- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05338710
Supporto tramite la tecnologia: vivere e imparare con l'avanzare dell'FTD (STELLA-FTD)
Molti sforzi negli ultimi decenni sono stati dedicati allo sviluppo e all'attuazione di interventi psicoeducativi per i partner di assistenza familiare per le persone con Alzheimer e demenze correlate (ADRD). Tuttavia, pochi interventi affrontano le esigenze specifiche dei partner di cura per quelli con degenerazione frontotemporale (FTD).
Questo studio testa un intervento per supportare i caregiver familiari per quelli con FTD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Molti sforzi negli ultimi decenni sono stati dedicati allo sviluppo e all'attuazione di interventi psicoeducativi per i partner di assistenza familiare per le persone con Alzheimer e demenze correlate (ADRD). Tuttavia, pochi interventi affrontano i bisogni specifici dei partner di cura per quelli con degenerazione frontotemporale (FTD), la forma più comune di demenza negli adulti sotto i 60 anni.
Prendersi cura di un familiare affetto da FTD può influire sulla salute psicologica, sociale e relazionale delle famiglie. I partner di cura per quelli con la malattia hanno livelli più elevati di carico e depressione, così come più disturbi del sonno e peggiori difficoltà finanziarie rispetto ai partner di cura per quelli con ADRD. Gli interventi psicoeducativi possono alleviare alcuni dei sintomi psicologici associati all'assistenza alla demenza, ma pochi programmi sono stati progettati per i partner di assistenza per le persone con FTD. Inoltre, molti dei programmi esistenti sono inaccessibili alle famiglie a causa della distanza e dei costi. L'intervento STELLA (Support via TEchnology: Living and Learning with Advancing dementia) è progettato per insegnare ai partner di assistenza ADRD le strategie per la gestione dei sintomi comportamentali associati alla demenza. STELLA utilizza la videoconferenza per mettere in contatto i partner di assistenza, nelle proprie case, con guide esperte (ad es. Infermieri). Le Guide utilizzano tecniche cognitivo-comportamentali per assistere i partner di cura nell'identificazione e nell'attuazione di strategie per ridurre i sintomi comportamentali dolorosi nella persona con demenza.
Il nostro lavoro pilota ha rilevato che le prime versioni di STELLA riducevano la frequenza dei sintomi comportamentali e la reattività del partner di assistenza. In questo studio, i ricercatori adatteranno STELLA per rispondere in modo specifico alle esigenze dei partner di assistenza familiare per le persone con degenerazione frontotemporale. Obiettivo 1. Adattare STELLA alle esigenze dei partner di assistenza per le persone con FTD
- Raccogli il feedback dei partner di assistenza FTD su STELLA e suggerimenti per personalizzare STELLA per FTD
- Adattare STELLA per i partner di assistenza FTD sulla base del feedback degli utenti finali Obiettivo 2. Valutare la fattibilità, l'accettabilità e STELLA-FTD con i partner di assistenza FTD Obiettivo 3. Valutare l'efficacia preliminare di STELLA-FTD sugli esiti primari: ridurre la frequenza dei sintomi comportamentali e la reattività del partner di assistenza ai sintomi misurata sulla Revised Memory and Behavior Problems Checklist (RMBPC).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University, Layton Aging and Alzheimer's Disease Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partner di assistenza per un familiare, amico intimo o parente con FTD, afasia progressiva primaria, paralisi sopranucleare progressiva o altra demenza degenerativa frontotemporale
- Deve parlare inglese
- Deve essere in grado di vedere e ascoltare le interazioni basate sulla videoconferenza.
Criteri di esclusione:
- Il membro della famiglia non si prende cura di qualcuno con condizioni FTD.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Studio STELLA-FTD
Un solo gruppo
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Intervento comportamentale per i caregiver per quelli con FTD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Revised Memory and Behavior Problems Checklist (RMBPC)
Lasso di tempo: Pre-intervento (alla Settimana 1) e Post-Intervento (alla Settimana 8)
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La variabile di esito primaria, la reattività, sarà valutata con la RMBPC, che misura la frequenza dei sintomi comportamentali del destinatario delle cure e le reazioni del partner assistenziale a questi comportamenti. La RMBPC è stata scelta perché si allinea con la nostra base teorica che presuppone che il carico sia il risultato delle reazioni del partner assistenziale ai sintomi comportamentali. La RMBPC è una misura di report del caregiver di 29 item, scala Likert a 5 punti con la frequenza che misura da 0 (mai verificato) a 4 (quotidiano o più spesso) e la reattività che misura da 0 (per niente) a 4 (estremamente) per un punteggio totale compreso tra 0-116 per ogni sottoscala (sottoscala di frequenza e sottoscala di reattività). Punteggi più alti indicano maggiori problemi comportamentali. |
Pre-intervento (alla Settimana 1) e Post-Intervento (alla Settimana 8)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della Vita nella Malattia di Alzheimer, Partner di Cura
Lasso di tempo: Pre-intervento (alla Settimana 1) e Post-Intervento (alla Settimana 8)
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Questa è una misura breve, composta da 13 elementi, progettata specificamente per ottenere una valutazione della Qualità della Vita del caregiver.
La misura si concentra sui domini della qualità della vita.
Utilizza un linguaggio semplice e diretto e le risposte includono valutazioni delle relazioni dell'individuo con amici e familiari, preoccupazioni finanziarie, condizioni fisiche, umore e una valutazione complessiva della qualità della vita.
Il punteggio totale varia da 13 a 52, con punteggi più bassi che indicano una qualità della vita peggiore.
|
Pre-intervento (alla Settimana 1) e Post-Intervento (alla Settimana 8)
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Scala di Autoefficacia del Caregiver Familiare
Lasso di tempo: Pre-intervento (alla Settimana 1) e Post-Intervento (alla Settimana 8)
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Misura l'autoefficacia del caregiver per la gestione dei sintomi e l'utilizzo dei servizi di supporto comunitario.
Scala 10-100, punteggi più alti indicano un migliore senso di autoefficacia.
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Pre-intervento (alla Settimana 1) e Post-Intervento (alla Settimana 8)
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Centro per gli Studi Epidemiologici sulla Depressione
Lasso di tempo: Pre-intervento (alla Settimana 1) e Post-Intervento (alla Settimana 8)
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Questa è una scala a 10 elementi che misura la depressione; l'intervallo va da 0 (nessuna depressione) a 30 (depressione grave).
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Pre-intervento (alla Settimana 1) e Post-Intervento (alla Settimana 8)
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Indice del Lutto del Caregiver di Marwit Meuser
Lasso di tempo: Pre-intervento (alla Settimana 1) e Post-Intervento (alla Settimana 8)
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Dolore del caregiver; Scala 18-90, punteggi più alti = dolore peggiore
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Pre-intervento (alla Settimana 1) e Post-Intervento (alla Settimana 8)
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Questionario sul Senso di Colpa del Caregiver (CGQ)
Lasso di tempo: Pre-intervento (alla Settimana 1) e Post-Intervento (alla Settimana 8)
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Il CGQ è una misura di 22 item segnalata dal caregiver, scala Likert a 5 punti progettata per misurare il senso di colpa nei caregiver con opzioni di risposta da 0 (mai) a 4 (sempre o quasi sempre). Gli item sono organizzati in cinque sottoscale principali che vengono valutate calcolando la somma dei punteggi degli item appartenenti alla scala corrispondente. "Senso di colpa per aver fatto torto al destinatario delle cure" include 7 item con un intervallo di punteggio di 0-28. "Senso di colpa per non essere riusciti a soddisfare le sfide dell'assistenza" include 6 item con l'item n. 6 invertito. Il punteggio varia da 0-24. "Senso di colpa per la cura di sé" include 4 item con un intervallo di punteggio di 0-16. "Senso di colpa per aver trascurato altri parenti" include 2 item con un intervallo di punteggio di 0-8. "Senso di colpa per avere sentimenti negativi verso altre persone" include 3 item con un intervallo di punteggio di 0-12. Il punteggio totale sul CGQ consiste nella somma dei punteggi di tutte le sottoscale, con un punteggio totale che varia da 0-88. Un punteggio totale più alto riflette un maggiore senso di colpa. |
Pre-intervento (alla Settimana 1) e Post-Intervento (alla Settimana 8)
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Sondaggio Esperienza
Lasso di tempo: Post-Intervento (alla Settimana 8)
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Valutazione del programma da parte del caregiver
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Post-Intervento (alla Settimana 8)
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Inventario della Personalità di Dieci Elementi (TIPI)
Lasso di tempo: Pre-Intervento (alla Settimana 1)
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L'Inventario di Personalità a Dieci Voci (TIPI) è una misura di autovalutazione di 10 voci di cinque domini di personalità: Estroversione, Gradevolezza, Coscienziosità, Stabilità Emotiva e Apertura alle Esperienze. Ogni voce è valutata su una scala Likert a 7 punti che va da 1 ("Fortemente in disaccordo") a 7 ("Fortemente d'accordo"). Le voci 2, 4, 6, 8 e 10 sono invertite nel punteggio. Per questo studio, le voci sono state sommate per creare un punteggio totale di personalità. I possibili punteggi totali vanno da 10 a 70, con punteggi più alti che indicano una maggiore adesione alle caratteristiche di personalità attraverso i cinque domini (cioè, una maggiore espressione del tratto). |
Pre-Intervento (alla Settimana 1)
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Indice di Igiene del Sonno
Lasso di tempo: Post-Intervento (alla Settimana 8)
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L'Indice di Igiene del Sonno (SHI) è un questionario autosomministrato utilizzato per valutare le pratiche di igiene del sonno di un individuo.
È uno strumento utilizzato in contesti di ricerca e clinici per valutare le abitudini del sonno e identificare potenziali aree di miglioramento.
Ogni voce è valutata su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (sempre).
I punteggi totali vanno da 0 a 52, con un punteggio più alto che rappresenta una peggiore igiene del sonno.
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Post-Intervento (alla Settimana 8)
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Questionario di Contatto
Lasso di tempo: Post-Intervento (alla Settimana 8)
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Una misura di 9 elementi per valutare se i caregiver hanno contattato altri caregiver o meno.
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Post-Intervento (alla Settimana 8)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Allison Lindauer, Oregon Health and Science University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Malattie metaboliche
- Disturbi neurocognitivi
- Demenza
- Malattie Neurodegenerative
- TDP-43 Proteinopatie
- Carenze di proteostasi
- Degenerazione lobare frontotemporale
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Demenza frontotemporale
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00022721
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su STELLA-FTD
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