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Effet protecteur possible de la rosuvastatine sur la cardiotoxicité induite par la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif

27 février 2024 mis à jour par: Khlood Mohamed Kettana, Tanta University
Cette étude vise à étudier le rôle possible de la rosuvastatine dans la protection contre la cardiotoxicité chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif recevant de la doxorubicine séquentiellement avec du trastuzumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Tanta, Egypte
        • The Department of Clinical Oncology, Tanta University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 25-75 ans.
  • Sexe : féminin
  • Patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif nouvellement diagnostiqué qui doivent recevoir de la doxorubicine suivie d'un traitement adjuvant par le trastuzumab.
  • Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Fonction systolique LV préservée dans laquelle la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)≥50 %.
  • Patients ayant des fonctions rénales et hématologiques normales.
  • Alanine amino transférase (ALT ≤ 3 fois LSN).

Critère d'exclusion:

  • Femelles gestantes ou allaitantes.
  • Indice de performance (EP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
  • Patients présentant une altération de la fonction systolique du VG dont la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 %.
  • Patients atteints d'une cardiopathie valvulaire importante, d'une maladie coronarienne documentée, d'antécédents d'insuffisance cardiaque congestive ou de cardiomyopathie.
  • Alanine amino transférase (ALT > 3 fois LSN).
  • Patients prenant déjà des statines ou un autre traitement hypolipémiant.
  • Patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des médicaments utilisés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: groupe de contrôle
Ce groupe comprendra 25 patients qui recevront de la doxorubicine pendant 4 cycles (3 mois) suivis d'un traitement adjuvant par le trastuzumab.
Comparateur actif: groupe rosuvastatine
Ce groupe comprendra 25 patients qui recevront de la doxorubicine pendant 4 cycles (3 mois) suivis d'un traitement adjuvant par le trastuzumab en plus de 20 mg de rosuvastatine par voie orale 24 heures avant le premier cycle de chimiothérapie et une fois par jour pendant le reste du suivi. période (6 mois).
Médicament: Rosuvastatine 20mg
20 mg de rosuvastatine orale 24 heures avant le premier cycle de chimiothérapie et une fois par jour pendant le reste de la période de suivi (6 mois).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) détectée par électrocardiographie échocardiographie transthoracique
Délai: 6 mois
Les patients subiront une échocardiographie transthoracique 24 heures avant le début de la chimiothérapie, après 3 mois et après 6 mois pour détecter une modification de la FEVG
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification du taux sérique de troponine I à haute sensibilité (hs-TnI).
Délai: 6 mois
Des échantillons de sang seront prélevés au départ, après 3 mois et après 6 mois pour évaluer la troponine I à haute sensibilité (hs-TnI).
6 mois
modification du taux sérique de myéloperoxydase (MPO).
Délai: 6 mois
Des échantillons de sang seront prélevés au départ, après 3 mois et après 6 mois pour évaluer la myéloperoxydase (MPO).
6 mois
modification du taux sérique d'interleukine-6 ​​(IL-6). > Test de la fonction hépatique (ALT).
Délai: 6 mois
Des échantillons de sang seront prélevés au départ, après 3 mois et après 6 mois pour évaluer l'interleukine-6 ​​(IL-6).
6 mois
modification du taux sérique du test de la fonction hépatique (ALT).
Délai: 6 mois
Des échantillons de sang seront prélevés au départ, après 3 mois et après 6 mois pour évaluer le test de la fonction hépatique (ALT).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: khlood m. kettana, Tanta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2022

Première publication (Réel)

21 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • rosuva2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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