Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wsparcie za pośrednictwem technologii: życie i nauka dzięki postępowi FTD (STELLA-FTD)

21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Allison Lindauer, Oregon Health and Science University

W ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat wiele wysiłku poświęcono opracowaniu i wdrożeniu interwencji psychoedukacyjnych dla partnerów rodzinnych opiekujących się osobami z chorobą Alzheimera i pokrewnymi demencjami (ADRD). Jednak niewiele interwencji dotyczy specyficznych potrzeb partnerów opieki nad osobami ze zwyrodnieniem czołowo-skroniowym (FTD).

To badanie testuje interwencję wspierającą opiekunów rodzinnych osób z FTD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat wiele wysiłku poświęcono opracowaniu i wdrożeniu interwencji psychoedukacyjnych dla partnerów rodzinnych opiekujących się osobami z chorobą Alzheimera i pokrewnymi demencjami (ADRD). Jednak niewiele interwencji dotyczy specyficznych potrzeb partnerów opieki nad osobami ze zwyrodnieniem czołowo-skroniowym (FTD), najczęstszą postacią demencji u osób dorosłych w wieku poniżej 60 lat.

Opieka nad członkiem rodziny z FTD może wpływać na zdrowie psychiczne, społeczne i relacyjne rodzin. Partnerzy opiekujący się osobami z tą chorobą mają wyższy poziom obciążenia i depresji, a także więcej zaburzeń snu i gorsze obciążenie finansowe niż partnerzy opiekujący się osobami z ADRD. Interwencje psychoedukacyjne mogą złagodzić niektóre objawy psychologiczne związane z opieką nad osobami z demencją, ale opracowano niewiele programów dla partnerów opiekujących się osobami z FTD. Ponadto wiele istniejących programów jest niedostępnych dla rodzin ze względu na odległość i koszty. Interwencja STELLA (Support via TEchnology: Living and Learning with Advancing dementia) ma na celu nauczenie partnerów ADRD strategii radzenia sobie z objawami behawioralnymi związanymi z demencją. STELLA wykorzystuje wideokonferencje, aby łączyć partnerów opieki w ich własnych domach z doświadczonymi przewodnikami (np. pielęgniarkami). Przewodniki wykorzystują techniki poznawczo-behawioralne, aby pomóc partnerom w identyfikowaniu i wdrażaniu strategii zmniejszania niepokojących objawów behawioralnych u osoby z demencją.

Nasza praca pilotażowa wykazała, że ​​wczesne wersje STELLA zmniejszały częstotliwość objawów behawioralnych i reaktywność partnera opieki na nie. W ramach tego badania badacze dostosują STELLA, aby w szczególności odpowiedzieć na potrzeby partnerów rodzinnych zajmujących się opieką nad osobami ze zwyrodnieniem czołowo-skroniowym. Cel 1. Dostosuj STELLA do potrzeb partnerów opieki nad osobami z FTD

  1. Zbierz opinie partnerów opieki FTD na temat STELLA i sugestie dotyczące dostosowania STELLA do FTD
  2. Dostosuj STELLA dla partnerów opieki FTD w oparciu o opinie użytkowników końcowych Cel 2. Ocena wykonalności, akceptowalności i STELLA-FTD z partnerami opieki FTD Cel 3. Wstępna ocena skuteczności STELLA-FTD w odniesieniu do głównych wyników: zmniejszenie częstości objawów behawioralnych i reaktywności partnera opieki na objawy, mierzonej na Poprawionej liście kontrolnej problemów z pamięcią i zachowaniem (RMBPC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University, Layton Aging and Alzheimer's Disease Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Partner opieki dla członka rodziny, bliskiego przyjaciela lub krewnego z FTD, pierwotnie postępującą afazją, postępującym porażeniem nadjądrowym lub inną demencją czołowo-skroniową
  • Musi mówić po angielsku
  • Musi widzieć i słyszeć interakcje oparte na wideokonferencjach.

Kryteria wyłączenia:

- Członek rodziny nie opiekuje się osobą z FTD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie STELLA-FTD
Tylko jedna grupa
Interwencja behawioralna dla opiekunów osób z FTD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany Kwestionariusz Problemów z Pamięcią i Zachowaniem (RMBPC)
Ramy czasowe: Przed interwencją (w tygodniu 1) i po interwencji (w tygodniu 8)

Główna zmienna wynikowa, reaktywność, będzie oceniana za pomocą RMBPC, który mierzy częstotliwość objawów behawioralnych u osoby objętej opieką oraz reakcje opiekuna na te zachowania. RMBPC został wybrany, ponieważ jest zgodny z naszymi podstawami teoretycznymi, które zakładają, że obciążenie jest wynikiem reakcji opiekuna na objawy behawioralne.

RMBPC to 29-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez opiekuna, wykorzystujący 5-punktową skalę Likerta, gdzie częstotliwość mierzona jest od 0 (nigdy nie wystąpiło) do 4 (codziennie lub częściej), a reaktywność od 0 (wcale) do 4 (ekstremalnie), z łącznym wynikiem od 0 do 116 dla każdej podskali (podskala częstotliwości i podskala reaktywności). Wyższe wyniki wskazują na większe problemy behawioralne.

Przed interwencją (w tygodniu 1) i po interwencji (w tygodniu 8)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia w chorobie Alzheimera, opiekun
Ramy czasowe: Przed interwencją (w 1. tygodniu) i po interwencji (w 8. tygodniu)
To jest krótki, 13-pozycyjny kwestionariusz zaprojektowany specjalnie w celu uzyskania oceny jakości życia opiekuna. Kwestionariusz skupia się na dziedzinach jakości życia. Wykorzystuje prosty i zrozumiały język oraz odpowiedzi i obejmuje ocenę relacji jednostki z przyjaciółmi i rodziną, obawy dotyczące finansów, stanu fizycznego, nastroju oraz ogólną ocenę jakości życia. Całkowity zakres wynosi od 13 do 52, przy czym niższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
Przed interwencją (w 1. tygodniu) i po interwencji (w 8. tygodniu)
Skala Samooceny Skuteczności Opiekuna Rodzinnego
Ramy czasowe: Przed interwencją (w Tygodniu 1) i po interwencji (w Tygodniu 8)
Ocenia samoskuteczność opiekuna w zakresie zarządzania objawami i korzystania z usług wsparcia społecznościowego. Skala 10-100, wyższe wyniki wskazują na lepsze poczucie samoskuteczności.
Przed interwencją (w Tygodniu 1) i po interwencji (w Tygodniu 8)
Centrum Badań Epidemiologicznych nad Depresją
Ramy czasowe: Przed interwencją (w 1. tygodniu) i po interwencji (w 8. tygodniu)
To jest 10-punktowa skala, która mierzy depresję; zakres wynosi od 0 (brak depresji) do 30 (ciężka depresja).
Przed interwencją (w 1. tygodniu) i po interwencji (w 8. tygodniu)
Marwit Meuser Indeks Żałoby Opiekuna
Ramy czasowe: Przed interwencją (w tygodniu 1) i po interwencji (w tygodniu 8)
Żal opiekuna; Skala 18-90, wyższe wyniki=większy żal
Przed interwencją (w tygodniu 1) i po interwencji (w tygodniu 8)
Kwestionariusz Poczucia Winy Opiekuna (CGQ)
Ramy czasowe: Przed interwencją (w 1. tygodniu) i po interwencji (w 8. tygodniu)

CGQ to narzędzie oceny składające się z 22 pozycji, oparte na raporcie opiekuna, wykorzystujące 5-punktową skalę Likerta, zaprojektowane do pomiaru poczucia winy u opiekunów z opcjami odpowiedzi od 0 (nigdy) do 4 (zawsze lub prawie zawsze). Pozycje są zorganizowane w pięć głównych podskal, które są punktowane poprzez obliczenie sumy wyników pozycji należących do odpowiedniej skali.

„Poczucie winy z powodu wyrządzenia krzywdy osobie objętej opieką” obejmuje 7 pozycji z zakresem punktacji 0-28. „Poczucie winy z powodu niepodołania wyzwaniom opieki” obejmuje 6 pozycji, przy czym pozycja #6 jest punktowana odwrotnie. Zakres punktacji wynosi 0-24. „Poczucie winy z powodu dbania o siebie” obejmuje 4 pozycje z zakresem punktacji 0-16. „Poczucie winy z powodu zaniedbywania innych krewnych” obejmuje 2 pozycje z zakresem punktacji 0-8. „Poczucie winy z powodu odczuwania negatywnych uczuć wobec innych osób” obejmuje 3 pozycje z zakresem punktacji 0-12.

Całkowity wynik w CGQ składa się z sumy wyników wszystkich podskal, z całkowitym wynikiem w zakresie od 0 do 88. Wyższy całkowity wynik odzwierciedla większe poczucie winy.

Przed interwencją (w 1. tygodniu) i po interwencji (w 8. tygodniu)
Ankieta doświadczeń
Ramy czasowe: Po interwencji (w 8. tygodniu)
Ocena programu przez opiekuna
Po interwencji (w 8. tygodniu)
Dziesięciopunktowy Inwentarz Osobowości (TIPI)
Ramy czasowe: Przed interwencją (w 1. tygodniu)

Inwentarz Osobowości Dziesięciopunktowy (TIPI) to 10-punktowy kwestionariusz samoopisowy mierzący pięć domen osobowości: Ekstrawersję, Ugodowość, Sumienność, Stabilność Emocjonalną i Otwartość na Doświadczenia. Każdy element jest oceniany w 7-punktowej skali Likerta od 1 ("Zdecydowanie się nie zgadzam") do 7 ("Zdecydowanie się zgadzam"). Punkty 2, 4, 6, 8 i 10 są punktowane odwrotnie.

W tym badaniu punkty zostały zsumowane, aby utworzyć całkowity wynik osobowości. Możliwe wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 10 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze potwierdzenie cech osobowości w pięciu domenach (tj. wyższą ekspresję cechy).

Przed interwencją (w 1. tygodniu)
Indeks Higieny Snu
Ramy czasowe: Po interwencji (w 8. tygodniu)
Indeks Higieny Snu (SHI) to samodzielnie wypełniany kwestionariusz służący do oceny praktyk higieny snu danej osoby.
Jest to narzędzie stosowane w badaniach i warunkach klinicznych do oceny nawyków związanych ze snem i identyfikacji potencjalnych obszarów wymagających poprawy.
Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta, od 0 (nigdy) do 4 (zawsze).
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższy wynik oznacza gorszą higienę snu.
Po interwencji (w 8. tygodniu)
Ankieta Kontaktowa
Ramy czasowe: Po interwencji (tydzień 8)
9-punktowa miara oceniająca, czy opiekunowie kontaktowali się z innymi opiekunami, czy też nie.
Po interwencji (tydzień 8)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Allison Lindauer, Oregon Health and Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Nagrania wideo i inne dane z tego badania mogą być udostępniane innym badaczom do przyszłych badań naukowych. Każdemu uczestnikowi zostanie nadany numer identyfikacyjny badania. Tylko badacze i osoby zaangażowane w prowadzenie badania będą uprawnione do powiązania numeru identyfikacyjnego z uczestnikami. Inni badacze, którzy mogą otrzymać próbki danych do badań, otrzymają jedynie numer identyfikacyjny, który nie będzie identyfikował uczestników. Jednak na nagraniach wideo będą pokazywane twarze uczestników. Nazwiska i wszelkie informacje omawiane podczas sesji i grupy fokusowej będą słyszalne w nagraniu. Twarze, nazwiska i dźwięki innych osób, które wejdą w strefę kamery, również zostaną nagrane. Informacje podane w tym badaniu będą identyfikowalne i nie będą prywatne. Uczestnicy otrzymują tę informację na ulotce informacyjnej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są obecnie dostępne i będą dostępne przez nieokreślony czas.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane są wprowadzane do lokalnego repozytorium z kontrolą dostępu (#6845) oraz Krajowego Repozytorium NACC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj