Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддержка с помощью технологий: жизнь и обучение с развитием FTD (STELLA-FTD)

21 ноября 2025 г. обновлено: Allison Lindauer, Oregon Health and Science University

Много усилий за последние несколько десятилетий было направлено на разработку и внедрение психообразовательных вмешательств для членов семьи, ухаживающих за людьми с болезнью Альцгеймера и связанными с ней деменциями (ADRD). Однако лишь немногие вмешательства направлены на удовлетворение конкретных потребностей партнеров по уходу за пациентами с лобно-височной дегенерацией (ЛВД).

В этом исследовании тестируется вмешательство, направленное на поддержку лиц, осуществляющих уход за людьми с ЛВД.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Много усилий за последние несколько десятилетий было направлено на разработку и внедрение психообразовательных вмешательств для партнеров семьи, ухаживающих за людьми с болезнью Альцгеймера и связанными с ней деменциями (ADRD). Однако лишь немногие вмешательства направлены на удовлетворение конкретных потребностей партнеров по уходу за пациентами с лобно-височной дегенерацией (ЛВД), наиболее распространенной формой деменции у взрослых в возрасте до 60 лет.

Уход за членом семьи с ЛВД может повлиять на психологическое, социальное здоровье и здоровье семьи. У партнеров по уходу за людьми с этим заболеванием более высокий уровень бремени и депрессии, а также больше нарушений сна и более тяжелое финансовое напряжение, чем у партнеров по уходу за людьми с ADRD. Психообразовательные вмешательства могут облегчить некоторые психологические симптомы, связанные с уходом за больными деменцией, но для лиц с ЛВД разработано несколько программ. Кроме того, многие из существующих программ недоступны для семей из-за расстояния и стоимости. Вмешательство STELLA (Поддержка с помощью технологий: жизнь и обучение с прогрессирующей деменцией) предназначено для обучения партнеров по уходу с СДВГ стратегиям управления поведенческими симптомами, связанными с деменцией. STELLA использует видеоконференцсвязь для связи партнеров по уходу в их собственных домах с опытными гидами (например, медсестрами). Руководства используют когнитивно-поведенческие методы, чтобы помочь партнерам по уходу в определении и реализации стратегий по уменьшению тревожных поведенческих симптомов у человека с деменцией.

Наша экспериментальная работа показала, что ранние версии STELLA снижали частоту поведенческих симптомов и реакцию на них со стороны партнера по уходу. В этом исследовании исследователи адаптируют STELLA специально для удовлетворения потребностей семейных партнеров по уходу за людьми с лобно-височной дегенерацией. Цель 1. Адаптировать STELLA к потребностям партнеров по уходу за людьми с ЛВД

  1. Соберите отзывы партнеров по уходу за FTD о STELLA и предложения по адаптации STELLA для FTD.
  2. Адаптировать STELLA для партнеров по уходу за ЛТД на основе отзывов конечных пользователей Цель 2. Оценить выполнимость, приемлемость и STELLA-FTD с партнерами по уходу за ЛТД Цель 3. Оценить предварительную эффективность STELLA-FTD в отношении основных результатов: снижение частоты поведенческих симптомов и реакция партнера по уходу на симптомы, измеренная в пересмотренном контрольном списке проблем с памятью и поведением (RMBPC).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University, Layton Aging and Alzheimer's Disease Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Партнер по уходу за членом семьи, близким другом или родственником с ЛВД, первично-прогрессирующей афазией, прогрессирующим надъядерным параличом или другой лобно-височной дегенеративной деменцией
  • Должен говорить по-английски
  • Должен быть в состоянии видеть и слышать взаимодействие на основе видеоконференции.

Критерий исключения:

- Член семьи не заботится о ком-то с ЛВД.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследование STELLA-FTD
Только одна группа
Другой: СТЕЛЛА-ФТД
Поведенческое вмешательство для лиц, осуществляющих уход за людьми с ЛВД

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пересмотренный опросник проблем памяти и поведения (RMBPC)
Временное ограничение: Предварительное вмешательство (на 1-й неделе) и Поствмешательство (на 8-й неделе)

Основная переменная результата, реактивность, будет оцениваться с помощью RMBPC, который измеряет частоту поведенческих симптомов у получателя помощи и реакции партнера по уходу на эти поведения. RMBPC был выбран, поскольку он соответствует нашей теоретической основе, предполагающей, что бремя является результатом реакции партнера по уходу на поведенческие симптомы.

RMBPC - это 29-пунктовая мера отчетности лица, осуществляющего уход, по 5-балльной шкале Лайкерта с измерением частоты от 0 (никогда не происходило) до 4 (ежедневно или чаще) и измерением реактивности от 0 (совсем нет) до 4 (чрезвычайно) для общего балла от 0 до 116 по каждой субшкале (субшкала частоты и субшкала реактивности). Более высокие баллы указывают на более серьезные поведенческие проблемы.
Предварительное вмешательство (на 1-й неделе) и Поствмешательство (на 8-й неделе)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни при болезни Альцгеймера, партнер по уходу
Временное ограничение: До вмешательства (на 1 неделе) и после вмешательства (на 8 неделе)
Это краткая, 13-пунктная оценка, специально разработанная для получения оценки качества жизни лица, осуществляющего уход. Оценка фокусируется на областях качества жизни. Она использует простой и понятный язык и ответы, а также включает оценку взаимоотношений человека с друзьями и семьей, беспокойства о финансах, физического состояния, настроения и общей оценки качества жизни. Общий диапазон составляет от 13 до 52, причем более низкие баллы указывают на худшее качество жизни.
До вмешательства (на 1 неделе) и после вмешательства (на 8 неделе)
Шкала самоэффективности семейного опекуна
Временное ограничение: До вмешательства (на 1 неделе) и после вмешательства (на 8 неделе)
Оценивает самоэффективность лиц, осуществляющих уход, в управлении симптомами и использовании услуг поддержки в сообществе.
Шкала 10-100, более высокие баллы указывают на лучшее чувство самоэффективности.
До вмешательства (на 1 неделе) и после вмешательства (на 8 неделе)
Центр эпидемиологических исследований депрессии
Временное ограничение: До вмешательства (на 1-й неделе) и после вмешательства (на 8-й неделе)
Это 10-пунктовая шкала, измеряющая депрессию; диапазон составляет от 0 (отсутствие депрессии) до 30 (тяжелая депрессия).
До вмешательства (на 1-й неделе) и после вмешательства (на 8-й неделе)
Индекс горя лиц, осуществляющих уход, Марвита Мойзера
Временное ограничение: Предварительное вмешательство (на 1-й неделе) и После вмешательства (на 8-й неделе)
Горе опекуна; Шкала 18-90, более высокие баллы = более сильное горе
Предварительное вмешательство (на 1-й неделе) и После вмешательства (на 8-й неделе)
Опросник вины ухаживающего лица (CGQ)
Временное ограничение: До вмешательства (на 1-й неделе) и после вмешательства (на 8-й неделе)

CGQ представляет собой опросник из 22 пунктов для заполнения опекунами по 5-балльной шкале Лайкерта, разработанный для измерения чувства вины у опекунов с вариантами ответов от 0 (никогда) до 4 (всегда или почти всегда). Пункты организованы в пять основных субшкал, которые оцениваются путем вычисления суммы баллов пунктов, принадлежащих соответствующей шкале.

"Чувство вины за неправильные действия по отношению к подопечному" включает 7 пунктов с диапазоном баллов 0-28. "Чувство вины за неспособность справиться с трудностями ухода" включает 6 пунктов, при этом пункт №6 оценивается в обратном порядке. Диапазон баллов составляет 0-24. "Чувство вины за заботу о себе" включает 4 пункта с диапазоном баллов 0-16. "Чувство вины за пренебрежение другими родственниками" включает 2 пункта с диапазоном баллов 0-8. "Чувство вины за негативные чувства по отношению к другим людям" включает 3 пункта с диапазоном баллов 0-12.

Общий балл по CGQ состоит из суммы баллов всех субшкал, с общим диапазоном баллов от 0 до 88. Более высокий общий балл отражает большее чувство вины.
До вмешательства (на 1-й неделе) и после вмешательства (на 8-й неделе)
Опрос опыта
Временное ограничение: Пост-интервенционное (на 8-й неделе)
Оценка программы лицом, осуществляющим уход
Пост-интервенционное (на 8-й неделе)
Десятипунктовый опросник личности (TIPI)
Временное ограничение: Предварительное вмешательство (на 1-й неделе)

Десятипунктовый опросник личности (TIPI) — это 10-пунктовый метод самоотчёта для измерения пяти личностных доменов: Экстраверсия, Доброжелательность, Добросовестность, Эмоциональная стабильность и Открытость опыту. Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 («Категорически не согласен») до 7 («Полностью согласен»). Пункты 2, 4, 6, 8 и 10 оцениваются в обратном порядке.

В данном исследовании пункты суммировались для создания общего балла личности. Возможные общие баллы варьируются от 10 до 70, причём более высокие баллы указывают на более сильное принятие личностных характеристик по пяти доменам (т.е. более выраженное проявление черт).
Предварительное вмешательство (на 1-й неделе)
Индекс гигиены сна
Временное ограничение: После вмешательства (на 8-й неделе)
Индекс гигиены сна (SHI) — это самоадминистрируемый опросник, используемый для оценки практик гигиены сна человека. Это инструмент, используемый в исследовательских и клинических условиях для оценки привычек сна и выявления потенциальных областей для улучшения. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (всегда). Общий балл варьируется от 0 до 52, причём более высокий балл указывает на худшую гигиену сна.
После вмешательства (на 8-й неделе)
Контактное обследование
Временное ограничение: После вмешательства (на 8-й неделе)
9-пунктная мера для оценки того, обращались ли лица, осуществляющие уход, к другим лицам, осуществляющим уход, или нет.
После вмешательства (на 8-й неделе)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oregon Health and Science University

Соавторы

The Association for Frontotemporal Degeneration

Следователи

  • Главный следователь: Allison Lindauer, Oregon Health and Science University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00022721

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Видеозаписи и другие данные этого исследования могут быть переданы другим исследователям для будущих исследований. Каждому участнику будет присвоен идентификационный номер исследования. Только исследователи и люди, участвующие в проведении исследования, будут иметь право связывать идентификационный номер с участниками. Другим исследователям, которые могут получить образцы данных для исследования, будет присвоен только идентификационный номер, который не будет идентифицировать участников. Однако на видеозаписях будут видны лица участников. Имена и любая информация, обсуждавшаяся во время сессий и фокус-групп, будут звучать в аудиозаписи. Также будут записаны лица, имена и звук любых других людей, которые входят в зону камеры. Информация, предоставленная для этого исследования, будет идентифицируемой и не будет частной. Участники получают эту информацию на информационном листе.

Сроки обмена IPD

Данные в настоящее время доступны и будут доступны неограниченно долго.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные вводятся в локальное хранилище с контролируемым доступом (#6845) и Национальное хранилище NACC.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться