Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Støtte via teknologi: Å leve og lære med avansert FTD (STELLA-FTD)

21. november 2025 oppdatert av: Allison Lindauer, Oregon Health and Science University

Mye innsats i løpet av de siste tiårene har blitt viet til å utvikle og implementere psykoedukative intervensjoner for familieomsorgspartnere for de med Alzheimers og relaterte demens (ADRD). Imidlertid er det få intervensjoner som adresserer de spesifikke behovene til omsorgspartnere for de med frontotemporal degenerasjon (FTD).

Denne studien tester en intervensjon for å støtte familieomsorgspersoner for de med FTD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mye innsats i løpet av de siste tiårene har blitt viet til å utvikle og implementere psykoedukative intervensjoner for familieomsorgspartnere for de med Alzheimers og relatert demens (ADRD). Imidlertid er det få intervensjoner som adresserer de spesifikke behovene til omsorgspartnere for de med frontotemporal degenerasjon (FTD), den vanligste formen for demens hos voksne under 60 år.

Omsorg for et familiemedlem med FTD kan påvirke den psykologiske, sosiale og relasjonelle helsen til familier. Omsorgspartnere for de med sykdommen har høyere nivåer av belastning og depresjon, samt flere søvnforstyrrelser og verre økonomisk belastning enn omsorgspartnere for de med ADRD. Psykoedukative intervensjoner kan lindre noen av de psykologiske symptomene forbundet med demensomsorg, men få programmer er utviklet for omsorgspartnere for personer med FTD. Videre er mange av de eksisterende programmene utilgjengelige for familier på grunn av avstand og kostnader. STELLA-intervensjonen (Support via TEchnology: Living and Learning with Advancing dementia) er utviklet for å lære ADRD-omsorgspartnere strategier for å håndtere atferdssymptomer forbundet med demens. STELLA bruker videokonferanser for å koble omsorgspartnere, i deres eget hjem, med erfarne guider (f.eks. sykepleiere). Veiledningene bruker kognitive atferdsteknikker for å hjelpe omsorgspartnere med å identifisere og implementere strategier for å redusere plagsomme atferdssymptomer hos personen med demens.

Pilotarbeidet vårt fant at tidlige versjoner av STELLA reduserte frekvensen av atferdssymptomer og omsorgspartnerens reaksjon på dem. I denne studien vil etterforskerne tilpasse STELLA for å spesifikt adressere behovene til familieomsorgspartnere for personer med frontotemporal degenerasjon. Mål 1. Tilpass STELLA til behovene til omsorgspartnere for de med FTD

  1. Samle tilbakemeldinger fra FTD-omsorgspartnere om STELLA og forslag til å skreddersy STELLA for FTD
  2. Tilpass STELLA for FTD-omsorgspartnere basert på tilbakemeldinger fra sluttbrukere Mål 2. Vurder gjennomførbarheten, akseptabiliteten og STELLA-FTD med FTD-pleiepartnere Mål 3. Vurder den foreløpige effekten av STELLA-FTD på de primære resultatene: å redusere frekvensen av atferdssymptomer og omsorgspartnerens reaktivitet på symptomene som målt på sjekklisten for revidert minne og atferdsproblemer (RMBPC).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University, Layton Aging and Alzheimer's Disease Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Omsorgspartner for familiemedlem, nære venner eller slektninger med FTD, primær progressiv afasi, progressiv supranukleær parese eller annen frontotemporal degenerativ demens
  • Må snakke engelsk
  • Må kunne se og høre de videokonferansebaserte interaksjonene.

Ekskluderingskriterier:

- Familiemedlem bryr seg ikke om noen med FTD-tilstander.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: STELLA-FTD-studiet
En gruppe kun
Annen: STELLA-FTD
Atferdsintervensjon for omsorgspersoner for de med FTD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Revidert minne- og atferdsproblemliste (RMBPC)
Tidsramme: Pre-intervensjon (ved uke 1) og Post-intervensjon (ved uke 8)

Den primære resultatvariabelen, reaktivitet, vil bli vurdert med RMBPC, som måler hyppigheten av omsorgsmottakerens atferdssymptomer og omsorgspartnerens reaksjoner på disse atferdene. RMBPC ble valgt fordi den samsvarer med vårt teoretiske grunnlag som antar at byrde er et resultat av omsorgspartnerens reaksjoner på atferdssymptomer.

RMBPC er et 29-punkts omsorgsgiverrapportmål, 5-punkts Likert-skala med hyppighetsmåling fra 0 (forekom aldri) til 4 (daglig eller oftere) og reaktivitetsmåling fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt) for en totalsum mellom 0-116 for hvert subskala (hyppighetssubskala og reaktivitetssubskala). Høyere poengsummer indikerer større atferdsproblemer.
Pre-intervensjon (ved uke 1) og Post-intervensjon (ved uke 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet ved Alzheimers sykdom, omsorgspartner
Tidsramme: Pre-intervensjon (ved uke 1) og Post-intervensjon (ved uke 8)
Dette er et kort, 13-spørsmålsmål spesielt utformet for å få en vurdering av omsorgsgiverens livskvalitet. Målet fokuserer på livskvalitetsdomener. Det bruker enkel og grei språkbruk og svar & inkluderer vurderinger av individets forhold til venner og familie, bekymringer om økonomi, fysisk tilstand, humør, og en samlet vurdering av livskvalitet. Det totale området er fra 13 til 52, der lavere poengsummer indikerer dårligere livskvalitet.
Pre-intervensjon (ved uke 1) og Post-intervensjon (ved uke 8)
Familiens omsorgsgiver selv-effektivitets skala
Tidsramme: Pre-intervensjon (ved uke 1) og post-intervensjon (ved uke 8)
Måler omsorgsgivers mestringstro for symptomhåndtering og bruk av støttetjenester i lokalsamfunnet. Skala 10-100, høyere skår indikerer bedre mestringstro.
Pre-intervensjon (ved uke 1) og post-intervensjon (ved uke 8)
Senter for epidemiologiske studier av depresjon
Tidsramme: Pre-intervensjon (ved uke 1) og Post-intervensjon (ved uke 8)
Dette er en 10-punkts skala som måler depresjon; skalaen går fra 0 (ingen depresjon) til 30 (alvorlig depresjon).
Pre-intervensjon (ved uke 1) og Post-intervensjon (ved uke 8)
Marwit Meuser Omsorgsgiver Sorg Indeks
Tidsramme: Før intervensjon (ved uke 1) og etter intervensjon (ved uke 8)
Pårørendes sorg; Skala 18–90, høyere poengsum = verre sorg
Før intervensjon (ved uke 1) og etter intervensjon (ved uke 8)
Omsorgsgiver Skyldfølelse Spørreskjema (CGQ)
Tidsramme: Pre-intervensjon (ved uke 1) og Post-intervensjon (ved uke 8)

