Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Možný ochranný účinek rosuvastatinu u kardiotoxicity indukované chemoterapií u HER2 pozitivních pacientek s rakovinou prsu

27. února 2024 aktualizováno: Khlood Mohamed Kettana, Tanta University
Tato studie si klade za cíl prozkoumat možnou roli rosuvastatinu v ochraně proti kardiotoxicitě u pacientek s HER2 pozitivním karcinomem prsu, které užívají doxorubicin sekvenčně s trastuzumabem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: khlood mohamed kettana

Studijní místa

  • Egypt
      • Tanta, Egypt
        • The Department of Clinical Oncology, Tanta University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 25-75 let.
  • Pohlaví Žena
  • Nově diagnostikované pacientky s HER2 pozitivním karcinomem prsu, které mají dostávat doxorubicin s následnou adjuvantní terapií trastuzumabem.
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Zachovaná systolická funkce LK, u níž je ejekční frakce levé komory (LVEF)≥50 %.
  • Pacienti s normálními renálními a hematologickými funkcemi.
  • Alaninaminotransferáza (ALT ≤ 3krát ULN).

Kritéria vyloučení:

  • Březí nebo kojící samice.
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
  • Pacienti s poruchou systolické funkce LK, u kterých je ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 %.
  • Pacienti s významným onemocněním srdečních chlopní, dokumentovaným onemocněním koronárních tepen, městnavým srdečním selháním v anamnéze nebo kardiomyopatií.
  • Alaninaminotransferáza (ALT > 3krát ULN).
  • Pacienti, kteří již užívají statiny nebo jinou léčbu snižující hladinu lipidů.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na některý z užívaných léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní skupina
Tato skupina bude zahrnovat 25 pacientů, kteří budou dostávat doxorubicin po 4 cykly (3 měsíce) s následnou adjuvantní terapií trastuzumabem.
Aktivní komparátor: rosuvastatinovou skupinu
Tato skupina bude zahrnovat 25 pacientů, kteří budou dostávat doxorubicin po dobu 4 cyklů (3 měsíce) s následnou adjuvantní terapií trastuzumabem navíc k 20 mg perorálního rosuvastatinu 24 hodin před prvním cyklem chemoterapie a jednou denně po zbytek sledování období (6 měsíců).
Lék: Rosuvastatin 20 mg
20 mg rosuvastatinu perorálně 24 hodin před prvním cyklem chemoterapie a jednou denně po zbytek období sledování (6 měsíců).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna ejekční frakce levé komory (LVEF) detekovaná elektrokardiografií transtorakální echokardiografie
Časové okno: 6 měsíců
Pacienti podstoupí transtorakální echokardiografii 24 hodin před zahájením chemoterapie, po 3 měsících a po 6 měsících pro detekci změny LVEF
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna sérové ​​hladiny vysoce senzitivního troponinu I (hs-TnI).
Časové okno: 6 měsíců
Vzorky krve budou odebírány na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících pro vyhodnocení troponinu I s vysokou citlivostí (hs-TnI).
6 měsíců
změna sérové ​​hladiny myeloperoxidázy (MPO).
Časové okno: 6 měsíců
Vzorky krve budou odebírány na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících pro hodnocení myeloperoxidázy (MPO).
6 měsíců
změna sérové ​​hladiny interleukinu-6 (IL-6). > Test jaterních funkcí (ALT).
Časové okno: 6 měsíců
Vzorky krve budou odebírány na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících pro hodnocení interleukinu-6 (IL-6).
6 měsíců
změna sérové ​​hladiny jaterního funkčního testu (ALT).
Časové okno: 6 měsíců
Vzorky krve budou odebírány na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících pro vyhodnocení jaterního funkčního testu (ALT).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: khlood m. kettana, Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • rosuva2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Rosuvastatin 20 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit