HER2 陽性乳がん患者における化学療法誘発性心毒性に対するロスバスタチンの保護効果の可能性
2024年2月27日 更新者：Khlood Mohamed Kettana、Tanta University
この研究は、ドキソルビシンとトラスツズマブの連続投与を受けているHER2陽性乳がん患者における心毒性に対する防御におけるロスバスタチンの考えられる役割を調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tanta、エジプト
- The Department of Clinical Oncology, Tanta University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢：25～75歳。
- 性別女性
- 新たにHER2陽性と診断され、ドキソルビシンの投与後にトラスツズマブの補助療法を受ける予定の乳がん患者。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) ≤ 2
- 左心室駆出率（LVEF）≧50%の保存されたLV収縮機能。
- 腎機能および血液機能が正常な患者。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT ≤ ULN の 3 倍)。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) > 2
- 左心室駆出率（LVEF）が50％未満のLV収縮機能障害のある患者。
- 重篤な心臓弁膜症、冠状動脈疾患が証明されている患者、うっ血性心不全または心筋症の病歴がある患者。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT > ULN の 3 倍)。
- すでにスタチンまたは他の脂質低下療法を受けている患者。
- 使用された薬物のいずれかに対して過敏症があることがわかっている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
このグループには、ドキソルビシンを4サイクル（3ヶ月）受けた後、トラスツズマブの補助療法を受ける25人の患者が含まれる。
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アクティブコンパレータ：ロスバスタチングループ
このグループには、化学療法の最初のサイクルの24時間前に20mgの経口ロスバスタチンに加えて、ドキソルビシンを4サイクル（3ヶ月）受け、その後トラスツズマブの補助療法を受け、残りの追跡調査では1日1回投与される25人の患者が含まれる。期間（6ヶ月）。
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化学療法の最初のサイクルの24時間前に20mgの経口ロスバスタチンを投与し、残りの追跡期間（6ヶ月）の間は1日1回投与する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心電図経胸壁心エコー検査によって検出された左室駆出率(LVEF)の変化
時間枠：6ヵ月
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患者は、LVEF の変化を検出するために、化学療法開始の 24 時間前、3 か月後、6 か月後に経胸壁心エコー検査を受けます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高感度トロポニン I (hs-TnI) の血清レベルの変化。
時間枠：6ヵ月
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高感度トロポニン I (hs-TnI) を評価するために、ベースライン、3 か月後、6 か月後に血液サンプルが収集されます。
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6ヵ月
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ミエロペルオキシダーゼ (MPO) の血清レベルの変化。
時間枠：6ヵ月
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ミエロペルオキシダーゼ (MPO) を評価するために、ベースライン、3 か月後、6 か月後に血液サンプルが収集されます。
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6ヵ月
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インターロイキン-6 (IL-6) の血清レベルの変化。 > 肝機能検査 (ALT)。
時間枠：6ヵ月
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インターロイキン-6 (IL-6) を評価するために、ベースライン、3 か月後、6 か月後に血液サンプルが収集されます。
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6ヵ月
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肝機能検査（ALT）の血清レベルの変化。
時間枠：6ヵ月
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肝機能検査 (ALT) を評価するために、ベースライン、3 か月後、6 か月後に血液サンプルが収集されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：khlood m. kettana、Tanta University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月15日
一次修了 (実際)
2023年9月15日
研究の完了 (実際)
2023年9月15日
試験登録日
最初に提出
2022年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月18日
最初の投稿 (実際)
2022年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月27日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- rosuva2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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