Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lazertinibu jako konsolidační terapie u pacientů s lokálně pokročilým, neresekovatelným, EGFR-mutantním nemalobuněčným karcinomem plic (stádium III) po chemoradiační terapii (PLATINUM)

31. srpna 2023 aktualizováno: Sung Yong Lee

Fáze II, multicentrická studie lazertinibu jako konsolidační terapie u pacientů s lokálně pokročilým, neresekovatelným, nemalobuněčným karcinomem plic s pozitivní mutací EGFR (stádium III), u kterých nedošlo k progresi po definitivní chemoradiační terapii na bázi platiny (zkouška PLATINUM)

Studie „PACIFIC“ potvrdila, že konsolidační terapie durvalumabem u pacientů se stadiem III, lokálně pokročilým, neresekabilním NSCLC, který neprogredoval po definitivní chemoradiační terapii na bázi platiny, zlepšila přežití bez progrese (PFS) asi o 17 měsíců. Ve studii PACIFIC však nebyly u PFS pozorovány žádné významné rozdíly mezi durvalumabem a placebem. Neuspokojená potřeba zůstává ve vývoji úspěšné konsolidační terapie po chemoradiační terapii u pacientů s neresekabilním NSCLC ve stadiu III s mutantem EGFR.

Nedávná studie „ADAURA“ ukázala, že Osimertinib jako adjuvantní terapie po operaci významně prodloužil přežití bez onemocnění u pacientů s pozitivní mutací EGFR. Lazertinib, stejně jako Osimertinib, je látkou třetí generace EGFR TKI a prokázal vynikající protinádorové účinky v preklinických studiích a v časných klinických studiích. Na základě těchto výsledků EGFR TKI 3. generace, Lazertinib, se očekává klinický přínos Lazertinibu jako konsolidační terapie.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat klinické přínosy konsolidační terapie Lazertinibem (obchodní název: LECLAZA Tab) pro pacienty s neresekabilním NSCLC stadia III s pozitivní mutací EGFR po definitivní chemoradiační terapii na bázi platiny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako prospektivní, otevřená, jednoramenná, multicentrická studie fáze II, zahájená zkoušejícím. Studie se zúčastní celkem 77 pacientů, kteří podstoupili definitivní souběžnou chemoradiační terapii na bázi platiny a nemají žádnou progresi onemocnění. Pacienti mají být zařazeni během 1 až 42 dnů po souběžné chemoradiační léčbě a mají být podáváni lazertinib 240 mg perorálně jednou denně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti budou navštěvovat každých 8 týdnů a provádět CT/MRI hodnocení nádoru zkoušejícím a poté budou sledováni z hlediska přežití každé 3 měsíce telefonicky. Pacienti budou sledováni maximálně do 4 let, z nichž musí být 3 roky od posledního zařazení pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

77

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Nábor
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Kontakt:
          • Jang
          • Telefonní číslo: 82 51 990 6637
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tae Won Jang, MD, PhD
      • Daegu, Korejská republika
        • Nábor
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Kontakt:
          • Park
          • Telefonní číslo: 82 53 258 4519
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sun Hyo Park, MD, PhD
      • Daegu, Korejská republika
        • Nábor
        • Kyungpook National University Medical Center
        • Kontakt:
          • Shin Yup Lee, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 82 53 200 3091
      • Daejeon, Korejská republika
        • Nábor
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Lee
          • Telefonní číslo: 82 42 280 6135
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeong Eun Lee, MD, PhD
      • Gwangju, Korejská republika
        • Nábor
        • Chonnam National University Hospital Hwasun Hospital
        • Kontakt:
          • Oh
          • Telefonní číslo: 82 61 379 7869
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • In-Jae Oh, MD, PhD
      • Incheon, Korejská republika
        • Nábor
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
          • Lim
          • Telefonní číslo: 82 32 890 3894
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jun Hyeok Lim, MD, MS
      • Pusan, Korejská republika
        • Nábor
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
          • Seong Hoon Yoon, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 82 55 360 1415
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Choi
          • Telefonní číslo: 82 2 3010 8358
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chang-Min Choi, MD, PhD
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Su In Choi, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 82 2 920 5439
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Kim
          • Telefonní číslo: 82 2228 2268
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eunyoung Kim, MD, PhD
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Kontakt:
          • Park
          • Telefonní číslo: 82 2 2290 9065
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dong Won Park, MD, PhD
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Koera University Guro Hospital
        • Kontakt:
          • Lee
          • Telefonní číslo: 82 2 2626 1914
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sung Yong Lee, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Juwhan Choi, MD, PhD
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kontakt:
          • Lee
          • Telefonní číslo: 82 2 958 8511
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seung Hyeun Lee, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let a starší
  2. Histologicky a cytologicky potvrzená diagnóza nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) non-skvamózního karcinomu s lokálně pokročilým, neresekovatelným onemocněním stadia III
  3. ECOG PS 0,1
  4. Předpokládaná délka života 6 měsíců a více
  5. Pacienti, kteří podstoupili alespoň 2 cykly definitivní souběžné chemoradiační terapie na bázi platiny (CCRT) a kteří musí být během 1 až 42 dnů po dokončení radiační terapie
  6. Pacienti nesmí mít progresi onemocnění během nebo po CCRT
  7. Pacienti s adekvátní funkcí orgánů a kostní dřeně
  8. Pacienti, kteří dobrovolně dají písemný souhlas s účastí v této studii

Kritéria vyloučení:

  1. Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze, intersticiální plicní onemocnění vyvolané léky nebo radiační intersticiální pneumonie
  2. Anamnéza jiné primární malignity
  3. Smíšená histologie malých buněk a NSCLC
  4. Předchozí léčba EGFR-TKI Therapy
  5. Nevyřešená toxicita CTCAE stupně 2 nebo vyšší po chemoradiaci
  6. Současná anamnéza pneumonie CTCAE 2. nebo vyššího stupně před chemoradiační terapií
  7. Pacienti se závažnou přecitlivělostí na léčivou látku nebo pomocnou látku hodnoceného léčivého přípravku
  8. Těhotné nebo kojící pacientky
  9. Pacientky, které nesouhlasí s antikoncepcí lékařsky přijatelnou metodou po dobu nejméně 6 měsíců po ukončení studijní intervenční léčby
  10. Pacienti, kteří se účastnili klinických studií během 4 týdnů před účastí v této studii
  11. Úsudek zkoušejícího, že pacient není vhodný pro účast v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lazertinib
Lazertinib 240 mg, perorálně, QD
Lék: Lazertinib
Lazertinib 240 mg (3 tablety jako Laclaza Tab 80 mg) jednou denně perorálně může pokračovat až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo jiných kritérií pro vysazení.
Ostatní jména:
  • LECLAZA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Skenování nádoru bude prováděno na začátku každých 8 týdnů až do potvrzené progrese onemocnění (až 4 roky)
Doba od data zařazení do data progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny při absenci progrese) podle RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího.
Skenování nádoru bude prováděno na začátku každých 8 týdnů až do potvrzené progrese onemocnění (až 4 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až do smrti (maximálně přibližně 4 roky)
Doba od data zápisu do data úmrtí
Až do smrti (maximálně přibližně 4 roky)
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Skenování nádoru bude prováděno na začátku každých 8 týdnů až do potvrzené progrese onemocnění (až 4 roky)

Počet (%) odpovědi pacienta na alespoň 1 návštěvu kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR).

Podle RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího.
Skenování nádoru bude prováděno na začátku každých 8 týdnů až do potvrzené progrese onemocnění (až 4 roky)
Duration of response (DoR) Duration of response (DoR)
Časové okno: Skenování nádoru bude prováděno na začátku každých 8 týdnů až do potvrzené progrese onemocnění (až 4 roky)
Čas od data první zdokumentované odpovědi do prvního data zdokumentované progrese (nebo úmrtí v nepřítomnosti progrese onemocnění) podle RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího.
Skenování nádoru bude prováděno na začátku každých 8 týdnů až do potvrzené progrese onemocnění (až 4 roky)
Čas do smrti nebo vzdálené metastázy (TTDM)
Časové okno: Až do smrti nebo vzdálené metastázy (maximálně přibližně 4 roky)

Čas od data zařazení do prvního data vzdálených metastáz nebo úmrtí v nepřítomnosti vzdálených metastáz.

Podle RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího.
Až do smrti nebo vzdálené metastázy (maximálně přibližně 4 roky)
Bezpečnostní profil: Nežádoucí účinky podle CTCAE V5.0
Časové okno: každá návštěva (až maximálně přibližně 4 roky)
Nežádoucí příhody, Závažné nežádoucí příhody nebo jiná významná bezpečnostní zjištění
každá návštěva (až maximálně přibližně 4 roky)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny tvoří základní linii v různých biomarkerech
Časové okno: Před dávkou (do 6 týdnů po dokončení CCRT), po 8 týdnech dávkování a potvrzená progrese onemocnění (přibližně 15 měsíců)

Hodnocení biomarkerů zahrnuje nádorově edukované krevní destičky (TFP), cirkulující nádorovou DNA (ctDNA) a mononukleární buňky periferní krve (PMBC).

Bude zkoumáno lepší a dlouhodobé přežití, mechanismus rezistence na léky a hematologie při výskytu pneumonitidy.
Před dávkou (do 6 týdnů po dokončení CCRT), po 8 týdnech dávkování a potvrzená progrese onemocnění (přibližně 15 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sung Yong Lee

Spolupracovníci

Yuhan Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sung Yong Lee, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Korea-Lazertinib-CCRT
  • LASER IIT-010 (Jiné číslo grantu/financování: YUHAN Coorporation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic stadium III

Klinické studie na Lazertinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit