HER2 양성 유방암 환자의 화학요법 유발 심독성에서 Rosuvastatin의 가능한 보호 효과
2024년 2월 27일 업데이트: Khlood Mohamed Kettana, Tanta University
이 연구는 트라스투주맙과 순차적으로 독소루비신을 투여받은 HER2 양성 유방암 환자에서 심장 독성에 대한 보호에 있어 로수바스타틴의 가능한 역할을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tanta, 이집트
- The Department of Clinical Oncology, Tanta University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이: 25-75세.
- 성별 여성
- 트라스투주맙 보조 요법에 이어 독소루비신을 받을 예정인 새로 진단된 HER2 양성 유방암 환자.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) ≤ 2
- 좌심실 박출률(LVEF)≥50%인 보존된 좌심실 수축기 기능.
- 신장 및 혈액학적 기능이 정상인 환자.
- 알라닌 아미노 전이효소(ALT ≤ 3배 ULN).
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) > 2
- 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 미만인 좌심실 수축기 기능 장애가 있는 환자.
- 중요한 판막 심장 질환, 기록된 관상 동맥 질환, 울혈성 심부전 또는 심근병증의 병력이 있는 환자.
- 알라닌 아미노 트랜스퍼라제(ALT > ULN의 3배).
- 이미 스타틴 또는 기타 지질 저하 요법을 받고 있는 환자.
- 사용된 약물에 알려진 과민증이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
이 그룹에는 4주기(3개월) 동안 독소루비신을 받은 후 트라스투주맙 보조 요법을 받을 25명의 환자가 포함됩니다.
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활성 비교기: 로수바스타틴-그룹
이 그룹에는 4주기(3개월) 동안 독소루비신을 투여받은 25명의 환자가 포함되며, 화학요법의 첫 번째 주기 24시간 전에 경구용 로수바스타틴 20mg과 함께 트라스투주맙 보조 요법을 받고 나머지 추적 기간 동안 매일 1회 투여합니다. 기간(6개월).
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화학 요법의 첫 번째 주기 24시간 전에 20mg의 경구용 로수바스타틴을 나머지 후속 기간(6개월) 동안 매일 1회.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심전도 경흉부심초음파로 검출한 좌심실 박출률(LVEF)의 변화
기간: 6 개월
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환자는 화학요법 시작 24시간 전, 3개월 후 및 6개월 후에 경흉부 심초음파를 시행하여 LVEF의 변화를 감지합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고감도 트로포닌 I(hs-TnI)의 혈청 수준 변화.
기간: 6 개월
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고감도 트로포닌 I(hs-TnI)를 평가하기 위해 기준선, 3개월 후 및 6개월 후 혈액 샘플을 수집합니다.
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6 개월
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Myeloperoxidase (MPO)의 혈청 수준의 변화.
기간: 6 개월
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Myeloperoxidase(MPO)를 평가하기 위해 기준선, 3개월 후 및 6개월 후 혈액 샘플을 수집합니다.
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6 개월
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인터루킨-6(IL-6)의 혈청 수준 변화. > 간 기능 검사(ALT).
기간: 6 개월
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인터루킨-6(IL-6)을 평가하기 위해 기준선, 3개월 후 및 6개월 후 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
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6 개월
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간 기능 검사(ALT)의 혈청 수치 변화.
기간: 6 개월
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간 기능 검사(ALT)를 평가하기 위해 기준선, 3개월 후 및 6개월 후 혈액 샘플을 수집합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: khlood m. kettana, Tanta University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- rosuva2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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