Posible efecto protector de la rosuvastatina en la cardiotoxicidad inducida por quimioterapia en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo
27 de febrero de 2024 actualizado por: Khlood Mohamed Kettana, Tanta University
Este estudio tiene como objetivo investigar el posible papel de la rosuvastatina en la protección contra la cardiotoxicidad en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo que reciben doxorrubicina secuencialmente con trastuzumab.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tanta, Egipto
- The Department of Clinical Oncology, Tanta University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 25-75 años.
- Género femenino
- Pacientes con cáncer de mama HER2 positivo recién diagnosticadas que están programadas para recibir doxorrubicina seguida de terapia adyuvante con trastuzumab.
- Estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Función sistólica del VI conservada en la que la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥50%.
- Pacientes con funciones renales y hematológicas normales.
- Alanina amino transferasa (ALT ≤ 3 veces ULN).
Criterio de exclusión:
- Hembras gestantes o lactantes.
- Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) > 2
- Pacientes con alteración de la función sistólica del VI en los que la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50%.
- Pacientes con enfermedad cardíaca valvular significativa, enfermedad arterial coronaria documentada, antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva o cardiomiopatía.
- Alanina amino transferasa (ALT > 3 veces ULN).
- Pacientes que ya toman estatinas u otra terapia para reducir los lípidos.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de los fármacos utilizados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control
Este grupo incluirá a 25 pacientes que recibirán doxorrubicina durante 4 ciclos (3 meses) seguidos de terapia adyuvante con trastuzumab.
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Comparador activo: grupo de la rosuvastatina
Este grupo incluirá a 25 pacientes que recibirán doxorrubicina durante 4 ciclos (3 meses) seguidos de terapia adyuvante con trastuzumab además de 20 mg de rosuvastatina oral 24 horas antes del primer ciclo de quimioterapia y una vez al día durante el resto del seguimiento. plazo (6 meses).
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20 mg de rosuvastatina oral 24 horas antes del primer ciclo de quimioterapia y una vez al día durante el resto del período de seguimiento (6 meses).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) detectado por electrocardiografía ecocardiografía transtorácica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los pacientes se someterán a una ecocardiografía transtorácica 24 horas antes del inicio de la quimioterapia, después de 3 meses y después de 6 meses para detectar cambios en la FEVI
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio del nivel sérico de troponina I de alta sensibilidad (hs-TnI).
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se recolectarán muestras de sangre al inicio, después de 3 meses y después de 6 meses para evaluar la troponina I de alta sensibilidad (hs-TnI).
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6 meses
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cambio del nivel sérico de mieloperoxidasa (MPO).
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se recolectarán muestras de sangre al inicio del estudio, después de 3 meses y después de 6 meses para evaluar la mieloperoxidasa (MPO).
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6 meses
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cambio del nivel sérico de interleucina-6 (IL-6). > Prueba de función hepática (ALT).
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se recolectarán muestras de sangre al inicio del estudio, después de 3 meses y después de 6 meses para evaluar la interleucina-6 (IL-6).
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6 meses
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cambio del nivel sérico de la prueba de función hepática (ALT).
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se recolectarán muestras de sangre al inicio del estudio, después de 3 meses y después de 6 meses para evaluar la prueba de función hepática (ALT).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: khlood m. kettana, Tanta University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades de los senos
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Lesiones por radiación
- Neoplasias de mama
- Cardiotoxicidad
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Rosuvastatina Cálcica
Otros números de identificación del estudio
- rosuva2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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