Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van lazertinib als consolidatietherapie bij patiënten met lokaal gevorderde, inoperabele, EGFR-mutante niet-kleincellige longkanker (stadium III) na chemoradiatietherapie (PLATINUM)

31 augustus 2023 bijgewerkt door: Sung Yong Lee

Een multicenter fase II-onderzoek naar lazertinib als consolidatietherapie bij patiënten met lokaal gevorderde, inoperabele, EGFR-mutatiepositieve niet-kleincellige longkanker (stadium III) bij wie geen progressie is opgetreden na definitieve, op platina gebaseerde chemoradiatietherapie (PLATINUM-onderzoek)

De "PACIFIC"-studie bevestigde dat de consolidatietherapie met durvalumab bij patiënten met stadium III, lokaal gevorderde, inoperabele NSCLC die geen progressie vertoonden na definitieve op platina gebaseerde chemoradiatietherapie de progressievrije overleving (PFS) met ongeveer 17 maanden verbeterde. In PACIFIC werden echter geen significante verschillen tussen durvalumab en placebo waargenomen in PFS. Er blijft een onvervulde behoefte aan de ontwikkeling van succesvolle consolidatietherapie na chemoradiatietherapie bij patiënten met EGFR-mutant stadium III inoperabel NSCLC.

Een recent "ADAURA"-onderzoek toonde aan dat Osimertinib als adjuvante therapie na een operatie de ziektevrije overleving significant verlengde bij EGFR-mutatie-positieve patiënten. Lazertinib is, net als Osimertinib, een EGFR TKI-middel van de derde generatie en heeft uitstekende antikankereffecten laten zien in preklinische studies en in vroege klinische settings. Op basis van deze resultaten van de 3e generatie EGFR TKI, Lazertinib, wordt verwacht dat er een klinisch voordeel is van Lazertinib als consolidatietherapie.

Deze studie heeft tot doel de klinische voordelen te onderzoeken van consolidatietherapie met Lazertinib (handelsnaam: LECLAZA Tab) voor patiënten met EGFR-mutatiepositieve, inoperabele stadium III NSCLC na definitieve op platina gebaseerde chemoradiatietherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet als een prospectieve, open-label, eenarmige, multicenter, fase II, door de onderzoeker geïnitieerde studie. Aan de studie zullen in totaal 77 patiënten deelnemen die definitieve op platina gebaseerde gelijktijdige chemoradiatietherapie hebben ondergaan en geen ziekteprogressie hebben. Patiënten moeten binnen 1 tot 42 dagen na gelijktijdige chemoradiatietherapie worden opgenomen en moeten worden toegediend met lazertinib 240 mg oraal eenmaal daags tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten zullen elke 8 weken op bezoek komen en CT/MRI-tumorevaluatie uitvoeren door de onderzoeker, en zullen daarna elke 3 maanden telefonisch worden opgevolgd voor overleving. Patiënten worden gevolgd tot maximaal 4 jaar, waarvan 3 jaar sinds de laatste patiënteninschrijving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

77

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
        • Werving
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Contact:
          • Jang
          • Telefoonnummer: 82 51 990 6637
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tae Won Jang, MD, PhD
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Werving
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Contact:
          • Park
          • Telefoonnummer: 82 53 258 4519
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sun Hyo Park, MD, PhD
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Werving
        • Kyungpook National University Medical Center
        • Contact:
          • Shin Yup Lee, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 82 53 200 3091
      • Daejeon, Korea, republiek van
        • Werving
        • Chungnam national university hospital
        • Contact:
          • Lee
          • Telefoonnummer: 82 42 280 6135
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeong Eun Lee, MD, PhD
      • Gwangju, Korea, republiek van
        • Werving
        • Chonnam National University Hospital Hwasun Hospital
        • Contact:
          • Oh
          • Telefoonnummer: 82 61 379 7869
        • Hoofdonderzoeker:
          • In-Jae Oh, MD, PhD
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Werving
        • Inha University Hospital
        • Contact:
          • Lim
          • Telefoonnummer: 82 32 890 3894
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jun Hyeok Lim, MD, MS
      • Pusan, Korea, republiek van
        • Werving
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contact:
          • Seong Hoon Yoon, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 82 55 360 1415
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Asan Medical Center
        • Contact:
          • Choi
          • Telefoonnummer: 82 2 3010 8358
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chang-Min Choi, MD, PhD
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Korea University Anam Hospital
        • Contact:
          • Su In Choi, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 82 2 920 5439
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital
        • Contact:
          • Kim
          • Telefoonnummer: 82 2228 2268
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eunyoung Kim, MD, PhD
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Contact:
          • Park
          • Telefoonnummer: 82 2 2290 9065
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dong Won Park, MD, PhD
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Koera University Guro Hospital
        • Contact:
          • Lee
          • Telefoonnummer: 82 2 2626 1914
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sung Yong Lee, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Juwhan Choi, MD, PhD
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Kyung Hee University Hospital
        • Contact:
          • Lee
          • Telefoonnummer: 82 2 958 8511
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seung Hyeun Lee, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar en ouder
  2. Histologisch en cytologisch bevestigde diagnose van niet-kleincellige longkanker (NSCLC) niet-plaveiselcelcarcinoom die zich presenteren met lokaal gevorderde, inoperabele stadium III-ziekte
  3. ECOG PS 0,1
  4. Verwachte levensverwachting van 6 maanden en meer
  5. Patiënten die ten minste 2 cycli van definitieve op platina gebaseerde gelijktijdige chemoradiatietherapie (CCRT) hebben gekregen en die binnen 1 tot 42 dagen na voltooiing van de radiotherapie moeten zijn
  6. Patiënten mogen tijdens of na CCRT geen ziekteprogressie hebben gehad
  7. Patiënten met een adequate orgaan- en beenmergfunctie
  8. Patiënten die vrijwillig schriftelijk toestemming geven voor deelname aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van interstitiële longziekte, door geneesmiddelen veroorzaakte interstitiële longziekte of interstitiële pneumonie door bestraling
  2. Geschiedenis van andere primaire maligniteit
  3. Gemengde kleincellige en NSCLC-histologie
  4. Voorafgaande behandeling met EGFR-TKI-therapie
  5. Onopgeloste toxiciteit van CTCAE graad 2 of hoger na chemoradiatie
  6. Huidige geschiedenis van CTCAE graad 2 of hoger pneumonie voorafgaand aan chemoradiatietherapie
  7. Patiënten met ernstige overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of de hulpstof van het onderzoeksgeneesmiddel
  8. Zwangere of borstvoeding gevende patiënten
  9. Patiënten die niet akkoord gaan met anticonceptie met een medisch aanvaardbare methode gedurende ten minste 6 maanden na het einde van de studieinterventiebehandeling
  10. Patiënten die deelnamen aan klinische onderzoeken binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek
  11. Oordeel van de onderzoeker dat de patiënt niet geschikt is om deel te nemen aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lazertinib
Lazertinib 240 mg, oraal, QD
Geneesmiddel: Lazertinib
Lazertinib 240 mg (3 tabletten als Laclaza Tab 80 mg) eenmaal daags oraal kan worden voortgezet totdat aan ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of andere stopzettingscriteria is voldaan.
Andere namen:
  • LECLAZA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tumorscan zal bij baseline elke 8 weken worden uitgevoerd tot bevestigde ziekteprogressie (tot 4 jaar)
De tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van progressie) Per RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Tumorscan zal bij baseline elke 8 weken worden uitgevoerd tot bevestigde ziekteprogressie (tot 4 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot overlijden (tot maximaal circa 4 jaar)
De tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden
Tot overlijden (tot maximaal circa 4 jaar)
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tumorscan zal bij baseline elke 8 weken worden uitgevoerd tot bevestigde ziekteprogressie (tot 4 jaar)

Het aantal (%) patiënten dat ten minste 1 bezoekrespons heeft gehad van Volledige respons (CR) of Gedeeltelijke respons (PR).

Volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door onderzoeker.
Tumorscan zal bij baseline elke 8 weken worden uitgevoerd tot bevestigde ziekteprogressie (tot 4 jaar)
Responsduur (DoR) Responsduur (DoR)
Tijdsspanne: Tumorscan zal bij baseline elke 8 weken worden uitgevoerd tot bevestigde ziekteprogressie (tot 4 jaar)
De tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons tot de eerste datum van gedocumenteerde progressie (of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie) volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Tumorscan zal bij baseline elke 8 weken worden uitgevoerd tot bevestigde ziekteprogressie (tot 4 jaar)
Tijd tot overlijden of metastase op afstand (TTDM)
Tijdsspanne: Tot overlijden of metastase op afstand (tot maximaal circa 4 jaar)

De tijd vanaf de datum van inschrijving tot de eerste datum van metastase op afstand of overlijden bij afwezigheid van metastase op afstand.

Volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door onderzoeker.
Tot overlijden of metastase op afstand (tot maximaal circa 4 jaar)
Veiligheidsprofiel: ongewenste voorvallen volgens CTCAE V5.0
Tijdsspanne: elk bezoek (tot maximaal circa 4 jaar)
Bijwerkingen, ernstige bijwerkingen of andere significante veiligheidsbevindingen
elk bezoek (tot maximaal circa 4 jaar)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van basislijn in verschillende biomarkers
Tijdsspanne: Pre-dosis (binnen 6 weken na voltooiing van CCRT), na 8 weken dosering en bevestigde ziekteprogressie (ongeveer 15 maanden)

Biomarkerevaluaties omvatten tumor-opgeleide bloedplaatjes (TFP), circulerend tumor-DNA (ctDNA) en perifere mononucleaire bloedcellen (PMBC's).

Het zal worden onderzocht om de betere overleving op lange termijn, het geneesmiddelresistente mechanisme en de hematologie bij het optreden van pneumonitis te begrijpen.
Pre-dosis (binnen 6 weken na voltooiing van CCRT), na 8 weken dosering en bevestigde ziekteprogressie (ongeveer 15 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sung Yong Lee

Medewerkers

Yuhan Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sung Yong Lee, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

2 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

2 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Korea-Lazertinib-CCRT
  • LASER IIT-010 (Ander subsidie-/financieringsnummer: YUHAN Coorporation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lazertinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren