化学放射線療法後の局所進行切除不能EGFR変異非小細胞肺癌（ステージIII）患者における地固め療法としてのラゼルチニブの研究 (PLATINUM)
2023年8月31日 更新者：Sung Yong Lee
局所進行、切除不能、EGFR 変異陽性非小細胞肺癌（ステージ III）患者における地固め療法としてのラゼルチニブの第 II 相多施設研究で、決定的なプラチナベースの化学放射線療法（PLATINUM 試験）後に進行していない
「PACIFIC」試験では、根治的なプラチナベースの化学放射線療法後に進行しなかったステージ III の局所進行切除不能 NSCLC 患者におけるデュルバルマブによる地固め療法により、無増悪生存期間（PFS）が約 17 か月改善されたことが確認されました。 ただし、PACIFIC では、PFS でデュルバルマブとプラセボの間に有意差は観察されませんでした。 EGFR 変異を有するステージ III の切除不能な NSCLC 患者における化学放射線療法後の地固め療法を成功させるための開発には、まだ満たされていないニーズが残っています。
最近の「ADAURA」研究では、手術後のアジュバント療法としてのオシメルチニブが、EGFR 変異陽性患者の無病生存期間を有意に延長することが示されました。 ラゼルチニブは、オシメルチニブと同様に、第 3 世代の EGFR TKI 薬剤であり、前臨床研究および初期の臨床設定で優れた抗がん効果を示しています。 第 3 世代 EGFR TKI である Lazertinib のこれらの結果に基づいて、地固め療法としての Lazertinib の臨床的利点があることが期待されます。
この研究は、根治的プラチナベースの化学放射線療法後のEGFR変異陽性の切除不能ステージIII NSCLC患者に対するLazertinib（商品名：LECLAZA Tab）地固め療法の臨床的利点を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き、非盲検、単群、多施設、第II相、研究者主導の試験として設計されています。
決定的なプラチナベースの同時化学放射線療法を受け、疾患の進行がない合計77人の患者が研究に参加します。
患者は、同時化学放射線療法後 1 ～ 42 日以内に登録され、ラゼルチニブ 240 mg を 1 日 1 回経口投与され、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで投与されます。
患者は8週間ごとに訪問し、治験責任医師によるCT / MRI腫瘍評価を実施し、その後3か月ごとに電話で生存を追跡します。
患者は、適切に最大4年まで追跡されます。そのうち3年は、最後の患者登録からでなければなりません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
77
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sung Yong Lee
- 電話番号：82 2 2626 1914
- メール：syl0801@korea.ac.kr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Youngsun Cho
- 電話番号：82 70 4820 0249
- メール：choyoungsun@procuratio.kr
研究場所
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Busan、大韓民国
- 募集
- Kosin University Gospel Hospital
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コンタクト：
- Jang
- 電話番号：82 51 990 6637
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主任研究者：
- Tae Won Jang, MD, PhD
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Daegu、大韓民国
- 募集
- Keimyung University Dongsan Hospital
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コンタクト：
- Park
- 電話番号：82 53 258 4519
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主任研究者：
- Sun Hyo Park, MD, PhD
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Daegu、大韓民国
- 募集
- Kyungpook National University Medical Center
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コンタクト：
- Shin Yup Lee, MD, PhD
- 電話番号：82 53 200 3091
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Daejeon、大韓民国
- 募集
- Chungnam National University Hospital
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コンタクト：
- Lee
- 電話番号：82 42 280 6135
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主任研究者：
- Jeong Eun Lee, MD, PhD
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Gwangju、大韓民国
- 募集
- Chonnam National University Hospital Hwasun Hospital
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コンタクト：
- Oh
- 電話番号：82 61 379 7869
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主任研究者：
- In-Jae Oh, MD, PhD
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Incheon、大韓民国
- 募集
- Inha University Hospital
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コンタクト：
- Lim
- 電話番号：82 32 890 3894
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主任研究者：
- Jun Hyeok Lim, MD, MS
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Pusan、大韓民国
- 募集
- Pusan National University Yangsan Hospital
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コンタクト：
- Seong Hoon Yoon, MD, PhD
- 電話番号：82 55 360 1415
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Asan Medical Center
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コンタクト：
- Choi
- 電話番号：82 2 3010 8358
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主任研究者：
- Chang-Min Choi, MD, PhD
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Korea University Anam Hospital
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コンタクト：
- Su In Choi, MD, PhD
- 電話番号：82 2 920 5439
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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コンタクト：
- Kim
- 電話番号：82 2228 2268
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主任研究者：
- Eunyoung Kim, MD, PhD
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Hanyang University Seoul Hospital
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コンタクト：
- Park
- 電話番号：82 2 2290 9065
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主任研究者：
- Dong Won Park, MD, PhD
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Koera University Guro Hospital
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コンタクト：
- Lee
- 電話番号：82 2 2626 1914
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主任研究者：
- Sung Yong Lee, MD, PhD
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副調査官：
- Juwhan Choi, MD, PhD
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Kyung Hee University Hospital
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コンタクト：
- Lee
- 電話番号：82 2 958 8511
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主任研究者：
- Seung Hyeun Lee, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -組織学的および細胞学的に確認された非小細胞肺がん（NSCLC）の非扁平上皮がんの診断で、局所進行、切除不能、ステージIIIの疾患を呈する
- ECOG PS 0,1
- 6ヶ月以上の平均余命
- -決定的なプラチナベースの同時化学放射線療法（CCRT）を少なくとも2サイクル受け、放射線療法の完了後1〜42日以内でなければならない患者
- -患者は、CCRT中またはCCRT後に疾患が進行してはなりません
- 十分な臓器および骨髄機能を有する患者
- -この研究への参加に自発的に書面による同意を与える患者
除外基準:
- -間質性肺疾患、薬剤性間質性肺疾患、または放射線間質性肺炎の病歴
- 他の原発性悪性腫瘍の病歴
- 小細胞と NSCLC の混合組織学
- -EGFR-TKI療法による前治療
- -化学放射線療法後のCTCAEグレード2以上の未解決の毒性
- -化学放射線療法前のCTCAEグレード2以上の肺炎の現在の病歴
- 治験薬の有効成分又は賦形剤に対して重度の過敏症を有する患者
- 妊娠中または授乳中の患者
- -研究介入治療の終了後、少なくとも6か月間、医学的に許容される方法で避妊に同意しない患者
- 本研究参加前4週間以内に臨床試験に参加した患者
- 治験責任医師が本治験への参加に不適当と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラゼルチニブ
ラゼルチニブ 240mg、経口、QD
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ラゼルチニブ 240mg (ラクラザ タブ 80mg として 3 錠) を 1 日 1 回経口投与することは、疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の中止基準が満たされるまで続けることができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：腫瘍スキャンは、疾患の進行が確認されるまで8週間ごとにベースラインで実行されます（最大4年）
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RECIST 1.1による、治験責任医師が評価した、登録日から疾患の進行または死亡（進行がない場合は何らかの原因による）の日までの時間。
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腫瘍スキャンは、疾患の進行が確認されるまで8週間ごとにベースラインで実行されます（最大4年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：亡くなるまで（最長約4年）
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入学日から死亡日までの期間
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亡くなるまで（最長約4年）
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：腫瘍スキャンは、疾患の進行が確認されるまで8週間ごとにベースラインで実行されます（最大4年）
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完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の少なくとも 1 回の訪問応答の患者の数 (%)。 治験責任医師の評価によるRECIST 1.1による。 |
腫瘍スキャンは、疾患の進行が確認されるまで8週間ごとにベースラインで実行されます（最大4年）
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応答期間 (DoR) 応答期間 (DoR)
時間枠：腫瘍スキャンは、疾患の進行が確認されるまで8週間ごとにベースラインで実行されます（最大4年）
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最初に文書化された反応の日から、治験責任医師によって評価されたRECIST 1.1による、最初に文書化された進行（または疾患の進行がない場合は死亡）の日までの時間。
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腫瘍スキャンは、疾患の進行が確認されるまで8週間ごとにベースラインで実行されます（最大4年）
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死亡または遠隔転移までの時間 (TTDM)
時間枠：死亡または遠隔転移まで（最長約4年）
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登録日から最初の遠隔転移日または遠隔転移がない場合の死亡日までの時間。 治験責任医師の評価によるRECIST 1.1による。 |
死亡または遠隔転移まで（最長約4年）
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安全性プロファイル : CTCAE V5.0 に基づく有害事象
時間枠：毎回（最長で約4年）
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有害事象、重篤な有害事象またはその他の重大な安全性に関する知見
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毎回（最長で約4年）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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異なるバイオマーカーにおけるベースラインからの変化
時間枠：投与前（CCRT終了後6週間以内）、8週間投与後、病勢進行確認（約15ヶ月）
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バイオマーカーの評価には、腫瘍教育血小板 (TFP)、循環腫瘍 DNA (ctDNA)、および末梢血単核細胞 (PMBC) が含まれます。 肺臓炎の発生におけるより良い長期生存、薬剤耐性メカニズム、および血液学を理解するために調査されます。 |
投与前（CCRT終了後6週間以内）、8週間投与後、病勢進行確認（約15ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sung Yong Lee, MD, PhD、Korea University Guro Hospital
出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月30日
一次修了 (推定)
2026年3月2日
研究の完了 (推定)
2026年3月2日
試験登録日
最初に提出
2022年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月14日
最初の投稿 (実際)
2022年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月31日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Korea-Lazertinib-CCRT
- LASER IIT-010 (その他の助成金/資金番号：YUHAN Coorporation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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