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Unterstützung durch Technologie: Leben und Lernen mit fortschreitender FTD (STELLA-FTD)

21. November 2025 aktualisiert von: Allison Lindauer, Oregon Health and Science University

In den letzten Jahrzehnten wurde viel Mühe darauf verwendet, psychoedukative Interventionen für pflegende Angehörige von Menschen mit Alzheimer und verwandten Demenzen (ADRD) zu entwickeln und umzusetzen. Allerdings gehen nur wenige Interventionen auf die spezifischen Bedürfnisse von Pflegepartnern für Menschen mit frontotemporaler Degeneration (FTD) ein.

Diese Studie testet eine Intervention zur Unterstützung familiärer Betreuer von Personen mit FTD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahrzehnten wurde viel Mühe darauf verwendet, psychoedukative Interventionen für pflegende Angehörige von Menschen mit Alzheimer und verwandten Demenzen (ADRD) zu entwickeln und umzusetzen. Allerdings gehen nur wenige Interventionen auf die spezifischen Bedürfnisse von Pflegepartnern für Menschen mit frontotemporaler Degeneration (FTD), der häufigsten Form der Demenz bei Erwachsenen unter 60 Jahren, ein.

Die Pflege eines Familienmitglieds mit FTD kann die psychische, soziale und zwischenmenschliche Gesundheit von Familien beeinträchtigen. Pflegepartner für Menschen mit der Krankheit haben ein höheres Maß an Belastung und Depression sowie mehr Schlafstörungen und eine größere finanzielle Belastung als Pflegepartner für Menschen mit ADRD. Psychoedukative Interventionen können einige der psychologischen Symptome lindern, die mit der Pflege von Demenz verbunden sind, aber es wurden nur wenige Programme für Pflegepartner für Personen mit FTD entwickelt. Darüber hinaus sind viele der bestehenden Programme für Familien aufgrund der Entfernung und der Kosten nicht zugänglich. Die STELLA-Intervention (Support via TEchnology: Living and Learning with Advancing Dementia) wurde entwickelt, um ADRD-Pflegepartnern Strategien zum Umgang mit Verhaltenssymptomen im Zusammenhang mit Demenz beizubringen. STELLA verwendet Videokonferenzen, um Pflegepartner in ihren eigenen Häusern mit erfahrenen Guides (z. B. Krankenschwestern) zu verbinden. Die Guides verwenden kognitive Verhaltenstechniken, um Pflegepartnern dabei zu helfen, Strategien zu identifizieren und umzusetzen, um belastende Verhaltenssymptome bei der Person mit Demenz zu reduzieren.

Unsere Pilotarbeit ergab, dass frühe Versionen von STELLA die Häufigkeit von Verhaltenssymptomen und die Reaktivität des Pflegepartners darauf reduzierten. In dieser Studie werden die Forscher STELLA so anpassen, dass es speziell auf die Bedürfnisse familiärer Pflegepartner von Personen mit frontotemporaler Degeneration eingeht. Ziel 1. Passen Sie STELLA an die Bedürfnisse von Pflegepartnern für Menschen mit FTD an

  1. Sammeln Sie Feedback von FTD-Betreuungspartnern zu STELLA und Vorschläge zur Anpassung von STELLA an FTD
  2. Anpassen von STELLA für FTD-Betreuungspartner basierend auf Endbenutzer-Feedback. Ziel 2. Bewertung der Machbarkeit, Akzeptanz und STELLA-FTD mit FTD-Betreuungspartnern. Ziel 3. Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit von STELLA-FTD in Bezug auf die primären Ergebnisse: Verringerung der Häufigkeit von Verhaltenssymptomen und Reaktivität des Pflegepartners auf die Symptome, gemessen auf der Revised Memory and Behavior Problems Checklist (RMBPC).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University, Layton Aging and Alzheimer's Disease Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pflegepartner für Familienmitglieder, enge Freunde oder Verwandte mit FTD, primär progressiver Aphasie, progressiver supranukleärer Lähmung oder anderer frontotemporaler degenerativer Demenz
  • Muss Englisch sprechen
  • Muss in der Lage sein, die auf Videokonferenzen basierenden Interaktionen zu sehen und zu hören.

Ausschlusskriterien:

- Familienmitglied kümmert sich nicht um jemanden mit FTD-Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: STELLA-FTD-Studie
Nur eine Gruppe
Sonstiges: STELLA-FTD
Verhaltensintervention für Betreuer von Personen mit FTD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überarbeitete Checkliste für Gedächtnis- und Verhaltensprobleme (RMBPC)
Zeitfenster: Prä-Intervention (in Woche 1) und Post-Intervention (in Woche 8)

Die primäre Ergebnisvariable, Reaktivität, wird mit dem RMBPC bewertet, der die Häufigkeit der Verhaltenssymptome des Pflegeempfängers und die Reaktionen des Pflegepartners auf diese Verhaltensweisen misst. Der RMBPC wurde gewählt, weil er mit unserer theoretischen Grundlage übereinstimmt, die davon ausgeht, dass Belastung das Ergebnis von Pflegepartnerreaktionen auf Verhaltenssymptome ist.

Der RMBPC ist ein 29-Item-Pflegekraftberichtsmaß, 5-Punkte-Likert-Skala mit Häufigkeitsmessung von 0 (niemals aufgetreten) bis 4 (täglich oder öfter) und Reaktivitätsmessung von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) für einen Gesamtscore zwischen 0-116 für jede Subskala (Häufigkeits-Subskala und Reaktivitäts-Subskala). Höhere Werte weisen auf größere Verhaltensprobleme hin.
Prä-Intervention (in Woche 1) und Post-Intervention (in Woche 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität bei Alzheimer-Krankheit, Betreuungsperson
Zeitfenster: Prä-Intervention (in Woche 1) und Post-Intervention (in Woche 8)
Dies ist ein kurzes, 13-Punkte-Messinstrument, das speziell entwickelt wurde, um eine Bewertung der Lebensqualität des Pflegenden zu erhalten. Das Messinstrument konzentriert sich auf Lebensqualitätsbereiche. Es verwendet eine einfache und klare Sprache und Antworten & beinhaltet Bewertungen der Beziehungen der Person zu Freunden und Familie, Sorgen um die Finanzen, den körperlichen Zustand, die Stimmung und eine Gesamtbewertung der Lebensqualität. Der Gesamtbereich liegt zwischen 13 und 52, wobei niedrigere Werte auf eine schlechtere Lebensqualität hinweisen.
Prä-Intervention (in Woche 1) und Post-Intervention (in Woche 8)
Familiäre Pflegekraft Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Prä-Intervention (in Woche 1) und Post-Intervention (in Woche 8)
Misst die Selbstwirksamkeit der Pflegeperson bei der Symptommanagement und der Nutzung von Gemeinschaftsunterstützungsdiensten. Skala 10-100, höhere Werte deuten auf ein besseres Selbstwirksamkeitsgefühl hin.
Prä-Intervention (in Woche 1) und Post-Intervention (in Woche 8)
Zentrum für epidemiologische Studien zu Depressionen
Zeitfenster: Prä-Intervention (in Woche 1) und Post-Intervention (in Woche 8)
Dies ist eine 10-Punkte-Skala, die Depressionen misst; der Bereich reicht von 0 (keine Depression) bis 30 (schwere Depression).
Prä-Intervention (in Woche 1) und Post-Intervention (in Woche 8)
Marwit Meuser Caregiver Grief Index
Zeitfenster: Prä-Intervention (in Woche 1) und Post-Intervention (in Woche 8)
Betreuungsperson Trauer; Skala 18-90, höhere Werte = stärkere Trauer
Prä-Intervention (in Woche 1) und Post-Intervention (in Woche 8)
Pflegekraft-Schuldfragebogen (CGQ)
Zeitfenster: Vor der Intervention (in Woche 1) und nach der Intervention (in Woche 8)

Der CGQ ist ein 22-Item-Fragebogen für Betreuungspersonen mit einer 5-Punkte-Likert-Skala, der entwickelt wurde, um Schuldgefühle bei Betreuungspersonen zu messen, mit Antwortoptionen von 0 (nie) bis 4 (immer oder fast immer). Die Items sind in fünf Hauptsubskalen organisiert, die durch die Berechnung der Summe der Scores der Items, die zur entsprechenden Skala gehören, bewertet werden.

"Schuldgefühle, dem Betreuten Unrecht getan zu haben" umfasst 7 Items mit einem Score-Bereich von 0-28. "Schuldgefühle, den Herausforderungen der Betreuung nicht gewachsen zu sein" umfasst 6 Items, wobei Item #6 umgekehrt bewertet wird. Der Score reicht von 0-24. "Schuldgefühle bezüglich Selbstfürsorge" umfasst 4 Items mit einem Score-Bereich von 0-16. "Schuldgefühle, andere Angehörige zu vernachlässigen" umfasst 2 Items mit einem Score-Bereich von 0-8. "Schuldgefühle, negative Gefühle gegenüber anderen Menschen zu haben" umfasst 3 Items mit einem Score-Bereich von 0-12.

Der Gesamtscore des CGQ besteht aus der Summe der Scores aller Subskalen, mit einem Gesamtscore von 0-88. Ein höherer Gesamtscore spiegelt größere Schuldgefühle wider.
Vor der Intervention (in Woche 1) und nach der Intervention (in Woche 8)
Erfahrungsumfrage
Zeitfenster: Post-Intervention (Woche 8)
Betreuungspersonenbewertung des Programms
Post-Intervention (Woche 8)
Zehn-Item-Persönlichkeitsinventar (TIPI)
Zeitfenster: Vor der Intervention (in Woche 1)

Der Zehn-Item-Persönlichkeitsinventar (TIPI) ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsmaß für fünf Persönlichkeitsbereiche: Extraversion, Verträglichkeit, Gewissenhaftigkeit, emotionale Stabilität und Offenheit für Erfahrungen. Jeder Punkt wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 ("Stimme überhaupt nicht zu") bis 7 ("Stimme voll und ganz zu") reicht. Die Punkte 2, 4, 6, 8 und 10 werden umgekehrt bewertet.

Für diese Studie wurden die Punkte summiert, um einen Gesamtpersönlichkeitswert zu erstellen. Mögliche Gesamtwerte liegen zwischen 10 und 70, wobei höhere Werte eine stärkere Zustimmung zu Persönlichkeitsmerkmalen über die fünf Bereiche hinweg anzeigen (d.h. eine höhere Merkmalsausprägung).
Vor der Intervention (in Woche 1)
Schlafhygiene-Index
Zeitfenster: Post-Intervention (nach 8 Wochen)
Der Schlafhygiene-Index (SHI) ist ein selbstverwalteter Fragebogen, der verwendet wird, um die Schlafhygienepraktiken einer Person zu bewerten. Es ist ein Werkzeug, das in Forschungs- und klinischen Umgebungen verwendet wird, um Schlafgewohnheiten zu bewerten und potenzielle Verbesserungsbereiche zu identifizieren. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (immer) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52, wobei eine höhere Punktzahl eine schlechtere Schlafhygiene darstellt.
Post-Intervention (nach 8 Wochen)
Kontakt Umfrage
Zeitfenster: Post-Intervention (bei Woche 8)
Ein 9-Punkte-Maßstab zur Beurteilung, ob Betreuungspersonen andere Betreuungspersonen kontaktiert haben oder nicht.
Post-Intervention (bei Woche 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

The Association for Frontotemporal Degeneration

Ermittler

  • Hauptermittler: Allison Lindauer, Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00022721

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Videoaufzeichnungen und andere Daten aus dieser Studie können mit anderen Forschern für zukünftige Forschungsstudien geteilt werden. Jedem Teilnehmer wird eine Studien-ID-Nummer zugewiesen. Nur die Prüfärzte und an der Durchführung der Studie beteiligten Personen sind berechtigt, die ID-Nummer mit den Teilnehmern zu verknüpfen. Andere Ermittler, die möglicherweise Datenproben für Forschungszwecke erhalten, erhalten nur die ID-Nummer, die die Teilnehmer nicht identifiziert. Die Videoaufzeichnungen zeigen jedoch die Gesichter der Teilnehmer. Namen und alle Informationen, die während der Sitzungen und der Fokusgruppe besprochen werden, sind im Audio zu hören. Die Gesichter, Namen und Audiodaten aller anderen Personen, die die Kamerazone betreten, werden ebenfalls aufgezeichnet. Die für diese Studie bereitgestellten Informationen sind identifizierbar und nicht privat. Diese Informationen erhalten die Teilnehmer auf dem Informationsblatt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten sind derzeit verfügbar und werden auf unbestimmte Zeit verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten werden in ein zugriffsgesteuertes lokales Repository (#6845) und das NACC National Repository eingegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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