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Mögliche schützende Wirkung von Rosuvastatin bei Chemotherapie-induzierter Kardiotoxizität bei HER2-positiven Brustkrebspatientinnen

27. Februar 2024 aktualisiert von: Khlood Mohamed Kettana, Tanta University
Ziel dieser Studie ist es, die mögliche Rolle von Rosuvastatin beim Schutz vor Kardiotoxizität bei HER2-positiven Brustkrebspatientinnen zu untersuchen, die Doxorubicin nacheinander mit Trastuzumab erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Tanta, Ägypten
        • The Department of Clinical Oncology, Tanta University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 25-75 Jahre alt.
  • Geschlecht Weiblich
  • Neu diagnostizierte HER2-positive Brustkrebspatientinnen, die Doxorubicin und anschließend eine adjuvante Trastuzumab-Therapie erhalten sollen.
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Erhaltene systolische LV-Funktion, bei der die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % ist.
  • Patienten mit normalen Nieren- und hämatologischen Funktionen.
  • Alaninaminotransferase (ALT ≤ 3-fache ULN).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Weibchen.
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
  • Patienten mit eingeschränkter systolischer LV-Funktion, bei denen die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <50 % ist.
  • Patienten mit schwerer Herzklappenerkrankung, dokumentierter koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz oder Kardiomyopathie in der Vorgeschichte.
  • Alaninaminotransferase (ALT > 3-fache ULN).
  • Patienten, die bereits Statine oder andere lipidsenkende Therapien einnehmen.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen eines der verwendeten Arzneimittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Zu dieser Gruppe gehören 25 Patienten, die über 4 Zyklen (3 Monate) Doxorubicin erhalten, gefolgt von einer adjuvanten Trastuzumab-Therapie.
Aktiver Komparator: Rosuvastatin-Gruppe
Zu dieser Gruppe gehören 25 Patienten, die Doxorubicin über 4 Zyklen (3 Monate) erhalten, gefolgt von einer adjuvanten Trastuzumab-Therapie zusätzlich zu 20 mg oralem Rosuvastatin 24 Stunden vor dem ersten Zyklus der Chemotherapie und einmal täglich für den Rest der Nachbeobachtung Zeitraum (6 Monate).
Arzneimittel: Rosuvastatin 20 mg
20 mg orales Rosuvastatin 24 Stunden vor dem ersten Chemotherapiezyklus und einmal täglich für den Rest der Nachbeobachtungszeit (6 Monate).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF), festgestellt durch Elektrokardiographie und transthorakale Echokardiographie
Zeitfenster: 6 Monate
Die Patienten werden 24 Stunden vor Beginn der Chemotherapie, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten einer transthorakalen Echokardiographie unterzogen, um Veränderungen im LVEF festzustellen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serumspiegels von hochempfindlichem Troponin I (hs-TnI).
Zeitfenster: 6 Monate
Blutproben werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten entnommen, um das hochempfindliche Troponin I (hs-TnI) zu bewerten.
6 Monate
Veränderung des Serumspiegels der Myeloperoxidase (MPO).
Zeitfenster: 6 Monate
Zu Beginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten werden Blutproben entnommen, um die Myeloperoxidase (MPO) zu bewerten.
6 Monate
Veränderung des Serumspiegels von Interleukin-6 (IL-6). > Leberfunktionstest (ALT).
Zeitfenster: 6 Monate
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten werden Blutproben entnommen, um Interleukin-6 (IL-6) zu bewerten.
6 Monate
Veränderung des Serumspiegels des Leberfunktionstests (ALT).
Zeitfenster: 6 Monate
Blutproben werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten entnommen, um den Leberfunktionstest (ALT) auszuwerten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Ermittler

  • Hauptermittler: khlood m. kettana, Tanta university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • rosuva2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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