Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulig beskyttende effekt af Rosuvastatin i kemoterapi-induceret kardiotoksicitet hos HER2-positive brystkræftpatienter

27. februar 2024 opdateret af: Khlood Mohamed Kettana, Tanta University
Denne undersøgelse har til formål at undersøge den mulige rolle af rosuvastatin i beskyttelse mod kardiotoksicitet hos HER2-positive brystkræftpatienter, der får doxorubicin sekventielt med trastuzumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Tanta, Egypten
        • The Department of Clinical Oncology, Tanta University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 25-75 år.
  • Køn kvinde
  • Nydiagnosticerede HER2-positive brystkræftpatienter, som er planlagt til at modtage doxorubicin efterfulgt af trastuzumab adjuverende behandling.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) ≤ 2
  • Bevaret LV systolisk funktion, hvor venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF)≥50%.
  • Patienter med normale nyre- og hæmatologiske funktioner.
  • Alaninaminotransferase (ALT ≤ 3 gange ULN).

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige eller ammende hunner.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) > 2
  • Patienter med nedsat LV systolisk funktion, hvor venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <50%.
  • Patienter med signifikant hjerteklapsygdom, dokumenteret koronararteriesygdom, historie med kongestiv hjertesvigt eller kardiomyopati.
  • Alaninaminotransferase (ALT > 3 gange ULN).
  • Patienter, der allerede tager statiner eller anden lipidsænkende behandling.
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for nogen af ​​de anvendte lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Denne gruppe vil omfatte 25 patienter, som vil modtage doxorubicin i 4 cyklusser (3 måneder) efterfulgt af trastuzumab adjuverende behandling.
Aktiv komparator: rosuvastatin-gruppen
Denne gruppe vil omfatte 25 patienter, som vil modtage doxorubicin i 4 cyklusser (3 måneder) efterfulgt af trastuzumab adjuverende behandling ud over 20 mg oral rosuvastatin 24 timer før den første kemoterapicyklus og én gang dagligt i resten af ​​opfølgningen periode (6 måneder).
Medicin: Rosuvastatin 20 mg
20 mg oralt rosuvastatin 24 timer før den første kemoterapicyklus og én gang dagligt i resten af ​​opfølgningsperioden (6 måneder).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) detekteret ved elektrokardiografi transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: 6 måneder
Patienterne vil gennemgå transthorax ekkokardiografi 24 timer før påbegyndelse af kemoterapi, efter 3 måneder og efter 6 måneder for at påvise ændring i LVEF
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af serumniveau af højfølsom troponin I (hs-TnI).
Tidsramme: 6 måneder
Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder for at evaluere højsensitiv troponin I (hs-TnI).
6 måneder
ændring af serumniveauet af Myeloperoxidase (MPO).
Tidsramme: 6 måneder
Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder for at evaluere Myeloperoxidase (MPO).
6 måneder
ændring af serumniveauet af Interleukin-6 (IL-6). > Leverfunktionstest (ALT).
Tidsramme: 6 måneder
Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder for at evaluere Interleukin-6 (IL-6).
6 måneder
ændring af serumniveau af leverfunktionstest (ALT).
Tidsramme: 6 måneder
Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder for at evaluere leverfunktionstest (ALT).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: khlood m. kettana, Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2022

Først opslået (Faktiske)

21. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • rosuva2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Rosuvastatin 20 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner