Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwy ochronny wpływ rozuwastatyny na kardiotoksyczność indukowaną chemioterapią u pacjentek z rakiem piersi z dodatnim wynikiem HER2

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Khlood Mohamed Kettana, Tanta University
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie możliwej roli rozuwastatyny w ochronie przed kardiotoksycznością u pacjentek z rakiem piersi HER2-dodatnim otrzymujących doksorubicynę sekwencyjnie z trastuzumabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Tanta, Egipt
        • The Department of Clinical Oncology, Tanta University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 25-75 lat.
  • Płeć żeńska
  • Nowo zdiagnozowane pacjentki z rakiem piersi HER2-dodatnim, które mają otrzymać doksorubicynę, a następnie leczenie uzupełniające trastuzumabem.
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Zachowana funkcja skurczowa LV, w której frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50%.
  • Pacjenci z prawidłową czynnością nerek i hematologią.
  • Aminotransferaza alaninowa (AlAT ≤ 3 razy GGN).

Kryteria wyłączenia:

  • Samice w ciąży lub karmiące.
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności skurczowej LV, u których frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <50%.
  • Pacjenci z istotną wadą zastawkową serca, udokumentowaną chorobą wieńcową, zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie lub kardiomiopatią.
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT > 3 razy GGN).
  • Pacjenci już przyjmujący statyny lub inne leki obniżające stężenie lipidów.
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek ze stosowanych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ta grupa będzie obejmowała 25 pacjentów, którzy będą otrzymywać doksorubicynę przez 4 cykle (3 miesiące), a następnie terapię uzupełniającą trastuzumabem.
Aktywny komparator: grupa rosuwastatyny
Ta grupa będzie obejmowała 25 pacjentów, którzy będą otrzymywać doksorubicynę przez 4 cykle (3 miesiące), a następnie leczenie uzupełniające trastuzumabem dodatkowo do 20 mg doustnej rozuwastatyny 24 godziny przed pierwszym cyklem chemioterapii i raz dziennie przez resztę okresu obserwacji okres (6 miesięcy).
Lek: Rozuwastatyna 20 mg
20 mg doustnej rozuwastatyny 24 godziny przed pierwszym cyklem chemioterapii i raz dziennie przez resztę okresu obserwacji (6 miesięcy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) wykryta w elektrokardiografii echokardiografia przezklatkowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjenci zostaną poddani echokardiografii przezklatkowej 24 godziny przed rozpoczęciem chemioterapii, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach w celu wykrycia zmiany LVEF
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana poziomu w surowicy troponiny I o wysokiej czułości (hs-TnI).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Próbki krwi będą pobierane na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach w celu oceny troponiny I o wysokiej czułości (hs-TnI).
6 miesięcy
zmiana poziomu mieloperoksydazy (MPO) w surowicy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Próbki krwi będą pobierane na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach w celu oceny mieloperoksydazy (MPO).
6 miesięcy
zmiana poziomu interleukiny-6 (IL-6) w surowicy. > Próba czynności wątroby (ALT).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Próbki krwi będą pobierane na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach w celu oceny interleukiny-6 (IL-6).
6 miesięcy
zmiana poziomu w surowicy w teście czynności wątroby (ALT).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Próbki krwi zostaną pobrane na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach w celu oceny testu czynności wątroby (ALT).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Śledczy

  • Główny śledczy: khlood m. kettana, Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • rosuva2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj