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Un estudio de lazertinib como terapia de consolidación en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación de EGFR localmente avanzado, irresecable (etapa III) después de la terapia de quimiorradioterapia (PLATINUM)

31 de agosto de 2023 actualizado por: Sung Yong Lee

Un estudio multicéntrico de fase II de lazertinib como terapia de consolidación en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (estadio III) localmente avanzado, no resecable, positivo para mutación de EGFR que no han progresado después de una terapia de quimiorradioterapia definitiva basada en platino (ensayo PLATINUM)

El ensayo "PACIFIC" confirmó que la terapia de consolidación con durvalumab en pacientes con NSCLC en estadio III, localmente avanzado e irresecable que no había progresado después de la quimiorradioterapia definitiva basada en platino mejoró la supervivencia libre de progresión (PFS) en aproximadamente 17 meses. Sin embargo, en PACIFIC, no se observaron diferencias significativas entre durvalumab y placebo en cuanto a la SLP. Sigue habiendo una necesidad insatisfecha en el desarrollo de una terapia de consolidación exitosa después de la quimiorradioterapia en pacientes con NSCLC no resecable en estadio III con mutación de EGFR.

Un estudio reciente "ADAURA" mostró que Osimertinib como terapia adyuvante después de la cirugía prolongó significativamente la supervivencia libre de enfermedad en pacientes con mutación EGFR positiva. Lazertinib, al igual que Osimertinib, es un agente TKI de EGFR de tercera generación y ha mostrado excelentes efectos anticancerígenos en estudios preclínicos y en entornos clínicos tempranos. En base a estos resultados del TKI de EGFR de tercera generación, Lazertinib, se espera que haya un beneficio clínico de Lazertinib como terapia de consolidación.

Este estudio tiene como objetivo investigar los beneficios clínicos de la terapia de consolidación con lazertinib (nombre comercial: LECLAZA Tab) para pacientes con NSCLC en estadio III no resecable con mutación positiva de EGFR después de la quimiorradioterapia definitiva basada en platino.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio está diseñado como un ensayo prospectivo, abierto, de un solo brazo, multicéntrico, de fase II, iniciado por el investigador. Un total de 77 pacientes participarán en el estudio que se hayan sometido a quimiorradioterapia concurrente definitiva basada en platino y que no tengan progresión de la enfermedad. Los pacientes deben inscribirse dentro de 1 a 42 días después de la quimiorradioterapia concurrente y recibir lazertinib 240 mg por vía oral una vez al día hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes visitarán cada 8 semanas y realizarán una evaluación del tumor por CT/MRI por parte del investigador, y se les hará un seguimiento de supervivencia cada 3 meses por teléfono a partir de entonces. Los pacientes serán seguidos hasta un máximo de 4 años, de los cuales deben ser 3 años desde la última inscripción del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

77

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sung Yong Lee
  • Número de teléfono: 82 2 2626 1914
  • Correo electrónico: syl0801@korea.ac.kr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Busan, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Contacto:
          • Jang
          • Número de teléfono: 82 51 990 6637
        • Investigador principal:
          • Tae Won Jang, MD, PhD
      • Daegu, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Contacto:
          • Park
          • Número de teléfono: 82 53 258 4519
        • Investigador principal:
          • Sun Hyo Park, MD, PhD
      • Daegu, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Kyungpook National University Medical Center
        • Contacto:
          • Shin Yup Lee, MD, PhD
          • Número de teléfono: 82 53 200 3091
      • Daejeon, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Chungnam National University Hospital
        • Contacto:
          • Lee
          • Número de teléfono: 82 42 280 6135
        • Investigador principal:
          • Jeong Eun Lee, MD, PhD
      • Gwangju, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Chonnam National University Hospital Hwasun Hospital
        • Contacto:
          • Oh
          • Número de teléfono: 82 61 379 7869
        • Investigador principal:
          • In-Jae Oh, MD, PhD
      • Incheon, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Inha University Hospital
        • Contacto:
          • Lim
          • Número de teléfono: 82 32 890 3894
        • Investigador principal:
          • Jun Hyeok Lim, MD, MS
      • Pusan, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contacto:
          • Seong Hoon Yoon, MD, PhD
          • Número de teléfono: 82 55 360 1415
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
        • Contacto:
          • Choi
          • Número de teléfono: 82 2 3010 8358
        • Investigador principal:
          • Chang-Min Choi, MD, PhD
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contacto:
          • Su In Choi, MD, PhD
          • Número de teléfono: 82 2 920 5439
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Contacto:
          • Kim
          • Número de teléfono: 82 2228 2268
        • Investigador principal:
          • Eunyoung Kim, MD, PhD
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Contacto:
          • Park
          • Número de teléfono: 82 2 2290 9065
        • Investigador principal:
          • Dong Won Park, MD, PhD
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Koera University Guro Hospital
        • Contacto:
          • Lee
          • Número de teléfono: 82 2 2626 1914
        • Investigador principal:
          • Sung Yong Lee, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Juwhan Choi, MD, PhD
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Kyung Hee University Hospital
        • Contacto:
          • Lee
          • Número de teléfono: 82 2 958 8511
        • Investigador principal:
          • Seung Hyeun Lee, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años y mayores
  2. Diagnóstico confirmado histológica y citológicamente de carcinoma de células no escamosas de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) que se presentan con enfermedad en estadio III localmente avanzada, irresecable
  3. ECOG PS 0,1
  4. Esperanza de vida esperada de 6 meses y más.
  5. Pacientes que hayan recibido al menos 2 ciclos de quimiorradiación concurrente basada en platino (CCRT) definitiva y que deben estar dentro de 1 a 42 días después de completar la radioterapia
  6. Los pacientes no deben haber tenido progresión de la enfermedad durante o después de CCRT
  7. Pacientes con función adecuada de órganos y médula ósea
  8. Pacientes que dan su consentimiento por escrito voluntariamente para participar en este estudio

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad pulmonar intersticial inducida por fármacos o neumonía intersticial por radiación
  2. Antecedentes de otras neoplasias malignas primarias
  3. Histología mixta de células pequeñas y NSCLC
  4. Tratamiento previo con terapia EGFR-TKI
  5. Toxicidad no resuelta de CTCAE de grado 2 o superior después de la quimiorradiación
  6. Antecedentes actuales de neumonía CTCAE de grado 2 o superior antes de la quimiorradioterapia
  7. Pacientes con hipersensibilidad grave al principio activo o excipiente del medicamento en investigación
  8. Pacientes embarazadas o lactantes
  9. Pacientes que no estén de acuerdo con la anticoncepción con un método médicamente aceptable durante al menos 6 meses después del final del tratamiento de intervención del estudio
  10. Pacientes que participaron en ensayos clínicos dentro de las 4 semanas antes de participar en este estudio
  11. Juicio del investigador de que el paciente no es apto para participar en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lazertinib
Lazertinib 240 mg, oral, QD
Lazertinib 240 mg (3 comprimidos como Laclaza Tab 80 mg) una vez al día por vía oral puede continuar hasta que se cumpla la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable u otros criterios de suspensión.
Otros nombres:
  • LECLAZA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: La exploración del tumor se realizará al inicio del estudio cada 8 semanas hasta que se confirme la progresión de la enfermedad (hasta 4 años)
El tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión) según RECIST 1.1 según lo evaluado por el investigador.
La exploración del tumor se realizará al inicio del estudio cada 8 semanas hasta que se confirme la progresión de la enfermedad (hasta 4 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta la muerte (hasta un máximo de aproximadamente 4 años)
El tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte
Hasta la muerte (hasta un máximo de aproximadamente 4 años)
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: La exploración del tumor se realizará al inicio del estudio cada 8 semanas hasta que se confirme la progresión de la enfermedad (hasta 4 años)

El número (%) de pacientes con al menos 1 visita de respuesta de Respuesta completa (CR) o Respuesta parcial (PR).

Según RECIST 1.1 según lo evaluado por el investigador.

La exploración del tumor se realizará al inicio del estudio cada 8 semanas hasta que se confirme la progresión de la enfermedad (hasta 4 años)
Duración de la respuesta (DoR) Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: La exploración del tumor se realizará al inicio del estudio cada 8 semanas hasta que se confirme la progresión de la enfermedad (hasta 4 años)
El tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la primera fecha de progresión documentada (o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad) según RECIST 1.1 según lo evaluado por el investigador.
La exploración del tumor se realizará al inicio del estudio cada 8 semanas hasta que se confirme la progresión de la enfermedad (hasta 4 años)
Tiempo hasta la muerte o metástasis a distancia (TTDM)
Periodo de tiempo: Hasta la muerte o metástasis a distancia (hasta un máximo de aproximadamente 4 años)

El tiempo desde la fecha de inscripción hasta la primera fecha de metástasis a distancia o muerte en ausencia de metástasis a distancia.

Según RECIST 1.1 según lo evaluado por el investigador.

Hasta la muerte o metástasis a distancia (hasta un máximo de aproximadamente 4 años)
Perfil de seguridad: Eventos adversos según CTCAE V5.0
Periodo de tiempo: cada visita (hasta un máximo de aproximadamente 4 años)
Eventos adversos, eventos adversos graves u otros hallazgos de seguridad significativos
cada visita (hasta un máximo de aproximadamente 4 años)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde la línea de base en diferentes biomarcadores
Periodo de tiempo: Pre-dosis (dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización de CCRT), después de la dosificación de 8 semanas y progresión confirmada de la enfermedad (aproximadamente 15 meses)

Las evaluaciones de biomarcadores incluyen plaquetas educadas en tumores (TFP), ADN tumoral circulante (ctDNA) y células mononucleares de sangre periférica (PMBC).

Se investigará para comprender la mejor supervivencia a largo plazo, el mecanismo resistente a los medicamentos y la hematología en la aparición de neumonitis.

Pre-dosis (dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización de CCRT), después de la dosificación de 8 semanas y progresión confirmada de la enfermedad (aproximadamente 15 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Sung Yong Lee, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

2 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

2 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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