilijoita urheilusuorituksissa, vaikuttavat myös heidän loukkaantumiskokemukseensa.
Henkinen kuntoutuminen auttaa urheilijoita navigoimaan monissa ylä- ja alamäissä, jotka liittyvät ACL-vammaan ja palautumiseen.
Urheilijoille opetetaan tekniikoita urheilullisen ajattelutavan ylläpitämiseksi hyödyntämällä motivaatiota, johdonmukaisuutta ja joustavuutta.
Yksittäiset istunnot ovat urheilijakeskeisiä, ja ne on suunniteltu rohkaisemaan tutkimusta ja kasvua konkreettisten henkisten taitojen strategioiden avulla.
|
Osallistujat osallistuvat 1 tunnin alkuun ennen leikkausta, jota seuraa viisi 30 minuutin seurantaistuntoa 2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Kaikki istunnot ovat henkilökohtaisia saman mestaritason henkisten taitojen valmentajan kanssa.
Jokaisella istunnolla palveluntarjoaja antaa osallistujille aikaa jakaa tämänhetkiset tapaturmakokemuksensa tähän mennessä (esim.
miten he voivat, haasteet, joita he ovat kohdanneet).
Tämän jälkeen osallistujille esitellään joukko henkisten taitojen työkaluja, mukaan lukien mutta ei rajoittuen ajattelutavan tietoisuuteen, motivaatioon, kognitiiviseen uudelleenjärjestelyyn, tavoitteiden asettamiseen ja objektiiviseen suorituskyvyn arviointiin.
Osallistujille tarjotaan monisteita, joissa hahmotellaan strategioita, jotka auttavat ylläpitämään henkisten taitojen harjoittamisen johdonmukaisuutta istuntojen välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ACL - Paluu urheiluun loukkaantumisen jälkeen (ACL-RSI)
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kyselylomake, jolla mitattiin urheiluun palaamisen psykologisia vaikutuksia ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen.
Potilaat täyttävät tämän kyselylomakkeen klinikkakäynnillä, kun he ovat selvinneet RTS:stä joko 6 kuukauden tai 9 kuukauden leikkauksen jälkeisellä kliinisellä seurantakäynnillä.
Siinä on 12 kysymystä, jotka on arvioitu asteikolla 0-10.
Kaiken kaikkiaan tämä tulosmitta saa pisteet 0–100 (korkeampi pistemäärä = psykologisesti valmiimpi RTS:ään).
Pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 77 %, osoittaa, että potilas on psykologisesti valmis RTS:ään.
|
6-9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
PROMIS Psykologinen stressikokemus - Pankki (CAT-versio)
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioi ajatuksia tai tunteita maailmasta ympäristön tai sisäisten haasteiden yhteydessä.
Potilaat suorittavat ilmoittautumisen yhteydessä kaikki ylimääräiset kliiniset käynnit, mukaan lukien 3 kuukautta, 6 kuukautta ja/tai 9 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Siinä on 19 kysymystä, jotka on arvioitu asteikolla 1-5.
Kaiken kaikkiaan tämä tulosmitta on pisteytetty 18-95 (alempi pistemäärä = vähemmän stressiä).
Raakapisteet muunnetaan sitten T-pisteiksi.
|
6-9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Preop-neuvonta, 2 viikkoa leikkauksen jälkeinen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeinen, 3 kuukautta postop, 6 kuukautta postop, 9 kuukautta postop
|
Compliance lasketaan osallistuneiden henkisten taitojen valmennusistuntojen lukumääränä kuudesta suunnitellusta vierailusta.
|
Preop-neuvonta, 2 viikkoa leikkauksen jälkeinen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeinen, 3 kuukautta postop, 6 kuukautta postop, 9 kuukautta postop
|
|
Osallistumisen osuus
Aikaikkuna: Preop-konsultointi
|
Tämä määritellään jaettuna henkisten taitojen kurssille suostuneiden ihmisten määrällä lähestyttyjen henkilöiden määrällä.
|
Preop-konsultointi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew D Milewski, MD, Boston Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wojtys EM, Brower AM. Anterior cruciate ligament injuries in the prepubescent and adolescent athlete: clinical and research considerations. J Athl Train. 2010 Sep-Oct;45(5):509-12. doi: 10.4085/1062-6050-45.5.509. No abstract available.
- Paterno MV, Schmitt LC, Ford KR, Rauh MJ, Myer GD, Huang B, Hewett TE. Biomechanical measures during landing and postural stability predict second anterior cruciate ligament injury after anterior cruciate ligament reconstruction and return to sport. Am J Sports Med. 2010 Oct;38(10):1968-78. doi: 10.1177/0363546510376053. Epub 2010 Aug 11.
- Oiestad BE, Holm I, Aune AK, Gunderson R, Myklebust G, Engebretsen L, Fosdahl MA, Risberg MA. Knee function and prevalence of knee osteoarthritis after anterior cruciate ligament reconstruction: a prospective study with 10 to 15 years of follow-up. Am J Sports Med. 2010 Nov;38(11):2201-10. doi: 10.1177/0363546510373876. Epub 2010 Aug 16.
- Oiestad BE, Holm I, Engebretsen L, Risberg MA. The association between radiographic knee osteoarthritis and knee symptoms, function and quality of life 10-15 years after anterior cruciate ligament reconstruction. Br J Sports Med. 2011 Jun;45(7):583-8. doi: 10.1136/bjsm.2010.073130. Epub 2010 Jul 20.
- Lohmander LS, Englund PM, Dahl LL, Roos EM. The long-term consequence of anterior cruciate ligament and meniscus injuries: osteoarthritis. Am J Sports Med. 2007 Oct;35(10):1756-69. doi: 10.1177/0363546507307396. Epub 2007 Aug 29.
- Vealey, S. R. (2007). Mental skills training in sport. In G. Tenenbaum, R. Eklund, & R. Singer (Eds.), Handbook of sport psychology (pp. 287-309). Wiley. Hoboken, NJ.
- Humphrey, J. H., Yow, D. A., & Bowden, W. W. (2000). Stress in college athletics: Causes, consequences, coping. The Haworth Half-Court Press. Binghamton, NY.
- Kimball, A., & Freysinger, V. J. (2003). Leisure, stress, and coping: The sport participation of collegiate student-athletes. Leisure Sciences, 25(2-3), 115-141.
- Papanikolaou, Z., Nikolaidis, D., Patsiaouras, A., & Alexopoulos, P. (2003). The freshman experience: High stress-low grades. Athletic Insight: The On-line Journal of Sport Psychology, 5.
- Sallen J, Hemming K, Richartz A. Facilitating dual careers by improving resistance to chronic stress: effects of an intervention programme for elite student athletes. Eur J Sport Sci. 2018 Feb;18(1):112-122. doi: 10.1080/17461391.2017.1407363. Epub 2017 Dec 3.
- Ajilchi B, Amini HR, Ardakani ZP, Zadeh MM, Kisely S. Applying mindfulness training to enhance the mental toughness and emotional intelligence of amateur basketball players. Australas Psychiatry. 2019 Jun;27(3):291-296. doi: 10.1177/1039856219828119. Epub 2019 Feb 14.
- Jones BJ, Kaur S, Miller M, Spencer RMC. Mindfulness-Based Stress Reduction Benefits Psychological Well-Being, Sleep Quality, and Athletic Performance in Female Collegiate Rowers. Front Psychol. 2020 Sep 18;11:572980. doi: 10.3389/fpsyg.2020.572980. eCollection 2020.
- Rothlin P, Birrer D, Horvath S, Grosse Holtforth M. Psychological skills training and a mindfulness-based intervention to enhance functional athletic performance: design of a randomized controlled trial using ambulatory assessment. BMC Psychol. 2016 Jul 26;4(1):39. doi: 10.1186/s40359-016-0147-y.
- Hettrich CM, Dunn WR, Reinke EK; MOON Group; Spindler KP. The rate of subsequent surgery and predictors after anterior cruciate ligament reconstruction: two- and 6-year follow-up results from a multicenter cohort. Am J Sports Med. 2013 Jul;41(7):1534-40. doi: 10.1177/0363546513490277. Epub 2013 May 30.
- Wright RW, Magnussen RA, Dunn WR, Spindler KP. Ipsilateral graft and contralateral ACL rupture at five years or more following ACL reconstruction: a systematic review. J Bone Joint Surg Am. 2011 Jun 15;93(12):1159-65. doi: 10.2106/JBJS.J.00898.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-P00039872
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .