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Eine Studie zu Lazertinib als Konsolidierungstherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit EGFR-Mutation (Stadium III) nach einer Radiochemotherapie (PLATINUM)

31. August 2023 aktualisiert von: Sung Yong Lee

Eine multizentrische Phase-II-Studie zu Lazertinib als Konsolidierungstherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem, EGFR-Mutations-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (Stadium III), die nach einer definitiven, platinbasierten Radiochemotherapie keine Progression zeigten (PLATINUM-Studie)

Die „PACIFIC“-Studie bestätigte, dass die Konsolidierungstherapie mit Durvalumab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem NSCLC im Stadium III, das nach einer definitiven platinbasierten Radiochemotherapie nicht fortgeschritten war, das progressionsfreie Überleben (PFS) um etwa 17 Monate verbesserte. In PACIFIC wurden jedoch keine signifikanten Unterschiede zwischen Durvalumab und Placebo beim PFS beobachtet. Es besteht weiterhin ein ungedeckter Bedarf an der Entwicklung einer erfolgreichen Konsolidierungstherapie nach einer Radiochemotherapie bei Patienten mit inoperablem NSCLC im Stadium III mit EGFR-Mutation.

Eine aktuelle „ADAURA“-Studie zeigte, dass Osimertinib als adjuvante Therapie nach Operationen das krankheitsfreie Überleben bei EGFR-Mutations-positiven Patienten signifikant verlängerte. Lazertinib ist wie Osimertinib ein EGFR-TKI-Wirkstoff der dritten Generation und hat in präklinischen Studien und in frühen klinischen Studien hervorragende Antikrebswirkungen gezeigt. Basierend auf diesen Ergebnissen des EGFR-TKI der 3. Generation, Lazertinib, wird erwartet, dass Lazertinib als Konsolidierungstherapie einen klinischen Nutzen hat.

Diese Studie zielt darauf ab, den klinischen Nutzen der Konsolidierungstherapie mit Lazertinib (Handelsname: LECLAZA Tab) für Patienten mit EGFR-Mutation-positivem, inoperablem NSCLC im Stadium III nach definitiver platinbasierter Radiochemotherapie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als prospektive, offene, einarmige, multizentrische, Prüfer-initiierte Phase-II-Studie konzipiert. An der Studie werden insgesamt 77 Patienten teilnehmen, die sich einer definitiven platinbasierten gleichzeitigen Radiochemotherapie unterzogen haben und keine Krankheitsprogression aufweisen. Die Patienten müssen innerhalb von 1 bis 42 Tagen nach gleichzeitiger Radiochemotherapie aufgenommen und mit Lazertinib 240 mg oral einmal täglich bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität behandelt werden. Die Patienten werden alle 8 Wochen einen Besuch abstatten und eine CT/MRT-Tumorbewertung durch den Prüfarzt durchführen. Danach werden sie alle 3 Monate telefonisch bezüglich des Überlebens nachuntersucht. Die Patienten werden bis zu einem angemessenen Zeitraum von maximal 4 Jahren nachbeobachtet, von denen 3 Jahre seit der letzten Patientenaufnahme vergangen sein müssen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

77

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Kosin university gospel hospital
        • Kontakt:
          • Jang
          • Telefonnummer: 82 51 990 6637
        • Hauptermittler:
          • Tae Won Jang, MD, PhD
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Kontakt:
          • Park
          • Telefonnummer: 82 53 258 4519
        • Hauptermittler:
          • Sun Hyo Park, MD, PhD
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Kyungpook National University Medical Center
        • Kontakt:
          • Shin Yup Lee, MD, PhD
          • Telefonnummer: 82 53 200 3091
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Lee
          • Telefonnummer: 82 42 280 6135
        • Hauptermittler:
          • Jeong Eun Lee, MD, PhD
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University Hospital Hwasun Hospital
        • Kontakt:
          • Oh
          • Telefonnummer: 82 61 379 7869
        • Hauptermittler:
          • In-Jae Oh, MD, PhD
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
          • Lim
          • Telefonnummer: 82 32 890 3894
        • Hauptermittler:
          • Jun Hyeok Lim, MD, MS
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
          • Seong Hoon Yoon, MD, PhD
          • Telefonnummer: 82 55 360 1415
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Choi
          • Telefonnummer: 82 2 3010 8358
        • Hauptermittler:
          • Chang-Min Choi, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Su In Choi, MD, PhD
          • Telefonnummer: 82 2 920 5439
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Kim
          • Telefonnummer: 82 2228 2268
        • Hauptermittler:
          • Eunyoung Kim, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Kontakt:
          • Park
          • Telefonnummer: 82 2 2290 9065
        • Hauptermittler:
          • Dong Won Park, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Koera University Guro Hospital
        • Kontakt:
          • Lee
          • Telefonnummer: 82 2 2626 1914
        • Hauptermittler:
          • Sung Yong Lee, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Juwhan Choi, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kontakt:
          • Lee
          • Telefonnummer: 82 2 958 8511
        • Hauptermittler:
          • Seung Hyeun Lee, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre und älter
  2. Histologisch und zytologisch bestätigte Diagnose eines nicht-kleinzelligen Lungenkrebses (NSCLC), eines nicht-plattenepithelialen Karzinoms mit lokal fortgeschrittener, inoperabler Erkrankung im Stadium III
  3. ECOG-PS 0,1
  4. Voraussichtliche Lebenserwartung von 6 Monaten und mehr
  5. Patienten, die mindestens 2 Zyklen einer definitiven platinbasierten gleichzeitigen Radiochemotherapie (CCRT) erhalten haben und die innerhalb von 1 bis 42 Tagen nach Abschluss der Strahlentherapie sein müssen
  6. Bei den Patienten darf während oder nach der CCRT keine Krankheitsprogression aufgetreten sein
  7. Patienten mit ausreichender Organ- und Knochenmarkfunktion
  8. Patienten, die freiwillig schriftlich ihr Einverständnis zur Teilnahme an dieser Studie geben

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, einer medikamenteninduzierten interstitiellen Lungenerkrankung oder einer interstitiellen Strahlenpneumonie
  2. Geschichte anderer primärer Malignität
  3. Gemischte kleinzellige und NSCLC-Histologie
  4. Vorbehandlung mit EGFR-TKI-Therapie
  5. Ungelöste Toxizität von CTCAE-Grad 2 oder höher nach Radiochemotherapie
  6. Aktuelle Vorgeschichte einer Lungenentzündung CTCAE-Grad 2 oder höher vor der Radiochemotherapie
  7. Patienten mit schwerer Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder Hilfsstoff des Prüfpräparats
  8. Schwangere oder stillende Patienten
  9. Patientinnen, die für mindestens 6 Monate nach Ende der Studieninterventionsbehandlung nicht mit einer medizinisch akzeptablen Verhütungsmethode einverstanden sind
  10. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Teilnahme an dieser Studie an klinischen Studien teilgenommen haben
  11. Beurteilung durch den Prüfarzt, dass der Patient für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lazertinib
Lazertinib 240 mg, oral, QD
Arzneimittel: Lazertinib
Lazertinib 240 mg (3 Tabs als Laclaza Tab 80 mg) einmal täglich oral kann fortgesetzt werden, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder andere Abbruchkriterien erfüllt sind.
Andere Namen:
  • LECLAZA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Der Tumorscan wird zu Studienbeginn alle 8 Wochen bis zur bestätigten Krankheitsprogression durchgeführt (bis zu 4 Jahre)
Die Zeit vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes (durch beliebige Ursache bei fehlender Progression) gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfarzt beurteilt.
Der Tumorscan wird zu Studienbeginn alle 8 Wochen bis zur bestätigten Krankheitsprogression durchgeführt (bis zu 4 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zum Tod (bis maximal ca. 4 Jahre)
Die Zeit von der Einschreibung bis zum Todestag
Bis zum Tod (bis maximal ca. 4 Jahre)
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Der Tumorscan wird zu Studienbeginn alle 8 Wochen bis zur bestätigten Krankheitsprogression durchgeführt (bis zu 4 Jahre)

Die Anzahl (%) der Patienten, die bei mindestens 1 Besuch als vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) ansprachen.

Gemäß RECIST 1.1, wie vom Ermittler beurteilt.
Der Tumorscan wird zu Studienbeginn alle 8 Wochen bis zur bestätigten Krankheitsprogression durchgeführt (bis zu 4 Jahre)
Reaktionsdauer (DoR) Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Der Tumorscan wird zu Studienbeginn alle 8 Wochen bis zur bestätigten Krankheitsprogression durchgeführt (bis zu 4 Jahre)
Die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens bis zum ersten Datum der dokumentierten Progression (oder Tod ohne Progression der Krankheit) Gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfarzt beurteilt.
Der Tumorscan wird zu Studienbeginn alle 8 Wochen bis zur bestätigten Krankheitsprogression durchgeführt (bis zu 4 Jahre)
Zeit bis zum Tod oder Fernmetastasierung (TTDM)
Zeitfenster: Bis Tod oder Fernmetastasierung (bis maximal ca. 4 Jahre)

Die Zeit vom Datum der Registrierung bis zum ersten Datum der Fernmetastasierung oder des Todes ohne Fernmetastasierung.

Gemäß RECIST 1.1, wie vom Ermittler beurteilt.
Bis Tod oder Fernmetastasierung (bis maximal ca. 4 Jahre)
Sicherheitsprofil: Nebenwirkungen gemäß CTCAE V5.0
Zeitfenster: bei jedem Besuch (bis maximal ca. 4 Jahre)
Unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder andere signifikante Sicherheitsbefunde
bei jedem Besuch (bis maximal ca. 4 Jahre)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei verschiedenen Biomarkern
Zeitfenster: Prädosierung (innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der CCRT), nach 8-wöchiger Dosierung und bestätigter Krankheitsprogression (ca. 15 Monate)

Biomarker-Auswertungen umfassen Tumor-gebildete Thrombozyten (TFP), zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) und periphere mononukleäre Blutzellen (PMBCs).

Es wird untersucht, um das bessere und langfristige Überleben, den Arzneimittelresistenzmechanismus und die Hämatologie beim Auftreten von Pneumonitis zu verstehen.
Prädosierung (innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der CCRT), nach 8-wöchiger Dosierung und bestätigter Krankheitsprogression (ca. 15 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sung Yong Lee

Mitarbeiter

Yuhan Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Sung Yong Lee, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

2. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Korea-Lazertinib-CCRT
  • LASER IIT-010 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: YUHAN Coorporation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs Stadium III

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