Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Лазертиниба в качестве консолидирующей терапии у пациентов с местнораспространенным нерезектабельным немелкоклеточным раком легкого с мутацией EGFR (стадия III) после химиолучевой терапии (PLATINUM)

31 августа 2023 г. обновлено: Sung Yong Lee

Фаза II, многоцентровое исследование Лазертиниба в качестве консолидирующей терапии у пациентов с местнораспространенным нерезектабельным немелкоклеточным раком легкого с положительной мутацией EGFR (стадия III), у которых не прогрессировало после радикальной химиолучевой терапии на основе препаратов платины (исследование PLATINUM)

Исследование «PACIFIC» подтвердило, что консолидирующая терапия дурвалумабом у пациентов с местно-распространенным нерезектабельным НМРЛ III стадии, у которых не было прогрессирования после окончательной химиолучевой терапии на основе препаратов платины, улучшила выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) примерно на 17 месяцев. Однако в исследовании PACIFIC не наблюдалось существенных различий между дурвалумабом и плацебо в отношении ВБП. Остается неудовлетворенная потребность в разработке успешной консолидирующей терапии после химиолучевой терапии у пациентов с нерезектабельным НМРЛ III стадии с мутацией EGFR.

Недавнее исследование ADAURA показало, что осимертиниб в качестве адъювантной терапии после хирургического вмешательства значительно продлевает безрецидивную выживаемость у пациентов с мутацией EGFR. Лазертиниб, как и Осимертиниб, является препаратом третьего поколения ИТК EGFR и продемонстрировал отличные противораковые эффекты в доклинических исследованиях и в ранних клинических условиях. Основываясь на этих результатах применения ИТК EGFR 3-го поколения, Лазертиниба, ожидается, что Лазертиниб будет иметь клиническую пользу в качестве консолидирующей терапии.

Это исследование направлено на изучение клинических преимуществ консолидирующей терапии Лазертинибом (торговое название: LECLAZA Tab) у пациентов с нерезектабельным НМРЛ III стадии с положительной мутацией EGFR после радикальной химиолучевой терапии на основе препаратов платины.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование разработано как проспективное, открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование фазы II, инициированное исследователем. В общей сложности в исследовании примут участие 77 пациентов, которые прошли радикальную химиолучевую терапию на основе препаратов платины и не имеют прогрессирования заболевания. Пациенты должны быть включены в исследование в течение 1-42 дней после сопутствующей химиолучевой терапии и должны получать лазертиниб в дозе 240 мг перорально один раз в день до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты будут посещать каждые 8 ​​недель и проводить КТ/МРТ оценку опухоли исследователем, а затем каждые 3 месяца будут контролировать выживаемость по телефону. Пациенты будут находиться под наблюдением максимум в течение 4 лет, из которых должно пройти 3 года с момента регистрации последнего пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

77

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sung Yong Lee
  • Номер телефона: 82 2 2626 1914
  • Электронная почта: syl0801@korea.ac.kr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Youngsun Cho
  • Номер телефона: 82 70 4820 0249
  • Электронная почта: choyoungsun@procuratio.kr

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Контакт:
          • Jang
          • Номер телефона: 82 51 990 6637
        • Главный следователь:
          • Tae Won Jang, MD, PhD
      • Daegu, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Контакт:
          • Park
          • Номер телефона: 82 53 258 4519
        • Главный следователь:
          • Sun Hyo Park, MD, PhD
      • Daegu, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Kyungpook National University Medical Center
        • Контакт:
          • Shin Yup Lee, MD, PhD
          • Номер телефона: 82 53 200 3091
      • Daejeon, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Chungnam National University Hospital
        • Контакт:
          • Lee
          • Номер телефона: 82 42 280 6135
        • Главный следователь:
          • Jeong Eun Lee, MD, PhD
      • Gwangju, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Chonnam National University Hospital Hwasun Hospital
        • Контакт:
          • Oh
          • Номер телефона: 82 61 379 7869
        • Главный следователь:
          • In-Jae Oh, MD, PhD
      • Incheon, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Inha University Hospital
        • Контакт:
          • Lim
          • Номер телефона: 82 32 890 3894
        • Главный следователь:
          • Jun Hyeok Lim, MD, MS
      • Pusan, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Контакт:
          • Seong Hoon Yoon, MD, PhD
          • Номер телефона: 82 55 360 1415
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
        • Контакт:
          • Choi
          • Номер телефона: 82 2 3010 8358
        • Главный следователь:
          • Chang-Min Choi, MD, PhD
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Korea University Anam Hospital
        • Контакт:
          • Su In Choi, MD, PhD
          • Номер телефона: 82 2 920 5439
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Контакт:
          • Kim
          • Номер телефона: 82 2228 2268
        • Главный следователь:
          • Eunyoung Kim, MD, PhD
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Контакт:
          • Park
          • Номер телефона: 82 2 2290 9065
        • Главный следователь:
          • Dong Won Park, MD, PhD
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Koera University Guro Hospital
        • Контакт:
          • Lee
          • Номер телефона: 82 2 2626 1914
        • Главный следователь:
          • Sung Yong Lee, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Juwhan Choi, MD, PhD
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Kyung Hee University Hospital
        • Контакт:
          • Lee
          • Номер телефона: 82 2 958 8511
        • Главный следователь:
          • Seung Hyeun Lee, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше
  2. Гистологически и цитологически подтвержденный диагноз немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ), неплоскоклеточной карциномы, которая проявляется местнораспространенной, нерезектабельной болезнью III стадии.
  3. ЭКОГ ПС 0,1
  4. Ожидаемая продолжительность жизни 6 месяцев и более
  5. Пациенты, получившие не менее 2 циклов радикальной одновременной химиолучевой терапии (ПКЛТ) на основе препаратов платины и которым должно быть от 1 до 42 дней после завершения лучевой терапии.
  6. У пациентов не должно быть прогрессирования заболевания во время или после CCRT.
  7. Пациенты с адекватной функцией органов и костного мозга
  8. Пациенты, давшие письменное согласие на добровольное участие в данном исследовании

Критерий исключения:

  1. История интерстициального заболевания легких, лекарственного интерстициального заболевания легких или лучевой интерстициальной пневмонии.
  2. История других первичных злокачественных новообразований
  3. Смешанная мелкоклеточная и гистология НМРЛ
  4. Предшествующее лечение терапией EGFR-TKI
  5. Неразрешенная токсичность СТСАЕ степени 2 или выше после химиолучевой терапии
  6. Текущая история пневмонии 2 степени или выше по CTCAE до химиолучевой терапии.
  7. Пациенты с тяжелой гиперчувствительностью к действующему веществу или вспомогательному веществу исследуемого лекарственного средства.
  8. Беременные или кормящие пациенты
  9. Пациенты, которые не согласны на контрацепцию с помощью приемлемого с медицинской точки зрения метода в течение как минимум 6 месяцев после окончания исследуемого интервенционного лечения.
  10. Пациенты, участвовавшие в клинических исследованиях в течение 4 недель до участия в этом исследовании.
  11. Суждение исследователя о том, что пациент не подходит для участия в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лазертиниб
Лазертиниб 240 мг, перорально, QD
Лекарство: Лазертиниб
Лазертиниб 240 мг (3 таблетки, такие как Laclaza Tab 80 мг) один раз в день перорально можно продолжать до тех пор, пока не будет достигнуто прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность или другие критерии прекращения приема.
Другие имена:
  • ЛЕКЛАЗА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Сканирование опухоли будет выполняться на исходном уровне каждые 8 ​​недель до подтверждения прогрессирования заболевания (до 4 лет).
Время с даты регистрации до даты прогрессирования заболевания или смерти (по любой причине при отсутствии прогрессирования) Согласно RECIST 1.1, по оценке исследователя.
Сканирование опухоли будет выполняться на исходном уровне каждые 8 ​​недель до подтверждения прогрессирования заболевания (до 4 лет).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До смерти (максимум примерно 4 года)
Время от даты регистрации до даты смерти
До смерти (максимум примерно 4 года)
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Сканирование опухоли будет выполняться на исходном уровне каждые 8 ​​недель до подтверждения прогрессирования заболевания (до 4 лет).

Количество (%) пациентов, ответивших как минимум на 1 посещение: полный ответ (CR) или частичный ответ (PR).

Согласно RECIST 1.1 по оценке исследователя.
Сканирование опухоли будет выполняться на исходном уровне каждые 8 ​​недель до подтверждения прогрессирования заболевания (до 4 лет).
Продолжительность ответа (DoR) Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Сканирование опухоли будет выполняться на исходном уровне каждые 8 ​​недель до подтверждения прогрессирования заболевания (до 4 лет).
Время от даты первого задокументированного ответа до первой даты задокументированного прогрессирования (или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания) в соответствии с RECIST 1.1 по оценке исследователя.
Сканирование опухоли будет выполняться на исходном уровне каждые 8 ​​недель до подтверждения прогрессирования заболевания (до 4 лет).
Время до смерти или отдаленных метастазов (TTDM)
Временное ограничение: До смерти или отдаленных метастазов (максимум примерно 4 года)

Время от даты регистрации до первой даты отдаленного метастазирования или смерти при отсутствии отдаленных метастазов.

Согласно RECIST 1.1 по оценке исследователя.
До смерти или отдаленных метастазов (максимум примерно 4 года)
Профиль безопасности: нежелательные явления в соответствии с CTCAE V5.0.
Временное ограничение: каждое посещение (максимум примерно 4 года)
Нежелательные явления, Серьезные нежелательные явления или другие существенные данные о безопасности
каждое посещение (максимум примерно 4 года)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения от исходного уровня в различных биомаркерах
Временное ограничение: До введения дозы (в течение 6 недель после завершения CCRT), после 8-недельного приема и подтвержденного прогрессирования заболевания (примерно 15 месяцев)

Оценки биомаркеров включают тромбоциты, образованные опухолью (TFP), циркулирующую ДНК опухоли (цтДНК) и мононуклеарные клетки периферической крови (PMBC).

Будет проведено исследование, чтобы понять лучшую и долгосрочную выживаемость, лекарственно-устойчивый механизм и гематологию при возникновении пневмонита.
До введения дозы (в течение 6 недель после завершения CCRT), после 8-недельного приема и подтвержденного прогрессирования заболевания (примерно 15 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sung Yong Lee

Соавторы

Yuhan Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Sung Yong Lee, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Korea-Lazertinib-CCRT
  • LASER IIT-010 (Другой номер гранта/финансирования: YUHAN Coorporation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться