Badanie lazertynibu jako terapii konsolidacyjnej u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją EGFR (stadium III) po chemioradioterapii (PLATINUM)
31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Sung Yong Lee
Wieloośrodkowe badanie fazy II lazertynibu jako terapii konsolidacyjnej u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją EGFR (stadium III), u których nie nastąpiła progresja choroby po ostatecznej chemioradioterapii opartej na pochodnych platyny (badanie PLATINUM)
Badanie „PACIFIC” potwierdziło, że terapia konsolidacyjna durwalumabem u chorych na miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego NSCLC w III stopniu zaawansowania, u których nie doszło do progresji po ostatecznej chemioradioterapii opartej na platynie, poprawiła przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) o około 17 miesięcy. Jednak w badaniu PACIFIC nie zaobserwowano istotnych różnic między durwalumabem a placebo w zakresie PFS. Niezaspokojona pozostaje potrzeba opracowania skutecznej terapii konsolidacyjnej po chemioradioterapii u pacjentów z nieresekcyjnym NSCLC z mutacją EGFR w III stopniu zaawansowania.
Niedawne badanie „ADAURA” wykazało, że ozymertynib jako terapia uzupełniająca po zabiegu chirurgicznym znacznie wydłużył przeżycie wolne od choroby u pacjentów z mutacją EGFR. Lazertynib, podobnie jak ozymertynib, jest lekiem EGFR TKI trzeciej generacji i wykazał doskonałe działanie przeciwnowotworowe w badaniach przedklinicznych i we wczesnych warunkach klinicznych. W oparciu o te wyniki dotyczące TKI 3. generacji EGFR, Lazertinib, oczekuje się, że stosowanie lazertinibu jako terapii konsolidacyjnej przyniesie korzyści kliniczne.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie korzyści klinicznych terapii konsolidacyjnej Lazertinibem (nazwa handlowa: LECLAZA Tab) u pacjentów z nieoperacyjnym NSCLC z mutacją EGFR w III stopniu zaawansowania, po ostatecznej chemioradioterapii opartej na związkach platyny.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy II, zainicjowane przez badacza.
W badaniu weźmie udział łącznie 77 pacjentów, którzy przeszli ostateczną jednoczesną chemioradioterapię opartą na platynie i nie mają progresji choroby.
Pacjentów należy włączyć do badania w ciągu 1 do 42 dni po równoczesnej radiochemioterapii i otrzymywać lazertynib w dawce 240 mg doustnie raz na dobę, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Pacjenci będą odwiedzać co 8 tygodni i przeprowadzać ocenę guza CT/MRI przez badacza, a następnie co 3 miesiące będą monitorowani telefonicznie pod kątem przeżycia.
Pacjenci będą obserwowani maksymalnie przez odpowiednio 4 lata, z czego 3 lata muszą upłynąć od ostatniej rejestracji pacjenta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
77
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sung Yong Lee
- Numer telefonu: 82 2 2626 1914
- E-mail: syl0801@korea.ac.kr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Youngsun Cho
- Numer telefonu: 82 70 4820 0249
- E-mail: choyoungsun@procuratio.kr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Kosin University Gospel Hospital
-
Kontakt:
- Jang
- Numer telefonu: 82 51 990 6637
-
Główny śledczy:
- Tae Won Jang, MD, PhD
-
Daegu, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Kontakt:
- Park
- Numer telefonu: 82 53 258 4519
-
Główny śledczy:
- Sun Hyo Park, MD, PhD
-
Daegu, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Kyungpook National University Medical Center
-
Kontakt:
- Shin Yup Lee, MD, PhD
- Numer telefonu: 82 53 200 3091
-
Daejeon, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Chungnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Lee
- Numer telefonu: 82 42 280 6135
-
Główny śledczy:
- Jeong Eun Lee, MD, PhD
-
Gwangju, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Chonnam National University Hospital Hwasun Hospital
-
Kontakt:
- Oh
- Numer telefonu: 82 61 379 7869
-
Główny śledczy:
- In-Jae Oh, MD, PhD
-
Incheon, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Inha University Hospital
-
Kontakt:
- Lim
- Numer telefonu: 82 32 890 3894
-
Główny śledczy:
- Jun Hyeok Lim, MD, MS
-
Pusan, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Kontakt:
- Seong Hoon Yoon, MD, PhD
- Numer telefonu: 82 55 360 1415
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Choi
- Numer telefonu: 82 2 3010 8358
-
Główny śledczy:
- Chang-Min Choi, MD, PhD
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Su In Choi, MD, PhD
- Numer telefonu: 82 2 920 5439
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Kontakt:
- Kim
- Numer telefonu: 82 2228 2268
-
Główny śledczy:
- Eunyoung Kim, MD, PhD
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Kontakt:
- Park
- Numer telefonu: 82 2 2290 9065
-
Główny śledczy:
- Dong Won Park, MD, PhD
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Koera University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Lee
- Numer telefonu: 82 2 2626 1914
-
Główny śledczy:
- Sung Yong Lee, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Juwhan Choi, MD, PhD
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Kyung Hee University Hospital
-
Kontakt:
- Lee
- Numer telefonu: 82 2 958 8511
-
Główny śledczy:
- Seung Hyeun Lee, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- Potwierdzone histologicznie i cytologicznie rozpoznanie niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) niepłaskonabłonkowego, u którego występuje miejscowo zaawansowana, nieoperacyjna choroba w stadium III
- ECOG PS 0,1
- Oczekiwana długość życia 6 miesięcy i więcej
- Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej 2 cykle ostatecznej równoczesnej chemioradioterapii opartej na platynie (CCRT) i którzy muszą być w ciągu 1 do 42 dni po zakończeniu radioterapii
- Pacjenci nie mogą mieć progresji choroby w trakcie lub po CCRT
- Pacjenci z prawidłową czynnością narządów i szpiku kostnego
- Pacjenci, którzy dobrowolnie wyrażą pisemną zgodę na udział w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Historia śródmiąższowej choroby płuc, śródmiąższowej choroby płuc wywołanej lekami lub śródmiąższowego zapalenia płuc wywołanego promieniowaniem
- Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego
- Mieszana histologia drobnokomórkowa i NSCLC
- Wcześniejsze leczenie terapią EGFR-TKI
- Nierozwiązana toksyczność CTCAE stopnia 2 lub wyższego po chemioradioterapii
- Aktualna historia zapalenia płuc stopnia 2 lub wyższego wg CTCAE przed chemioradioterapią
- Pacjenci z ciężką nadwrażliwością na substancję czynną lub pomocniczą badanego produktu leczniczego
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Pacjenci, którzy nie zgadzają się na antykoncepcję medycznie akceptowalną metodą przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia interwencyjnego w ramach badania
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed udziałem w tym badaniu
- Orzeczenie badacza, że pacjent nie nadaje się do udziału w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lazertynib
Lazertinib 240 mg, doustnie, QD
|
Lazertinib 240 mg (3 tabletki jako Laclaza Tab 80 mg) raz dziennie doustnie można kontynuować do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Skanowanie guza będzie wykonywane na początku badania co 8 tygodni, aż do potwierdzenia progresji choroby (do 4 lat)
|
Czas od daty włączenia do daty progresji choroby lub zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny przy braku progresji) Zgodnie z RECIST 1.1 według oceny badacza.
|
Skanowanie guza będzie wykonywane na początku badania co 8 tygodni, aż do potwierdzenia progresji choroby (do 4 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Aż do śmierci (maksymalnie do około 4 lat)
|
Czas od daty rejestracji do daty śmierci
|
Aż do śmierci (maksymalnie do około 4 lat)
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Skanowanie guza będzie wykonywane na początku badania co 8 tygodni, aż do potwierdzenia progresji choroby (do 4 lat)
|
Liczba (%) pacjentów, u których odpowiedź na co najmniej 1 wizytę to odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR). Zgodnie z RECIST 1.1 według oceny badacza. |
Skanowanie guza będzie wykonywane na początku badania co 8 tygodni, aż do potwierdzenia progresji choroby (do 4 lat)
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR) Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Skanowanie guza będzie wykonywane na początku badania co 8 tygodni, aż do potwierdzenia progresji choroby (do 4 lat)
|
Czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do pierwszej daty udokumentowanej progresji (lub zgonu w przypadku braku progresji choroby) Zgodnie z RECIST 1.1 według oceny badacza.
|
Skanowanie guza będzie wykonywane na początku badania co 8 tygodni, aż do potwierdzenia progresji choroby (do 4 lat)
|
|
Czas do zgonu lub odległych przerzutów (TTDM)
Ramy czasowe: Do śmierci lub odległych przerzutów (maksymalnie do około 4 lat)
|
Czas od daty rejestracji do pierwszej daty wystąpienia przerzutów odległych lub zgonu w przypadku braku przerzutów odległych. Zgodnie z RECIST 1.1 według oceny badacza. |
Do śmierci lub odległych przerzutów (maksymalnie do około 4 lat)
|
|
Profil bezpieczeństwa : Działania niepożądane zgodnie z CTCAE V5.0
Ramy czasowe: każda wizyta (maksymalnie do około 4 lat)
|
Zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane lub inne istotne ustalenia dotyczące bezpieczeństwa
|
każda wizyta (maksymalnie do około 4 lat)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany od linii bazowej w różnych biomarkerach
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (w ciągu 6 tygodni od zakończenia CCRT), po 8-tygodniowym dawkowaniu i potwierdzona progresja choroby (około 15 miesięcy)
|
Ocena biomarkerów obejmuje płytki krwi wykształcone w guzie (TFP), krążące DNA guza (ctDNA) i komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PMBC). Zostanie to zbadane w celu zrozumienia lepszego i długoterminowego przeżycia, mechanizmu lekooporności i hematologii w występowaniu zapalenia płuc. |
Przed dawkowaniem (w ciągu 6 tygodni od zakończenia CCRT), po 8-tygodniowym dawkowaniu i potwierdzona progresja choroby (około 15 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sung Yong Lee, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
2 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
2 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory kinazy białkowej
- Lazertynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- Korea-Lazertinib-CCRT
- LASER IIT-010 (Inny numer grantu/finansowania: YUHAN Coorporation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .