En studie av lazertinib som konsolideringsterapi hos pasienter med lokalt avansert, uopererbar, EGFR-mutant ikke-småcellet lungekreft (stadium III) etter kjemoradiasjonsterapi (PLATINUM)
31. august 2023 oppdatert av: Sung Yong Lee
En fase II, multisenterstudie av Lazertinib som konsolideringsterapi hos pasienter med lokalt avansert, ikke-opererbar, EGFR-mutasjonspositiv ikke-småcellet lungekreft (stadium III) som ikke har progrediert etter definitiv, platinabasert kjemoradiasjonsterapi (PLATINUM-forsøk)
"PACIFIC"-studien bekreftet at konsolideringsterapien med durvalumab hos pasienter med stadium III, lokalt avansert, ikke-opererbar NSCLC som ikke hadde progrediert etter definitiv platinabasert cellegiftbehandling forbedret den progresjonsfrie overlevelsen (PFS) med ca. 17 måneder. I PACIFIC ble det imidlertid ikke observert noen signifikante forskjeller mellom durvalumab og placebo i PFS. Udekket behov gjenstår i utviklingen av vellykket konsolideringsterapi etter cellegiftbehandling hos pasienter med EGFR-mutant stadium III ikke-opererbar NSCLC.
En fersk "ADAURA"-studie viste at Osimertinib som en adjuvant terapi etter kirurgi betydelig forlenget sykdomsfri overlevelse hos EGFR-mutasjonspositive pasienter. Lazertinib, som Osimertinib, er et tredjegenerasjons EGFR TKI-middel og har vist utmerkede antikrefteffekter i prekliniske studier og i tidlige kliniske omgivelser. Basert på disse resultatene av 3. generasjons EGFR TKI, Lazertinib, forventes det at det er en klinisk fordel med Lazertinib som konsolideringsterapi.
Denne studien tar sikte på å undersøke de kliniske fordelene med Lazertinib (Varenavn: LECLAZA Tab) konsolideringsterapi for pasienter med EGFR-mutasjonspositiv, ikke-opererbar stadium III NSCLC etter definitiv platinabasert cellegiftbehandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet som en prospektiv, åpen, enarms, multisenter, fase II, etterforsker-initiert studie.
Totalt 77 pasienter vil delta i studien som har gjennomgått definitiv platinabasert samtidig cellegiftbehandling og ikke har noen sykdomsprogresjon.
Pasienter skal innrulleres innen 1 til 42 dager etter samtidig kjemoradiasjonsbehandling og administreres med lazertinib 240 mg oralt én gang daglig inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter vil besøke hver 8. uke og utføre CT/MR-tumorevaluering av etterforsker, og vil deretter bli fulgt opp for overlevelse hver 3. måned via telefon.
Pasienter vil bli fulgt opp til maksimalt passende 4 år, hvorav 3 år siden siste pasientregistrering må være.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
77
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sung Yong Lee
- Telefonnummer: 82 2 2626 1914
- E-post: syl0801@korea.ac.kr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Youngsun Cho
- Telefonnummer: 82 70 4820 0249
- E-post: choyoungsun@procuratio.kr
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Kosin University Gospel Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jang
- Telefonnummer: 82 51 990 6637
-
Hovedetterforsker:
- Tae Won Jang, MD, PhD
-
Daegu, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Park
- Telefonnummer: 82 53 258 4519
-
Hovedetterforsker:
- Sun Hyo Park, MD, PhD
-
Daegu, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Kyungpook National University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Shin Yup Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: 82 53 200 3091
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Chungnam National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lee
- Telefonnummer: 82 42 280 6135
-
Hovedetterforsker:
- Jeong Eun Lee, MD, PhD
-
Gwangju, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Chonnam National University Hospital Hwasun Hospital
-
Ta kontakt med:
- Oh
- Telefonnummer: 82 61 379 7869
-
Hovedetterforsker:
- In-Jae Oh, MD, PhD
-
Incheon, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Inha University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lim
- Telefonnummer: 82 32 890 3894
-
Hovedetterforsker:
- Jun Hyeok Lim, MD, MS
-
Pusan, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Seong Hoon Yoon, MD, PhD
- Telefonnummer: 82 55 360 1415
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Choi
- Telefonnummer: 82 2 3010 8358
-
Hovedetterforsker:
- Chang-Min Choi, MD, PhD
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Korea University Anam Hospital
-
Ta kontakt med:
- Su In Choi, MD, PhD
- Telefonnummer: 82 2 920 5439
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kim
- Telefonnummer: 82 2228 2268
-
Hovedetterforsker:
- Eunyoung Kim, MD, PhD
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Ta kontakt med:
- Park
- Telefonnummer: 82 2 2290 9065
-
Hovedetterforsker:
- Dong Won Park, MD, PhD
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Koera University Guro Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lee
- Telefonnummer: 82 2 2626 1914
-
Hovedetterforsker:
- Sung Yong Lee, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Juwhan Choi, MD, PhD
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Kyung Hee University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lee
- Telefonnummer: 82 2 958 8511
-
Hovedetterforsker:
- Seung Hyeun Lee, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- Histologisk og cytologisk bekreftet diagnose av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) ikke-plateepitelkarsinom som viser seg med lokalt avansert, ikke-opererbar, stadium III sykdom
- ECOG PS 0,1
- Forventet levetid på 6 måneder og mer
- Pasienter som har mottatt minst 2 sykluser med definitiv platinabasert samtidig kjemoradiasjonsterapi (CCRT) og som må være innen 1 til 42 dager etter fullført strålebehandling
- Pasienter må ikke ha hatt sykdomsprogresjon under eller etter CCRT
- Pasienter med tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon
- Pasienter som gir skriftlig samtykke til å delta i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med interstitiell lungesykdom, medikamentindusert interstitiell lungesykdom eller interstitiell lungebetennelse med stråling
- Historie om annen primær malignitet
- Blandet småcellet og NSCLC-histologi
- Tidligere behandling med EGFR-TKI terapi
- Uløst toksisitet av CTCAE grad 2 eller høyere etter kjemoradiasjon
- Nåværende historie med CTCAE grad 2 eller høyere lungebetennelse før cellegiftbehandling
- Pasienter med alvorlig overfølsomhet overfor virkestoffet eller hjelpestoffet i undersøkelsesmidlet
- Gravide eller ammende pasienter
- Pasienter som ikke godtar prevensjon med medisinsk akseptabel metode i minst 6 måneder etter avsluttet studieintervensjonsbehandling
- Pasienter som deltok i kliniske studier innen 4 uker før de deltok i denne studien
- Utforskerens vurdering at pasienten er uegnet til å delta i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lazertinib
Lazertinib 240mg, oral, QD
|
Lazertinib 240mg (3 Tabs som Laclaza Tab 80mg) en gang daglig oralt kan fortsette inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller andre seponeringskriterier er oppfylt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tumorskanning vil bli utført ved baseline hver 8. uke frem til bekreftet sykdomsprogresjon (opptil 4 år)
|
Tiden fra registreringsdatoen til datoen for sykdomsprogresjon eller død (uavhengig av årsak i fravær av progresjon) Per RECIST 1.1 vurdert av etterforsker.
|
Tumorskanning vil bli utført ved baseline hver 8. uke frem til bekreftet sykdomsprogresjon (opptil 4 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil død (opptil maksimalt ca. 4 år)
|
Tiden fra innmeldingsdato til dødsdato
|
Inntil død (opptil maksimalt ca. 4 år)
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tumorskanning vil bli utført ved baseline hver 8. uke frem til bekreftet sykdomsprogresjon (opptil 4 år)
|
Antallet (%) av pasientens respons på minst 1 besøk av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR). Per RECIST 1.1 vurdert av etterforsker. |
Tumorskanning vil bli utført ved baseline hver 8. uke frem til bekreftet sykdomsprogresjon (opptil 4 år)
|
|
Varighet av respons (DoR) Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Tumorskanning vil bli utført ved baseline hver 8. uke frem til bekreftet sykdomsprogresjon (opptil 4 år)
|
Tiden fra datoen for første dokumenterte respons til første dato for dokumentert progresjon (eller død i fravær av sykdomsprogresjon) Per RECIST 1.1, vurdert av utreder.
|
Tumorskanning vil bli utført ved baseline hver 8. uke frem til bekreftet sykdomsprogresjon (opptil 4 år)
|
|
Tid til død eller fjernmetastase (TTDM)
Tidsramme: Inntil død eller fjernmetastase (opptil maksimalt ca. 4 år)
|
Tiden fra innmeldingsdato til første dato for fjernmetastase eller død i fravær av fjernmetastase. Per RECIST 1.1 vurdert av etterforsker. |
Inntil død eller fjernmetastase (opptil maksimalt ca. 4 år)
|
|
Sikkerhetsprofil : Uønskede hendelser i henhold til CTCAE V5.0
Tidsramme: hvert besøk (opptil maksimalt ca. 4 år)
|
Uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser eller andre viktige sikkerhetsfunn
|
hvert besøk (opptil maksimalt ca. 4 år)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer danner baseline i forskjellige biomarkører
Tidsramme: Fordose (innen 6 uker etter fullføring av CCRT), etter 8 ukers dosering og bekreftet sykdomsprogresjon (ca. 15 måneder)
|
Biomarkørevalueringer inkluderer tumorutdannede blodplater (TFP), sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) og mononukleære celler fra perifert blod (PMBC). Det vil bli undersøkt for å forstå bedre og langsiktig overlevelse, medikamentresistent mekanisme og hematologi ved forekomst av pneumonitt. |
Fordose (innen 6 uker etter fullføring av CCRT), etter 8 ukers dosering og bekreftet sykdomsprogresjon (ca. 15 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sung Yong Lee, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
2. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
2. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteinkinasehemmere
- Lazertinib
Andre studie-ID-numre
- Korea-Lazertinib-CCRT
- LASER IIT-010 (Annet stipend/finansieringsnummer: YUHAN Coorporation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .