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Uno studio su Lazertinib come terapia di consolidamento in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato, non resecabile, con mutazione dell'EGFR (stadio III) dopo terapia chemioradioterapica (PLATINUM)

31 agosto 2023 aggiornato da: Sung Yong Lee

Uno studio multicentrico di fase II su lazertinib come terapia di consolidamento in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato, non resecabile, positivo per mutazione EGFR (stadio III) che non sono progrediti dopo la terapia definitiva con chemioradioterapia a base di platino (studio PLATINUM)

Lo studio "PACIFIC" ha confermato che la terapia di consolidamento con durvalumab nei pazienti con NSCLC in stadio III, localmente avanzato, non resecabile che non era progredito dopo la chemioradioterapia definitiva a base di platino ha migliorato la sopravvivenza libera da progressione (PFS) di circa 17 mesi. Tuttavia, nello studio PACIFIC, non sono state osservate differenze significative tra durvalumab e placebo nella PFS. L'esigenza insoddisfatta rimane nello sviluppo di una terapia di consolidamento di successo dopo la terapia chemioradioterapica in pazienti con NSCLC non resecabile in stadio III con mutazione dell'EGFR.

Un recente studio "ADAURA" ha mostrato che Osimertinib come terapia adiuvante dopo l'intervento chirurgico ha prolungato significativamente la sopravvivenza libera da malattia nei pazienti positivi alla mutazione dell'EGFR. Lazertinib, come Osimertinib, è un agente TKI dell'EGFR di terza generazione e ha mostrato eccellenti effetti antitumorali negli studi preclinici e nei primi contesti clinici. Sulla base di questi risultati del TKI dell'EGFR di terza generazione, Lazertinib, si prevede un beneficio clinico per Lazertinib come terapia di consolidamento.

Questo studio mira a indagare i benefici clinici della terapia di consolidamento con Lazertinib (Nome commerciale: LECLAZA Tab) per i pazienti con NSCLC in stadio III positivo alla mutazione dell'EGFR, non resecabile dopo terapia chemioradioterapica definitiva a base di platino.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo, multicentrico, di fase II, avviato dallo sperimentatore. Un totale di 77 pazienti parteciperanno allo studio che sono stati sottoposti a chemioradioterapia concomitante definitiva a base di platino e non hanno progressione della malattia. I pazienti devono essere arruolati entro 1-42 giorni dalla concomitante terapia chemioradioterapica e devono essere somministrati lazertinib 240 mg per via orale una volta al giorno fino alla progressione della malattia o a tossicità inaccettabile. I pazienti visiteranno ogni 8 settimane ed eseguiranno la valutazione del tumore TC / MRI da parte dello sperimentatore, e successivamente saranno seguiti per la sopravvivenza ogni 3 mesi per telefono. I pazienti saranno seguiti fino a un massimo di 4 anni appropriati di cui devono essere 3 anni dall'ultimo arruolamento del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

77

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Contatto:
          • Jang
          • Numero di telefono: 82 51 990 6637
        • Investigatore principale:
          • Tae Won Jang, MD, PhD
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Contatto:
          • Park
          • Numero di telefono: 82 53 258 4519
        • Investigatore principale:
          • Sun Hyo Park, MD, PhD
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Kyungpook National University Medical Center
        • Contatto:
          • Shin Yup Lee, MD, PhD
          • Numero di telefono: 82 53 200 3091
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Chungnam National University Hospital
        • Contatto:
          • Lee
          • Numero di telefono: 82 42 280 6135
        • Investigatore principale:
          • Jeong Eun Lee, MD, PhD
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Chonnam National University Hospital Hwasun Hospital
        • Contatto:
          • Oh
          • Numero di telefono: 82 61 379 7869
        • Investigatore principale:
          • In-Jae Oh, MD, PhD
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Inha University Hospital
        • Contatto:
          • Lim
          • Numero di telefono: 82 32 890 3894
        • Investigatore principale:
          • Jun Hyeok Lim, MD, MS
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contatto:
          • Seong Hoon Yoon, MD, PhD
          • Numero di telefono: 82 55 360 1415
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
          • Choi
          • Numero di telefono: 82 2 3010 8358
        • Investigatore principale:
          • Chang-Min Choi, MD, PhD
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contatto:
          • Su In Choi, MD, PhD
          • Numero di telefono: 82 2 920 5439
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Contatto:
          • Kim
          • Numero di telefono: 82 2228 2268
        • Investigatore principale:
          • Eunyoung Kim, MD, PhD
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Contatto:
          • Park
          • Numero di telefono: 82 2 2290 9065
        • Investigatore principale:
          • Dong Won Park, MD, PhD
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Koera University Guro Hospital
        • Contatto:
          • Lee
          • Numero di telefono: 82 2 2626 1914
        • Investigatore principale:
          • Sung Yong Lee, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Juwhan Choi, MD, PhD
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Kyung Hee University Hospital
        • Contatto:
          • Lee
          • Numero di telefono: 82 2 958 8511
        • Investigatore principale:
          • Seung Hyeun Lee, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni e oltre
  2. Diagnosi istologicamente e citologicamente confermata di carcinoma non a cellule squamose del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) che presenta una malattia di stadio III localmente avanzata, non resecabile
  3. ECOGPS 0,1
  4. Aspettativa di vita prevista di 6 mesi e oltre
  5. Pazienti che hanno ricevuto almeno 2 cicli di chemioradioterapia concomitante definitiva a base di platino (CCRT) e che devono essere tra 1 e 42 giorni dopo il completamento della radioterapia
  6. I pazienti non devono aver avuto progressione della malattia durante o dopo il CCRT
  7. Pazienti con adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo
  8. Pazienti che danno il consenso scritto volontariamente a partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  1. Storia di malattia polmonare interstiziale, malattia polmonare interstiziale indotta da farmaci o polmonite interstiziale da radiazioni
  2. Storia di altri tumori maligni primari
  3. Istologia mista a piccole cellule e NSCLC
  4. Precedente trattamento con terapia EGFR-TKI
  5. Tossicità irrisolta di grado CTCAE 2 o superiore dopo chemioradioterapia
  6. Storia attuale di polmonite di grado 2 CTCAE o superiore prima della terapia chemioradioterapica
  7. Pazienti con grave ipersensibilità al principio attivo o all'eccipiente del medicinale sperimentale
  8. Pazienti in gravidanza o allattamento
  9. - Pazienti che non acconsentono alla contraccezione con un metodo clinicamente accettabile per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento di intervento dello studio
  10. Pazienti che hanno partecipato a studi clinici nelle 4 settimane precedenti la partecipazione a questo studio
  11. Giudizio dello sperimentatore secondo cui il paziente non è idoneo a partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lazertinib
Lazertinib 240 mg, orale, QD
Droga: Lazertinib
Lazertinib 240 mg (3 compresse come Laclaza Tab 80 mg) una volta al giorno per via orale può continuare fino a quando non vengono soddisfatti la progressione della malattia, una tossicità inaccettabile o altri criteri di interruzione.
Altri nomi:
  • LECLAZA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: La scansione del tumore verrà eseguita al basale ogni 8 settimane fino alla conferma della progressione della malattia (fino a 4 anni)
Il tempo dalla data di arruolamento fino alla data della progressione della malattia o del decesso (per qualsiasi causa in assenza di progressione) Secondo RECIST 1.1 come valutato dallo sperimentatore.
La scansione del tumore verrà eseguita al basale ogni 8 settimane fino alla conferma della progressione della malattia (fino a 4 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino alla morte (fino a un massimo di circa 4 anni)
Il tempo dalla data di iscrizione fino alla data di morte
Fino alla morte (fino a un massimo di circa 4 anni)
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: La scansione del tumore verrà eseguita al basale ogni 8 settimane fino alla conferma della progressione della malattia (fino a 4 anni)

Il numero (%) di pazienti che hanno risposto ad almeno 1 visita con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).

Secondo RECIST 1.1 come valutato dallo sperimentatore.
La scansione del tumore verrà eseguita al basale ogni 8 settimane fino alla conferma della progressione della malattia (fino a 4 anni)
Durata della risposta (DoR) Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: La scansione del tumore verrà eseguita al basale ogni 8 settimane fino alla conferma della progressione della malattia (fino a 4 anni)
Il tempo dalla data della prima risposta documentata fino alla prima data di progressione documentata (o decesso in assenza di progressione della malattia) secondo RECIST 1.1 come valutato dallo sperimentatore.
La scansione del tumore verrà eseguita al basale ogni 8 settimane fino alla conferma della progressione della malattia (fino a 4 anni)
Tempo di morte o metastasi a distanza (TTDM)
Lasso di tempo: Fino alla morte o metastasi a distanza (fino a un massimo di circa 4 anni)

Il tempo dalla data di arruolamento fino alla prima data di metastasi a distanza o morte in assenza di metastasi a distanza.

Secondo RECIST 1.1 come valutato dallo sperimentatore.
Fino alla morte o metastasi a distanza (fino a un massimo di circa 4 anni)
Profilo di sicurezza : Eventi avversi secondo CTCAE V5.0
Lasso di tempo: ogni visita (fino a un massimo di circa 4 anni)
Eventi avversi, eventi avversi gravi o altri risultati significativi sulla sicurezza
ogni visita (fino a un massimo di circa 4 anni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le modifiche formano la linea di base in diversi biomarcatori
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 6 settimane dal completamento del CCRT), dopo 8 settimane di somministrazione e confermata progressione della malattia (circa 15 mesi)

Le valutazioni dei biomarcatori includono piastrine educate dal tumore (TFP), DNA tumorale circolante (ctDNA) e cellule mononucleate del sangue periferico (PMBC).

Sarà studiato per comprendere la sopravvivenza migliore ea lungo termine, il meccanismo di resistenza ai farmaci e l'ematologia in caso di polmonite.
Pre-dose (entro 6 settimane dal completamento del CCRT), dopo 8 settimane di somministrazione e confermata progressione della malattia (circa 15 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sung Yong Lee

Collaboratori

Yuhan Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Sung Yong Lee, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

2 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

2 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Korea-Lazertinib-CCRT
  • LASER IIT-010 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: YUHAN Coorporation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore polmonare non a piccole cellule Stadio III

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