화학방사선 요법 후 국소적으로 진행되고 절제 불가능한 EGFR 돌연변이 비소세포폐암(3기) 환자의 통합 요법으로서 레이저티닙에 대한 연구 (PLATINUM)
2023년 8월 31일 업데이트: Sung Yong Lee
확정적, 백금 기반, 화학방사선 요법(PLATINUM 임상시험) 이후 진행되지 않은 국소 진행성, 절제 불가능, EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암(3기) 환자의 강화 요법으로서 레이저티닙의 제2상, 다기관 연구
"PACIFIC" 임상시험은 최종 백금 기반 화학방사선 요법 이후 진행되지 않은 국소 진행성, 절제 불가능한 3기 국소 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 더발루맙을 통한 강화 요법이 무진행 생존(PFS)을 약 17개월 향상시켰다는 것을 확인했습니다. 그러나 PACIFIC에서는 무진행생존(PFS)에서 더발루맙과 위약 사이에 유의한 차이가 관찰되지 않았습니다. EGFR 돌연변이 3기 절제 불가능한 NSCLC 환자의 화학방사선 요법 후 성공적인 강화 요법 개발에 대한 미충족 수요가 남아 있습니다.
최근 "ADAURA" 연구에 따르면 수술 후 보조 요법으로 오시머티닙이 EGFR 돌연변이 양성 환자의 무병 생존 기간을 유의하게 연장한 것으로 나타났습니다. 레이저티닙은 오시머티닙과 마찬가지로 3세대 EGFR TKI 제제로 전임상 연구와 초기 임상에서 우수한 항암 효과를 보였다. 이러한 3세대 EGFR TKI인 레이저티닙의 결과를 바탕으로 강화요법으로서 레이저티닙의 임상적 이득이 있을 것으로 기대된다.
이 연구는 최종 백금 기반 화학방사선 요법 후 EGFR 돌연변이 양성, 절제 불가능한 3기 NSCLC 환자에 대한 레이저티닙(상품명: LECLAZA Tab) 강화 요법의 임상적 이점을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적, 오픈 라벨, 단일군, 다기관, 제2상, 연구자 개시 시험으로 설계되었습니다.
최종 백금 기반 동시 화학방사선 요법을 받았고 질병 진행이 없는 총 77명의 환자가 연구에 참여할 예정입니다.
환자는 동시 화학방사선 요법 후 1~42일 이내에 등록하고 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 레이저티닙 240mg을 1일 1회 경구 투여해야 합니다.
환자는 8주마다 방문하여 조사관의 CT/MRI 종양 평가를 수행하고 이후 3개월마다 전화로 생존 여부를 추적합니다.
환자는 마지막 환자 등록 이후 3년을 포함하여 최대 4년까지 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
77
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sung Yong Lee
- 전화번호: 82 2 2626 1914
- 이메일: syl0801@korea.ac.kr
연구 연락처 백업
- 이름: Youngsun Cho
- 전화번호: 82 70 4820 0249
- 이메일: choyoungsun@procuratio.kr
연구 장소
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Busan, 대한민국
- 모병
- Kosin University Gospel Hospital
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연락하다:
- Jang
- 전화번호: 82 51 990 6637
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수석 연구원:
- Tae Won Jang, MD, PhD
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Daegu, 대한민국
- 모병
- Keimyung University Dongsan Hospital
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연락하다:
- Park
- 전화번호: 82 53 258 4519
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수석 연구원:
- Sun Hyo Park, MD, PhD
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Daegu, 대한민국
- 모병
- Kyungpook National University Medical Center
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연락하다:
- Shin Yup Lee, MD, PhD
- 전화번호: 82 53 200 3091
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Daejeon, 대한민국
- 모병
- Chungnam national university hospital
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연락하다:
- Lee
- 전화번호: 82 42 280 6135
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수석 연구원:
- Jeong Eun Lee, MD, PhD
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Gwangju, 대한민국
- 모병
- Chonnam National University Hospital Hwasun Hospital
-
연락하다:
- Oh
- 전화번호: 82 61 379 7869
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수석 연구원:
- In-Jae Oh, MD, PhD
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Incheon, 대한민국
- 모병
- Inha University Hospital
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연락하다:
- Lim
- 전화번호: 82 32 890 3894
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수석 연구원:
- Jun Hyeok Lim, MD, MS
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Pusan, 대한민국
- 모병
- Pusan National University Yangsan Hospital
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연락하다:
- Seong Hoon Yoon, MD, PhD
- 전화번호: 82 55 360 1415
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Asan Medical Center
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연락하다:
- Choi
- 전화번호: 82 2 3010 8358
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수석 연구원:
- Chang-Min Choi, MD, PhD
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Korea University Anam Hospital
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연락하다:
- Su In Choi, MD, PhD
- 전화번호: 82 2 920 5439
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Yonsei University Health system, Severance Hospital
-
연락하다:
- Kim
- 전화번호: 82 2228 2268
-
수석 연구원:
- Eunyoung Kim, MD, PhD
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Hanyang University Seoul Hospital
-
연락하다:
- Park
- 전화번호: 82 2 2290 9065
-
수석 연구원:
- Dong Won Park, MD, PhD
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Koera University Guro Hospital
-
연락하다:
- Lee
- 전화번호: 82 2 2626 1914
-
수석 연구원:
- Sung Yong Lee, MD, PhD
-
부수사관:
- Juwhan Choi, MD, PhD
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Kyung Hee University Hospital
-
연락하다:
- Lee
- 전화번호: 82 2 958 8511
-
수석 연구원:
- Seung Hyeun Lee, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 조직학적 및 세포학적으로 확인된 비소세포폐암(NSCLC) 비편평 세포 암종으로 국소적으로 진행되고 절제 불가능한 3기 질환을 나타내는 진단
- ECOG PS 0,1
- 기대 수명 6개월 이상
- 최소 2주기의 최종 백금 기반 동시 화학방사선 요법(CCRT)을 받았고 방사선 요법 완료 후 1~42일 이내에 있어야 하는 환자
- 환자는 CCRT 중 또는 이후에 질병 진행이 없어야 합니다.
- 적절한 장기 및 골수 기능을 가진 환자
- 본 연구 참여에 대해 자발적으로 서면 동의를 한 환자
제외 기준:
- 간질성 폐질환, 약물 유발성 간질성 폐질환 또는 방사선 간질성 폐렴의 병력
- 다른 원발성 악성 종양의 병력
- 혼합 소세포 및 NSCLC 조직학
- EGFR-TKI 요법으로 선행 치료
- 화학방사선 요법 후 CTCAE 등급 2 이상의 해결되지 않은 독성
- 화학방사선 요법 이전에 CTCAE 등급 2 이상의 폐렴의 현재 병력
- 임상시험용 의약품의 유효성분 또는 첨가제에 중증 과민반응이 있는 환자
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 연구 개입 치료 종료 후 최소 6개월 동안 의학적으로 허용되는 방법으로 피임에 동의하지 않는 환자
- 본 연구 참여 전 4주 이내에 임상시험에 참여한 환자
- 환자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다는 조사관의 판단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 레이저티닙
레이저티닙 240mg, 경구, QD
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레이저티닙 240mg(라클라자정 80mg으로 3정)을 1일 1회 경구 투여하는 것은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 계속할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 종양 스캔은 확인된 질병 진행까지(최대 4년) 8주마다 기준선에서 수행됩니다.
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등록일부터 질병 진행 또는 사망일까지의 시간(진행이 없는 경우 모든 원인에 의해) 연구자가 평가한 RECIST 1.1에 따름.
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종양 스캔은 확인된 질병 진행까지(최대 4년) 8주마다 기준선에서 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 죽을 때까지(최대 약 4년)
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가입일로부터 사망일까지의 시간
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죽을 때까지(최대 약 4년)
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객관적 반응률(ORR)
기간: 종양 스캔은 확인된 질병 진행까지(최대 4년) 8주마다 기준선에서 수행됩니다.
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완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 적어도 1회 방문 반응 환자의 수(%). 연구자가 평가한 RECIST 1.1에 따름. |
종양 스캔은 확인된 질병 진행까지(최대 4년) 8주마다 기준선에서 수행됩니다.
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대응 기간(DoR) 대응 기간(DoR)
기간: 종양 스캔은 확인된 질병 진행까지(최대 4년) 8주마다 기준선에서 수행됩니다.
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조사자가 평가한 RECIST 1.1에 따라 첫 번째 문서화된 반응 날짜부터 문서화된 첫 번째 진행 날짜(또는 질병 진행 부재 시 사망)까지의 시간.
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종양 스캔은 확인된 질병 진행까지(최대 4년) 8주마다 기준선에서 수행됩니다.
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사망까지의 시간 또는 원격 전이(TTDM)
기간: 사망 또는 원격 전이까지(최대 약 4년까지)
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등록일로부터 원격 전이의 첫 번째 날짜 또는 원격 전이가 없는 사망일까지의 시간. 연구자가 평가한 RECIST 1.1에 따름. |
사망 또는 원격 전이까지(최대 약 4년까지)
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안전성 프로파일 : CTCAE V5.0에 따른 부작용
기간: 방문할 때마다(최대 약 4년)
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이상 반응, 중대한 이상 반응 또는 기타 중대한 안전성 소견
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방문할 때마다(최대 약 4년)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다양한 바이오마커의 기준선 변경
기간: 투약 전(CCRT 완료 후 6주 이내), 투약 8주 후, 질병 진행 확인(약 15개월)
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바이오마커 평가에는 종양 교육 혈소판(TFP), 순환 종양 DNA(ctDNA) 및 말초 혈액 단핵 세포(PMBC)가 포함됩니다. 폐렴의 발생에 있어서 더 나은 장기 생존, 약물 내성 기전 및 혈액학을 이해하기 위해 조사될 것이다. |
투약 전(CCRT 완료 후 6주 이내), 투약 8주 후, 질병 진행 확인(약 15개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sung Yong Lee, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 2일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Korea-Lazertinib-CCRT
- LASER IIT-010 (기타 보조금/기금 번호: YUHAN Coorporation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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