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テクノロジーによるサポート: 進化する FTD で生活し、学ぶ (STELLA-FTD)

2025年11月21日 更新者：Allison Lindauer、Oregon Health and Science University

過去数十年にわたり、アルツハイマー病および関連する認知症 (ADRD) の家族介護パートナーに対する心理教育的介入の開発と実施に多くの努力が注がれてきました。 ただし、前頭側頭変性症 (FTD) のケア パートナーの特定のニーズに対処する介入はほとんどありません。

この研究では、FTD 患者の家族介護者をサポートするための介入をテストします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

過去数十年にわたり、アルツハイマー病および関連する認知症 (ADRD) の家族介護パートナーに対する心理教育的介入の開発と実施に多くの努力が注がれてきました。 しかし、60 歳未満の成人の認知症の最も一般的な形態である前頭側頭変性症 (FTD) の患者のケアパートナーの特定のニーズに対処する介入はほとんどありません。

FTD の家族の世話をすることは、家族の心理的、社会的、および人間関係の健康に影響を与える可能性があります。 この病気の患者のケア パートナーは、ADRD の患者のケア パートナーよりも負担が大きく、うつ病が多く、睡眠障害が多く、経済的負担が大きくなっています。 心理教育的介入は、認知症の介護に関連する心理的症状の一部を軽減することができますが、FTD 患者のケアパートナー向けに設計されたプログラムはほとんどありません。 さらに、既存のプログラムの多くは、距離と費用のために家族がアクセスできない. STELLA (Support via Technology: Living and Learning with Advancing dementia) 介入は、認知症に関連する行動症状を管理するための ADRD ケア パートナー戦略を教えるために設計されています。 STELLA はビデオ会議を使用して、自宅にいるケア パートナーと経験豊富なガイド (看護師など) を結び付けます。 ガイドは、認知行動療法を使用して、ケア パートナーが認知症患者の苦痛な行動症状を軽減するための戦略を特定し、実施するのを支援します。

私たちのパイロット研究では、ステラの初期バージョンが行動症状の頻度とケアパートナーの反応性を低下させることがわかりました。 この研究では、治験責任医師は前頭側頭変性症患者の家族介護パートナーのニーズに具体的に対応するために STELLA を適応させます。 目的 1. FTD 患者のケアパートナーのニーズに STELLA を適合させる

  1. STELLA に関する FTD ケア パートナーのフィードバックと、STELLA を FTD に合わせて調整するための提案を収集する
  2. エンドユーザーからのフィードバックに基づいて、STELLA を FTD ケアパートナーに適応させる 目的 2. FTD ケアパートナーとの実現可能性、受容性、および STELLA-FTD を評価する 目的 3. 主要な結果に対する STELLA-FTD の予備的な有効性を評価する: 行動症状の頻度の減少改訂された記憶と行動の問題チェックリスト（RMBPC）で測定された症状に対するケアパートナーの反応性。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University, Layton Aging and Alzheimer's Disease Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • FTD、原発性進行性失語症、進行性核上性麻痺、またはその他の前頭側頭変性認知症の家族、親しい友人または親族のケアパートナー
  • 英語を話す必要があります
  • ビデオ会議ベースのやり取りを見たり聞いたりできる必要があります。

除外基準:

- 家族は FTD 状態の人を気にかけません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：STELLA-FTD研究
1群のみ
他の：STELLA-FTD
FTD患者の介護者に対する行動介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
改訂記憶・行動問題チェックリスト (RMBPC)
時間枠：介入前（第1週）および介入後（第8週）

主要アウトカム変数である反応性は、RMBPCを用いて評価されます。RMBPCは、介護対象者の行動症状の頻度と、それらの行動に対する介護者の反応を測定します。RMBPCが選択された理由は、負担が行動症状に対する介護者の反応の結果であると仮定する理論的基盤と一致するためです。

RMBPCは29項目の介護者報告尺度であり、頻度は0（まったく起こらなかった）から4（毎日またはそれ以上）までの5段階リッカート尺度で測定され、反応性は0（まったくない）から4（非常に）までの5段階リッカート尺度で測定され、各サブスケール（頻度サブスケールと反応性サブスケール）の合計スコアは0〜116です。高いスコアはより大きな行動問題を示します。
介入前（第1週）および介入後（第8週）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質 アルツハイマー病、介護パートナー
時間枠：介入前（第1週）および介入後（第8週）
これは、介護者の生活の質（Quality of Life）を評価するために特に設計された、簡潔な13項目の尺度です。 この尺度は、生活の質の領域に焦点を当てています。 簡潔でわかりやすい言葉と回答を使用し、個人の友人や家族との関係、財政に関する懸念、身体的状態、気分、および生活の質の全体的な評価を含みます。 合計スコアの範囲は13から52で、スコアが低いほど生活の質が悪いことを示します。
介入前（第1週）および介入後（第8週）
家族介護者自己効力感尺度
時間枠：介入前（第1週）および介入後（第8週）
介護者の症状管理と地域支援サービスの利用における自己効力感を測定します。 スケールは10〜100で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
介入前（第1週）および介入後（第8週）
疫学的調査研究センター抑うつ
時間枠：介入前（第1週）および介入後（第8週）
これは10項目からなるうつ病測定尺度であり、範囲は0（うつ病なし）から30（重度のうつ病）です。
介入前（第1週）および介入後（第8週）
マーウィット・ムーサー介護者グリーフ指標
時間枠：介入前（第1週）および介入後（第8週）
介護者の悲嘆; スケール18-90、スコアが高いほど悲嘆が深刻
介入前（第1週）および介入後（第8週）
介護者罪悪感質問票 (CGQ)
時間枠：介入前（第1週）および介入後（第8週）

CGQは、介護者の罪悪感を測定するために設計された22項目の介護者報告尺度で、0（まったくない）から4（いつも、またはほとんどいつも）までの5段階リッカート尺度です。 項目は5つの主要な下位尺度に整理されており、対応する尺度に属する項目のスコアの合計を計算して採点されます。

「介護対象者に対して間違ったことをしたことに対する罪悪感」は7項目で、スコア範囲は0-28です。 「介護の課題を満たせなかったことに対する罪悪感」は6項目で、項目#6は逆転採点されます。 スコア範囲は0-24です。 「自己ケアに対する罪悪感」は4項目で、スコア範囲は0-16です。 「他の親族を無視することに対する罪悪感」は2項目で、スコア範囲は0-8です。 「他の人に対して否定的な感情を持つことに対する罪悪感」は3項目で、スコア範囲は0-12です。

CGQの総合スコアはすべての下位尺度のスコアの合計で、総合スコア範囲は0-88です。 総合スコアが高いほど、より強い罪悪感を示します。
介入前（第1週）および介入後（第8週）
体験調査
時間枠：介入後（8週目）
介護者によるプログラム評価
介入後（8週目）
10項目性格目録 (TIPI)
時間枠：介入前（第1週時点）

10項目人格目録（TIPI）は、外向性、協調性、誠実性、情緒安定性、経験への開放性という5つの人格領域を測定する10項目の自己報告式尺度です。 各項目は1（「強く反対する」）から7（「強く賛成する」）までの7段階リッカート尺度で評価されます。 項目2、4、6、8、10は逆転採点されます。

この研究では、項目を合計して総合人格スコアを作成しました。 可能な総合スコアは10から70の範囲であり、スコアが高いほど5つの領域全体で人格特性の強い支持（すなわち、より高い特性発現）を示します。
介入前（第1週時点）
睡眠衛生指数
時間枠：介入後（8週目）
スリープハイジーン指数（SHI）は、個人の睡眠衛生習慣を評価するために使用される自己記入式質問票です。 これは、睡眠習慣を評価し、改善すべき潜在的な領域を特定するために、研究および臨床現場で使用されるツールです。 各項目は0（決してない）から4（いつも）までの5段階リッカート尺度で評価されます。 合計スコアは0から52の範囲で、スコアが高いほど睡眠衛生が悪いことを示します。
介入後（8週目）
コンタクトサーベイ
時間枠：介入後（8週目）
介護者が他の介護者と連絡を取ったかどうかを評価する9項目の測定尺度。
介入後（8週目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Oregon Health and Science University

協力者

The Association for Frontotemporal Degeneration

捜査官

  • 主任研究者：Allison Lindauer、Oregon Health and Science University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月14日

一次修了 (実際)

2022年3月4日

研究の完了 (実際)

2022年3月4日

試験登録日

最初に提出

2022年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月18日

最初の投稿 (実際)

2022年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月21日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00022721

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究からのビデオ記録およびその他のデータは、将来の研究研究のために他の研究者と共有される場合があります。 各参加者には研究 ID 番号が割り当てられます。 ID 番号を参加者に関連付けることができるのは、研究者および研究の実施に関与する人々のみです。 研究用のデータのサンプルを受け取る可能性のある他の研究者には、参加者を特定しない ID 番号のみが与えられます。 ただし、ビデオ録画には参加者の顔が表示されます。 セッションやフォーカス グループで話し合った名前や情報は、音声で聞くことができます。 カメラゾーンに入る他の人の顔、名前、音声も記録されます。 この研究のために提供される情報は、個人を特定できるものであり、非公開ではありません。 参加者は、情報シートでこの情報を受け取ります。

IPD 共有時間枠

データは現在利用可能であり、無期限に利用可能となります。

IPD 共有アクセス基準

データはアクセス制御されたローカルリポジトリ（＃6845）とNACC国立リポジトリに入力されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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