拉泽替尼作为局部晚期、不可切除、EGFR 突变的非小细胞肺癌（III 期）放化疗后巩固治疗的研究 (PLATINUM)
2023年8月31日 更新者：Sung Yong Lee
Lazertinib 作为巩固疗法治疗局部晚期、不可切除、EGFR 突变阳性非小细胞肺癌（III 期）患者的一项 II 期多中心研究，这些患者在最终的铂类放化疗后没有进展（PLATINUM 试验）
“PACIFIC”试验证实，在根治性铂类化放疗后未进展的 III 期、局部晚期、不可切除的 NSCLC 患者中使用 durvalumab 进行巩固治疗可将无进展生存期 (PFS) 提高约 17 个月。 然而，在 PACIFIC 中，durvalumab 和安慰剂之间的 PFS 没有显着差异。 在 EGFR 突变 III 期不可切除 NSCLC 患者的化放疗后成功巩固治疗的开发中仍存在未满足的需求。
最近的一项“ADAURA”研究表明，奥希替尼作为手术后的辅助治疗，可显着延长 EGFR 突变阳性患者的无病生存期。 Lazertinib 与 Osimertinib 一样，是第三代 EGFR TKI 药物，在临床前研究和早期临床环境中显示出出色的抗癌效果。 基于第 3 代 EGFR TKI Lazertinib 的这些结果，预计 Lazertinib 作为巩固疗法具有临床益处。
本研究旨在探讨 Lazertinib（商品名：LECLAZA Tab）巩固治疗对 EGFR 突变阳性、不可切除的 III 期 NSCLC 患者在根治性铂类化放疗后的临床益处。
研究概览
详细说明
本研究设计为一项前瞻性、开放标签、单组、多中心、II 期、研究者发起的试验。
共有 77 名患者将参与这项研究，他们接受了基于铂类的同步化放疗并且没有疾病进展。
患者将在同步放化疗后 1 至 42 天内入组，并每天口服一次 lazertinib 240mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
患者将每 8 周访问一次，并由研究者进行 CT/MRI 肿瘤评估，此后每 3 个月将通过电话进行一次生存随访。
患者将被随访至最长适当的 4 年，其中必须是自上次患者登记以来的 3 年。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
77
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sung Yong Lee
- 电话号码：82 2 2626 1914
- 邮箱：syl0801@korea.ac.kr
研究联系人备份
- 姓名：Youngsun Cho
- 电话号码：82 70 4820 0249
- 邮箱：choyoungsun@procuratio.kr
学习地点
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Busan、大韩民国
- 招聘中
- Kosin University Gospel Hospital
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接触：
- Jang
- 电话号码：82 51 990 6637
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首席研究员：
- Tae Won Jang, MD, PhD
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Daegu、大韩民国
- 招聘中
- Keimyung University Dongsan Hospital
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接触：
- Park
- 电话号码：82 53 258 4519
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首席研究员：
- Sun Hyo Park, MD, PhD
-
Daegu、大韩民国
- 招聘中
- Kyungpook National University Medical Center
-
接触：
- Shin Yup Lee, MD, PhD
- 电话号码：82 53 200 3091
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Daejeon、大韩民国
- 招聘中
- Chungnam National University Hospital
-
接触：
- Lee
- 电话号码：82 42 280 6135
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首席研究员：
- Jeong Eun Lee, MD, PhD
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Gwangju、大韩民国
- 招聘中
- Chonnam National University Hospital Hwasun Hospital
-
接触：
- Oh
- 电话号码：82 61 379 7869
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首席研究员：
- In-Jae Oh, MD, PhD
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Incheon、大韩民国
- 招聘中
- Inha University Hospital
-
接触：
- Lim
- 电话号码：82 32 890 3894
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首席研究员：
- Jun Hyeok Lim, MD, MS
-
Pusan、大韩民国
- 招聘中
- Pusan National University Yangsan Hospital
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接触：
- Seong Hoon Yoon, MD, PhD
- 电话号码：82 55 360 1415
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Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Asan Medical Center
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接触：
- Choi
- 电话号码：82 2 3010 8358
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首席研究员：
- Chang-Min Choi, MD, PhD
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Korea University Anam Hospital
-
接触：
- Su In Choi, MD, PhD
- 电话号码：82 2 920 5439
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
接触：
- Kim
- 电话号码：82 2228 2268
-
首席研究员：
- Eunyoung Kim, MD, PhD
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Hanyang University Seoul Hospital
-
接触：
- Park
- 电话号码：82 2 2290 9065
-
首席研究员：
- Dong Won Park, MD, PhD
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Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Koera University Guro Hospital
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接触：
- Lee
- 电话号码：82 2 2626 1914
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首席研究员：
- Sung Yong Lee, MD, PhD
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副研究员：
- Juwhan Choi, MD, PhD
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Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Kyung Hee University Hospital
-
接触：
- Lee
- 电话号码：82 2 958 8511
-
首席研究员：
- Seung Hyeun Lee, MD, PhD
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 组织学和细胞学确诊的非小细胞肺癌 (NSCLC) 非鳞状细胞癌，表现为局部晚期、不可切除的 III 期疾病
- 心电图 PS 0,1
- 预期寿命6个月以上
- 已接受至少 2 个周期的根治性铂类同步化放疗 (CCRT) 且必须在完成放疗后 1 至 42 天内的患者
- 患者不得在 CCRT 期间或之后出现疾病进展
- 具有足够器官和骨髓功能的患者
- 自愿书面同意参加本研究的患者
排除标准：
- 间质性肺病、药物性间质性肺病或放射性间质性肺炎病史
- 其他原发性恶性肿瘤病史
- 混合小细胞和 NSCLC 组织学
- 先前接受过 EGFR-TKI 治疗
- 化放疗后未解决的 CTCAE 2 级或更高级别的毒性
- 放化疗前 CTCAE 2 级或更高级别肺炎的当前病史
- 对研究药物的活性成分或赋形剂严重过敏的患者
- 怀孕或哺乳期患者
- 研究干预治疗结束后至少6个月内不同意采用医学上可接受的方法避孕的患者
- 参加本研究前4周内参加过临床试验的患者
- 研究者判断患者不适合参加本研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：拉泽替尼
Lazertinib 240mg，口服，QD
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Lazertinib 240mg（3 Tabs as Laclaza Tab 80mg）每天口服一次，可以持续使用直至达到疾病进展、不可接受的毒性或其他停药标准。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：肿瘤扫描将在基线时每 8 周进行一次，直到确认疾病进展（最多 4 年）
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根据研究者评估的 RECIST 1.1，从入组日期到疾病进展或死亡日期（在没有进展的情况下由任何原因引起）的时间。
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肿瘤扫描将在基线时每 8 周进行一次，直到确认疾病进展（最多 4 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：到死为止（最长约4年）
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从入学之日到死亡之日的时间
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到死为止（最长约4年）
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：肿瘤扫描将在基线时每 8 周进行一次，直到确认疾病进展（最多 4 年）
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至少 1 次就诊反应为完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的患者人数 (%)。 根据研究者评估的 RECIST 1.1。 |
肿瘤扫描将在基线时每 8 周进行一次，直到确认疾病进展（最多 4 年）
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反应持续时间 (DoR) 反应持续时间 (DoR)
大体时间：肿瘤扫描将在基线时每 8 周进行一次，直到确认疾病进展（最多 4 年）
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根据研究者评估的 RECIST 1.1，从第一次记录的反应日期到第一次记录的进展（或没有疾病进展的死亡）日期的时间。
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肿瘤扫描将在基线时每 8 周进行一次，直到确认疾病进展（最多 4 年）
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死亡时间或远处转移时间 (TTDM)
大体时间：直至死亡或远处转移（最长约 4 年）
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从入组日期到远处转移的第一个日期或在没有远处转移的情况下死亡的时间。 根据研究者评估的 RECIST 1.1。 |
直至死亡或远处转移（最长约 4 年）
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安全概况：根据 CTCAE V5.0 的不良事件
大体时间：每次就诊（最长约 4 年）
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不良事件、严重不良事件或其他重要的安全性发现
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每次就诊（最长约 4 年）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不同生物标志物的基线变化
大体时间：给药前（完成 CCRT 后 6 周内）、给药 8 周后和确认疾病进展（约 15 个月）
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生物标志物评估包括肿瘤培养的血小板 (TFP)、循环肿瘤 DNA (ctDNA) 和外周血单核细胞 (PMBC)。 将进行调查以了解更好和更长期的生存、耐药机制和血液学在肺炎发生中的作用。 |
给药前（完成 CCRT 后 6 周内）、给药 8 周后和确认疾病进展（约 15 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sung Yong Lee, MD, PhD、Korea University Guro Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月30日
初级完成 (估计的)
2026年3月2日
研究完成 (估计的)
2026年3月2日
研究注册日期
首次提交
2022年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月14日
首次发布 (实际的)
2022年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月31日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Korea-Lazertinib-CCRT
- LASER IIT-010 (其他赠款/资助编号：YUHAN Coorporation)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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拉泽替尼的临床试验
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Yuhan Corporation主动，不招人非小细胞肺癌匈牙利, 大韩民国, 澳大利亚, 台湾, 塞尔维亚, 新加坡, 泰国, 菲律宾, 火鸡, 马来西亚, 俄罗斯联邦, 希腊, 乌克兰