Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rosuvastatiinin mahdollinen suojaava vaikutus kemoterapian aiheuttamaan kardiotoksisuuteen HER2-positiivisilla rintasyöpäpotilailla

tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Khlood Mohamed Kettana, Tanta University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia rosuvastatiinin mahdollista roolia suojassa kardiotoksisuutta vastaan ​​HER2-positiivisilla rintasyöpäpotilailla, jotka saavat doksorubisiinia peräkkäin trastutsumabin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Tanta, Egypti
        • The Department of Clinical Oncology, Tanta University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 25-75 vuotta.
  • Sukupuoli Nainen
  • Äskettäin diagnosoidut HER2-positiiviset rintasyöpäpotilaat, joille on määrä saada doksorubisiinia ja sen jälkeen trastutsumabiadjuvanttihoitoa.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) ≤ 2
  • Säilyvä LV:n systolinen toiminta, jossa vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥50 %.
  • Potilaat, joilla on normaali munuais- ja hematologinen toiminta.
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT ≤ 3 kertaa ULN).

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) > 2
  • Potilaat, joilla on heikentynyt LV:n systolinen toiminta, jossa vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 %.
  • Potilaat, joilla on merkittävä sydänläppäsairaus, dokumentoitu sepelvaltimotauti, aiempi sydämen vajaatoiminta tai kardiomyopatia.
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT > 3 kertaa ULN).
  • Potilaat, jotka jo käyttävät statiineja tai muuta lipidejä alentavaa hoitoa.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin käytetylle lääkkeelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Tähän ryhmään kuuluu 25 potilasta, jotka saavat doksorubisiinia 4 syklin (3 kuukauden) ajan, minkä jälkeen trastutsumabiadjuvanttihoitoa.
Active Comparator: rosuvastatiini-ryhmä
Tähän ryhmään kuuluu 25 potilasta, jotka saavat doksorubisiinia 4 sykliä (3 kuukautta), joita seuraa trastutsumabiadjuvanttihoito 20 mg:n oraalisen rosuvastatiinin lisäksi 24 tuntia ennen ensimmäistä solunsalpaajahoitojaksoa ja kerran päivässä loppuseurannan ajan. ajanjakso (6 kuukautta).
Lääke: Rosuvastatiini 20 mg
20 mg suun kautta otettavaa rosuvastatiinia 24 tuntia ennen ensimmäistä kemoterapiajaksoa ja kerran päivässä loppuseurantajakson ajan (6 kuukautta).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos vasemman kammion ejektiofraktiossa (LVEF) havaittu elektrokardiografialla transthoracic echocardiography
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaille tehdään transtorakaalinen kaikukardiografia 24 tuntia ennen kemoterapian aloittamista, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua LVEF:n muutoksen havaitsemiseksi.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
korkean herkkyyden troponiini I:n (hs-TnI) seerumitason muutos.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua korkean herkkyyden troponiini I:n (hs-TnI) arvioimiseksi.
6 kuukautta
myeloperoksidaasin (MPO) seerumin tason muutos.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua myeloperoksidaasin (MPO) arvioimiseksi.
6 kuukautta
interleukiini-6:n (IL-6) seerumitason muutos. > Maksan toimintatesti (ALT).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua interleukiini-6:n (IL-6) arvioimiseksi.
6 kuukautta
maksan toimintatestin (ALT) seerumitason muutos.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua maksan toimintatestin (ALT) arvioimiseksi.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tanta University

Tutkijat

  • Päätutkija: khlood m. kettana, Tanta University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • rosuva2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa