Possível efeito protetor da rosuvastatina na cardiotoxicidade induzida por quimioterapia em pacientes com câncer de mama HER2 positivo
27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Khlood Mohamed Kettana, Tanta University
Este estudo tem como objetivo investigar o possível papel da rosuvastatina na proteção contra a cardiotoxicidade em pacientes com câncer de mama HER2 positivo recebendo doxorrubicina sequencial com trastuzumabe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tanta, Egito
- The Department of Clinical Oncology, Tanta University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 25-75 anos.
- Sexo: Feminino
- Pacientes recém-diagnosticados com câncer de mama HER2 positivo que devem receber doxorrubicina seguida de terapia adjuvante com trastuzumabe.
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Função sistólica do VE preservada em que a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)≥50%.
- Pacientes com funções renais e hematológicas normais.
- Alanina aminotransferase (ALT ≤ 3 vezes LSN).
Critério de exclusão:
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
- Pacientes com função sistólica do VE prejudicada em que a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 50%.
- Pacientes com doença cardíaca valvar significativa, doença arterial coronariana documentada, história de insuficiência cardíaca congestiva ou cardiomiopatia.
- Alanina aminotransferase (ALT > 3 vezes LSN).
- Pacientes que já tomam estatinas ou outra terapia hipolipemiante.
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das drogas usadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: grupo de controle
Este grupo incluirá 25 pacientes que receberão doxorrubicina por 4 ciclos (3 meses) seguidos de terapia adjuvante com trastuzumabe.
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Comparador Ativo: grupo rosuvastatina
Este grupo incluirá 25 pacientes que receberão doxorrubicina por 4 ciclos (3 meses) seguidos de terapia adjuvante com trastuzumabe além de 20 mg de rosuvastatina oral 24 horas antes do primeiro ciclo de quimioterapia e uma vez ao dia pelo restante do acompanhamento período (6 meses).
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20 mg de rosuvastatina oral 24 horas antes do primeiro ciclo de quimioterapia e uma vez ao dia durante o restante do período de acompanhamento (6 meses).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) detectada por eletrocardiografia ecocardiografia transtorácica
Prazo: 6 meses
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Os pacientes serão submetidos a ecocardiograma transtorácico 24 horas antes do início da quimioterapia, após 3 meses e após 6 meses para detectar alteração na FEVE
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração do nível sérico de troponina I de alta sensibilidade (hs-TnI).
Prazo: 6 meses
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Amostras de sangue serão coletadas no início, após 3 meses e após 6 meses para avaliar troponina I de alta sensibilidade (hs-TnI).
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6 meses
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alteração do nível sérico de Mieloperoxidase (MPO).
Prazo: 6 meses
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Amostras de sangue serão coletadas no início, após 3 meses e após 6 meses para avaliação da Mieloperoxidase (MPO).
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6 meses
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alteração do nível sérico de Interleucina-6 (IL-6). > Teste de função hepática (ALT).
Prazo: 6 meses
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Amostras de sangue serão coletadas no início, após 3 meses e após 6 meses para avaliar a Interleucina-6 (IL-6).
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6 meses
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alteração do nível sérico da prova de função hepática (ALT).
Prazo: 6 meses
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Amostras de sangue serão coletadas no início do estudo, após 3 meses e após 6 meses para avaliar o teste de função hepática (ALT).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: khlood m. kettana, Tanta University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Ferimentos e Lesões
- Doenças da mama
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Lesões por Radiação
- Neoplasias da Mama
- Cardiotoxicidade
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Rosuvastatina Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- rosuva2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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