- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05338710
Wsparcie za pośrednictwem technologii: życie i nauka dzięki postępowi FTD (STELLA-FTD)
W ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat wiele wysiłku poświęcono opracowaniu i wdrożeniu interwencji psychoedukacyjnych dla partnerów rodzinnych opiekujących się osobami z chorobą Alzheimera i pokrewnymi demencjami (ADRD). Jednak niewiele interwencji dotyczy specyficznych potrzeb partnerów opieki nad osobami ze zwyrodnieniem czołowo-skroniowym (FTD).
To badanie testuje interwencję wspierającą opiekunów rodzinnych osób z FTD.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat wiele wysiłku poświęcono opracowaniu i wdrożeniu interwencji psychoedukacyjnych dla partnerów rodzinnych opiekujących się osobami z chorobą Alzheimera i pokrewnymi demencjami (ADRD). Jednak niewiele interwencji dotyczy specyficznych potrzeb partnerów opieki nad osobami ze zwyrodnieniem czołowo-skroniowym (FTD), najczęstszą postacią demencji u osób dorosłych w wieku poniżej 60 lat.
Opieka nad członkiem rodziny z FTD może wpływać na zdrowie psychiczne, społeczne i relacyjne rodzin. Partnerzy opiekujący się osobami z tą chorobą mają wyższy poziom obciążenia i depresji, a także więcej zaburzeń snu i gorsze obciążenie finansowe niż partnerzy opiekujący się osobami z ADRD. Interwencje psychoedukacyjne mogą złagodzić niektóre objawy psychologiczne związane z opieką nad osobami z demencją, ale opracowano niewiele programów dla partnerów opiekujących się osobami z FTD. Ponadto wiele istniejących programów jest niedostępnych dla rodzin ze względu na odległość i koszty. Interwencja STELLA (Support via TEchnology: Living and Learning with Advancing dementia) ma na celu nauczenie partnerów ADRD strategii radzenia sobie z objawami behawioralnymi związanymi z demencją. STELLA wykorzystuje wideokonferencje, aby łączyć partnerów opieki w ich własnych domach z doświadczonymi przewodnikami (np. pielęgniarkami). Przewodniki wykorzystują techniki poznawczo-behawioralne, aby pomóc partnerom w identyfikowaniu i wdrażaniu strategii zmniejszania niepokojących objawów behawioralnych u osoby z demencją.
Nasza praca pilotażowa wykazała, że wczesne wersje STELLA zmniejszały częstotliwość objawów behawioralnych i reaktywność partnera opieki na nie. W ramach tego badania badacze dostosują STELLA, aby w szczególności odpowiedzieć na potrzeby partnerów rodzinnych zajmujących się opieką nad osobami ze zwyrodnieniem czołowo-skroniowym. Cel 1. Dostosuj STELLA do potrzeb partnerów opieki nad osobami z FTD
- Zbierz opinie partnerów opieki FTD na temat STELLA i sugestie dotyczące dostosowania STELLA do FTD
- Dostosuj STELLA dla partnerów opieki FTD w oparciu o opinie użytkowników końcowych Cel 2. Ocena wykonalności, akceptowalności i STELLA-FTD z partnerami opieki FTD Cel 3. Wstępna ocena skuteczności STELLA-FTD w odniesieniu do głównych wyników: zmniejszenie częstości objawów behawioralnych i reaktywności partnera opieki na objawy, mierzonej na Poprawionej liście kontrolnej problemów z pamięcią i zachowaniem (RMBPC).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University, Layton Aging and Alzheimer's Disease Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Partner opieki dla członka rodziny, bliskiego przyjaciela lub krewnego z FTD, pierwotnie postępującą afazją, postępującym porażeniem nadjądrowym lub inną demencją czołowo-skroniową
- Musi mówić po angielsku
- Musi widzieć i słyszeć interakcje oparte na wideokonferencjach.
Kryteria wyłączenia:
- Członek rodziny nie opiekuje się osobą z FTD.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie STELLA-FTD
Tylko jedna grupa
|
Interwencja behawioralna dla opiekunów osób z FTD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany Kwestionariusz Problemów z Pamięcią i Zachowaniem (RMBPC)
Ramy czasowe: Przed interwencją (w tygodniu 1) i po interwencji (w tygodniu 8)
|
Główna zmienna wynikowa, reaktywność, będzie oceniana za pomocą RMBPC, który mierzy częstotliwość objawów behawioralnych u osoby objętej opieką oraz reakcje opiekuna na te zachowania. RMBPC został wybrany, ponieważ jest zgodny z naszymi podstawami teoretycznymi, które zakładają, że obciążenie jest wynikiem reakcji opiekuna na objawy behawioralne. RMBPC to 29-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez opiekuna, wykorzystujący 5-punktową skalę Likerta, gdzie częstotliwość mierzona jest od 0 (nigdy nie wystąpiło) do 4 (codziennie lub częściej), a reaktywność od 0 (wcale) do 4 (ekstremalnie), z łącznym wynikiem od 0 do 116 dla każdej podskali (podskala częstotliwości i podskala reaktywności). Wyższe wyniki wskazują na większe problemy behawioralne. |
Przed interwencją (w tygodniu 1) i po interwencji (w tygodniu 8)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia w chorobie Alzheimera, opiekun
Ramy czasowe: Przed interwencją (w 1. tygodniu) i po interwencji (w 8. tygodniu)
|
To jest krótki, 13-pozycyjny kwestionariusz zaprojektowany specjalnie w celu uzyskania oceny jakości życia opiekuna.
Kwestionariusz skupia się na dziedzinach jakości życia.
Wykorzystuje prosty i zrozumiały język oraz odpowiedzi i obejmuje ocenę relacji jednostki z przyjaciółmi i rodziną, obawy dotyczące finansów, stanu fizycznego, nastroju oraz ogólną ocenę jakości życia.
Całkowity zakres wynosi od 13 do 52, przy czym niższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
|
Przed interwencją (w 1. tygodniu) i po interwencji (w 8. tygodniu)
|
|
Skala Samooceny Skuteczności Opiekuna Rodzinnego
Ramy czasowe: Przed interwencją (w Tygodniu 1) i po interwencji (w Tygodniu 8)
|
Ocenia samoskuteczność opiekuna w zakresie zarządzania objawami i korzystania z usług wsparcia społecznościowego.
Skala 10-100, wyższe wyniki wskazują na lepsze poczucie samoskuteczności.
|
Przed interwencją (w Tygodniu 1) i po interwencji (w Tygodniu 8)
|
|
Centrum Badań Epidemiologicznych nad Depresją
Ramy czasowe: Przed interwencją (w 1. tygodniu) i po interwencji (w 8. tygodniu)
|
To jest 10-punktowa skala, która mierzy depresję; zakres wynosi od 0 (brak depresji) do 30 (ciężka depresja).
|
Przed interwencją (w 1. tygodniu) i po interwencji (w 8. tygodniu)
|
|
Marwit Meuser Indeks Żałoby Opiekuna
Ramy czasowe: Przed interwencją (w tygodniu 1) i po interwencji (w tygodniu 8)
|
Żal opiekuna; Skala 18-90, wyższe wyniki=większy żal
|
Przed interwencją (w tygodniu 1) i po interwencji (w tygodniu 8)
|
|
Kwestionariusz Poczucia Winy Opiekuna (CGQ)
Ramy czasowe: Przed interwencją (w 1. tygodniu) i po interwencji (w 8. tygodniu)
|
CGQ to narzędzie oceny składające się z 22 pozycji, oparte na raporcie opiekuna, wykorzystujące 5-punktową skalę Likerta, zaprojektowane do pomiaru poczucia winy u opiekunów z opcjami odpowiedzi od 0 (nigdy) do 4 (zawsze lub prawie zawsze). Pozycje są zorganizowane w pięć głównych podskal, które są punktowane poprzez obliczenie sumy wyników pozycji należących do odpowiedniej skali. „Poczucie winy z powodu wyrządzenia krzywdy osobie objętej opieką” obejmuje 7 pozycji z zakresem punktacji 0-28. „Poczucie winy z powodu niepodołania wyzwaniom opieki” obejmuje 6 pozycji, przy czym pozycja #6 jest punktowana odwrotnie. Zakres punktacji wynosi 0-24. „Poczucie winy z powodu dbania o siebie” obejmuje 4 pozycje z zakresem punktacji 0-16. „Poczucie winy z powodu zaniedbywania innych krewnych” obejmuje 2 pozycje z zakresem punktacji 0-8. „Poczucie winy z powodu odczuwania negatywnych uczuć wobec innych osób” obejmuje 3 pozycje z zakresem punktacji 0-12. Całkowity wynik w CGQ składa się z sumy wyników wszystkich podskal, z całkowitym wynikiem w zakresie od 0 do 88. Wyższy całkowity wynik odzwierciedla większe poczucie winy. |
Przed interwencją (w 1. tygodniu) i po interwencji (w 8. tygodniu)
|
|
Ankieta doświadczeń
Ramy czasowe: Po interwencji (w 8. tygodniu)
|
Ocena programu przez opiekuna
|
Po interwencji (w 8. tygodniu)
|
|
Dziesięciopunktowy Inwentarz Osobowości (TIPI)
Ramy czasowe: Przed interwencją (w 1. tygodniu)
|
Inwentarz Osobowości Dziesięciopunktowy (TIPI) to 10-punktowy kwestionariusz samoopisowy mierzący pięć domen osobowości: Ekstrawersję, Ugodowość, Sumienność, Stabilność Emocjonalną i Otwartość na Doświadczenia. Każdy element jest oceniany w 7-punktowej skali Likerta od 1 ("Zdecydowanie się nie zgadzam") do 7 ("Zdecydowanie się zgadzam"). Punkty 2, 4, 6, 8 i 10 są punktowane odwrotnie. W tym badaniu punkty zostały zsumowane, aby utworzyć całkowity wynik osobowości. Możliwe wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 10 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze potwierdzenie cech osobowości w pięciu domenach (tj. wyższą ekspresję cechy). |
Przed interwencją (w 1. tygodniu)
|
|
Indeks Higieny Snu
Ramy czasowe: Po interwencji (w 8. tygodniu)
|
Indeks Higieny Snu (SHI) to samodzielnie wypełniany kwestionariusz służący do oceny praktyk higieny snu danej osoby.
Jest to narzędzie stosowane w badaniach i warunkach klinicznych do oceny nawyków związanych ze snem i identyfikacji potencjalnych obszarów wymagających poprawy. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta, od 0 (nigdy) do 4 (zawsze). Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższy wynik oznacza gorszą higienę snu. |
Po interwencji (w 8. tygodniu)
|
|
Ankieta Kontaktowa
Ramy czasowe: Po interwencji (tydzień 8)
|
9-punktowa miara oceniająca, czy opiekunowie kontaktowali się z innymi opiekunami, czy też nie.
|
Po interwencji (tydzień 8)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Allison Lindauer, Oregon Health and Science University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Demencja
- Choroby neurodegeneracyjne
- TDP-43 Proteinopatie
- Niedobory proteostazy
- Zwyrodnienie płata czołowo-skroniowego
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Otępienie czołowo-skroniowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00022721
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .