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Possibile effetto protettivo della rosuvastatina nella cardiotossicità indotta dalla chemioterapia in pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo

27 febbraio 2024 aggiornato da: Khlood Mohamed Kettana, Tanta University
Questo studio si propone di indagare il possibile ruolo della rosuvastatina nella protezione contro la cardiotossicità in pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo che ricevono doxorubicina sequenziale con trastuzumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Tanta, Egitto
        • The Department of Clinical Oncology, Tanta University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 25-75 anni.
  • Genere femminile
  • Pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo di nuova diagnosi che devono ricevere doxorubicina seguita da terapia adiuvante con trastuzumab.
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Funzione sistolica ventricolare sinistra preservata in cui la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50%.
  • Pazienti con funzioni renali ed ematologiche normali.
  • Alanina aminotransferasi (ALT ≤ 3 volte ULN).

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
  • Pazienti con funzione sistolica ventricolare sinistra compromessa in cui la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50%.
  • Pazienti con cardiopatia valvolare significativa, malattia coronarica documentata, anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia o cardiomiopatia.
  • Alanina amino transferasi (ALT > 3 volte ULN).
  • Pazienti che stanno già assumendo statine o altra terapia ipolipemizzante.
  • Pazienti con una nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci usati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
Questo gruppo includerà 25 pazienti che riceveranno doxorubicina per 4 cicli (3 mesi) seguiti dalla terapia adiuvante con trastuzumab.
Comparatore attivo: gruppo rosuvastatina
Questo gruppo includerà 25 pazienti che riceveranno doxorubicina per 4 cicli (3 mesi) seguiti dalla terapia adiuvante con trastuzumab in aggiunta a 20 mg di rosuvastatina orale 24 ore prima del primo ciclo di chemioterapia e una volta al giorno per il resto del follow-up periodo (6 mesi).
Droga: Rosuvastatina 20 mg
20 mg di rosuvastatina orale 24 ore prima del primo ciclo di chemioterapia e una volta al giorno per il resto del periodo di follow-up (6 mesi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) rilevata dall'elettrocardiografia ecocardiografia transtoracica
Lasso di tempo: 6 mesi
I pazienti saranno sottoposti a ecocardiografia transtoracica 24 ore prima dell'inizio della chemioterapia, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi per rilevare il cambiamento della LVEF
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento del livello sierico di troponina I ad alta sensibilità (hs-TnI).
Lasso di tempo: 6 mesi
I campioni di sangue saranno raccolti al basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi per valutare la troponina I ad alta sensibilità (hs-TnI).
6 mesi
cambiamento del livello sierico di mieloperossidasi (MPO).
Lasso di tempo: 6 mesi
I campioni di sangue saranno raccolti al basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi per valutare la mieloperossidasi (MPO).
6 mesi
cambiamento del livello sierico di interleuchina-6 (IL-6). > Test di funzionalità epatica (ALT).
Lasso di tempo: 6 mesi
I campioni di sangue saranno raccolti al basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi per valutare l'interleuchina-6 (IL-6).
6 mesi
cambiamento del livello sierico del test di funzionalità epatica (ALT).
Lasso di tempo: 6 mesi
I campioni di sangue verranno raccolti al basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi per valutare il test di funzionalità epatica (ALT).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Investigatori

  • Investigatore principale: khlood m. kettana, Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • rosuva2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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