Um estudo de Lazertinib como terapia de consolidação em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas mutante EGFR localmente avançado (estágio III) após terapia de quimiorradiação (PLATINUM)
31 de agosto de 2023 atualizado por: Sung Yong Lee
Um estudo multicêntrico de Fase II de Lazertinibe como terapia de consolidação em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas positivo localmente avançado, irressecável e com mutação EGFR (Estágio III) que não progrediram após a terapia de quimiorradiação definitiva baseada em platina (ensaio PLATINUM)
O estudo "PACIFIC" confirmou que a terapia de consolidação com durvalumabe em pacientes com NSCLC irressecável em estágio III, localmente avançado, que não progrediu após a terapia definitiva de quimiorradiação à base de platina melhorou a sobrevida livre de progressão (PFS) em cerca de 17 meses. No entanto, no PACIFIC, não foram observadas diferenças significativas entre durvalumab e placebo no PFS. A necessidade não atendida permanece no desenvolvimento de uma terapia de consolidação bem-sucedida após a terapia de quimiorradiação em pacientes com NSCLC irressecável de estágio III mutante do EGFR.
Um recente estudo "ADAURA" mostrou que o Osimertinibe como terapia adjuvante após a cirurgia prolongou significativamente a sobrevida livre de doença em pacientes positivos para mutação do EGFR. Lazertinib, como Osimertinib, é um agente EGFR TKI de terceira geração e tem mostrado excelentes efeitos anticancerígenos em estudos pré-clínicos e em cenários clínicos iniciais. Com base nesses resultados do EGFR TKI de 3ª geração, Lazertinib, espera-se que haja um benefício clínico do Lazertinib como terapia de consolidação.
Este estudo tem como objetivo investigar os benefícios clínicos da terapia de consolidação com Lazertinibe (Nome comercial: LECLAZA Tab) para pacientes com NSCLC estágio III irressecável, positivo para mutação EGFR, após terapia definitiva de quimiorradiação à base de platina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um estudo prospectivo, aberto, de braço único, multicêntrico, fase II, iniciado pelo investigador.
Um total de 77 pacientes participarão do estudo que foram submetidos à terapia concomitante definitiva de quimiorradiação à base de platina e não tiveram progressão da doença.
Os pacientes devem ser inscritos dentro de 1 a 42 dias após a terapia de quimiorradiação concomitante e ser administrado com lazertinibe 240 mg oral uma vez ao dia até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes visitarão a cada 8 semanas e realizarão a avaliação do tumor por TC/RM pelo investigador e serão acompanhados para sobrevivência a cada 3 meses por telefone a partir de então.
Os pacientes serão acompanhados até o máximo de 4 anos apropriados, dos quais 3 anos desde a última inclusão do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
77
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sung Yong Lee
- Número de telefone: 82 2 2626 1914
- E-mail: syl0801@korea.ac.kr
Estude backup de contato
- Nome: Youngsun Cho
- Número de telefone: 82 70 4820 0249
- E-mail: choyoungsun@procuratio.kr
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Kosin University Gospel Hospital
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Contato:
- Jang
- Número de telefone: 82 51 990 6637
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Investigador principal:
- Tae Won Jang, MD, PhD
-
Daegu, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Contato:
- Park
- Número de telefone: 82 53 258 4519
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Investigador principal:
- Sun Hyo Park, MD, PhD
-
Daegu, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Kyungpook National University Medical Center
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Contato:
- Shin Yup Lee, MD, PhD
- Número de telefone: 82 53 200 3091
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Daejeon, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Chungnam National University Hospital
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Contato:
- Lee
- Número de telefone: 82 42 280 6135
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Investigador principal:
- Jeong Eun Lee, MD, PhD
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Gwangju, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Chonnam National University Hospital Hwasun Hospital
-
Contato:
- Oh
- Número de telefone: 82 61 379 7869
-
Investigador principal:
- In-Jae Oh, MD, PhD
-
Incheon, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Inha University Hospital
-
Contato:
- Lim
- Número de telefone: 82 32 890 3894
-
Investigador principal:
- Jun Hyeok Lim, MD, MS
-
Pusan, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Contato:
- Seong Hoon Yoon, MD, PhD
- Número de telefone: 82 55 360 1415
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Asan Medical Center
-
Contato:
- Choi
- Número de telefone: 82 2 3010 8358
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Investigador principal:
- Chang-Min Choi, MD, PhD
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Korea University Anam Hospital
-
Contato:
- Su In Choi, MD, PhD
- Número de telefone: 82 2 920 5439
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Contato:
- Kim
- Número de telefone: 82 2228 2268
-
Investigador principal:
- Eunyoung Kim, MD, PhD
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Contato:
- Park
- Número de telefone: 82 2 2290 9065
-
Investigador principal:
- Dong Won Park, MD, PhD
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Koera University Guro Hospital
-
Contato:
- Lee
- Número de telefone: 82 2 2626 1914
-
Investigador principal:
- Sung Yong Lee, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Juwhan Choi, MD, PhD
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Kyung Hee University Hospital
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Contato:
- Lee
- Número de telefone: 82 2 958 8511
-
Investigador principal:
- Seung Hyeun Lee, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Diagnóstico histológico e citologicamente confirmado de carcinoma de células não escamosas de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) que se apresentam com doença de estágio III localmente avançada e irressecável
- ECOGPS 0,1
- Expectativa de vida de 6 meses ou mais
- Pacientes que receberam pelo menos 2 ciclos de quimiorradioterapia concomitante definitiva à base de platina (CCRT) e que devem estar dentro de 1 a 42 dias após a conclusão da radioterapia
- Os pacientes não devem ter tido progressão da doença durante ou após CCRT
- Pacientes com função adequada de órgãos e medula óssea
- Pacientes que dão consentimento por escrito voluntariamente para participar deste estudo
Critério de exclusão:
- História de doença pulmonar intersticial, doença pulmonar intersticial induzida por drogas ou pneumonia intersticial por radiação
- História de outra malignidade primária
- Histologia mista de pequenas células e NSCLC
- Tratamento prévio com terapia EGFR-TKI
- Toxicidade não resolvida de CTCAE grau 2 ou superior após quimiorradiação
- História atual de pneumonia CTCAE grau 2 ou superior antes da terapia de quimiorradiação
- Doentes com hipersensibilidade grave ao princípio ativo ou excipiente do medicamento experimental
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Pacientes que não concordam com a contracepção com método clinicamente aceitável por pelo menos 6 meses após o final do tratamento de intervenção do estudo
- Pacientes que participaram de ensaios clínicos dentro de 4 semanas antes de participar deste estudo
- Julgamento do investigador de que o paciente não é adequado para participar deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lazertinibe
Lazertinibe 240mg, oral, QD
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Lazertinibe 240mg (3 comprimidos como Laclaza Tab 80mg) uma vez ao dia por via oral pode continuar até que a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outros critérios de descontinuação sejam atendidos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: A varredura do tumor será realizada na linha de base a cada 8 semanas até a progressão confirmada da doença (até 4 anos)
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O tempo desde a data de inscrição até a data de progressão da doença ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão) De acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo Investigador.
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A varredura do tumor será realizada na linha de base a cada 8 semanas até a progressão confirmada da doença (até 4 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Até a morte (até no máximo aproximadamente 4 anos)
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O tempo desde a data de inscrição até a data da morte
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Até a morte (até no máximo aproximadamente 4 anos)
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: A varredura do tumor será realizada na linha de base a cada 8 semanas até a progressão confirmada da doença (até 4 anos)
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O número (%) de resposta do paciente em pelo menos 1 visita de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR). De acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo Investigador. |
A varredura do tumor será realizada na linha de base a cada 8 semanas até a progressão confirmada da doença (até 4 anos)
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Duração da resposta (DoR) Duração da resposta (DoR)
Prazo: A varredura do tumor será realizada na linha de base a cada 8 semanas até a progressão confirmada da doença (até 4 anos)
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O tempo desde a data da primeira resposta documentada até a primeira data de progressão documentada (ou morte na ausência de progressão da doença) por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador.
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A varredura do tumor será realizada na linha de base a cada 8 semanas até a progressão confirmada da doença (até 4 anos)
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Tempo até a morte ou metástase à distância (TTDM)
Prazo: Até a morte ou metástase à distância (até no máximo aproximadamente 4 anos)
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O tempo desde a data de inscrição até a primeira data de metástase à distância ou morte na ausência de metástase à distância. De acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo Investigador. |
Até a morte ou metástase à distância (até no máximo aproximadamente 4 anos)
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Perfil de segurança: Eventos adversos de acordo com CTCAE V5.0
Prazo: cada visita (até um máximo de aproximadamente 4 anos)
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Eventos adversos, eventos adversos graves ou outros achados de segurança significativos
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cada visita (até um máximo de aproximadamente 4 anos)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da linha de base em diferentes biomarcadores
Prazo: Pré-dose (dentro de 6 semanas após a conclusão do CCRT), após a administração de 8 semanas e progressão confirmada da doença (aproximadamente 15 meses)
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As avaliações de biomarcadores incluem plaquetas educadas por tumor (TFP), DNA tumoral circulante (ctDNA) e células mononucleares do sangue periférico (PMBCs). Será investigado para entender melhor e a longo prazo a sobrevida, o mecanismo de resistência a drogas e a hematologia na ocorrência de pneumonite. |
Pré-dose (dentro de 6 semanas após a conclusão do CCRT), após a administração de 8 semanas e progressão confirmada da doença (aproximadamente 15 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sung Yong Lee, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
2 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de proteína quinase
- Lazertinibe
Outros números de identificação do estudo
- Korea-Lazertinib-CCRT
- LASER IIT-010 (Número de outro subsídio/financiamento: YUHAN Coorporation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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