Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af lazertinib som konsolideringsterapi hos patienter med lokalt avanceret, uoperabel, EGFR-mutant ikke-småcellet lungekræft (stadie III) efter kemoradiationsterapi (PLATINUM)

31. august 2023 opdateret af: Sung Yong Lee

En fase II, multicenterundersøgelse af Lazertinib som konsolideringsterapi hos patienter med lokalt avanceret, uoperabel, EGFR-mutationspositiv ikke-småcellet lungekræft (stadie III), som ikke har udviklet sig efter definitiv, platinbaseret kemoradiationsterapi (PLATINUM-forsøg)

"PACIFIC"-studiet bekræftede, at konsolideringsterapien med durvalumab hos patienter med stadium III, lokalt fremskreden, ikke-operabel NSCLC, som ikke var udviklet efter definitiv platinbaseret kemoradiationsterapi, forbedrede den progressionsfrie overlevelse (PFS) med omkring 17 måneder. I PACIFIC blev der dog ikke observeret signifikante forskelle mellem durvalumab og placebo i PFS. Der er fortsat et uopfyldt behov i udviklingen af ​​vellykket konsolideringsterapi efter kemoradiationsbehandling hos patienter med EGFR-mutant stadium III uoperabel NSCLC.

En nylig "ADAURA" undersøgelse viste, at Osimertinib som en adjuverende terapi efter kirurgi betydeligt forlængede sygdomsfri overlevelse hos EGFR mutationspositive patienter. Lazertinib er ligesom Osimertinib et tredjegenerations EGFR TKI-middel og har vist fremragende anticancer-effekter i prækliniske undersøgelser og i tidlige kliniske omgivelser. Baseret på disse resultater af 3. generations EGFR TKI, Lazertinib, forventes det, at der er en klinisk fordel med Lazertinib som konsolideringsterapi.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge de kliniske fordele ved Lazertinib (handelsnavn: LECLAZA Tab) konsolideringsterapi til patienter med EGFR-mutationspositiv, inoperabel fase III NSCLC efter definitiv platinbaseret kemoradiationsterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som et prospektivt, åbent, enkelt-arm, multicenter, fase II, investigator-initieret forsøg. I alt 77 patienter vil deltage i undersøgelsen, som har gennemgået definitiv platin-baseret samtidig kemoradiationsbehandling og ikke har nogen sygdomsprogression. Patienter skal indskrives inden for 1 til 42 dage efter samtidig kemoradiationsbehandling og skal administreres med lazertinib 240 mg oralt én gang dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne vil besøge hver 8. uge og udføre CT/MRI-tumorevaluering af investigator og vil derefter blive fulgt op for overlevelse hver 3. måned telefonisk. Patienter vil blive fulgt op til maksimalt passende 4 år, hvoraf 3 år siden sidste patientindskrivning skal være.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

77

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Kontakt:
          • Jang
          • Telefonnummer: 82 51 990 6637
        • Ledende efterforsker:
          • Tae Won Jang, MD, PhD
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Kontakt:
          • Park
          • Telefonnummer: 82 53 258 4519
        • Ledende efterforsker:
          • Sun Hyo Park, MD, PhD
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Medical Center
        • Kontakt:
          • Shin Yup Lee, MD, PhD
          • Telefonnummer: 82 53 200 3091
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Lee
          • Telefonnummer: 82 42 280 6135
        • Ledende efterforsker:
          • Jeong Eun Lee, MD, PhD
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hospital Hwasun Hospital
        • Kontakt:
          • Oh
          • Telefonnummer: 82 61 379 7869
        • Ledende efterforsker:
          • In-Jae Oh, MD, PhD
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
          • Lim
          • Telefonnummer: 82 32 890 3894
        • Ledende efterforsker:
          • Jun Hyeok Lim, MD, MS
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
          • Seong Hoon Yoon, MD, PhD
          • Telefonnummer: 82 55 360 1415
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Choi
          • Telefonnummer: 82 2 3010 8358
        • Ledende efterforsker:
          • Chang-Min Choi, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Su In Choi, MD, PhD
          • Telefonnummer: 82 2 920 5439
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Kim
          • Telefonnummer: 82 2228 2268
        • Ledende efterforsker:
          • Eunyoung Kim, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Kontakt:
          • Park
          • Telefonnummer: 82 2 2290 9065
        • Ledende efterforsker:
          • Dong Won Park, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Koera University Guro Hospital
        • Kontakt:
          • Lee
          • Telefonnummer: 82 2 2626 1914
        • Ledende efterforsker:
          • Sung Yong Lee, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Juwhan Choi, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kontakt:
          • Lee
          • Telefonnummer: 82 2 958 8511
        • Ledende efterforsker:
          • Seung Hyeun Lee, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år og ældre
  2. Histologisk og cytologisk bekræftet diagnose af ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) ikke-pladecellet karcinom, der viser sig med lokalt fremskreden, ikke-operabel, stadium III sygdom
  3. ECOG PS 0,1
  4. Forventet levetid på 6 måneder og mere
  5. Patienter, der har modtaget mindst 2 cyklusser af definitiv platinbaseret samtidig kemoradiationsterapi (CCRT), og som skal være inden for 1 til 42 dage efter afslutning af strålebehandling
  6. Patienter må ikke have haft sygdomsprogression under eller efter CCRT
  7. Patienter med tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion
  8. Patienter, der giver skriftligt samtykke til frivilligt at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med interstitiel lungesygdom, lægemiddelinduceret interstitiel lungesygdom eller interstitiel lungebetændelse med stråling
  2. Anamnese med anden primær malignitet
  3. Blandet småcellet og NSCLC-histologi
  4. Forudgående behandling med EGFR-TKI Terapi
  5. Uafklaret toksicitet af CTCAE grad 2 eller højere efter kemoradiation
  6. Aktuel historie med CTCAE grad 2 eller højere lungebetændelse før kemoradiationsbehandling
  7. Patienter med svær overfølsomhed over for aktiv ingrediens eller hjælpestof i forsøgslægemidlet
  8. Gravide eller ammende patienter
  9. Patienter, der ikke accepterer prævention med medicinsk acceptabel metode i mindst 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsens interventionsbehandling
  10. Patienter, der deltog i kliniske forsøg inden for 4 uger før deltagelse i denne undersøgelse
  11. Efterforskerens vurdering af, at patienten er uegnet til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lazertinib
Lazertinib 240mg, oral, QD
Medicin: Lazertinib
Lazertinib 240mg (3 Tabs som Laclaza Tab 80mg) én gang dagligt oralt kan fortsætte, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre seponeringskriterier er opfyldt.
Andre navne:
  • LECLAZA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tumorscanning vil blive udført ved baseline hver 8. uge indtil bekræftet sygdomsprogression (op til 4 år)
Tiden fra datoen for tilmelding til datoen for sygdomsprogression eller død (af enhver årsag i fravær af progression) Per RECIST 1.1 som vurderet af investigator.
Tumorscanning vil blive udført ved baseline hver 8. uge indtil bekræftet sygdomsprogression (op til 4 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Indtil døden (op til maksimalt ca. 4 år)
Tiden fra indskrivningsdatoen til dødsdatoen
Indtil døden (op til maksimalt ca. 4 år)
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Tumorscanning vil blive udført ved baseline hver 8. uge indtil bekræftet sygdomsprogression (op til 4 år)

Antallet (%) af patientens mindst 1 besøgsrespons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).

Per RECIST 1.1 som vurderet af investigator.
Tumorscanning vil blive udført ved baseline hver 8. uge indtil bekræftet sygdomsprogression (op til 4 år)
Varighed af respons (DoR) Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Tumorscanning vil blive udført ved baseline hver 8. uge indtil bekræftet sygdomsprogression (op til 4 år)
Tiden fra datoen for første dokumenterede respons til den første dato for dokumenteret progression (eller død i fravær af sygdomsprogression) pr. RECIST 1.1 som vurderet af investigator.
Tumorscanning vil blive udført ved baseline hver 8. uge indtil bekræftet sygdomsprogression (op til 4 år)
Tid til død eller fjernmetastase (TTDM)
Tidsramme: Indtil død eller fjernmetastase (op til maksimalt ca. 4 år)

Tiden fra indskrivningsdatoen til den første dato for fjernmetastase eller død i fravær af fjernmetastase.

Per RECIST 1.1 som vurderet af investigator.
Indtil død eller fjernmetastase (op til maksimalt ca. 4 år)
Sikkerhedsprofil : Uønskede hændelser i henhold til CTCAE V5.0
Tidsramme: hvert besøg (op til maksimalt ca. 4 år)
Uønskede hændelser, Alvorlige bivirkninger eller andre væsentlige sikkerhedsfund
hvert besøg (op til maksimalt ca. 4 år)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer danner baseline i forskellige biomarkører
Tidsramme: Præ-dosis (inden for 6 uger efter afslutning af CCRT), efter 8-ugers dosering og bekræftet sygdomsprogression (ca. 15 måneder)

Biomarkør-evalueringer omfatter tumor-uddannede blodplader (TFP), cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) og perifere blodmononukleære celler (PMBC'er).

Det vil blive undersøgt for at forstå den bedre og langsigtede overlevelse, lægemiddelresistente mekanisme og hæmatologi ved forekomst af pneumonitis.
Præ-dosis (inden for 6 uger efter afslutning af CCRT), efter 8-ugers dosering og bekræftet sygdomsprogression (ca. 15 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sung Yong Lee

Samarbejdspartnere

Yuhan Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sung Yong Lee, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

2. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2022

Først opslået (Faktiske)

21. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Korea-Lazertinib-CCRT
  • LASER IIT-010 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: YUHAN Coorporation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lazertinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner