Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mogelijk beschermend effect van rosuvastatine bij chemotherapie-geïnduceerde cardiotoxiciteit bij HER2-positieve borstkankerpatiënten

27 februari 2024 bijgewerkt door: Khlood Mohamed Kettana, Tanta University
Deze studie heeft tot doel de mogelijke rol van rosuvastatine in de bescherming tegen cardiotoxiciteit te onderzoeken bij HER2-positieve borstkankerpatiënten die doxorubicine sequentieel met trastuzumab krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Tanta, Egypte
        • The Department of Clinical Oncology, Tanta University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 25-75 jaar.
  • Geslacht vrouwelijk
  • Nieuw gediagnosticeerde HER2-positieve borstkankerpatiënten die doxorubicine zullen krijgen, gevolgd door trastuzumab adjuvante therapie.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) ≤ 2
  • Bewaarde LV systolische functie waarbij de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥50%.
  • Patiënten met normale nier- en hematologische functies.
  • Alanine-aminotransferase (ALAT ≤ 3 keer ULN).

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwtjes.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS)> 2
  • Patiënten met een gestoorde LV systolische functie waarbij de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <50%.
  • Patiënten met significante hartklepaandoening, gedocumenteerde coronaire hartziekte, voorgeschiedenis van congestief hartfalen of cardiomyopathie.
  • Alanine-aminotransferase (ALAT > 3 keer ULN).
  • Patiënten die al statines of andere lipidenverlagende therapieën gebruiken.
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor een van de gebruikte geneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controlegroep
Deze groep zal bestaan ​​uit 25 patiënten die gedurende 4 cycli (3 maanden) doxorubicine zullen krijgen, gevolgd door adjuvante therapie met trastuzumab.
Actieve vergelijker: rosuvastatine-groep
Deze groep zal 25 patiënten omvatten die doxorubicine gedurende 4 cycli (3 maanden) zullen krijgen, gevolgd door trastuzumab adjuvante therapie naast 20 mg oraal rosuvastatine 24 uur voorafgaand aan de eerste chemokuur en eenmaal daags gedurende de rest van de follow-up periode (6 maanden).
Geneesmiddel: Rosuvastatine 20 mg
20 mg oraal rosuvastatine 24 uur voorafgaand aan de eerste chemotherapiecyclus en eenmaal daags gedurende de rest van de follow-upperiode (6 maanden).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) gedetecteerd door elektrocardiografie transthoracale echocardiografie
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiënten ondergaan transthoracale echocardiografie 24 uur voorafgaand aan de start van chemotherapie, na 3 maanden en na 6 maanden om verandering in LVEF te detecteren
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van de serumspiegel van hooggevoelige troponine I (hs-TnI).
Tijdsspanne: 6 maanden
Bloedmonsters zullen worden verzameld bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden om hooggevoelige troponine I (hs-TnI) te evalueren.
6 maanden
verandering van serumspiegel van myeloperoxidase (MPO).
Tijdsspanne: 6 maanden
Bloedmonsters zullen worden verzameld bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden om myeloperoxidase (MPO) te evalueren.
6 maanden
verandering van de serumspiegel van Interleukine-6 ​​(IL-6). > Leverfunctietest (ALT).
Tijdsspanne: 6 maanden
Bloedmonsters zullen worden verzameld bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden om Interleukin-6 (IL-6) te evalueren.
6 maanden
verandering van serumspiegel van leverfunctietest (ALT).
Tijdsspanne: 6 maanden
Bloedmonsters zullen worden verzameld bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden om de leverfunctietest (ALT) te evalueren.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: khlood m. kettana, Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • rosuva2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Rosuvastatine 20 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren