瑞舒伐他汀对 HER2 阳性乳腺癌患者化疗引起的心脏毒性的可能保护作用
2024年2月27日 更新者:Khlood Mohamed Kettana、Tanta University
本研究旨在探讨瑞舒伐他汀在 HER2 阳性乳腺癌患者接受多柔比星和曲妥珠单抗序贯治疗中对心脏毒性的保护作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tanta、埃及
- The Department of Clinical Oncology, Tanta University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄:25-75岁。
- 性别女
- 新诊断的 HER2 阳性乳腺癌患者,计划接受多柔比星,然后接受曲妥珠单抗辅助治疗。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 (PS) ≤ 2
- 保留 LV 收缩功能,其中左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50%。
- 肾功能和血液功能正常的患者。
- 丙氨酸氨基转移酶(ALT ≤ ULN 的 3 倍)。
排除标准:
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 (PS) > 2
- 左心室射血分数 (LVEF)<50% 的左心室收缩功能受损的患者。
- 患有严重瓣膜性心脏病、冠状动脉疾病、充血性心力衰竭或心肌病病史的患者。
- 丙氨酸氨基转移酶(ALT > 3 倍 ULN)。
- 已经服用他汀类药物或其他降脂药物的患者。
- 已知对任何使用过的药物过敏的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:控制组
该组将包括 25 名患者,他们将接受 4 个周期(3 个月)的多柔比星治疗,然后接受曲妥珠单抗辅助治疗。
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有源比较器:瑞舒伐他汀组
该组将包括 25 名患者,他们将接受 4 个周期(3 个月)的多柔比星治疗,然后在第一个化疗周期前 24 小时接受曲妥珠单抗辅助治疗以及 20 mg 口服瑞舒伐他汀,其余随访期间每天一次期间(6 个月)。
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在第一个化疗周期前 24 小时口服瑞舒伐他汀 20 mg,在接下来的随访期间(6 个月)每天一次。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经胸超声心动图检测左心室射血分数(LVEF)的变化
大体时间:6个月
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患者将在化疗开始前 24 小时、3 个月后和 6 个月后接受经胸超声心动图检查,以检测 LVEF 的变化
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清高敏肌钙蛋白 I (hs-TnI) 水平的变化。
大体时间:6个月
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将在基线、3 个月后和 6 个月后收集血样,以评估高敏肌钙蛋白 I (hs-TnI)。
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6个月
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髓过氧化物酶 (MPO) 血清水平的变化。
大体时间:6个月
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将在基线、3 个月后和 6 个月后收集血样,以评估髓过氧化物酶 (MPO)。
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6个月
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白细胞介素 6 (IL-6) 血清水平的变化。 > 肝功能测试 (ALT)。
大体时间:6个月
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将在基线、3 个月后和 6 个月后收集血样,以评估白细胞介素 6 (IL-6)。
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6个月
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肝功能试验(ALT)血清水平的变化。
大体时间:6个月
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将在基线、3 个月后和 6 个月后收集血样,以评估肝功能测试 (ALT)。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:khlood m. kettana、Tanta University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月15日
初级完成 (实际的)
2023年9月15日
研究完成 (实际的)
2023年9月15日
研究注册日期
首次提交
2022年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月18日
首次发布 (实际的)
2022年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月27日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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