CGQ er et 22-punkts omsorgspersonrapportmåleverk med en 5-punkts Likert-skala designet for å måle skyldfølelse hos omsorgspersoner med svarmuligheter fra 0 (aldri) til 4 (alltid eller nesten alltid). Elementene er organisert i fem hovedunderskalaer som poengsummes ved å beregne summen av poengene for elementene som tilhører den tilsvarende skalaen.

"Skyldfølelse for å gjøre noe galt mot mottakeren av omsorgen" inkluderer 7 elementer med en poengsumsomfang på 0-28. "Skyldfølelse for ikke å møte utfordringene ved omsorgsgivningen" inkluderer 6 elementer med element #6 som omvendt poengsummes. Poengsummen varierer fra 0-24. "Skyldfølelse for egenomsorg" inkluderer 4 elementer med en poengsumsomfang på 0-16. "Skyldfølelse for å forsømme andre familiemedlemmer" inkluderer 2 elementer med en poengsumsomfang på 0-8. "Skyldfølelse for å ha negative følelser overfor andre mennesker" inkluderer 3 elementer med en poengsumsomfang på 0-12.

Totalpoengsummen på CGQ består av summen av poengsummene for alle underskalaene, med en totalpoengsum som varierer fra 0-88. En høyere totalpoengsum reflekterer større skyldfølelse.
Pre-intervensjon (ved uke 1) og Post-intervensjon (ved uke 8)
Erfaringsundersøkelse
Tidsramme: Etter intervensjon (ved uke 8)
Omsorgspersonvurdering av program
Etter intervensjon (ved uke 8)
Ti-elementers personlighetsinventar (TIPI)
Tidsramme: Før intervensjon (ved uke 1)

Ti-elementers personlighetsinventar (TIPI) er et selvrapporteringsmål med 10 elementer som måler fem personlighetsdomener: Ekstroversjon, Medgjørlighet, Samvittighetsfullhet, Emosjonell stabilitet og Åpenhet for erfaringer. Hvert element vurderes på en 7-punkts Likert-skala fra 1 ("Uenig i sterkt grad") til 7 ("Enig i sterkt grad"). Elementene 2, 4, 6, 8 og 10 er omvendt skåret.

For denne studien ble elementene summert for å skape en total personlighetsskår. Mulige totalskårer varierer fra 10 til 70, hvor høyere skårer indikerer sterkere tilslutning til personlighetstrekk på tvers av de fem domenene (dvs. høyere uttrykk for trekk).
Før intervensjon (ved uke 1)
Søvnhygieneindeks
Tidsramme: Post-intervensjon (ved uke 8)
Sleep Hygiene Index (SHI) er et selvadministrert spørreskjema som brukes for å vurdere en persons søvnhygeniske praksiser. Det er et verktøy som brukes i forskning og kliniske settinger for å evaluere søvnvaner og identifisere potensielle områder for forbedring. Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (alltid). Totale poengsummer varierer fra 0 til 52, der en høyere poengsum representerer dårligere søvnhygiene.
Post-intervensjon (ved uke 8)
Kontaktundersøkelse
Tidsramme: Etter intervensjon (ved uke 8)
Et 9-punkts mål for å vurdere om omsorgspersoner kontaktet andre omsorgspersoner eller ikke.
Etter intervensjon (ved uke 8)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbeidspartnere

The Association for Frontotemporal Degeneration

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Allison Lindauer, Oregon Health and Science University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

4. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

4. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00022721

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Videoopptak og andre data fra denne studien kan deles med andre etterforskere for fremtidige forskningsstudier. Et studie-ID-nummer vil bli tildelt hver deltaker. Kun etterforskerne og personer som er involvert i gjennomføringen av studien vil få tillatelse til å knytte ID-nummeret til deltakerne. Andre etterforskere som kan motta prøver av data for forskning vil kun få ID-nummeret som ikke vil identifisere deltakerne. Imidlertid vil videoopptakene vise deltakernes ansikter. Navn og all informasjon som ble diskutert under øktene og fokusgruppen vil bli hørt på lyd. Ansiktene, navnene og lyden til andre personer som kommer inn i kamerasonen vil også bli tatt opp. Informasjonen gitt for denne studien vil være identifiserbar og vil ikke være privat. Deltakerne får denne informasjonen på informasjonsarket.

IPD-delingstidsramme

Data er for øyeblikket tilgjengelig og vil være tilgjengelig på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data blir lagt inn i en tilgangskontrollert lokal database (#6845) og NACC National Repository.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere