Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulig beskyttende effekt av Rosuvastatin i kjemoterapi-indusert kardiotoksisitet hos HER2-positive brystkreftpasienter

27. februar 2024 oppdatert av: Khlood Mohamed Kettana, Tanta University
Denne studien tar sikte på å undersøke den mulige rollen til rosuvastatin i beskyttelse mot kardiotoksisitet hos HER2-positive brystkreftpasienter som får doksorubicin sekvensielt med trastuzumab.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Tanta, Egypt
        • The Department of Clinical Oncology, Tanta University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 25-75 år.
  • Kjønn kvinnelig
  • Nydiagnostiserte HER2-positive brystkreftpasienter som er planlagt å få doksorubicin etterfulgt av trastuzumab adjuvant terapi.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) ≤ 2
  • Bevart LV systolisk funksjon der venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)≥50 %.
  • Pasienter med normale nyre- og hematologiske funksjoner.
  • Alaninaminotransferase (ALT ≤ 3 ganger ULN).

Ekskluderingskriterier:

  • Drektige eller ammende kvinner.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) > 2
  • Pasienter med nedsatt LV systolisk funksjon hvor venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <50 %.
  • Pasienter med betydelig hjerteklaffsykdom, dokumentert koronarsykdom, historie med kongestiv hjertesvikt eller kardiomyopati.
  • Alaninaminotransferase (ALT > 3 ganger ULN).
  • Pasienter som allerede tar statiner eller annen lipidsenkende behandling.
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor noen av de brukte legemidlene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Denne gruppen vil inkludere 25 pasienter som vil få doksorubicin i 4 sykluser (3 måneder) etterfulgt av trastuzumab adjuvant terapi.
Aktiv komparator: rosuvastatin-gruppen
Denne gruppen vil inkludere 25 pasienter som vil få doksorubicin i 4 sykluser (3 måneder) etterfulgt av trastuzumab adjuvant terapi i tillegg til 20 mg oralt rosuvastatin 24 timer før første syklus med kjemoterapi og én gang daglig for resten av oppfølgingen periode (6 måneder).
Legemiddel: Rosuvastatin 20mg
20 mg oralt rosuvastatin 24 timer før første syklus med kjemoterapi og én gang daglig i resten av oppfølgingsperioden (6 måneder).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) oppdaget ved elektrokardiografi transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: 6 måneder
Pasienter vil gjennomgå transthorax ekkokardiografi 24 timer før oppstart av kjemoterapi, etter 3 måneder og etter 6 måneder for å oppdage endring i LVEF
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av serumnivå av høysensitiv troponin I (hs-TnI).
Tidsramme: 6 måneder
Blodprøver vil bli tatt ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder for å evaluere høysensitiv troponin I (hs-TnI).
6 måneder
endring av serumnivået av myeloperoksidase (MPO).
Tidsramme: 6 måneder
Blodprøver vil bli tatt ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder for å evaluere myeloperoksidase (MPO).
6 måneder
endring av serumnivå av Interleukin-6 (IL-6). > Leverfunksjonstest (ALT).
Tidsramme: 6 måneder
Blodprøver vil bli tatt ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder for å evaluere Interleukin-6 (IL-6).
6 måneder
endring av serumnivå av leverfunksjonstest (ALT).
Tidsramme: 6 måneder
Blodprøver vil bli tatt ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder for å evaluere leverfunksjonstest (ALT).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: khlood m. kettana, Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • rosuva2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere