- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05338619
Un estudio de lazertinib como terapia de consolidación en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación de EGFR localmente avanzado, irresecable (etapa III) después de la terapia de quimiorradioterapia (PLATINUM)
Un estudio multicéntrico de fase II de lazertinib como terapia de consolidación en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (estadio III) localmente avanzado, no resecable, positivo para mutación de EGFR que no han progresado después de una terapia de quimiorradioterapia definitiva basada en platino (ensayo PLATINUM)
El ensayo "PACIFIC" confirmó que la terapia de consolidación con durvalumab en pacientes con NSCLC en estadio III, localmente avanzado e irresecable que no había progresado después de la quimiorradioterapia definitiva basada en platino mejoró la supervivencia libre de progresión (PFS) en aproximadamente 17 meses. Sin embargo, en PACIFIC, no se observaron diferencias significativas entre durvalumab y placebo en cuanto a la SLP. Sigue habiendo una necesidad insatisfecha en el desarrollo de una terapia de consolidación exitosa después de la quimiorradioterapia en pacientes con NSCLC no resecable en estadio III con mutación de EGFR.
Un estudio reciente "ADAURA" mostró que Osimertinib como terapia adyuvante después de la cirugía prolongó significativamente la supervivencia libre de enfermedad en pacientes con mutación EGFR positiva. Lazertinib, al igual que Osimertinib, es un agente TKI de EGFR de tercera generación y ha mostrado excelentes efectos anticancerígenos en estudios preclínicos y en entornos clínicos tempranos. En base a estos resultados del TKI de EGFR de tercera generación, Lazertinib, se espera que haya un beneficio clínico de Lazertinib como terapia de consolidación.
Este estudio tiene como objetivo investigar los beneficios clínicos de la terapia de consolidación con lazertinib (nombre comercial: LECLAZA Tab) para pacientes con NSCLC en estadio III no resecable con mutación positiva de EGFR después de la quimiorradioterapia definitiva basada en platino.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sung Yong Lee
- Número de teléfono: 82 2 2626 1914
- Correo electrónico: syl0801@korea.ac.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Youngsun Cho
- Número de teléfono: 82 70 4820 0249
- Correo electrónico: choyoungsun@procuratio.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Busan, Corea, república de
- Reclutamiento
- Kosin University Gospel Hospital
-
Contacto:
- Jang
- Número de teléfono: 82 51 990 6637
-
Investigador principal:
- Tae Won Jang, MD, PhD
-
Daegu, Corea, república de
- Reclutamiento
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Contacto:
- Park
- Número de teléfono: 82 53 258 4519
-
Investigador principal:
- Sun Hyo Park, MD, PhD
-
Daegu, Corea, república de
- Reclutamiento
- Kyungpook National University Medical Center
-
Contacto:
- Shin Yup Lee, MD, PhD
- Número de teléfono: 82 53 200 3091
-
Daejeon, Corea, república de
- Reclutamiento
- Chungnam National University Hospital
-
Contacto:
- Lee
- Número de teléfono: 82 42 280 6135
-
Investigador principal:
- Jeong Eun Lee, MD, PhD
-
Gwangju, Corea, república de
- Reclutamiento
- Chonnam National University Hospital Hwasun Hospital
-
Contacto:
- Oh
- Número de teléfono: 82 61 379 7869
-
Investigador principal:
- In-Jae Oh, MD, PhD
-
Incheon, Corea, república de
- Reclutamiento
- Inha University Hospital
-
Contacto:
- Lim
- Número de teléfono: 82 32 890 3894
-
Investigador principal:
- Jun Hyeok Lim, MD, MS
-
Pusan, Corea, república de
- Reclutamiento
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Contacto:
- Seong Hoon Yoon, MD, PhD
- Número de teléfono: 82 55 360 1415
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
-
Contacto:
- Choi
- Número de teléfono: 82 2 3010 8358
-
Investigador principal:
- Chang-Min Choi, MD, PhD
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Korea University Anam Hospital
-
Contacto:
- Su In Choi, MD, PhD
- Número de teléfono: 82 2 920 5439
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Contacto:
- Kim
- Número de teléfono: 82 2228 2268
-
Investigador principal:
- Eunyoung Kim, MD, PhD
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Contacto:
- Park
- Número de teléfono: 82 2 2290 9065
-
Investigador principal:
- Dong Won Park, MD, PhD
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Koera University Guro Hospital
-
Contacto:
- Lee
- Número de teléfono: 82 2 2626 1914
-
Investigador principal:
- Sung Yong Lee, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Juwhan Choi, MD, PhD
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Kyung Hee University Hospital
-
Contacto:
- Lee
- Número de teléfono: 82 2 958 8511
-
Investigador principal:
- Seung Hyeun Lee, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- Diagnóstico confirmado histológica y citológicamente de carcinoma de células no escamosas de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) que se presentan con enfermedad en estadio III localmente avanzada, irresecable
- ECOG PS 0,1
- Esperanza de vida esperada de 6 meses y más.
- Pacientes que hayan recibido al menos 2 ciclos de quimiorradiación concurrente basada en platino (CCRT) definitiva y que deben estar dentro de 1 a 42 días después de completar la radioterapia
- Los pacientes no deben haber tenido progresión de la enfermedad durante o después de CCRT
- Pacientes con función adecuada de órganos y médula ósea
- Pacientes que dan su consentimiento por escrito voluntariamente para participar en este estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad pulmonar intersticial inducida por fármacos o neumonía intersticial por radiación
- Antecedentes de otras neoplasias malignas primarias
- Histología mixta de células pequeñas y NSCLC
- Tratamiento previo con terapia EGFR-TKI
- Toxicidad no resuelta de CTCAE de grado 2 o superior después de la quimiorradiación
- Antecedentes actuales de neumonía CTCAE de grado 2 o superior antes de la quimiorradioterapia
- Pacientes con hipersensibilidad grave al principio activo o excipiente del medicamento en investigación
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Pacientes que no estén de acuerdo con la anticoncepción con un método médicamente aceptable durante al menos 6 meses después del final del tratamiento de intervención del estudio
- Pacientes que participaron en ensayos clínicos dentro de las 4 semanas antes de participar en este estudio
- Juicio del investigador de que el paciente no es apto para participar en este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lazertinib
Lazertinib 240 mg, oral, QD
|
Lazertinib 240 mg (3 comprimidos como Laclaza Tab 80 mg) una vez al día por vía oral puede continuar hasta que se cumpla la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable u otros criterios de suspensión.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: La exploración del tumor se realizará al inicio del estudio cada 8 semanas hasta que se confirme la progresión de la enfermedad (hasta 4 años)
|
El tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión) según RECIST 1.1 según lo evaluado por el investigador.
|
La exploración del tumor se realizará al inicio del estudio cada 8 semanas hasta que se confirme la progresión de la enfermedad (hasta 4 años)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta la muerte (hasta un máximo de aproximadamente 4 años)
|
El tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte
|
Hasta la muerte (hasta un máximo de aproximadamente 4 años)
|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: La exploración del tumor se realizará al inicio del estudio cada 8 semanas hasta que se confirme la progresión de la enfermedad (hasta 4 años)
|
El número (%) de pacientes con al menos 1 visita de respuesta de Respuesta completa (CR) o Respuesta parcial (PR). Según RECIST 1.1 según lo evaluado por el investigador. |
La exploración del tumor se realizará al inicio del estudio cada 8 semanas hasta que se confirme la progresión de la enfermedad (hasta 4 años)
|
|
Duración de la respuesta (DoR) Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: La exploración del tumor se realizará al inicio del estudio cada 8 semanas hasta que se confirme la progresión de la enfermedad (hasta 4 años)
|
El tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la primera fecha de progresión documentada (o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad) según RECIST 1.1 según lo evaluado por el investigador.
|
La exploración del tumor se realizará al inicio del estudio cada 8 semanas hasta que se confirme la progresión de la enfermedad (hasta 4 años)
|
|
Tiempo hasta la muerte o metástasis a distancia (TTDM)
Periodo de tiempo: Hasta la muerte o metástasis a distancia (hasta un máximo de aproximadamente 4 años)
|
El tiempo desde la fecha de inscripción hasta la primera fecha de metástasis a distancia o muerte en ausencia de metástasis a distancia. Según RECIST 1.1 según lo evaluado por el investigador. |
Hasta la muerte o metástasis a distancia (hasta un máximo de aproximadamente 4 años)
|
|
Perfil de seguridad: Eventos adversos según CTCAE V5.0
Periodo de tiempo: cada visita (hasta un máximo de aproximadamente 4 años)
|
Eventos adversos, eventos adversos graves u otros hallazgos de seguridad significativos
|
cada visita (hasta un máximo de aproximadamente 4 años)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios desde la línea de base en diferentes biomarcadores
Periodo de tiempo: Pre-dosis (dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización de CCRT), después de la dosificación de 8 semanas y progresión confirmada de la enfermedad (aproximadamente 15 meses)
|
Las evaluaciones de biomarcadores incluyen plaquetas educadas en tumores (TFP), ADN tumoral circulante (ctDNA) y células mononucleares de sangre periférica (PMBC). Se investigará para comprender la mejor supervivencia a largo plazo, el mecanismo resistente a los medicamentos y la hematología en la aparición de neumonitis. |
Pre-dosis (dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización de CCRT), después de la dosificación de 8 semanas y progresión confirmada de la enfermedad (aproximadamente 15 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sung Yong Lee, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Lazertinib
Otros números de identificación del estudio
- Korea-Lazertinib-CCRT
- LASER IIT-010 (Otro número de subvención/financiamiento: YUHAN Coorporation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .