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Supporto tramite la tecnologia: vivere e imparare con l'avanzare dell'FTD (STELLA-FTD)

21 novembre 2025 aggiornato da: Allison Lindauer, Oregon Health and Science University

Molti sforzi negli ultimi decenni sono stati dedicati allo sviluppo e all'attuazione di interventi psicoeducativi per i partner di assistenza familiare per le persone con Alzheimer e demenze correlate (ADRD). Tuttavia, pochi interventi affrontano le esigenze specifiche dei partner di cura per quelli con degenerazione frontotemporale (FTD).

Questo studio testa un intervento per supportare i caregiver familiari per quelli con FTD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molti sforzi negli ultimi decenni sono stati dedicati allo sviluppo e all'attuazione di interventi psicoeducativi per i partner di assistenza familiare per le persone con Alzheimer e demenze correlate (ADRD). Tuttavia, pochi interventi affrontano i bisogni specifici dei partner di cura per quelli con degenerazione frontotemporale (FTD), la forma più comune di demenza negli adulti sotto i 60 anni.

Prendersi cura di un familiare affetto da FTD può influire sulla salute psicologica, sociale e relazionale delle famiglie. I partner di cura per quelli con la malattia hanno livelli più elevati di carico e depressione, così come più disturbi del sonno e peggiori difficoltà finanziarie rispetto ai partner di cura per quelli con ADRD. Gli interventi psicoeducativi possono alleviare alcuni dei sintomi psicologici associati all'assistenza alla demenza, ma pochi programmi sono stati progettati per i partner di assistenza per le persone con FTD. Inoltre, molti dei programmi esistenti sono inaccessibili alle famiglie a causa della distanza e dei costi. L'intervento STELLA (Support via TEchnology: Living and Learning with Advancing dementia) è progettato per insegnare ai partner di assistenza ADRD le strategie per la gestione dei sintomi comportamentali associati alla demenza. STELLA utilizza la videoconferenza per mettere in contatto i partner di assistenza, nelle proprie case, con guide esperte (ad es. Infermieri). Le Guide utilizzano tecniche cognitivo-comportamentali per assistere i partner di cura nell'identificazione e nell'attuazione di strategie per ridurre i sintomi comportamentali dolorosi nella persona con demenza.

Il nostro lavoro pilota ha rilevato che le prime versioni di STELLA riducevano la frequenza dei sintomi comportamentali e la reattività del partner di assistenza. In questo studio, i ricercatori adatteranno STELLA per rispondere in modo specifico alle esigenze dei partner di assistenza familiare per le persone con degenerazione frontotemporale. Obiettivo 1. Adattare STELLA alle esigenze dei partner di assistenza per le persone con FTD

  1. Raccogli il feedback dei partner di assistenza FTD su STELLA e suggerimenti per personalizzare STELLA per FTD
  2. Adattare STELLA per i partner di assistenza FTD sulla base del feedback degli utenti finali Obiettivo 2. Valutare la fattibilità, l'accettabilità e STELLA-FTD con i partner di assistenza FTD Obiettivo 3. Valutare l'efficacia preliminare di STELLA-FTD sugli esiti primari: ridurre la frequenza dei sintomi comportamentali e la reattività del partner di assistenza ai sintomi misurata sulla Revised Memory and Behavior Problems Checklist (RMBPC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University, Layton Aging and Alzheimer's Disease Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partner di assistenza per un familiare, amico intimo o parente con FTD, afasia progressiva primaria, paralisi sopranucleare progressiva o altra demenza degenerativa frontotemporale
  • Deve parlare inglese
  • Deve essere in grado di vedere e ascoltare le interazioni basate sulla videoconferenza.

Criteri di esclusione:

- Il membro della famiglia non si prende cura di qualcuno con condizioni FTD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio STELLA-FTD
Un solo gruppo
Intervento comportamentale per i caregiver per quelli con FTD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Revised Memory and Behavior Problems Checklist (RMBPC)
Lasso di tempo: Pre-intervento (alla Settimana 1) e Post-Intervento (alla Settimana 8)

La variabile di esito primaria, la reattività, sarà valutata con la RMBPC, che misura la frequenza dei sintomi comportamentali del destinatario delle cure e le reazioni del partner assistenziale a questi comportamenti. La RMBPC è stata scelta perché si allinea con la nostra base teorica che presuppone che il carico sia il risultato delle reazioni del partner assistenziale ai sintomi comportamentali.

La RMBPC è una misura di report del caregiver di 29 item, scala Likert a 5 punti con la frequenza che misura da 0 (mai verificato) a 4 (quotidiano o più spesso) e la reattività che misura da 0 (per niente) a 4 (estremamente) per un punteggio totale compreso tra 0-116 per ogni sottoscala (sottoscala di frequenza e sottoscala di reattività). Punteggi più alti indicano maggiori problemi comportamentali.

Pre-intervento (alla Settimana 1) e Post-Intervento (alla Settimana 8)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della Vita nella Malattia di Alzheimer, Partner di Cura
Lasso di tempo: Pre-intervento (alla Settimana 1) e Post-Intervento (alla Settimana 8)
Questa è una misura breve, composta da 13 elementi, progettata specificamente per ottenere una valutazione della Qualità della Vita del caregiver. La misura si concentra sui domini della qualità della vita. Utilizza un linguaggio semplice e diretto e le risposte includono valutazioni delle relazioni dell'individuo con amici e familiari, preoccupazioni finanziarie, condizioni fisiche, umore e una valutazione complessiva della qualità della vita. Il punteggio totale varia da 13 a 52, con punteggi più bassi che indicano una qualità della vita peggiore.
Pre-intervento (alla Settimana 1) e Post-Intervento (alla Settimana 8)
Scala di Autoefficacia del Caregiver Familiare
Lasso di tempo: Pre-intervento (alla Settimana 1) e Post-Intervento (alla Settimana 8)
Misura l'autoefficacia del caregiver per la gestione dei sintomi e l'utilizzo dei servizi di supporto comunitario. Scala 10-100, punteggi più alti indicano un migliore senso di autoefficacia.
Pre-intervento (alla Settimana 1) e Post-Intervento (alla Settimana 8)
Centro per gli Studi Epidemiologici sulla Depressione
Lasso di tempo: Pre-intervento (alla Settimana 1) e Post-Intervento (alla Settimana 8)
Questa è una scala a 10 elementi che misura la depressione; l'intervallo va da 0 (nessuna depressione) a 30 (depressione grave).
Pre-intervento (alla Settimana 1) e Post-Intervento (alla Settimana 8)
Indice del Lutto del Caregiver di Marwit Meuser
Lasso di tempo: Pre-intervento (alla Settimana 1) e Post-Intervento (alla Settimana 8)
Dolore del caregiver; Scala 18-90, punteggi più alti = dolore peggiore
Pre-intervento (alla Settimana 1) e Post-Intervento (alla Settimana 8)
Questionario sul Senso di Colpa del Caregiver (CGQ)
Lasso di tempo: Pre-intervento (alla Settimana 1) e Post-Intervento (alla Settimana 8)

Il CGQ è una misura di 22 item segnalata dal caregiver, scala Likert a 5 punti progettata per misurare il senso di colpa nei caregiver con opzioni di risposta da 0 (mai) a 4 (sempre o quasi sempre). Gli item sono organizzati in cinque sottoscale principali che vengono valutate calcolando la somma dei punteggi degli item appartenenti alla scala corrispondente.

"Senso di colpa per aver fatto torto al destinatario delle cure" include 7 item con un intervallo di punteggio di 0-28. "Senso di colpa per non essere riusciti a soddisfare le sfide dell'assistenza" include 6 item con l'item n. 6 invertito. Il punteggio varia da 0-24. "Senso di colpa per la cura di sé" include 4 item con un intervallo di punteggio di 0-16. "Senso di colpa per aver trascurato altri parenti" include 2 item con un intervallo di punteggio di 0-8. "Senso di colpa per avere sentimenti negativi verso altre persone" include 3 item con un intervallo di punteggio di 0-12.

Il punteggio totale sul CGQ consiste nella somma dei punteggi di tutte le sottoscale, con un punteggio totale che varia da 0-88. Un punteggio totale più alto riflette un maggiore senso di colpa.

Pre-intervento (alla Settimana 1) e Post-Intervento (alla Settimana 8)
Sondaggio Esperienza
Lasso di tempo: Post-Intervento (alla Settimana 8)
Valutazione del programma da parte del caregiver
Post-Intervento (alla Settimana 8)
Inventario della Personalità di Dieci Elementi (TIPI)
Lasso di tempo: Pre-Intervento (alla Settimana 1)

L'Inventario di Personalità a Dieci Voci (TIPI) è una misura di autovalutazione di 10 voci di cinque domini di personalità: Estroversione, Gradevolezza, Coscienziosità, Stabilità Emotiva e Apertura alle Esperienze. Ogni voce è valutata su una scala Likert a 7 punti che va da 1 ("Fortemente in disaccordo") a 7 ("Fortemente d'accordo"). Le voci 2, 4, 6, 8 e 10 sono invertite nel punteggio.

Per questo studio, le voci sono state sommate per creare un punteggio totale di personalità. I possibili punteggi totali vanno da 10 a 70, con punteggi più alti che indicano una maggiore adesione alle caratteristiche di personalità attraverso i cinque domini (cioè, una maggiore espressione del tratto).

Pre-Intervento (alla Settimana 1)
Indice di Igiene del Sonno
Lasso di tempo: Post-Intervento (alla Settimana 8)
L'Indice di Igiene del Sonno (SHI) è un questionario autosomministrato utilizzato per valutare le pratiche di igiene del sonno di un individuo. È uno strumento utilizzato in contesti di ricerca e clinici per valutare le abitudini del sonno e identificare potenziali aree di miglioramento. Ogni voce è valutata su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (sempre). I punteggi totali vanno da 0 a 52, con un punteggio più alto che rappresenta una peggiore igiene del sonno.
Post-Intervento (alla Settimana 8)
Questionario di Contatto
Lasso di tempo: Post-Intervento (alla Settimana 8)
Una misura di 9 elementi per valutare se i caregiver hanno contattato altri caregiver o meno.
Post-Intervento (alla Settimana 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Allison Lindauer, Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Le registrazioni video e altri dati di questo studio possono essere condivisi con altri ricercatori per futuri studi di ricerca. A ciascun partecipante verrà assegnato un numero ID dello studio. Solo i ricercatori e le persone coinvolte nella conduzione dello studio saranno autorizzati a collegare il numero ID ai partecipanti. Ad altri ricercatori che potrebbero ricevere campioni di dati per la ricerca verrà fornito solo il numero ID che non identificherà i partecipanti. Tuttavia, le registrazioni video mostreranno i volti dei partecipanti. I nomi e tutte le informazioni discusse durante le sessioni e il focus group saranno ascoltati nell'audio. Verranno registrati anche i volti, i nomi e l'audio di tutte le altre persone che entrano nella zona della telecamera. Le informazioni fornite per questo studio saranno identificabili e non saranno private. I partecipanti ricevono queste informazioni sul foglio informativo.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono attualmente disponibili e saranno disponibili indefinitamente.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati vengono inseriti nel repository locale con controllo di accesso (#6845) e nel Repository Nazionale NACC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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