Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возможный защитный эффект розувастатина при вызванной химиотерапией кардиотоксичности у пациентов с HER2-положительным раком молочной железы

27 февраля 2024 г. обновлено: Khlood Mohamed Kettana, Tanta University
Это исследование направлено на изучение возможной роли розувастатина в защите от кардиотоксичности у пациентов с HER2-положительным раком молочной железы, получающих доксорубицин последовательно с трастузумабом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Tanta, Египет
        • The Department of Clinical Oncology, Tanta University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 25-75 лет.
  • Женский пол
  • Пациенты с недавно диагностированным HER2-положительным раком молочной железы, которым назначено лечение доксорубицином с последующей адъювантной терапией трастузумабом.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус работоспособности (PS) ≤ 2
  • Сохраненная систолическая функция ЛЖ, при которой фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50%.
  • Пациенты с нормальной почечной и гематологической функцией.
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ ≤ 3 раза выше ВГН).

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие самки.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) > 2
  • Пациенты с нарушением систолической функции ЛЖ, у которых фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <50%.
  • Пациенты со значительным клапанным пороком сердца, документально подтвержденной болезнью коронарных артерий, застойной сердечной недостаточностью или кардиомиопатией в анамнезе.
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ > 3 раз выше ВГН).
  • Пациенты, уже принимающие статины или другую гиполипидемическую терапию.
  • Пациенты с известной повышенной чувствительностью к любому из используемых препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: контрольная группа
В эту группу войдут 25 пациентов, которые будут получать доксорубицин в течение 4 циклов (3 месяца) с последующей адъювантной терапией трастузумабом.
Активный компаратор: розувастатин-группа
В эту группу войдут 25 пациентов, которые будут получать доксорубицин в течение 4 циклов (3 месяца) с последующей адъювантной терапией трастузумабом в дополнение к пероральному приему розувастатина в дозе 20 мг за 24 часа до первого цикла химиотерапии и один раз в день до конца последующего наблюдения. период (6 месяцев).
Лекарство: Розувастатин 20 мг
20 мг перорально розувастатина за 24 часа до первого цикла химиотерапии и один раз в день в течение оставшегося периода наблюдения (6 месяцев).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение фракции выброса левого желудочка (LVEF), выявляемое электрокардиографией трансторакальной эхокардиографией
Временное ограничение: 6 месяцев
Пациентам будет проведена трансторакальная эхокардиография за 24 часа до начала химиотерапии, через 3 месяца и через 6 месяцев для выявления изменения ФВ ЛЖ.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение сывороточного уровня высокочувствительного тропонина I (hs-TnI).
Временное ограничение: 6 месяцев
Образцы крови будут собираться на исходном уровне, через 3 месяца и через 6 месяцев для оценки высокочувствительного тропонина I (hs-TnI).
6 месяцев
изменение сывороточного уровня миелопероксидазы (МПО).
Временное ограничение: 6 месяцев
Образцы крови будут собираться на исходном уровне, через 3 месяца и через 6 месяцев для оценки миелопероксидазы (МПО).
6 месяцев
изменение сывороточного уровня интерлейкина-6 (ИЛ-6). > Функциональный тест печени (АЛТ).
Временное ограничение: 6 месяцев
Образцы крови будут собираться на исходном уровне, через 3 месяца и через 6 месяцев для оценки интерлейкина-6 (IL-6).
6 месяцев
изменение сывороточного уровня функционального теста печени (АЛТ).
Временное ограничение: 6 месяцев
Образцы крови будут собираться на исходном уровне, через 3 месяца и через 6 месяцев для оценки функционального теста печени (АЛТ).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanta University

Следователи

  • Главный следователь: khlood m. kettana, Tanta University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • rosuva2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться