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Une étude sur le lazertinib en tant que traitement de consolidation chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé, non résécable et mutant EGFR (stade III) après une chimioradiothérapie (PLATINUM)

31 août 2023 mis à jour par: Sung Yong Lee

Une étude multicentrique de phase II sur le lazertinib en tant que traitement de consolidation chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé, non résécable et positif pour la mutation de l'EGFR (stade III) qui n'ont pas progressé après une chimioradiothérapie définitive à base de platine (essai PLATINUM)

L'essai « PACIFIC » a confirmé que la thérapie de consolidation avec le durvalumab chez les patients atteints d'un CPNPC de stade III, localement avancé, non résécable et qui n'avait pas progressé après une radiochimiothérapie définitive à base de platine améliorait la survie sans progression (PFS) d'environ 17 mois. Cependant, dans PACIFIC, aucune différence significative entre le durvalumab et le placebo n'a été observée en termes de SSP. Un besoin non satisfait demeure dans le développement d'une thérapie de consolidation réussie après une chimioradiothérapie chez les patients atteints d'un CPNPC non résécable de stade III avec mutation de l'EGFR.

Une récente étude « ADAURA » a montré que l'osimertinib, en tant que traitement adjuvant après une intervention chirurgicale, prolongeait de manière significative la survie sans maladie chez les patients porteurs d'une mutation de l'EGFR. Le lazertinib, comme l'osimertinib, est un agent EGFR TKI de troisième génération et a montré d'excellents effets anticancéreux dans les études précliniques et dans les premiers contextes cliniques. Sur la base de ces résultats de l'ITK EGFR de 3e génération, le Lazertinib, on s'attend à ce qu'il y ait un avantage clinique du Lazertinib en tant que traitement de consolidation.

Cette étude vise à étudier les avantages cliniques de la thérapie de consolidation au Lazertinib (nom commercial : LECLAZA Tab) pour les patients atteints d'un CPNPC de stade III non résécable à mutation EGFR après une chimioradiothérapie définitive à base de platine.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est conçue comme un essai prospectif, ouvert, à un seul bras, multicentrique, de phase II, initié par l'investigateur. Un total de 77 patients participeront à l'étude qui ont subi une radiochimiothérapie concomitante définitive à base de platine et qui n'ont pas de progression de la maladie. Les patients doivent être recrutés dans les 1 à 42 jours suivant la radiochimiothérapie concomitante et recevoir du lazertinib 240 mg par voie orale une fois par jour jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. Les patients visiteront toutes les 8 semaines et effectueront une évaluation de la tumeur CT / IRM par l'investigateur, et seront suivis pour la survie tous les 3 mois par téléphone par la suite. Les patients seront suivis jusqu'à un maximum de 4 ans, dont 3 ans depuis la dernière inscription du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

77

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Busan, Corée, République de
        • Recrutement
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Contact:
          • Jang
          • Numéro de téléphone: 82 51 990 6637
        • Chercheur principal:
          • Tae Won Jang, MD, PhD
      • Daegu, Corée, République de
        • Recrutement
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Contact:
          • Park
          • Numéro de téléphone: 82 53 258 4519
        • Chercheur principal:
          • Sun Hyo Park, MD, PhD
      • Daegu, Corée, République de
        • Recrutement
        • Kyungpook National University Medical Center
        • Contact:
          • Shin Yup Lee, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 82 53 200 3091
      • Daejeon, Corée, République de
        • Recrutement
        • Chungnam National University Hospital
        • Contact:
          • Lee
          • Numéro de téléphone: 82 42 280 6135
        • Chercheur principal:
          • Jeong Eun Lee, MD, PhD
      • Gwangju, Corée, République de
        • Recrutement
        • Chonnam National University Hospital Hwasun Hospital
        • Contact:
          • Oh
          • Numéro de téléphone: 82 61 379 7869
        • Chercheur principal:
          • In-Jae Oh, MD, PhD
      • Incheon, Corée, République de
        • Recrutement
        • Inha University Hospital
        • Contact:
          • Lim
          • Numéro de téléphone: 82 32 890 3894
        • Chercheur principal:
          • Jun Hyeok Lim, MD, MS
      • Pusan, Corée, République de
        • Recrutement
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contact:
          • Seong Hoon Yoon, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 82 55 360 1415
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
        • Contact:
          • Choi
          • Numéro de téléphone: 82 2 3010 8358
        • Chercheur principal:
          • Chang-Min Choi, MD, PhD
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Korea University Anam Hospital
        • Contact:
          • Su In Choi, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 82 2 920 5439
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Contact:
          • Kim
          • Numéro de téléphone: 82 2228 2268
        • Chercheur principal:
          • Eunyoung Kim, MD, PhD
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Contact:
          • Park
          • Numéro de téléphone: 82 2 2290 9065
        • Chercheur principal:
          • Dong Won Park, MD, PhD
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Koera University Guro Hospital
        • Contact:
          • Lee
          • Numéro de téléphone: 82 2 2626 1914
        • Chercheur principal:
          • Sung Yong Lee, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Juwhan Choi, MD, PhD
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Kyung Hee University Hospital
        • Contact:
          • Lee
          • Numéro de téléphone: 82 2 958 8511
        • Chercheur principal:
          • Seung Hyeun Lee, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans et plus
  2. Diagnostic histologiquement et cytologiquement confirmé de carcinome non épidermoïde du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) qui présente une maladie de stade III localement avancée et non résécable
  3. ECOG PS 0,1
  4. Espérance de vie prévue de 6 mois et plus
  5. Patients qui ont reçu au moins 2 cycles de radiochimiothérapie concomitante définitive à base de platine (CCRT) et qui doivent être dans les 1 à 42 jours suivant la fin de la radiothérapie
  6. Les patients ne doivent pas avoir eu de progression de la maladie pendant ou après la CCRT
  7. Patients ayant une fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse
  8. Patients qui donnent volontairement leur consentement écrit pour participer à cette étude

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, de maladie pulmonaire interstitielle d'origine médicamenteuse ou de pneumonie interstitielle radique
  2. Antécédents d'autres tumeurs malignes primaires
  3. Histologie mixte à petites cellules et NSCLC
  4. Traitement antérieur avec la thérapie EGFR-TKI
  5. Toxicité non résolue de grade CTCAE 2 ou supérieur après chimioradiothérapie
  6. Antécédents actuels de pneumonie de grade CTCAE 2 ou supérieur avant la chimioradiothérapie
  7. Patients présentant une hypersensibilité sévère au principe actif ou à l'excipient du médicament expérimental
  8. Patientes enceintes ou allaitantes
  9. Patients qui n'acceptent pas la contraception avec une méthode médicalement acceptable pendant au moins 6 mois après la fin du traitement d'intervention de l'étude
  10. Patients ayant participé à des essais cliniques dans les 4 semaines précédant leur participation à cette étude
  11. Jugement par l'investigateur que le patient n'est pas apte à participer à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lazertinib
Lazertinib 240mg, oral, QD
Le lazertinib 240 mg (3 comprimés sous forme de Laclaza Tab 80 mg) une fois par jour par voie orale peut continuer jusqu'à ce que la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou d'autres critères d'arrêt soient remplis.
Autres noms:
  • LECLAZA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: L'analyse de la tumeur sera effectuée au départ toutes les 8 semaines jusqu'à la progression confirmée de la maladie (jusqu'à 4 ans)
Le temps écoulé entre la date d'inscription et la date de progression de la maladie ou de décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression) Selon RECIST 1.1, tel qu'évalué par l'investigateur.
L'analyse de la tumeur sera effectuée au départ toutes les 8 semaines jusqu'à la progression confirmée de la maladie (jusqu'à 4 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'au décès (jusqu'à un maximum d'environ 4 ans)
Le temps écoulé entre la date d'inscription et la date du décès
Jusqu'au décès (jusqu'à un maximum d'environ 4 ans)
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: L'analyse de la tumeur sera effectuée au départ toutes les 8 semaines jusqu'à la progression confirmée de la maladie (jusqu'à 4 ans)

Le nombre (%) de patients au moins 1 visite réponse de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP).

Selon RECIST 1.1 tel qu'évalué par l'investigateur.

L'analyse de la tumeur sera effectuée au départ toutes les 8 semaines jusqu'à la progression confirmée de la maladie (jusqu'à 4 ans)
Durée de la réponse (DoR) Durée de la réponse (DoR)
Délai: L'analyse de la tumeur sera effectuée au départ toutes les 8 semaines jusqu'à la progression confirmée de la maladie (jusqu'à 4 ans)
Le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée et la première date de progression documentée (ou le décès en l'absence de progression de la maladie) Selon RECIST 1.1, tel qu'évalué par l'investigateur.
L'analyse de la tumeur sera effectuée au départ toutes les 8 semaines jusqu'à la progression confirmée de la maladie (jusqu'à 4 ans)
Délai avant la mort ou métastase à distance (TTDM)
Délai: Jusqu'au décès ou à la métastase à distance (jusqu'à un maximum d'environ 4 ans)

Le temps écoulé entre la date d'inscription et la première date de métastase à distance ou de décès en l'absence de métastase à distance.

Selon RECIST 1.1 tel qu'évalué par l'investigateur.

Jusqu'au décès ou à la métastase à distance (jusqu'à un maximum d'environ 4 ans)
Profil de sécurité : Événements indésirables selon CTCAE V5.0
Délai: chaque visite (jusqu'à un maximum d'environ 4 ans)
Événements indésirables, événements indésirables graves ou autres résultats de sécurité importants
chaque visite (jusqu'à un maximum d'environ 4 ans)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements à partir de la ligne de base dans différents biomarqueurs
Délai: Pré-dose (dans les 6 semaines suivant la fin de la CCRT), après 8 semaines de dosage et progression confirmée de la maladie (environ 15 mois)

Les évaluations de biomarqueurs comprennent les plaquettes éduquées par la tumeur (TFP), l'ADN tumoral circulant (ctDNA) et les cellules mononucléaires du sang périphérique (PMBC).

Il sera étudié pour comprendre la meilleure survie à long terme, le mécanisme de résistance aux médicaments et l'hématologie en cas de pneumonie.

Pré-dose (dans les 6 semaines suivant la fin de la CCRT), après 8 semaines de dosage et progression confirmée de la maladie (environ 15 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sung Yong Lee, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

2 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2022

Première publication (Réel)

21 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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