En studie av lazertinib som konsolideringsterapi hos patienter med lokalt avancerad, ooperbar, EGFR-mutant icke-småcellig lungcancer (stadium III) efter kemoradiationsterapi (PLATINUM)
31 augusti 2023 uppdaterad av: Sung Yong Lee
En fas II, multicenterstudie av Lazertinib som konsolideringsterapi hos patienter med lokalt avancerad, ooperbar, EGFR-mutationspositiv icke-småcellig lungcancer (stadium III) som inte har fortskridit efter definitiv, platinabaserad kemoradiationsterapi (PLATINUM-prövning)
"PACIFIC"-studien bekräftade att konsolideringsterapin med durvalumab hos patienter med stadium III, lokalt avancerad, ooperbar NSCLC som inte hade fortskridit efter definitiv platinabaserad kemoradiationsterapi förbättrade den progressionsfria överlevnaden (PFS) med cirka 17 månader. I PACIFIC observerades dock inga signifikanta skillnader mellan durvalumab och placebo vid PFS. Ett ouppfyllt behov kvarstår i utvecklingen av framgångsrik konsolideringsterapi efter kemoradiationsbehandling hos patienter med EGFR-mutant stadium III icke-operabel NSCLC.
En nyligen genomförd "ADAURA"-studie visade att Osimertinib som en adjuvant terapi efter operation signifikant förlängde sjukdomsfri överlevnad hos EGFR-mutationspositiva patienter. Lazertinib, liksom Osimertinib, är ett tredje generationens EGFR TKI-medel och har visat utmärkta anticancereffekter i prekliniska studier och i tidiga kliniska miljöer. Baserat på dessa resultat från 3:e generationens EGFR TKI, Lazertinib, förväntas det finnas en klinisk fördel med Lazertinib som konsolideringsterapi.
Denna studie syftar till att undersöka de kliniska fördelarna med konsolideringsterapi med Lazertinib (handelsnamn: LECLAZA Tab) för patienter med EGFR-mutationspositiv, icke-opererbar stadium III NSCLC efter definitiv platinabaserad kemoradiationsbehandling.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad som en prospektiv, öppen, enarmad, multicenter, fas II, utredarinitierad studie.
Totalt kommer 77 patienter att delta i studien som har genomgått definitiv platinabaserad samtidig kemoradiationsbehandling och som inte har någon sjukdomsprogression.
Patienter ska inkluderas inom 1 till 42 dagar efter samtidig kemoradiationsbehandling och administreras med lazertinib 240 mg oralt en gång dagligen tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienterna kommer att besöka var 8:e vecka och utföra CT/MRT-tumörutvärdering av utredare, och kommer därefter att följas upp för överlevnad var tredje månad per telefon.
Patienterna kommer att följas upp till maximalt lämpligt 4 år, varav 3 år sedan den senaste patientregistreringen måste vara.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
77
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sung Yong Lee
- Telefonnummer: 82 2 2626 1914
- E-post: syl0801@korea.ac.kr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Youngsun Cho
- Telefonnummer: 82 70 4820 0249
- E-post: choyoungsun@procuratio.kr
Studieorter
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Kosin University Gospel Hospital
-
Kontakt:
- Jang
- Telefonnummer: 82 51 990 6637
-
Huvudutredare:
- Tae Won Jang, MD, PhD
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Kontakt:
- Park
- Telefonnummer: 82 53 258 4519
-
Huvudutredare:
- Sun Hyo Park, MD, PhD
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Kyungpook National University Medical Center
-
Kontakt:
- Shin Yup Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: 82 53 200 3091
-
Daejeon, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Chungnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Lee
- Telefonnummer: 82 42 280 6135
-
Huvudutredare:
- Jeong Eun Lee, MD, PhD
-
Gwangju, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Chonnam National University Hospital Hwasun Hospital
-
Kontakt:
- Oh
- Telefonnummer: 82 61 379 7869
-
Huvudutredare:
- In-Jae Oh, MD, PhD
-
Incheon, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Inha University Hospital
-
Kontakt:
- Lim
- Telefonnummer: 82 32 890 3894
-
Huvudutredare:
- Jun Hyeok Lim, MD, MS
-
Pusan, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Kontakt:
- Seong Hoon Yoon, MD, PhD
- Telefonnummer: 82 55 360 1415
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Choi
- Telefonnummer: 82 2 3010 8358
-
Huvudutredare:
- Chang-Min Choi, MD, PhD
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Su In Choi, MD, PhD
- Telefonnummer: 82 2 920 5439
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Kontakt:
- Kim
- Telefonnummer: 82 2228 2268
-
Huvudutredare:
- Eunyoung Kim, MD, PhD
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Kontakt:
- Park
- Telefonnummer: 82 2 2290 9065
-
Huvudutredare:
- Dong Won Park, MD, PhD
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Koera University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Lee
- Telefonnummer: 82 2 2626 1914
-
Huvudutredare:
- Sung Yong Lee, MD, PhD
-
Underutredare:
- Juwhan Choi, MD, PhD
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Kyung Hee University Hospital
-
Kontakt:
- Lee
- Telefonnummer: 82 2 958 8511
-
Huvudutredare:
- Seung Hyeun Lee, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre
- Histologiskt och cytologiskt bekräftad diagnos av icke-småcellig lungcancer (NSCLC) icke-skivepitelcancer som uppvisar lokalt avancerad, ooperbar, stadium III-sjukdom
- ECOG PS 0,1
- Förväntad livslängd på 6 månader och mer
- Patienter som har fått minst 2 cykler av definitiv platinabaserad samtidig kemoradiationsterapi (CCRT) och som måste vara inom 1 till 42 dagar efter avslutad strålbehandling
- Patienter får inte ha haft sjukdomsprogression under eller efter CCRT
- Patienter med adekvat organ- och benmärgsfunktion
- Patienter som ger sitt skriftliga samtycke frivilligt att delta i denna studie
Exklusions kriterier:
- Historik av interstitiell lungsjukdom, läkemedelsinducerad interstitiell lungsjukdom eller interstitiell lunginflammation med strålning
- Historik om annan primär malignitet
- Blandad histologi av små celler och NSCLC
- Tidigare behandling med EGFR-TKI Terapi
- Olöst toxicitet av CTCAE grad 2 eller högre efter kemoradiation
- Aktuell historia av CTCAE grad 2 eller högre lunginflammation före kemoradiationsbehandling
- Patienter med allvarlig överkänslighet mot aktiv ingrediens eller hjälpämne i prövningsläkemedlet
- Gravida eller ammande patienter
- Patienter som inte accepterar preventivmedel med medicinskt godtagbar metod under minst 6 månader efter avslutad studieinterventionsbehandling
- Patienter som deltog i kliniska prövningar inom 4 veckor innan de deltog i denna studie
- Utredarens bedömning att patienten är olämplig att delta i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lazertinib
Lazertinib 240mg, oral, QD
|
Lazertinib 240 mg (3 tabletter som Laclaza Tab 80 mg) en gång dagligen oralt kan fortsätta tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller andra avbrottskriterier uppfylls.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Tumörskanning kommer att utföras vid baslinjen var 8:e vecka tills sjukdomsprogress bekräftas (upp till 4 år)
|
Tiden från inskrivningsdatum till datum för sjukdomsprogression eller dödsfall (av vilken orsak som helst i avsaknad av progression) Per RECIST 1.1 enligt bedömning av utredaren.
|
Tumörskanning kommer att utföras vid baslinjen var 8:e vecka tills sjukdomsprogress bekräftas (upp till 4 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Fram till döden (upp till maximalt cirka 4 år)
|
Tiden från inskrivningsdatum till dödsdatum
|
Fram till döden (upp till maximalt cirka 4 år)
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Tumörskanning kommer att utföras vid baslinjen var 8:e vecka tills sjukdomsprogress bekräftas (upp till 4 år)
|
Antalet (%) patientsvar vid minst 1 besök av komplett svar (CR) eller partiellt svar (PR). Per RECIST 1.1 bedömd av utredaren. |
Tumörskanning kommer att utföras vid baslinjen var 8:e vecka tills sjukdomsprogress bekräftas (upp till 4 år)
|
|
Duration of response (DoR) Duration of response (DoR)
Tidsram: Tumörskanning kommer att utföras vid baslinjen var 8:e vecka tills sjukdomsprogress bekräftas (upp till 4 år)
|
Tiden från datumet för det första dokumenterade svaret till det första datumet för dokumenterad progression (eller dödsfall i frånvaro av sjukdomsprogression) Per RECIST 1.1 enligt bedömning av utredaren.
|
Tumörskanning kommer att utföras vid baslinjen var 8:e vecka tills sjukdomsprogress bekräftas (upp till 4 år)
|
|
Tid till döden eller fjärrmetastaser (TTDM)
Tidsram: Till dödsfall eller fjärrmetastasering (upp till maximalt cirka 4 år)
|
Tiden från inskrivningsdatum till det första datumet för fjärrmetastasering eller dödsfall i avsaknad av fjärrmetastaser. Per RECIST 1.1 bedömd av utredaren. |
Till dödsfall eller fjärrmetastasering (upp till maximalt cirka 4 år)
|
|
Säkerhetsprofil : Biverkningar enligt CTCAE V5.0
Tidsram: varje besök (upp till maximalt cirka 4 år)
|
Biverkningar, allvarliga biverkningar eller andra betydande säkerhetsfynd
|
varje besök (upp till maximalt cirka 4 år)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar bildar baslinje i olika biomarkörer
Tidsram: Fördosering (inom 6 veckor efter avslutad CCRT), efter 8 veckors dosering och bekräftad sjukdomsprogression (ungefär 15 månader)
|
Biomarkörutvärderingar inkluderar tumörutbildade blodplättar (TFP), cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) och perifera mononukleära blodceller (PMBC). Det kommer att undersökas för att förstå bättre och långsiktig överlevnad, läkemedelsresistent mekanism och hematologi vid förekomst av pneumonit. |
Fördosering (inom 6 veckor efter avslutad CCRT), efter 8 veckors dosering och bekräftad sjukdomsprogression (ungefär 15 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sung Yong Lee, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juni 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
2 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
2 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2022
Första postat (Faktisk)
21 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Korea-Lazertinib-CCRT
- LASER IIT-010 (Annat bidrag/finansieringsnummer: YUHAN Coorporation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .