Tutkimus lazertinibistä konsolidaatiohoitona potilailla, joilla on paikallisesti edennyt, ei-leikkauksellinen, EGFR-mutantti ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (vaihe III) kemosäteilyhoidon jälkeen (PLATINUM)
torstai 31. elokuuta 2023 päivittänyt: Sung Yong Lee
Vaihe II, monikeskustutkimus lazertinibistä konsolidaatiohoitona potilailla, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt, ei-lesekoitavissa oleva, EGFR-mutaatiopositiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (vaihe III), jotka eivät ole edenneet lopullisen, platinapohjaisen, kemoLATINUMM-hoidon (P) jälkeen
"PACIFIC"-tutkimus vahvisti, että konsolidaatiohoito durvalumabilla potilailla, joilla oli vaiheen III, paikallisesti edennyt, leikkaamaton NSCLC, joka ei ollut edennyt lopullisen platinapohjaisen kemosäteilyhoidon jälkeen, paransi etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) noin 17 kuukaudella. PACIFIC-tutkimuksessa ei kuitenkaan havaittu merkittäviä eroja durvalumabin ja lumelääkkeen välillä PFS:ssä. Täyttämätön tarve on edelleen kehitettäessä onnistunutta konsolidaatiohoitoa kemosädehoidon jälkeen potilailla, joilla on EGFR-mutanttivaiheen III ei-leikkauskelvoton NSCLC.
Äskettäinen ADAURA-tutkimus osoitti, että osimertinibi adjuvanttihoitona leikkauksen jälkeen pidensi merkittävästi taudista vapaata eloonjäämistä EGFR-mutaatiopositiivisilla potilailla. Lazertinibi, kuten Osimertinib, on kolmannen sukupolven EGFR TKI -lääke, ja sillä on ollut erinomaiset syövänvastaiset vaikutukset prekliinisissä tutkimuksissa ja varhaisissa kliinisissä olosuhteissa. Näiden 3. sukupolven EGFR TKI:n, Lazertinibin, tulosten perusteella on odotettavissa, että Lazertinibistä on kliinistä hyötyä konsolidointihoitona.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Lazertinibin (kauppanimi: LECLAZA Tab) konsolidaatiohoidon kliinisiä etuja potilailla, joilla on EGFR-mutaatiopositiivinen, ei-leikkausvaiheen III NSCLC lopullisen platinapohjaisen kemosäteilyhoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu tulevaksi, avoimeksi, yksihaaraiseksi, monikeskustutkimukseksi, vaiheen II, tutkijan aloitteesta.
Tutkimukseen osallistuu yhteensä 77 potilasta, jotka ovat saaneet lopullista platinapohjaista samanaikaista kemosädehoitoa ja joilla ei ole taudin etenemistä.
Potilaat tulee rekisteröidä 1–42 päivän kuluessa samanaikaisesta kemoterapiahoidosta ja heille on annettava 240 mg lazertinibia suun kautta kerran vuorokaudessa taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen saakka.
Potilaat käyvät 8 viikon välein ja tekevät tutkijan toimesta CT/MRI-kasvainarvioinnin, minkä jälkeen heitä seurataan eloonjäämisen suhteen puhelimitse 3 kuukauden välein.
Potilaita seurataan asianmukaisesti enintään 4 vuoden ikään asti, joista 3 vuotta viimeisestä potilaan rekisteröinnistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
77
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sung Yong Lee
- Puhelinnumero: 82 2 2626 1914
- Sähköposti: syl0801@korea.ac.kr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Youngsun Cho
- Puhelinnumero: 82 70 4820 0249
- Sähköposti: choyoungsun@procuratio.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Kosin University Gospel Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jang
- Puhelinnumero: 82 51 990 6637
-
Päätutkija:
- Tae Won Jang, MD, PhD
-
Daegu, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Park
- Puhelinnumero: 82 53 258 4519
-
Päätutkija:
- Sun Hyo Park, MD, PhD
-
Daegu, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Kyungpook National University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Shin Yup Lee, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82 53 200 3091
-
Daejeon, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Chungnam National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lee
- Puhelinnumero: 82 42 280 6135
-
Päätutkija:
- Jeong Eun Lee, MD, PhD
-
Gwangju, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Chonnam National University Hospital Hwasun Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Oh
- Puhelinnumero: 82 61 379 7869
-
Päätutkija:
- In-Jae Oh, MD, PhD
-
Incheon, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Inha University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lim
- Puhelinnumero: 82 32 890 3894
-
Päätutkija:
- Jun Hyeok Lim, MD, MS
-
Pusan, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Seong Hoon Yoon, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82 55 360 1415
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Choi
- Puhelinnumero: 82 2 3010 8358
-
Päätutkija:
- Chang-Min Choi, MD, PhD
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Korea University Anam Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Su In Choi, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82 2 920 5439
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kim
- Puhelinnumero: 82 2228 2268
-
Päätutkija:
- Eunyoung Kim, MD, PhD
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Park
- Puhelinnumero: 82 2 2290 9065
-
Päätutkija:
- Dong Won Park, MD, PhD
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Koera University Guro Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lee
- Puhelinnumero: 82 2 2626 1914
-
Päätutkija:
- Sung Yong Lee, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Juwhan Choi, MD, PhD
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Kyung Hee University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lee
- Puhelinnumero: 82 2 958 8511
-
Päätutkija:
- Seung Hyeun Lee, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta ja vanhemmat
- Histologisesti ja sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) ei-levyepiteelisyövän diagnoosi, jolla on paikallisesti edennyt, ei-leikkauskelpoinen, vaiheen III sairaus
- ECOG PS 0,1
- Odotettu elinajanodote on 6 kuukautta ja enemmän
- Potilaat, jotka ovat saaneet vähintään 2 sykliä lopullista platinapohjaista samanaikaista kemoterapiahoitoa (CCRT) ja joiden on oltava 1–42 päivän sisällä sädehoidon päättymisestä
- Potilailla ei saa olla sairauden etenemistä CCRT:n aikana tai sen jälkeen
- Potilaat, joilla on riittävä elinten ja luuytimen toiminta
- Potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa vapaaehtoisesti osallistua tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus, lääkkeiden aiheuttama interstitiaalinen keuhkosairaus tai säteilyn interstitiaalinen keuhkosairaus
- Muiden primaaristen pahanlaatuisten kasvainten historia
- Sekoitettu piensolu- ja NSCLC-histologia
- Aikaisempi hoito EGFR-TKI-terapialla
- Ratkaisematon CTCAE-aste 2 tai korkeampi toksisuus kemosäteilytyksen jälkeen
- Nykyinen CTCAE asteen 2 tai korkeamman keuhkokuume ennen kemoterapiahoitoa
- Potilaat, joilla on vaikea yliherkkyys tutkittavan lääkkeen vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat
- Potilaat, jotka eivät suostu käyttämään ehkäisyä lääketieteellisesti hyväksyttävällä menetelmällä vähintään 6 kuukauden ajan tutkimuksen interventiohoidon päättymisen jälkeen
- Potilaat, jotka osallistuivat kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista
- Tutkijan arvio siitä, että potilas ei sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lazertinibi
Lazertinibi 240 mg, suun kautta, QD
|
Lazertinibi 240 mg (3 tablettia kuin Laclaza Tab 80 mg) kerran päivässä suun kautta voi jatkaa, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, tai muut hoidon lopettamisen kriteerit täyttyvät.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Kasvainskannaus suoritetaan lähtötilanteessa 8 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen varmistetaan (4 vuoteen asti)
|
Aika rekisteröintipäivästä taudin etenemisen tai kuoleman päivään (mikä tahansa syystä, jos etenemistä ei ole tapahtunut) RECIST 1.1:n mukaan tutkijan arvioimana.
|
Kasvainskannaus suoritetaan lähtötilanteessa 8 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen varmistetaan (4 vuoteen asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Kuolemaan asti (enintään noin 4 vuotta)
|
Aika ilmoittautumispäivästä kuolinpäivään
|
Kuolemaan asti (enintään noin 4 vuotta)
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Kasvainskannaus suoritetaan lähtötilanteessa 8 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen varmistetaan (4 vuoteen asti)
|
Vähintään yhden käynnin potilaan lukumäärä (%) Täydellinen vaste (CR) tai Osittainen vaste (PR). RECIST 1.1:n mukaan tutkijan arvioimana. |
Kasvainskannaus suoritetaan lähtötilanteessa 8 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen varmistetaan (4 vuoteen asti)
|
|
Vastauksen kesto (DoR) Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Kasvainskannaus suoritetaan lähtötilanteessa 8 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen varmistetaan (4 vuoteen asti)
|
Aika ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen päivämäärään (tai kuolemaan, jos sairauden etenemistä ei ole tapahtunut) Per RECIST 1.1 tutkijan arvioimana.
|
Kasvainskannaus suoritetaan lähtötilanteessa 8 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen varmistetaan (4 vuoteen asti)
|
|
Aika kuolemaan tai etäpesäkkeisiin (TTDM)
Aikaikkuna: Kuolemaan tai etäpesäkkeisiin asti (enintään noin 4 vuotta)
|
Aika rekisteröinnistä ensimmäiseen etämetastaasin tai kuoleman päivämäärään, jos etäetäpesäkkeitä ei ole. RECIST 1.1:n mukaan tutkijan arvioimana. |
Kuolemaan tai etäpesäkkeisiin asti (enintään noin 4 vuotta)
|
|
Turvallisuusprofiili: CTCAE V5.0:n mukaiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: joka käynti (enintään noin 4 vuotta)
|
Haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat tai muut merkittävät turvallisuushavainnot
|
joka käynti (enintään noin 4 vuotta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset muodostavat perustason eri biomarkkereissa
Aikaikkuna: Ennen annosta (6 viikon sisällä CCRT:n päättymisestä), 8 viikon annostelun jälkeen ja vahvistettu taudin eteneminen (noin 15 kuukautta)
|
Biomarkkeriarviointiin kuuluvat tuumori-opetetut verihiutaleet (TFP), kiertävä kasvain-DNA (ctDNA) ja perifeerisen veren mononukleaariset solut (PMBC:t). Sitä tutkitaan ymmärtääkseen keuhkotulehduksen parempaa ja pitkäaikaisempaa selviytymistä, lääkeresistenttiä mekanismia ja hematologiaa. |
Ennen annosta (6 viikon sisällä CCRT:n päättymisestä), 8 viikon annostelun jälkeen ja vahvistettu taudin eteneminen (noin 15 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sung Yong Lee, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Lazertinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Korea-Lazertinib-CCRT
- LASER IIT-010 (Muu apuraha/rahoitusnumero: YUHAN Coorporation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .