- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05338619
Une étude sur le lazertinib en tant que traitement de consolidation chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé, non résécable et mutant EGFR (stade III) après une chimioradiothérapie (PLATINUM)
Une étude multicentrique de phase II sur le lazertinib en tant que traitement de consolidation chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé, non résécable et positif pour la mutation de l'EGFR (stade III) qui n'ont pas progressé après une chimioradiothérapie définitive à base de platine (essai PLATINUM)
L'essai « PACIFIC » a confirmé que la thérapie de consolidation avec le durvalumab chez les patients atteints d'un CPNPC de stade III, localement avancé, non résécable et qui n'avait pas progressé après une radiochimiothérapie définitive à base de platine améliorait la survie sans progression (PFS) d'environ 17 mois. Cependant, dans PACIFIC, aucune différence significative entre le durvalumab et le placebo n'a été observée en termes de SSP. Un besoin non satisfait demeure dans le développement d'une thérapie de consolidation réussie après une chimioradiothérapie chez les patients atteints d'un CPNPC non résécable de stade III avec mutation de l'EGFR.
Une récente étude « ADAURA » a montré que l'osimertinib, en tant que traitement adjuvant après une intervention chirurgicale, prolongeait de manière significative la survie sans maladie chez les patients porteurs d'une mutation de l'EGFR. Le lazertinib, comme l'osimertinib, est un agent EGFR TKI de troisième génération et a montré d'excellents effets anticancéreux dans les études précliniques et dans les premiers contextes cliniques. Sur la base de ces résultats de l'ITK EGFR de 3e génération, le Lazertinib, on s'attend à ce qu'il y ait un avantage clinique du Lazertinib en tant que traitement de consolidation.
Cette étude vise à étudier les avantages cliniques de la thérapie de consolidation au Lazertinib (nom commercial : LECLAZA Tab) pour les patients atteints d'un CPNPC de stade III non résécable à mutation EGFR après une chimioradiothérapie définitive à base de platine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sung Yong Lee
- Numéro de téléphone: 82 2 2626 1914
- E-mail: syl0801@korea.ac.kr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Youngsun Cho
- Numéro de téléphone: 82 70 4820 0249
- E-mail: choyoungsun@procuratio.kr
Lieux d'étude
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Busan, Corée, République de
- Recrutement
- Kosin University Gospel Hospital
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Contact:
- Jang
- Numéro de téléphone: 82 51 990 6637
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Chercheur principal:
- Tae Won Jang, MD, PhD
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Daegu, Corée, République de
- Recrutement
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Contact:
- Park
- Numéro de téléphone: 82 53 258 4519
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Chercheur principal:
- Sun Hyo Park, MD, PhD
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Daegu, Corée, République de
- Recrutement
- Kyungpook National University Medical Center
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Contact:
- Shin Yup Lee, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 82 53 200 3091
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Daejeon, Corée, République de
- Recrutement
- Chungnam National University Hospital
-
Contact:
- Lee
- Numéro de téléphone: 82 42 280 6135
-
Chercheur principal:
- Jeong Eun Lee, MD, PhD
-
Gwangju, Corée, République de
- Recrutement
- Chonnam National University Hospital Hwasun Hospital
-
Contact:
- Oh
- Numéro de téléphone: 82 61 379 7869
-
Chercheur principal:
- In-Jae Oh, MD, PhD
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Incheon, Corée, République de
- Recrutement
- Inha University Hospital
-
Contact:
- Lim
- Numéro de téléphone: 82 32 890 3894
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Chercheur principal:
- Jun Hyeok Lim, MD, MS
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Pusan, Corée, République de
- Recrutement
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Contact:
- Seong Hoon Yoon, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 82 55 360 1415
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Asan Medical Center
-
Contact:
- Choi
- Numéro de téléphone: 82 2 3010 8358
-
Chercheur principal:
- Chang-Min Choi, MD, PhD
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Korea University Anam Hospital
-
Contact:
- Su In Choi, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 82 2 920 5439
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Contact:
- Kim
- Numéro de téléphone: 82 2228 2268
-
Chercheur principal:
- Eunyoung Kim, MD, PhD
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Contact:
- Park
- Numéro de téléphone: 82 2 2290 9065
-
Chercheur principal:
- Dong Won Park, MD, PhD
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Koera University Guro Hospital
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Contact:
- Lee
- Numéro de téléphone: 82 2 2626 1914
-
Chercheur principal:
- Sung Yong Lee, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Juwhan Choi, MD, PhD
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Kyung Hee University Hospital
-
Contact:
- Lee
- Numéro de téléphone: 82 2 958 8511
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Chercheur principal:
- Seung Hyeun Lee, MD, PhD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Diagnostic histologiquement et cytologiquement confirmé de carcinome non épidermoïde du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) qui présente une maladie de stade III localement avancée et non résécable
- ECOG PS 0,1
- Espérance de vie prévue de 6 mois et plus
- Patients qui ont reçu au moins 2 cycles de radiochimiothérapie concomitante définitive à base de platine (CCRT) et qui doivent être dans les 1 à 42 jours suivant la fin de la radiothérapie
- Les patients ne doivent pas avoir eu de progression de la maladie pendant ou après la CCRT
- Patients ayant une fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse
- Patients qui donnent volontairement leur consentement écrit pour participer à cette étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, de maladie pulmonaire interstitielle d'origine médicamenteuse ou de pneumonie interstitielle radique
- Antécédents d'autres tumeurs malignes primaires
- Histologie mixte à petites cellules et NSCLC
- Traitement antérieur avec la thérapie EGFR-TKI
- Toxicité non résolue de grade CTCAE 2 ou supérieur après chimioradiothérapie
- Antécédents actuels de pneumonie de grade CTCAE 2 ou supérieur avant la chimioradiothérapie
- Patients présentant une hypersensibilité sévère au principe actif ou à l'excipient du médicament expérimental
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patients qui n'acceptent pas la contraception avec une méthode médicalement acceptable pendant au moins 6 mois après la fin du traitement d'intervention de l'étude
- Patients ayant participé à des essais cliniques dans les 4 semaines précédant leur participation à cette étude
- Jugement par l'investigateur que le patient n'est pas apte à participer à cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lazertinib
Lazertinib 240mg, oral, QD
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Le lazertinib 240 mg (3 comprimés sous forme de Laclaza Tab 80 mg) une fois par jour par voie orale peut continuer jusqu'à ce que la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou d'autres critères d'arrêt soient remplis.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: L'analyse de la tumeur sera effectuée au départ toutes les 8 semaines jusqu'à la progression confirmée de la maladie (jusqu'à 4 ans)
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Le temps écoulé entre la date d'inscription et la date de progression de la maladie ou de décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression) Selon RECIST 1.1, tel qu'évalué par l'investigateur.
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L'analyse de la tumeur sera effectuée au départ toutes les 8 semaines jusqu'à la progression confirmée de la maladie (jusqu'à 4 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'au décès (jusqu'à un maximum d'environ 4 ans)
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Le temps écoulé entre la date d'inscription et la date du décès
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Jusqu'au décès (jusqu'à un maximum d'environ 4 ans)
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: L'analyse de la tumeur sera effectuée au départ toutes les 8 semaines jusqu'à la progression confirmée de la maladie (jusqu'à 4 ans)
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Le nombre (%) de patients au moins 1 visite réponse de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP). Selon RECIST 1.1 tel qu'évalué par l'investigateur. |
L'analyse de la tumeur sera effectuée au départ toutes les 8 semaines jusqu'à la progression confirmée de la maladie (jusqu'à 4 ans)
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Durée de la réponse (DoR) Durée de la réponse (DoR)
Délai: L'analyse de la tumeur sera effectuée au départ toutes les 8 semaines jusqu'à la progression confirmée de la maladie (jusqu'à 4 ans)
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Le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée et la première date de progression documentée (ou le décès en l'absence de progression de la maladie) Selon RECIST 1.1, tel qu'évalué par l'investigateur.
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L'analyse de la tumeur sera effectuée au départ toutes les 8 semaines jusqu'à la progression confirmée de la maladie (jusqu'à 4 ans)
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Délai avant la mort ou métastase à distance (TTDM)
Délai: Jusqu'au décès ou à la métastase à distance (jusqu'à un maximum d'environ 4 ans)
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Le temps écoulé entre la date d'inscription et la première date de métastase à distance ou de décès en l'absence de métastase à distance. Selon RECIST 1.1 tel qu'évalué par l'investigateur. |
Jusqu'au décès ou à la métastase à distance (jusqu'à un maximum d'environ 4 ans)
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Profil de sécurité : Événements indésirables selon CTCAE V5.0
Délai: chaque visite (jusqu'à un maximum d'environ 4 ans)
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Événements indésirables, événements indésirables graves ou autres résultats de sécurité importants
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chaque visite (jusqu'à un maximum d'environ 4 ans)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements à partir de la ligne de base dans différents biomarqueurs
Délai: Pré-dose (dans les 6 semaines suivant la fin de la CCRT), après 8 semaines de dosage et progression confirmée de la maladie (environ 15 mois)
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Les évaluations de biomarqueurs comprennent les plaquettes éduquées par la tumeur (TFP), l'ADN tumoral circulant (ctDNA) et les cellules mononucléaires du sang périphérique (PMBC). Il sera étudié pour comprendre la meilleure survie à long terme, le mécanisme de résistance aux médicaments et l'hématologie en cas de pneumonie. |
Pré-dose (dans les 6 semaines suivant la fin de la CCRT), après 8 semaines de dosage et progression confirmée de la maladie (environ 15 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sung Yong Lee, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Lazertinib
Autres numéros d'identification d'étude
- Korea-Lazertinib-CCRT
- LASER IIT-010 (Autre subvention/numéro de financement: YUHAN Coorporation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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