Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Möjlig skyddande effekt av rosuvastatin vid kemoterapi-inducerad kardiotoxicitet hos HER2-positiva bröstcancerpatienter

27 februari 2024 uppdaterad av: Khlood Mohamed Kettana, Tanta University
Denna studie syftar till att undersöka den möjliga rollen av rosuvastatin i skyddet mot kardiotoxicitet hos HER2-positiva bröstcancerpatienter som får doxorubicin sekventiellt med trastuzumab.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Tanta, Egypten
        • The Department of Clinical Oncology, Tanta University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 25-75 år.
  • Kön kvinna
  • Nydiagnostiserade HER2-positiva bröstcancerpatienter som är planerade att få doxorubicin följt av adjuvansbehandling med trastuzumab.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) ≤ 2
  • Bevarad LV systolisk funktion där vänster ventrikel ejektionsfraktion (LVEF)≥50%.
  • Patienter med normala njur- och hematologiska funktioner.
  • Alaninaminotransferas (ALT ≤ 3 gånger ULN).

Exklusions kriterier:

  • Dräktiga eller ammande honor.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) > 2
  • Patienter med nedsatt LV systolisk funktion där vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)<50 %.
  • Patienter med signifikant hjärtklaffsjukdom, dokumenterad kranskärlssjukdom, historia av kronisk hjärtsvikt eller kardiomyopati.
  • Alaninaminotransferas (ALT > 3 gånger ULN).
  • Patienter som redan tar statiner eller annan lipidsänkande behandling.
  • Patienter med känd överkänslighet mot något av de använda läkemedlen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: kontrollgrupp
Denna grupp kommer att inkludera 25 patienter som kommer att få doxorubicin under 4 cykler (3 månader) följt av adjuvansbehandling med trastuzumab.
Aktiv komparator: rosuvastatin-gruppen
Denna grupp kommer att inkludera 25 patienter som kommer att få doxorubicin i 4 cykler (3 månader) följt av trastuzumab adjuvansbehandling utöver 20 mg oralt rosuvastatin 24 timmar före den första cykeln av kemoterapi och en gång dagligen under resten av uppföljningen period (6 månader).
Läkemedel: Rosuvastatin 20mg
20 mg oralt rosuvastatin 24 timmar före den första cykeln av kemoterapi och en gång dagligen under resten av uppföljningsperioden (6 månader).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) detekterad med elektrokardiografi transthorax ekokardiografi
Tidsram: 6 månader
Patienterna kommer att genomgå transthorax ekokardiografi 24 timmar före påbörjad kemoterapi, efter 3 månader och efter 6 månader för att upptäcka förändring i LVEF
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring av serumnivån av högkänslig troponin I (hs-TnI).
Tidsram: 6 månader
Blodprover kommer att tas vid baslinjen, efter 3 månader och efter 6 månader för att utvärdera högkänslig troponin I (hs-TnI).
6 månader
förändring av serumnivån av myeloperoxidas (MPO).
Tidsram: 6 månader
Blodprover kommer att tas vid baslinjen, efter 3 månader och efter 6 månader för att utvärdera Myeloperoxidase (MPO).
6 månader
förändring av serumnivån av Interleukin-6 (IL-6). > Leverfunktionstest (ALT).
Tidsram: 6 månader
Blodprover kommer att tas vid baslinjen, efter 3 månader och efter 6 månader för att utvärdera Interleukin-6 (IL-6).
6 månader
förändring av serumnivån av leverfunktionstest (ALT).
Tidsram: 6 månader
Blodprover kommer att samlas in vid baslinjen, efter 3 månader och efter 6 månader för att utvärdera leverfunktionstest (ALT).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanta University

Utredare

  • Huvudutredare: khlood m. kettana, Tanta University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2022

Första postat (Faktisk)

21 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • rosuva2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera